Acasă/ Medicamente/ Tusexin
R05CB02 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Tusexin 12 mg

Comprimate · DCI: Bromhexinum

TUSEXIN 12 mg comprimate este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi scade vâscozitatea.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

TUSEXIN 12 mg comprimate este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi scade vâscozitatea. Ameliorează transportul bronşic, reduce tusea şi uşurează respiraţia.

TUSEXIN 12 mg comprimate se administrează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani, în bolile acute şi cronice ale tractului respirator, însoţite de afectarea mecanismului de formare a sputei.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă nu v-a fost indicat altfel de către medicul dumneavoastră, se recomandă următoarele doze:

Adulţi: 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat TUSEXIN 12 mg) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 10 ani: 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat TUSEXIN 12 mg) de două ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece intervalul dintre doze trebuie mărit şi/sau dozele trebuie ajustate.

Mod de administrare: TUSEXIN 12 mg comprimate se administrează pe cale orală, după mese. Pe durata terapiei cu bromhexin se recomandă un consum de lichide corespunzător, având în vedere că astfel este îmbunătăţită acţiunea mucolitică a bromhexinului asupra secreţiilor.

Durata tratamentului: Nu utilizaţi TUSEXIN 12 mg comprimate mai mult de 4 – 5 zile, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat astfel de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult TUSEXIN 12 mg decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați TUSEXIN 12 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

TUSEXIN 12 mg comprimate este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani.

Adulţi: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat TUSEXIN) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat TUSEXIN) de două ori pe zi.

Copii cu vârsta intre 6 și 10 ani: Se recomandă pentru această grupă de vârstă administrarea altor forme farmaceutice, cu concentrații mai mici de substanță activă.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Contraindicat pentru administrare la această categorie de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • la copii cu vârsta sub 10 ani.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.1. Copii sub 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea TUSEXIN 12 mg comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului.

Administrarea bromhexinului poate cauza reacţii adverse de tip alergic severe, precum dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei, a gâtului sau a limbii. Încetaţi să utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariţiei acestor manifestări.

Înainte să luaţi TUSEXIN 12 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

  • dacă suferiţi de afecţiuni severe ale funcţiei rinichilor sau a ficatului (există riscul acumulării metaboliţilor). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind dozele potrivite pentru dumneavoastră;
  • dacă aveţi sau aţi avut în trecut gastrită sau ulcer gastrointestinal. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări, deoarece bromhexinul, ca şi alte medicamente mucolitice, poate afecta mucoasa gastrică;
  • dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat și se va solicita asistență medicală. Se recomandă prudență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:

  • cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acțiunii iritante gastrice;
  • cu insuficiență renală și afecțiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă scăderea dozelor și creșterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcțiilor hepatice și renale în cazul tratamentului prelungit.

La pacienţii care nu pot expectora eficient, există riscul de obstrucţie bronşică prin acumulare de secreții.

TUSEXIN 12 mg comprimate conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază, sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor antitusive (fosfat de codeină şi derivaţi) întrucât asocierea favorizează acumularea secreţiilor traheobronşice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secreţiile bronşice). Evitaţi administrarea simultană a medicamentelor iritante gastrice (antiinflamatoare nesteroidiene – acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen), datorită creşterii riscului de apariţie a tulburărilor gastrice.

TUSEXIN 12 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Utilizarea de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) determină creșterea concentrației acestora în ţesutul pulmonar, ȋmbunătățindu-se distribuția lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, crește și concentrația acesteia în mucusul nazal. Administrarea concomitentă cu antitusive (nu este recomandată, din cauza reducerii eliminării prin tuse a secrețiilor bronşice, cu riscul apariției exitusului prin acumularea secrețiilor bronşice la nivel traheal). Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice). Administrarea concomitentă cu medicamente cu acțiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice. Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potența aparitia efectelor toxice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare.

Sarcina În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii. Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicația strictă a medicului. Alăptarea Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada alăptării sau de recomandă ȋntreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem (reacţie cu debut brusc şi evoluţie rapidă de umflare a pielii, ţesutului subcutanat, a mucoaselor), prurit.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): greaţă, dureri abdominale, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate, erupţie trecătoare pe piele, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit, reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Tulburări ale sistemului nervos Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dureri de cap (cefalee).

Tulburări acustice şi vestibulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): ameţeală (vertij).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (≥1/10000 si <1/1000): reacții de hipersensibilitate; Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Tulburări gastro-intestinale Cu fecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): greață, vărsături, diaree, dureri epigastrice; ȋn cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupție cutanată tranzitorie, urticarie; Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Tulburări ale sistemului nervos Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): cefalee.

Tulburări acustice și vestibulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Investigații diagnostice Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor.

La pacienții incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucție bronşică.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține TUSEXIN 12 mg

  • Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
  • Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, lactoză monohidrat 200 mesh, lactoză monohidrat super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată TUSEXIN 12 mg și conținutul ambalajului TUSEXIN 12 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, plate, având gravată pe una din feţe o linie mediană, iar pe cealaltă trei arcuri de cerc dispuse simetric.

Ambalaj Cutie cu un blister din Al/PVC cu 20 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Laropharm S.R.L. Șoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, județul Ilfov, România Tel/Fax: 021 369 32 01/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Sos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în iunie 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 200 mesh 25 mg și lactoză monohidrat super tab spray dried 13,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină PH 102 Lactoză monohidrat 200 mesh Lactoză monohidrat super tab spray dried Amidon de porumb Stearat de magneziu

Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru

clorhidrat de bromhexin 12 mg · substanță activă
Celuloză microcristalină PH 102 · excipient
Lactoză monohidrat 200 mesh · excipient
Lactoză monohidrat super tab spray dried · excipient
Amidon de porumb · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 20 compr. · 13004/2020/01

Documente oficiale