Ubistesin

Ubistesin este recomandat în mod exclusiv pentru utilizare în stomatologie. Echipamentele de resuscitare trebuie sa fie disponibile pentru utilizare imediată.

Doze Trebuie folosit cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace.

Adulţi Pentru extracţia dinţilor de pe arcada maxilară, este suficientă în majoritatea cazurilor cantitatea de 1,7 ml Ubistesin pentru fiecare dinte, injecțiile dureroase palatinale pot fi astfel evitate. În cazul unor extracții multiple ale unor dinți vecini, o reducere a volumului de injecție este adesea posibil. Dacă este necesară realizarea unor incizii sau suturi în zona palatinală este indicată injectarea unei cantităţi de aproximativ 0,1 ml/aplicaţie (puncţie).

Pentru extracţii mai puțin laborioase ale premolarilor mandibulari este suficientă infiltrarea a 1,7 ml Ubistesin; în anumite situaţii poate fi necesară reinjectarea a 1–1,7 ml soluţie. În cazuri rare poate fi indicată injectarea în foramenul mandibular.

Injectarea în zona vesibulară a 0,5-1,7 ml Ubistesin per dinte permite prepararea cavităţilor şi a bonturilor în vederea aplicării coroanelor de acoperire. În tratamentul molarilor mandibulari trebuie utilizată anestezia tronculară.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici: În cazul pacienţilor vârstnici este posibilă o creştere a concentraţiei plasmatice de Ubistesin, datorită diminuării metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie. Creşterea concentraţiei plasmatice de articaină apare în particular dupa injectări repetate. Dozele trebuie reduse la recomandări pentru adulți, luând în considerare orice boală cardiacă sau hepatică (vezi pct 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică: articaina este de asemenea metabolizat în ficat.Pot fi necesare doze mai mici de articaina la pacienții cu disfuncție hepatică, datorită efectelor prelungite și a acumulării sistemice (vezi pct 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală: articaina și metaboliții săi sunt eliminați în principal în urină. Dozele mai mici de articaină potfi necesare la pacienții cu disfuncție renală severă, datorită efectelor prelungite și a acumulării sistemice (vezi pct 4.4).

Pacienții cu genotip: La pacienții care au o deficiență înnăscută sau dobândită în activitatea colinesterazei plasmatice utilizarea Ubistesin este contraindicată (vezi pct 4.3).

Alte populații speciale relevante: Doza trebuie redusa similar la pacienții cu anumite boli pre-existente (angină pectorală, arterioscleroză – a se vedea cap. 4.3 și 4.4) și pacienți care administrează concomitent medicație cunoscută a avea interacțiuni cu articaina și/sau epinefrina – a se vedea cap. 4.4 și 4.5).

Recomandarea de doză pentru grupe speciale de pacienți: O dozare mai mica este astfel recomandată în toate aceste cazuri (adică un volum minim de Ubistesin pentru un efect anestezic suficient).

Copii și adolescenți: Ubistesin este contraindicat la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct 4.3). Doza terapeutică recomandată pentru copii cu vârsta mai mare de 4 ani (aproximativ cu 20 kg greutate corporală.): Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și amploarea operațiunii.

Din cauza faptului că articaina difuzează rapid în țesuturi și densitatea osoasă este mai mică la copii decât la adulți, anestezia prin infiltrație poate fi utilizată în locul anesteziei prin conducție la copii si adolescenți.

Doza Maxima recomandată: Adulţi: În cazul adulţilor sănătoşi, doza maximă este de 7 mg/kg articaină (500 mg pentru un pacient de 70 kg echivalent cu 12,5 ml Ubistesin). Doza maximă reprezintă 0,175 ml soluţie per kg.

Copii: Cantitatea care trebuie injectată trebuie să fie determinată în funcție de vârsta și greutatea copilului și amploarea operațiunii și să nu depășească echivalentul a 7 mg articaină / kg (0,175 ml Forte / kg) din greutatea corporală.

Doza maximă recomandată de Ubistesin la copii cu vârsta ≥ 4 ani și adolescenți:

Ubistesin Forte este de asemenea disponibil și poate fi mult mai potrivit pentru procedurile de lungă durată acolo unde există risc de sângerare semnificativă în câmpul de operație (a se vedea cap. 5.1).

Mod de administrare Destinat exclusiv utilizării în stomatologie.

Pentru a se evita injectarea intravasculară, întotdeauna trebuie realizată aspirarea în cel puţin două planuri (se roteşte acul 180°); cu toate acestea, chiar dacă rezultatul aspirării este negativ, aceasta nu exclude complet injectarea intravasculară care iniţial poate trece neobservată.

Rata de injectare nu trebuie să depășească 0,5 ml în 15 secunde, adică 1 cartuș pe minut.

Reacțiile sistemice majore ca urmare a injectării intravasculare accidentale pot fi evitate, în majoritatea cazurilor printr-o tehnică de injectare – după aspirare, injecție lentă de 0,1 – 0,2 ml și aplicarea lentă a restului soluției -după un interval de cel puțin 20 – 30 de secunde.

Cartușele deschise nu trebuie să fie utilizate la alți pacienți. Reziduurile trebuie să fie eliminate (vezi pct 6.6).

Ubistesin trebuie utilizat cu deosebită prudență în cazul

• Insuficienței renale și hepatice severe
• Anginei pectorale (vezi pct 4.2 și 4.3)
• Arteriosclerozei
• Afectării considerabile a coagulării sângelui sau tratamentul concomitent cu anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare. Riscul global de sângerare este crescut.
• Pacienții cu diateză hemoragică – creșterea riscului de sângerare în special cu bloc de anestezie a nervului
• Hipertiroidism necontrolat sau netratat
• Afectarea funcției cardiovasculare, datorită capacității de a compensa scăderea prelungită a conducției A-V
• Glaucom cu unghi îngust
• Diabetului zaharat
• Bolilor pulmonare – in special astm bronșic alergic
• Feocromocitom
• Epilepsie (evitați dozele mari!)
• Testelor antidoping asupra sportivilor deoarece Ubistesin poate prezenta rezultate pozitive. Articaina nu este listată în lista WADA curentă. Epinefrina poate fi folosită; ca un vasoconstrictor în anestezice locale.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (1,123 mg) per 1,7 ml, adică practic “nu conține sodiu”.

Precauții pentru utilizare:

• Informații pentru pacienți: Pacientul trebuie sfătuit să fie precaut pentru a evita traumele involuntare la nivelul buzelor, limbii, mucoasei obrazului sau a palatului moale, în timp ce aceste structuri sunt anesteziate. Prin urmare, pacientul trebuie sa evite mâncatul pâna când efectul anestezicului trece.

• Fluxul sanguin inferior în țesutul pulpă, din cauza conținutului de epinefrină și, prin urmare, riscul de a trece în pulpa deschisă trebuie să fie luate în considerare în ceea ce privește spațiul gol sau preparate de tip coroana.

• Trebuie evitată injectarea într-o zonă inflamată. Gradul de penetrare redus al articainei în țesutul inflamat poate duce la diminuarea anesteziei.

• Aplicarea intravasculară accidentală trebuie evitată (vezi pct 4.2). Injectarea intravasculară accidentală sau supradoza accidentală pot fi asociate cu convulsii, urmate de depresie a sistemului nervos central sau stop cardio-respirator (vezi pct 4.9).

• Medicii dentiști care utilizează agenți de anestezie locală trebuie să fie bine pregătiți în diagnostic și gestionarea situațiilor de urgență care pot apărea din utilizarea lor.

• De fiecare dată când un anestezic local se utilizează cu medicamente, următoarele terapii precum și un set de fixare a unei canule venoase ar trebui să fie disponibile:
• Medicamente anticonvulsivante (benzodiazepine exemplu diazepam), miorelaxante, glucocorticoizi, atropina si vasopresoare sau adrenalina, antihistaminice precum și o soluție de electrolit pentru o reacție alergică sau anafilactică severă.
• Echipamente de resuscitare (în special, o sursă de oxigen) care permite ventilația artificială, dacă este necesar.

• Semnele vitale respiratorii și cardiovasculare (furnizarea adecvată de oxigen), și starea de conștiență a pacientului trebuie monitorizate cu atenție și în mod constant după fiecare injectare de anestezic local. Neliniștea, anxietatea, tinitusul, amețelile, tulburările de vedere, tremorul, depresia sau somnolența pot fi semne de avertizare timpurie a toxicității sistemului nervos central (a se vedea punctul 4.9).

• Rezumatul profilului de siguranță: În general, utilizarea terapeutică a Ubistesin pot fi considerată ca fiind foarte sigură. Evaluarea de cauzalitate, în cazul apariției unor evenimente adverse este dificilă, deoarece acestea pot fi din cauza bolii dentare, procedurii dentare sau anestezicul local și o diferențiere clară nu este posibilă. Descrierea profilului de siguranță al Ubistesin se bazează pe datele identificate în studiile clinice publicate și pe datele de supraveghere după punerea pe piață de către deținătorul de autorizatie de punere pe piata.

În studiile clinice, evenimentele adverse cel mai frecvent observate au fost și durerea procedurală (4%), precum și sensibilitate, dureri de cap, si umflarea (1-1,3%). Tulburările nervoase au fost in studiile clinice mai puțin frecvente sau evenimente adverse rare. Datele de supraveghere de după punerea pe piață confirmă modelul descris în studiile clinice publicate, în general, dar a indicat o incidență mai scăzută a evenimentelor globale adverse. Cu toate acestea, trebuie să se considere că sistemele de raportare spontană nu permit calcularea incidenței. În cazul reacțiilor de hipersensibilitate suspectate, se recomandă testarea alergiei inclusiv testarea componentelor individuale.

• Rezumat tabelar al reacțiilor adverse: Rezumatul tabelar se bazează pe datele din studiile clinice controlate publicate (N = 4.862 de pacienți) și completat cu datele de supraveghere de după punerea pe piață (adunate într-un interval de peste 11, evenimente adverse grave).

Răni ale gingiilor, complicații ale rănilor, leziuni ale nervilor V

• Toate evenimentele adverse compilate cu frecvență necunoscută sunt observate în timpul supravegherii după punerea pe piață.

Observația indică faptul că riscul de evenimente adverse din cauza anesteziei locale dentare cu Ubistesin este foarte scăzută.

• Descrierea reacțiilor adverse selectate: Două tipuri de evenimente adverse sunt de interes clinic deosebit, dar nu și cele mai frecvent raportate evenimente adverse. Analiza se bazează în principal pentru datele de supraveghere de după punerea pe piață.

Tulburări nervoase Tulburările nervoase în domeniul medicinei dentare pot avea diferite motive, cauzate de afecțiuni dentare, prin procedura dentară, dar, de asemenea, din cauza evenimentelor adverse directe ale anestezicelor locale dentare. Cu o frecvență de observare a două evenimente (1.15 dintre ele nu sunt grave) la 10 milioane de cartușe vândute riscul unor astfel de perturbări este scăzut. Analiza datelor se concentrează pe evenimente adverse grave, din cauza relevanței clinice a acestor evenimente adverse cu riscul de leziuni permanente. Majoritatea acestor evenimente adverse au fost reversibile.

Reacţii de hipersensibilitate Reacțiile de hipersensibilitate au fost doar rareori identificate în cadrul supravegherii după punerea pe piață (2,86 evenimente pe 10 milioane de cartușe de vândute). În general reacțiile nu au fost grave, dar nu pot fi complet excluse reacțiile care pun în pericol viața. În cazul absenței unei reacții de hipersensibilitate suspectate, se recomandă testarea alergiei inclusiv testarea componentelor individuale ale medicamentului. Sulfit de sodiu (E221): Poate provoca rar reacții de hipersensibilitate severe și bronhospasm.

• Copii și adolescenți Observația în timpul supravegherii după punerea pe piață nu relevă diferențe în profilul de siguranță la copii, comparativ cu cel de la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.