Acasă/ Medicamente/ Trusopt
S01EC03 · Antiglaucomatoase si miotice inhibitori ai anhidrazei carbonice Prescripție, valabilă 6 luni

Trusopt 20 mg/ml

Pic. oft., soluție · DCI: Dorzolamidum

TRUSOPT conţine dorzolamidă care aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

TRUSOPT conţine dorzolamidă care aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. Acest medicament este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului şi pentru tratamentului glaucomului. Acest medicament poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad presiunea din interiorul ochiului (denumite blocante beta-adrenergice).

TRUSOPT este indicat:

  • ca adjuvant la terapia cu blocante beta-adrenergice,
  • ca monoterapie la pacienţii care nu răspund la terapia cu blocante beta-adrenergice sau la care blocantele beta-adrenergice sunt contraindicate, în tratamentul tensiunii intraoculare crescute, la pacienţii cu:
  • hipertensiune oculară,
  • glaucom cu unghi deschis,
  • glaucom pseudoexfoliativ.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna TRUSOPT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

Atunci când acest medicament este utilizat în monoterapie, doza este de o picătură administrată la nivelul ochiului/ochilor afectat/afectaţi, dimineaţa, la prânz şi seara.

Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizaţi acest medicament asociat cu un blocant beta-adrenergic sub formă de picături oftalmice, cu scopul de a reduce presiunea intraoculară, atunci doza este de o picătură TRUSOPT administrată la nivelul ochiului/ochilor afectat/afectaţi, dimineaţa şi seara.

Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 10 minute.

Nu permiteţi vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unor infecţii oculare producând leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii.

Pentru a se evita posibila contaminare a flaconului, spălaţi-vă mâinile înainte de utilizarea acestui medicament şi nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurătorului. Dacă consideraţi că medicamentul dumneavoastră ar putea fi contaminat sau dacă observaţi apariţia unei infecţii oculare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră cu privire la continuarea utilizării acestui flacon.

Instrucţiuni de utilizare:

Pentru flacoanele tip OCUMETER PLUS

1. Înainte de prima utilizare a medicamentului, asiguraţi-vă că banda de siguranţă a sigiliului de pe faţa flaconului este intactă. Pentru un flacon nedeschis este normal să existe un spaţiu între flacon şi capac.

Sens de deschidere ►

Bandă de siguranţă ►

2. Rupeţi banda de siguranţă pentru a desigila flaconul.

Spaţiu ►

Zona de comprimare cu degetul ►

3. Pentru a deschide flaconul, deşurubaţi capacul prin răsucirea acestuia în sensul indicat de săgeţile de pe faţa superioară a capacului. Nu trageţi capacul direct în sus pentru a-l îndepărta de flacon. Prin tragerea capacului direct în sus împiedicaţi degajarea corespunzătoare a picăturilor.

Zona de comprimare cu degetul ►

4. Aplecaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară pentru a forma un,,buzunăraş” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră.

5. Răsturnaţi flaconul şi comprimaţi uşor cu policele (degetul mare) sau cu indexul (degetul arătător) zona indicată ca “Zona de comprimare cu degetul” (cum se prezintă în imagine) până când o singură picătură este degajată în ochi, aşa cum v-a fost indicat de către medicul dumneavoastră.

 Zona de comprimare cu degetul

NU ATINGEŢI OCHIUL SAU PLEOAPA CU VÂRFUL PICURĂTORULUI.

6. Dacă după prima deschidere degajarea picăturii se face cu dificultate, puneţi la loc capacul flaconului şi înşurubaţi (nu strângeţi tare) şi apoi scoateţi capacul răsucindu-l în direcţia opusă sensului indicat de săgeţile de pe faţa superioară a capacului.

7. Repetaţi manevrele de la punctele 4 şi 5 pentru celălalt ochi, dacă aşa v-a indicat medicul dumneavoastră.

8. Închideţi flaconul prin înşurubarea capacului până când acesta face contact ferm cu flaconul. Pentru o închidere adecvată, săgeata din stânga capacului trebuie aliniată cu săgeata din stânga etichetei flaconului. Nu forţaţi înşurubarea capacului, aceasta putând deteriora flaconul şi capacul.

9. Vârful picurătorului este astfel realizat încât eliberează o singură picătură; de aceea NU lărgiţi orificiul vârfului picurătorului.

10. După ce aţi folosit toate dozele, în flacon va mai rămâne puţin medicament. Nu trebuie să vă îngrijoraţi deoarece la umplere s-a adăugat o cantitate suplimentară de medicament şi astfel veţi beneficia de întreaga cantitate de medicament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Nu încercaţi să scoateţi medicamentul în exces din flacon.

Pentru flacoanele din PEJD, prevăzute cu picurător și închise cu capac din PP

Nu folosiţi flaconul dacă banda de siguranţă din jurul gâtului lipseşte sau este ruptă. Atunci când deschideţi flaconul pentru prima data, rupeţi banda de siguranţă.

De fiecare dată când utilizati : 1. Spalaţi-vă pe mâini. 2. Deschideţi flaconul. Aveti grijă ca vârful picurătorului să nu atinga ochiul, pielea din jurul ochiului sau degetele. 3. Inclinaţi capul pe spate şi ţineţi flaconul cu picurătorul deasupra ochiului.

4. Trageti uşor în jos de pleoapa inferioară şi priviti în sus. Strângeţi uşor flaconul şi lăsaţi o picătură să cadă în spaţiul dintre pleoapa inferioară şi ochi.

5. Apasati cu un deget coltul intern al ochiului, lângă nas, sau inchideti pleoapele timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului. 6. Repetati paşii 3 până la 5 cu celălalt ochi, dacă aşa v-a indicat medicul dumneavoastră. 7. Puneti capacul din nou şi inchideti flaconul bine.

Dacă utilizaţi mai mult Trusopt decât trebuie Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului dumneavoastră sau dacă conţinutul flaconului este înghiţit, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Trusopt Este important să utilizaţi acest medicament aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi omis o doză, administraţi-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării dozei următoare, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema obişnuită de administrare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Trusopt Dacă doriţi să încetaţi utilizarea acestui medicament, discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atunci când este administrat în monoterapie, doza este de o picătură de dorzolamidă administrată de trei ori pe zi, în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi). Atunci când este administrat ca tratament adjuvant, asociat cu un blocant beta-adrenergic de uz oftalmic, doza este de o picătură de dorzolamidă administrată de două ori pe zi în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi).

Când se decide înlocuirea unui alt antiglaucomatos topic cu dorzolamidă, se administrează inclusiv în ultima zi doza zilnică corespunzătoare din medicamentul utilizat anterior, iar din ziua următoare se administrează dorzolamidă.

Dacă pacientului i se administrează mai multe medicamente topice oftalmice, ele trebuie instilate separat la intervale de cel puţin 10 minute.

Pacienţii trebuie instruiţi să-şi spele mâinile înainte de utilizare şi să nu permită vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia.

Pacienţii trebuie, de asemenea, instruiţi că soluţiile oculare, în cazul mânuirii necorespunzătoare, se pot contamina cu bacterii cunoscute a determina în mod frecvent infecţii oculare. Leziunile oculare grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utilizării de soluţii contaminate.

Pacienţii trebuie informaţi asupra mânuirii corecte a flacoanelor.

Mod de administrare

Pentru flacoanele tip OCUMETER PLUS

1. Înainte de prima utilizare a medicamentului, asiguraţi-vă că banda de siguranţă a sigiliului de pe faţa flaconului este intactă. Pentru un flacon nedeschis este normal să existe un spaţiu între flacon şi capac.

2. Rupeţi banda de siguranţă pentru a desigila flaconul.

3. Pentru a deschide flaconul, deşurubaţi capacul prin răsucire în sensul indicat de săgeţile de pe faţa superioară a capacului. Nu trageţi capacul direct în sus pentru a-l îndepărta de flacon. Prin tragerea capacului direct în sus împiedicaţi degajarea corespunzătoare a picăturilor.

4. Aplecaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară pentru a forma un „buzunăraş” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
  • dacă aveţi afecţiuni sau probleme renale grave, sau aţi avut în trecut pietre la rinichi.

Hipersensibilitate la dorzolamidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Dorzolamida nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau acidoză hipercloremică. Deoarece dorzolamida şi metaboliţii săi sunt excretaţi predominant renal, dorzolamida este contraindicată la aceşti pacienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre orice fel de probleme medicale pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut, inclusiv afecţiuni oculare şi intervenţii chirurgicale la nivel ocular, şi despre orice tip de alergie medicamentoasă.

Dacă observaţi apariţia oricărei iritaţii oculare sau a oricăror afecţiuni oculare noi, cum sunt înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În cazul în care consideraţi că în urma utilizării acestui medicament a apărut o reacţie alergică (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele sau senzaţie de mâncărime), întrerupeţi utilizarea acestuia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii TRUSOPT a fost studiat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 6 ani care au prezentat presiune crescută în interiorul ochiului(lor) sau care au fost diagnosticaţi cu glaucom. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Utilizarea la vârstnici În studii efectuate cu TRUSOPT, efectele administrării TRUSOPT au fost similare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.

Utilizarea la pacienţi cu afectare hepatică Informaţi medicul dumneavoastră despre orice fel de afecţiuni hepatice pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut.

Dorzolamida nu a fost studiată la pacienţii cu afectare hepatică şi de aceea trebuie administrată cu prudenţă la aceşti pacienţi.

Conduita terapeutică în cazul pacienţilor cu glaucom cu unghi închis acut impune şi alte intervenţii terapeutice, pe lângă administrarea medicamentelor hipotensive oculare. Dorzolamida nu a fost studiată la pacienţii cu glaucom acut cu unghi închis.

Dorzolamida conţine o grupare sulfonamidică, conţinută de asemenea în sulfonamide şi care, deşi administrată topic, se absoarbe sistemic. De aceea, aceleaşi tipuri de reacţii adverse observate în cazul administrării sulfonamidelor pot să apară şi în cazul administrării locale, incluzând reacţii adverse severe cum sunt sindrom Stevens – Johnson şi necroliză epidermică toxică. Dacă apar semne ale reacţiilor adverse grave sau ale reacţiilor de hipersensibilitate, trebuie întreruptă utilizarea acestui medicament.

Tratamentul cu inhibitori ai anhidrazei carbonice cu administrare orală a fost asociat cu urolitiază, ca rezultat al tulburărilor echilibrului acido-bazic, în special la pacienţii cu antecedente de litiază renală. Deşi nu s-au observat tulburări ale echilibrului acido-bazic în cazul utilizării dorzolamidei, urolitiaza s-a raportat rar. Deoarece dorzolamida este un inhibitor topic de anhidrază carbonică care se absoarbe sistemic, pacienţii cu antecedente de litiază renală pot prezenta un risc crescut de apariţie a urolitiazei în timpul utilizării dorzolamidei.

Dacă sunt observate reacţii alergice (de exemplu, conjunctivită sau reacţii la nivelul pleoapei), trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.

La pacienţii trataţi cu un inhibitor al anhidrazei carbonice cu administrare orală şi dorzolamidă, efectele sistemice produse de inhibarea anhidrazei carbonice se pot cumula. Nu este recomandată administrarea concomitentă de dorzolamidă şi inhibitori ai anhidrazei carbonice administraţi oral.

La pacienţii cu defecte corneene cronice preexistente şi/sau antecedente de intervenţii chirurgicale intraoculare s-au raportat edeme corneene si decompensări corneene ireversibile în cazul utilizării TRUSOPT. Dorzolamida cu administrare locală trebuie utilizată cu precauţie la astfel de pacienţi.

După efectuarea procedurilor de filtrare în asociere cu terapii de suprimare a producerii umorii apoase s-au raportat dezlipire coroidiană concomitent cu hipotonie oculară.

TRUSOPT conţine clorură de benzalconiu, cu rol de conservant, care poate determina iritaţie oculară. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi trebuie aşteptat cel puţin 15 minute înaintea reaplicării lor. Clorura de benzalconiu este cunoscută a decolora lentilele de contact moi.

Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii privind administrarea dorzolamidei la pacienţi cu vârsta gestaţională mai mică de 36 săptămâni şi nou-născuţi cu vârsta mai mică de 1 săptămână. Pacienţilor cu imaturitate semnificativă a funcţiei tubulare renale trebuie să li se administreze dorzolamidă doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu datorită riscului posibil de acidoză metabolică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele (inclusiv picături oftalmice) pe care le utilizaţi sau intenţionaţi să le utilizaţi, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, în special un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida sau medicamente numite sulfonamide.

Nu s-au efectuat studii specifice cu dorzolamida privind interacţiunile medicamentoase.

În studiile clinice dorzolamida a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente, fără evidenţierea unor interacţiuni adverse: soluţie oftalmică de timolol, soluţie oftalmică de betaxolol şi medicaţie sistemică incluzând inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), blocante ale canalelor de calciu, diuretice, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv acid acetilsalicilic şi hormoni (de exemplu, estrogen, insulină, tiroxină).

Asocierea dintre dorzolamidă şi agonişti miotici şi adrenergici nu a fost pe deplin evaluată în timpul terapiei pentru glaucom.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea în timpul sarcinii Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Utilizarea în timpul alăptării În cazul în care tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea nu este recomandată. Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Utilizarea în timpul sarcinii Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind expunerea în timpul sarcinii. La iepure, administrarea dorzolamidei a determinat efecte teratogene la doze toxice materne (vezi pct. 5.3)

Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaşte dacă dorzolamida este excretată în laptele uman. La femelele de şobolan care alăptează au fost observate scăderi ale greutăţii corporale la urmaşi. În cazul în care tratamentul cu dorzolamidă este necesar, alăptarea nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia reacţiilor alergice, inclusiv urticarie, edem la nivelul feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultăţi de respiraţie şi de înghiţire, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării TRUSOPT, fie în timpul studiilor clinice, fie conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului:

Reacţii adverse foarte frecvente: (afectând mai mult de 1 din 10 pacienţi) Senzaţie de arsuri şi înţepături la nivelul ochilor.

Reacţii adverse frecvente: (afectând între 1 şi 10 din 100 pacienţi) Afectare corneană însoţită de dureri oculare şi vedere neclară (keratită punctiformă superficială), secreţie şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor (conjunctivită), iritaţia/inflamaţia pleoapei, vedere neclară, dureri de cap, greţuri, senzaţie de gust amar şi oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: (afectând între 1 şi 10 din 1000 pacienţi) Inflamaţie la nivelul irisului.

Reacţii adverse rare: (afectând între 1 şi 10 din 10000 pacienţi) Senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, miopie temporară care se poate rezolva la oprirea tratamentului, apariţia unui lichid sub retină (dezlipire coroidală, după intervenţii chirurgicale de filtrare), dureri oculare, cruste palpebrale, presiune intraoculară scăzută, umflare a corneei (cu simptome de tulburări de vedere), iritaţie oculară inclusiv înroşirea ochiului, pietre la rinichi, ameţeli, sângerări nazale, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a gurii, erupţii cutanate tranzitorii localizate (dermatită de contact), reacţii severe pe piele, reacţii de tip alergic cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, senzaţie de mâncărime, în cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor şi gurii, dificultăţi de respiraţie şi, mai rar, respiraţie şuierătoare.

Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Scurtare a respiraţiei, senzaţie de corp străin în ochi (senzaţie că ai ceva în ochi).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

TRUSOPT a fost evaluat la peste 1400 indivizi în studii clinice controlate şi necontrolate. În studiile pe termen lung, la 1108 pacienţi trataţi cu TRUSOPT ca monoterapie sau ca terapie complementară la blocantele beta-adrenergice oftalmice, cele mai frecvente cauze ale întreruperii tratamentului cu TRUSOPT (aproximativ 3%) au fost reacţii adverse oculare, conjunctivite primare şi reacţii la nivelul pleoapei.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de-a lungul studiilor clinice sau a experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului:

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: cefalee. Rare: ameţeli, parestezie.

Tulburări oculare: Foarte frecvente: senzaţie de arsuri şi înţepături.

Frecvente: puncte superficiale de keratită, lăcrimare, conjunctivită, inflamaţia pleoapei, mâncărime oculară, iritaţia pleoapei, vedere neclară. Mai puţin frecvente: iridociclită. Rare: iritaţie inclusiv roşeaţă, durere, cruste palpebrale, miopie tranzitorie (care dispare la întreruperea terapiei), edem cornean, hipotonie oculară, dezlipirea coroidei după intervenţii chirurgicale de filtrare. Cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de corp străin în ochi.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Rare: epistaxis. Cu frecvenţă necunoscută: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: greaţă, gust amar. Rare: iritaţie faringiană, xerostomie.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Rare: dermatită de contact, sindrom Stevens – Johnson, necroliză epidermică toxică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: Rare: urolitiază.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: astenie/oboseală. Rare: Hipersensibilitate: semne şi simptome ale reacţiilor locale (reacţii palpebrale) şi reacţii alergice sistemice, inclusiv angioedem, urticarie şi prurit, erupţii cutanate tranzitorii, polipnee, rareori bronhospasm.

Investigaţii diagnostice: dorzolamida nu a fost asociată cu tulburări electrolitice semnificative clinic.

Copii şi adolescenţi: Vezi pct. 5.1.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Trusopt

  • Substanţa activă este dorzolamidă. Fiecare ml conţine 20 mg dorzolamidă (sub formă de 22,26 mg clorhidrat de dorzolamidă).
  • Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile,.

Cum arată Trusopt şi conţinutul ambalajului TRUSOPT este o soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră, uşor vâscoasă. Este disponibil în cutie cu un flacon de tip OCUMETER PLUS alcătuit dintr-un flacon din PEÎD translucidă, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie, cu picurător din PEÎD, închis cu capac alcătuit din 2 componente, prevăzut cu bandă de siguranţă, ca parte a etichetei produsului cutie cu un flacon din PEJD, de culoare albă, translucidă, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie, cu picurător din PEJD transparentă, închis cu capac din PP de culoare albă, prevăzut cu bandă de siguranţă, ca parte a etichetei produsului.

Inviolabilitatea sistemului de administrare este asigurată prin existenţa benzii de siguranţă ca parte a etichetei produsului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANTEN OY Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finlanda

Fabricanțul FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom, Clermont-Ferrand Cedex 9, 63963, Franţa sau SANTEN OY Kelloportinkatu 1 33100 Tampere, Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Fiecare ml conţine 22,26 mg clorhidrat de dorzolamidă echivalent cu 20 mg dorzolamidă.

Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,075 mg/1 ml picături oftalmice soluție Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Clorură de benzalconiu Hidroxietilceluloză Manitol (E 421) Citrat de sodiu (E 331) Hidroxid de sodiu (E 524) pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile

22,26 mg clorhidrat de dorzolamidă echivalent cu 20 mg dorzolamidă · substanță activă
Clorură de benzalconiu · excipient
Hidroxietilceluloză · excipient
Manitol (E 421) · excipient
Citrat de sodiu (E 331) · excipient
Hidroxid de sodiu (E 524) pentru ajustarea pH-ului · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi TRUSOPT după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

TRUSOPT trebuie utilizat timp de 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani – după ambalarea pentru comercializare 28 zile – după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. de tip OCUMETER PLUS alcatuit dintr-un flac. translucid din PEÎD,cu capacitatea de 8 ml,cu picurator din PEÎD,închis cu un capac alcatuit din 2 componente si prevazut cu banda de siguranta, ca parte a etichetei prod.x5 ml sol.oft. · 7216/2014/01
5 ml
Cutie cu 1 flacon din PEJD x 5 ml pic. oft., sol. · 7216/2014/02
5 ml

Documente oficiale