Tropicamida Rompharm 10 mg/ml

Doze Examinarea refracţiei oculare prin inducerea cicloplegiei: 1 sau 2 picături oftalmice, soluţie, TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml instilate în sacul conjunctival și se repetă instilarea după 5 minute. Dacă pacientul nu poate fi examinat în decurs de 20 până la 30 de minute, se poate instila o picătură suplimentară în ochi pentru a prelungi efectul midriatic. La pacienţii cu iris intens colorat pot fi necesare doze mai mari.

Copii și adolescenți Utilizarea la copii: tropicamida a fost raportată ca fiind insuficientă pentru inducerea cicloplegiei la copii. Este posibil să fie nevoie de un medicament cicloplegic mai puternic, cum ar fi atropina.

Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la copiii mici (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, pct. 4.8 Reacții adverse și pct. 4.9 Supradozaj).

Mod de administrare Administrare oftalmică

În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu aplicare topică oftalmică, trebuie păstrat un interval de 15 minute între administrări.

Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.

Având în vedere riscul de accelerare a glaucomului cu unghi închis la pacienții vârstnici și la alți pacienți cu presiune intraoculară crescută, este necesar să se estimeze adâncimea unghiului camerei anterioare a ochiului, înainte de administrare.

Se recomandă prudență atunci când se utilizează la copii și persoanele sensibile la alcaloizi din belladonna, având în vedere riscul crescut de toxicitate sistemică.

Tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central, care pot fi nocive mai ales la copii. Trebuie luat în considerare riscul apariției reacțiilor psihotice și a tulburărilor comportamentale la pacienţii cu o susceptibilitate crescută la medicamente anticolinergice (vezi pct. 4.8).

TROPICAMIDĂ ROMPHARM trebuie utilizat cu prudență în tratamentul ochiului inflamat, deoarece hiperemia crește în mod semnificativ gradul de absorbție sistemică.

Unii pacienţi pot manifesta o sensibilitate accentuată la lumină. De aceea, ochii trebuie protejaţi de lumina intensă pe durata dilatării pupilei. La unii pacienți, recuperarea completă poate dura până la 24 de ore.

Pacienții cu hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet zaharat sau tulburări cardiace trebuie monitorizați cu atenție după administrarea topică a medicamentelor oftalmice care conțin tropicamidă.

Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă după administrare, închiderea pleoapei şi ocluzia canalului nazo-lacrimar prin comprimarea sacului lacrimal cel puțin 2 minute.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM conține clorură de benzalconiu care poate cauza iritarea și decolorarea lentilelor de contact moi. TROPICAMIDĂ ROMPHARM nu poate fi utilizat în timpul purtării lentilelor de contact moi. Pacienţii trebui instruiţi să îşi îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi să aştepte cel puţin 15 minute înainte să le reaplice.

Copii şi adolescenţi − Nu se utilizează tropicamida în concentrații mai mari de 5 mg/ml la copiii mici (vezi pct. 4.2, pct. 4.8 şi pct. 4.9). − Tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central, care pot fi periculoase la sugari şi copii. − Se utilizează cu precauţie la sugari, copii mici sau prematuri, la copiii cu sindrom Down, paralizie spastică sau traume cerebrale. − Părinții trebuie avertizați în legătură cu toxicitatea orală a acestui medicament pentru a se asigura că acest preparat nu ajunge în cavitatea bucală a copilului și sfătuiți să își spele propriile mâini cât și mâinile copilului după fiecare administrare.

Cele mai frecvente efecte secundare sunt reacțiile locale și efectele sistemice anticolinergice.

Tulburări vasculare Rare Congestie Tulburări respiratorii, Rare Uscăciunea nazală toracice şi mediastinale Tulburări gastro- Rare Vărsături, greață, constipație, gură intestinale uscată Afecţiuni cutanate şi ale Rare Erupții cutanate, xerodermie ţesutului subcutanat Tulburări renale şi ale Rare Disurie, retenție urinară căilor urinare Investigații diagnostice Mai puțin frecvente Presiunea intraoculară crescută

Copii și adolescenți La copii pot apărea erupții cutanate; la sugari poate să apară distensie abdominală. Reacțiile psihotice, tulburările comportamentale și colapsul cardiorespirator, asociate cu această clasă de medicamente, au fost raportate la copii (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro