Acasă/ Medicamente/ Tuss Off Max
R05CB01 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Tuss Off Max 600 mg

Pulbere pentru soluție orală in plic · DCI: Acetylcysteinum

utilizează

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

utilizează

Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice. Substanţa este utilizată pentru fluidizarea secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase, în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşită cronică şi reacutizările acesteia, bronşiectazii şi mucoviscidoză).

Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii, bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză) caracterizate de hipersecreţie densă şi vâscoasă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Copii cu vârsta sub 2 ani Datorită cantităţii mari de substanţă activă Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 2 ani. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani Datorită cantităţii mari de substanţă activă Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani. Se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate vârstei. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 1 plic o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină).

Modul de administrare şi durata tratamentului: Luaţi Tuss OFF MAX 600 mg după mese. Dizolvați pulberea într-o cană cu apă fierbinte (aprox. 200 mL) şi beţi întregul conţinut al cănii, cât de fierbinte puteţi. Se obține un lichid opalescent cu miros și gust aromat de lămâie și miere. Soluția este stabilă timp de 3 ore după reconstituire în apă fierbinte.

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.

Utilizare la copii și adolescenți Acest medicament nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub 14 ani. Sunt disponibile alte forme farmaceutice pentru această categorie de pacienţi.

Dacă utilizați mai mult Tuss OFF MAX 600 mg decât trebuie Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să îl contactaţi pe medicul dumnevoastră sau pe farmacist. În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Tuss OFF MAX 600 mg puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă. În acest caz anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Tuss OFF MAX 600 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Tuss OFF MAX 600 mg

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Copii cu vârsta sub 2 aniDatorită cantităţii mari de substanţă activă Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 aniDatorită cantităţii mari de substanţă activă Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani. Se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Adulți şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani1 plic o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină).

Luaţi Tuss OFF MAX 600 mg după mese. Dizolvaţi pulberea într-o cană cu apă fierbinte (aprox. 200 mL) şi beţi întregul conţinut al cănii, cât de fierbinte puteți.

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveți ulcer peptic activ. Datorită cantităţii mari de substanţă activă, Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 14 ani.

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Ulcer peptic activ; Datorită cantităţii mari de substanţă activă Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm, utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat. Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastro-intestinal.

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea secrețiilor bronșice și ca urmare la creșterea volumului acestora. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația). Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul cu acetilcisteină pentru perioade mai lungi trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina afectează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale, mâncărime).

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat.

Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastro-intestinal.

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea și ca urmare la creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația).

A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens- Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul cu acetilcisteină pentru perioade mai lungi trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina afectează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale, mâncărime).

Copii și adolescenți

Mucoliticele pot duce la blocarea tractului respirator la copiii sub 2 ani, din cauza caracteristicilor tractului respirator și capacității lor limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice nu trebuie utilizate la copii sub 2 ani (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

Un uşor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia, ci se datorează substanţei active.

Tuss OFF MAX 600 mg conține izomalt (E953).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special următoarele:

  • unele antibiotice trebuie să le luaţi la un interval de cel puţin 2 ore distanță faţă de acetilcisteină;
  • medicamente împotriva tusei, pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu acetilcisteină;
  • nitroglicerina şi derivaţii săi; acetilcisteina poate potenţa efectele acestora de vasodilatare şi de agregare a trombocitelor. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Tuss OFF MAX 600 mg cu un antitusiv, având în vedere că aceasta determină depresarea reflexului de tuse şi a mecanismului fiziologic de autocurăţire a căilor respiratorii, producând astfel o stază a mucusului cu posibil risc de bronhospasm şi infecţii ale căilor respiratorii. Cărbunele activat în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei. Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.

Tuss OFF MAX 600 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Tuss OFF MAX 600 mg se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită inhibării reflexului de tuse, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteină / nitroglicerină Administrarea concomitentă cu acetilcisteină poate avea ca rezultat o intensificare a vasodilatării și inhibarea efectelor agregării plachetare sau a gliceril trinitratului (nitroglicerina). Dacă tratamentul concomitent cu nitroglicerină și acetilcisteină este considerat necesar, pacienții trebuie monitorizați pentru posibila apariție a hipotensiunii arteriale, care poate fi gravă și trebuie informați despre posibilitatea apariției durerilor de cap.

Cărbunele activat în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei.

Modificări în determinarea parametrilor de laborator: Acetilcisteina poate afecta determinarea colorimetrică a salicilaților. În testele de urină, acetilcisteina poate interfera cu valorile cetonelor. Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Fertilitate Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni.

Sarcina Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi de asemenea pct. 5.3). Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Fertilitate Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni. În studiile pe animale nu au fost observate efecte adverse asupra fertilității la dozele terapeutice de acetilcisteină (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Mai puţin frecvente: durere de cap, febră, reacţii alergice (mâncărime, urticarie, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, ritm rapid al inimii, scădere a tensiunii arteriale), inflamaţie a gurii, durere abdominală, diaree, vărsături, arsuri în capul pieptului şi greaţă, zgomote în urechi.

Rare: scurtare a respirației, îngustare a bronhiilor (în special la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în astm bronşic), indigestie.

Foarte rare: reacţii anafilactice până la şoc anafilactic. S-a observat foarte rar prezenţa sângerării în cazul administrării de acetilcisteină, parţial în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.

Cu frecvență necunoscută: umflare a feței (edem facial).

În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În cele mai multe dintre aceste cazuri raportate, cel puțin un medicament suplimentar care ar fi putut intensifica efectele mucocutanate descrise a fost luat în același timp.

Dacă apar anomalii ale membranelor mucoase, trebuie să se consulte imediat medicul și utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate Tuss OFF MAX 600 mg nu mai trebuie folosit. Vă rugăm să vă adresaţi medicului în acest caz.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-va medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate. Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puțin frecvente: tinitus.

Tulburări cardiace Mai puțin frecvente: tahicardie.

Tulburări vasculare Foarte rare: hemoragie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: dispnee, bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, stomatită Rare: dispepsie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, angioedem, prurit, exantem.

Investigații Mai puțin frecvent: hipotensiune.

În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În cele mai multe dintre aceste cazuri raportate, cel puțin un medicament suplimentar care ar fi putut intensifica efectele muco-cutanate descrise a fost luat în același timp. Dacă apar anomalii ale membranei mucoase, trebuie să se consulte imediat medicul și utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Tuss OFF MAX 600 mg

  • Substanța activă este acetilcisteină. Fiecare plic conține 600 mg acetilcisteină.
  • Celelalte componente sunt: izomalt (E953), sucraloză, aromă de lămâie (610052H) ce conține: aromă de lămâie, maltodextrină de porumb, amidon modificat din porumb ceros 14,0% (E 1450), butilhidroxianisol (E320), aromă de miere (Permaseal 11901-31) ce conține: aromă de miere, maltodextrină de porumb, maltodextrină din porumb ceros, propilenglicol (E1520), gumă acacia (E414); acid citric (E330), dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Tuss OFF MAX 600 mg și conținutul ambalajului

Pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu aromă de miere și lămâie.

Cutie cu 6 plicuri termosigilate din folie trilaminată din hârtie / Al / PE, conținând 2,4 g pulbere pentru soluție orală / plic. Cutie cu 10 plicuri termosigilate din folie trilaminată din hârtie / Al / PE, conținând 2,4 g pulbere pentru soluție orală / plic.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Slavia Pharm SRL B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sectorul 3, cod poștal 032266, București, România

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare plic cu 2,4 g pulbere conţine acetilcisteină 600 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conține izomalt (E 953). 2,4 g de pulbere conține 1,416 g izomalt.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Izomalt (E953); Sucraloză; Aromă de lămâie (610052H) conține: Aromă de lămâie; Maltodextrină de porumb; Amidon modificat din porumb ceros (E 1450); Butilhidroxianisol (E320); Aromă de miere (Permaseal 11901-31) conține: Aromă de miere; Maltodextrină de porumb; Maltodextrină din porumb ceros; Propilenglicol (E1520); Gumă acacia (E414). Acid citric (E330); Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

acetilcisteină 600 mg · substanță activă
Izomalt (E953) · excipient
Sucraloză · excipient
Aromă de lămâie (610052H) conține: · excipient
Aromă de lămâie · excipient
Maltodextrină de porumb · excipient
Amidon modificat din porumb ceros (E 1450) · excipient
Butilhidroxianisol (E320) · excipient
Aromă de miere (Permaseal 11901-31) conține : · excipient
Aromă de miere · excipient
Maltodextrină din porumb ceros · excipient
Propilenglicol (E1520) · excipient
Gumă acacia (E414) · excipient
Acid citric (E330) · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluția reconstituită: nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Soluția este stabilă timp de 3 ore după reconstituirea în apă fierbinte.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani 3 ore-după reconstituire

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După reconstituire în apă fierbinte, soluția obținută nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 6 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 2,4 g pulb. pt. sol. orala · 16387/2025/01
Cutie cu 10 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 2,4 g pulb. pt. sol. orala · 16387/2025/02

Documente oficiale