Trusopt 20 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Dorzolamidum
TRUSOPT conţine dorzolamidă care aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
TRUSOPT conţine dorzolamidă care aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. Acest medicament este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului şi pentru tratamentului glaucomului. Acest medicament poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad presiunea din interiorul ochiului (denumite blocante beta-adrenergice).
TRUSOPT este indicat:
- ca adjuvant la terapia cu blocante beta-adrenergice,
- ca monoterapie la pacienţii care nu răspund la terapia cu blocante beta-adrenergice sau la care blocantele beta-adrenergice sunt contraindicate, în tratamentul tensiunii intraoculare crescute, la pacienţii cu:
- hipertensiune oculară,
- glaucom cu unghi deschis,
- glaucom pseudoexfoliativ.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi afecţiuni sau probleme renale grave, sau aţi avut în trecut pietre la rinichi.
Hipersensibilitate la dorzolamidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Dorzolamida nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau acidoză hipercloremică. Deoarece dorzolamida şi metaboliţii săi sunt excretaţi predominant renal, dorzolamida este contraindicată la aceşti pacienţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele (inclusiv picături oftalmice) pe care le utilizaţi sau intenţionaţi să le utilizaţi, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, în special un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida sau medicamente numite sulfonamide.
Nu s-au efectuat studii specifice cu dorzolamida privind interacţiunile medicamentoase.
În studiile clinice dorzolamida a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente, fără evidenţierea unor interacţiuni adverse: soluţie oftalmică de timolol, soluţie oftalmică de betaxolol şi medicaţie sistemică incluzând inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), blocante ale canalelor de calciu, diuretice, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv acid acetilsalicilic şi hormoni (de exemplu, estrogen, insulină, tiroxină).
Asocierea dintre dorzolamidă şi agonişti miotici şi adrenergici nu a fost pe deplin evaluată în timpul terapiei pentru glaucom.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea în timpul sarcinii Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Utilizarea în timpul alăptării În cazul în care tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea nu este recomandată. Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Utilizarea în timpul sarcinii Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind expunerea în timpul sarcinii. La iepure, administrarea dorzolamidei a determinat efecte teratogene la doze toxice materne (vezi pct. 5.3)
Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaşte dacă dorzolamida este excretată în laptele uman. La femelele de şobolan care alăptează au fost observate scăderi ale greutăţii corporale la urmaşi. În cazul în care tratamentul cu dorzolamidă este necesar, alăptarea nu este recomandată.
Ce conţine Trusopt
- Substanţa activă este dorzolamidă. Fiecare ml conţine 20 mg dorzolamidă (sub formă de 22,26 mg clorhidrat de dorzolamidă).
- Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile,.
Cum arată Trusopt şi conţinutul ambalajului TRUSOPT este o soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră, uşor vâscoasă. Este disponibil în cutie cu un flacon de tip OCUMETER PLUS alcătuit dintr-un flacon din PEÎD translucidă, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie, cu picurător din PEÎD, închis cu capac alcătuit din 2 componente, prevăzut cu bandă de siguranţă, ca parte a etichetei produsului cutie cu un flacon din PEJD, de culoare albă, translucidă, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie, cu picurător din PEJD transparentă, închis cu capac din PP de culoare albă, prevăzut cu bandă de siguranţă, ca parte a etichetei produsului.
Inviolabilitatea sistemului de administrare este asigurată prin existenţa benzii de siguranţă ca parte a etichetei produsului.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANTEN OY Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finlanda
Fabricanțul FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom, Clermont-Ferrand Cedex 9, 63963, Franţa sau SANTEN OY Kelloportinkatu 1 33100 Tampere, Finlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare ml conţine 22,26 mg clorhidrat de dorzolamidă echivalent cu 20 mg dorzolamidă.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,075 mg/1 ml picături oftalmice soluție Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de benzalconiu Hidroxietilceluloză Manitol (E 421) Citrat de sodiu (E 331) Hidroxid de sodiu (E 524) pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi TRUSOPT după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
TRUSOPT trebuie utilizat timp de 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani – după ambalarea pentru comercializare 28 zile – după prima deschidere a flaconului
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.