Tusocalm 7,5 mg/120 mg
Comprimate · DCI: Combinatii
Tusocalm conține două substanțe active: fosfat de codeina hemihidrat care este un antitusiv și guaiacolsulfonatul de potasiu care este un expectorant.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tusocalm conține două substanțe active: fosfat de codeina hemihidrat care este un antitusiv și guaiacolsulfonatul de potasiu care este un expectorant. Este recomandat în:
- afecţiuni pulmonare cu secreţie bronsică vâscoasă, aderentă, care nu poate fi eliminată uşor.
- tratamentul simptomatic al tusei uscate şi umede, pulmonare și extrapulmonare.
TUSOCALM 7,5mg/120mg prin conținutul în codeină fosfat este un antitusiv, iar prin guaiacolsulfonatul de poatsiu este un expectorant. Afecțiuni pulmonare cu secreție bronșică vâscoasă, aderentă, care nu poate fi eliminată ușor. Tratamentul simptomatic al tusei uscate și umede, pulmonare și extrapulmonare.
- dacă sunteţi alergic la codeină, guaiacolsulfonatul de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă alăptați,
- dacă știți că metabolizați foarte rapid codeina în morfină,
- dacă aveți forme severe de insuficiență cardiacă, renală sau hepatică,
- dacă aveți insuficiență respiratorie,
- dacă aveți constipație cronică,
- dacă aveți vârsta sub 12 ani,
- dacă aveți sub 18 ani și ați avut de curând o intervenție chirurgicală de îndepărtare a amigdalelor efectuată pentru sindromul de apnee în somn.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. La femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.6). La pacienți cunoscuți ca fiind metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6. Copii cu vârsta mai mică de 12 ani, din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacții adverse grave și care pun viața în pericol.
La copii cu vârsta mai mică de 18 ani care au efectuat tonsilectomie/adenoidectomie pentru apnee obstructivă în somn, datorită unui risc crescut de reacții adverse serioase, care pot pune viața în pericol. Insuficiență renală, hepatică sau cardiacă grave. Insuficientă respiratorie. Constipație cronică.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efectul deprimant central al codeinei este potențat de fenotiazine, antidepresive triciclice,inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), antihistaminice, tranchilizante, sedative, hipnotice, alcool. Codeina potențează analgezicele (se recomandă asocierea cu acidul acetilsalicilic sau alte analgezice și antipiretice), ducând la creșterea efectului analgezic. Efectele codeinei sunt scazute de caolin (scade absorbția).
Efectul deprimant central al codeinei este potențat de fenotiazine, antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), antihistaminice, tranchilizante, sedative, hipnotice, alcool. Codeina potențează analgezicele (se recomandă asocierea cu acidul acetilsalicilic sau alte analgezice și antipiretice), ducând la creșterea efectului analgezic. Efectele codeinei sunt scazute de caolin (scade absorbția).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Se recomandă prudență la administrarea Tusocalm la femeile gravide, mai ales în primele luni de sarcină.
Alăptarea Nu luați Tusocalm în timp ce alăptați. Codeina și morfina trec în laptele matern.
Sarcina Codeina străbate bariera placentară. Deși nu există date certe privind existența unor efecte nocive asupra sarcinii datorate administrării codeinei, se recomandă prudență la femeile însărcinate, mai ales în primele luni de sarcină.
Alăptarea TUSOCALM 7,5 mg/120 mg este contraindicat la femeile în perioada alăptării (vezi pct. 4.3). La doze terapeutice normale, codeina și metabolitul său activ pot fi prezente în laptele matern la doze foarte mici și este puţin probabil să afecteze în mod negativ copilul alăptat. Cu toate acestea, în cazul în care pacienta este o metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6, în laptele matern pot fi prezente niveluri mai ridicate ale metabolitului activ morfina și, în cazuri foarte rare, la nou-născut pot apărea simptome de toxicitate indusă de opioid care poate fi letală.
Ce conţine Tusocalm
- Substanţele active sunt: fosfatul de codeină hemihidrat șiguaiacolsulfonatul de potasiuFiecare comprimat conține fosfat de codeină hemihidrat 7,5 mg și guaiacolsulfonat de potasiu 120 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona K 30, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Tusocalm şi conţinutul ambalajului
Tusocalm se prezintă sub formă de comprimate albe sau aproape albe, de forma lenticulară, cu diametrul de 9 mm.
Este disponibil în cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România.
Fabricantul ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Judeţul Ilfov, România.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, Sector2, Bucureşti, România.
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un comprimat conţine fosfat de codeina hemihidrat 7,5 mg și guaiacolsulfonat de potasiu 120 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb, Povidona K 30, Talc, Stearat de magneziu.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 250, în ambalajul original.