Acasă/ Medicamente/ Ulcamed
A02BX05 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e alte med. pt. trat. ulcerului peptic si bolii-reflux g.e. Prescripție, valabilă 6 luni

Ulcamed 120 mg

Comprimate filmate · DCI: Bismuthi Oxide

Simptomele abdominale din etajul superior pot fi cauzate de o inflamație a mucoasei stomacului sau duodenului (prima porţiune a intestinului subțire).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Simptomele abdominale din etajul superior pot fi cauzate de o inflamație a mucoasei stomacului sau duodenului (prima porţiune a intestinului subțire). Ulcamed vindecă ulcerele și inflamația mucoasei, prin formarea unui strat de protecție (ca un fel de plasture) și ajută la oprirea iritației cauzate de acidul din stomac. De asemenea, posedă activitate antibacteriană împotriva Helicobacter pylori, o bacterie care poate provoca inflamații ale mucoasei și ulcer peptic.

Pentru vindecarea definitivă a ulcerului, bacteria trebuie eliminată. Ulcamed ajută la vindecarea sau reducerea infecţiei cauzate de acest germen. Medicul dumneavoastră vă poate da Ulcamed în combinație cu alte medicamente, pentru a ajuta la eliminarea Helicobacter pylori.

Ulcamed este indicat la adulți:

  • Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale.
  • Ca adjuvant în tratamentul de eradicare al Helicobacter pylori, în combinație cu alte medicamente.
  • În gastrita asociată dispepsiei, când se dorește eradicarea Helicobacter pylori.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulți și vârstnici este de 4 comprimate. Acestea se pot administra în mai multe feluri:

  • 1 comprimat de 4 ori pe zi, pe stomacul gol, cu o jumătate de oră înaintea meselor principale ale zilei și seara înainte de culcare. sau
  • 2 comprimate de două ori pe zi, cu o jumătate de oră înaintea micului dejun și o jumătate de oră înaintea cinei sau înainte de culcare.

Comprimatele Ulcamed trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Nu mâncați și nu beți lichide timp de o jumătate de oră înainte sau după administrarea comprimatului. Chiar dacă nu mâncați, trebuie să luați comprimatul/comprimatele.

Durata tratamentului Pentru tratamentul ulcerelor duodenale sau gastrice, durata tratamentului este de 4 până la 8 săptămâni.

Pentru eradicarea H. pylori, alegerea combinației pentru tratament și durata terapiei (7 până la 14 zile)

trebuie să ia în considerare toleranța individuală a pacientului, în concordanță cu rezistența locală și ghidurile de tratament.

Durata maximă a unui tratament este de 2 luni; nu luați Ulcamed sau alt medicament care conține bismut pentru o perioadă mai lungă decât aceasta. Nu luați alte medicamente care conțin bismut o perioadă de 2 luni după terminarea tratamentului cu Ulcamed.

Dacă luaţi mai mult Ulcamed decât trebuie Nu trebuie să vă îngrijorați dacă ați luat în plus unul sau două comprimate o dată. Totuși, dacă luați multe comprimate concomitent sau într-o perioadă scurtă de timp, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta va lua toate măsurile necesare pentru a se asigura că bismutul nu se absoarbe. Suplimentar, funcționarea rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizată timp de câteva săptămâni.

Dacă uitaţi să luaţi Ulcamed Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitați să luați o doză, luați-o atunci când vă amintiți, dacă nu este timpul să luați doza următoare. În acest caz, nu mai luați doza uitată.

Doze Se recomandă următoarele scheme de tratament:

  • 1 comprimat de 4 ori pe zi, înainte de mese (o jumătate de oră înaintea meselor principale și înainte de culcare), sau
  • 2 comprimate de 2 ori pe zi, înainte de mese (o jumătate de oră înaintea micului dejun și înaintea cinei sau înainte de culcare).

Durata maximă a unui tratament este de 2 luni. Între două tratamente cu medicamente care conțin bismut, este necesar un interval liber de timp de cel puțin 2 luni.

Durata unei cure de tratament pentru ulcerele duodenale sau gastrice este de 4 până la 8 săptămâni.

Pentru eradicarea H. pylori, alegerea schemei de tratament și durata tratamentului (7 până la 14 zile) trebuie să ia în considerare toleranța individuală la tratament și trebuie efectuată în conformitate cu rezistența microbiană regională și ghidurile naționale de tratament.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ulcamed la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la oxid de bismut sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă aveți probleme severe la rinichi (insuficiență renală severă).
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
  • Insuficiență renală severă.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Ulcamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu utilizați alte medicamente care conțin bismut în același timp cu Ulcamed.

Nu este recomandată utilizarea prelungită a medicamentelor care conțin bismut. De obicei, medicul dumneavoastră nu va prescrie Ulcamed pentru o perioadă mai mare de 2 luni.

Utilizarea îndelungată a unor doze mari de compuși ai bismutului nu este recomandată, deoarece poate duce, ocazional, la encefalopatie reversibilă. Dacă Ulcamed este utilizat conform recomandărilor, această probabilitate este foarte mică. Totuși, utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin bismut nu este recomandată.

Potasiu Acest medicament conține potasiu. De luat în considerare la pacienții cu funcție renală redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu restricție de potasiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luați alte medicamente, în special acelea care reduc aciditatea stomacului, la interval mai mic de o jumătate de oră înaintea sau după administrarea Ulcamed, deoarece acestea pot afecta efectul medicamentului.

Ulcamed poate diminua efectul unor antibiotice denumite tetracicline, dacă este utilizat concomitent.

Ulcamed împreună cu alimente şi băuturi Nu mâncați și nu beți lichide timp de o jumătate de oră înainte sau după administrarea Ulcamed. Laptele, fructele sau sucul de fructe pot afecta efectul normal al medicamentului.

Nu trebuie administrate alte medicamente, mai ales antiacide, şi nu trebuie consumate alimente sau băuturi, mai ales lapte, fructe sau sucuri de fructe cu o jumătate de oră înainte sau după administrarea dozei de Ulcamed, deoarece poate influenţa efectul acestuia.

Teoretic, administrarea concomitentă poate reduce absorbţia tetraciclinelor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Ulcamed dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, decât în cazuri de urgență.

Sarcina Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea dicitratobismutatului tripotasic în perioada de sarcină, pe baza cărora să fie făcută evaluarea posibilelor efecte dăunătoare. Până în prezent, rezultatele testelor la animale nu au indicat efecte dăunătoare.

Din cauza lipsei datelor, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Alăptarea Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea dicitratobismutatului tripotasic în perioada de alăptare, pe baza cărora să fie făcută evaluarea posibilelor efecte dăunătoare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Ulcamed

  • Substanţa activă este oxidul de bismut. Fiecare comprimat filmat conține oxid de bismut 120 mg (sub formă de dicitratobismutat tripotasic (subcitrat de bismut)). ‐ Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă K 30, polacrilin potasic, macrogol 6000 și stearat de magneziu (E470b) în nucleul comprimatului, și alcool polivinilic, macrogol 4000, talc și dioxid de titan (E171) în film. Vezi pct. 2 „Ulcamed conține potasiu”.

Cum arată Ulcamed şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde (diametrul: 10 mm), ușor biconvexe, cu margini teșite.

Ulcamed este disponibil în cutii cu 28, 30, 40, 42, 45, 56 și 60 comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Croația, Polonia, Republica Slovacia, România, Ulcamed Slovenia, Ungaria Slovenia Bizmutov oksid Krka

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.

Fiecare comprimat filmat conține oxid de bismut 120 mg (sub formă de dicitratobismutat tripotasic – subcitrat de bismut).

Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține potasiu 46,58 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Amidon de porumb Povidonă K30 Polacrilin potasic

Macrogol 6000 Stearat de magneziu (E470b)

Film Alcool polivinilic Macrogol 4000 Talc Dioxid de titan (E171)

Nucleu · excipient
Amidon de porumb · excipient
Povidonă K30 · excipient
Polacrilin potasic · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Stearat de magneziu (E470b) · excipient
Film · excipient
Alcool polivinilic · excipient
Macrogol 4000 · excipient
Talc · excipient
Dioxid de titan (E171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură și păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură și păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film. · 13781/2021/01
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film. · 13781/2021/02
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 40 compr. film. · 13781/2021/03
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film. · 13781/2021/04
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 45 compr. film. · 13781/2021/05
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film. · 13781/2021/06
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film. · 13781/2021/07

Documente oficiale