Trittico Ep 150 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele pot fi divizate pentru a permite o dozare graduală a TRITTICO EP.

Adulți Doza inițială de 150 mg/zi poate fi crescută cu 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg) la fiecare 3 zile (de exemplu, trecerea la o doză de 225 mg/zi în cea de a 4-a zi de tratament) până la o doză maximă de 300 mg/zi. La pacienții cu un potențial mai mare de reacții adverse precoce, doza inițială poate fi scăzută la 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg), cu o creștere treptată de 75 mg/zi (jumătate de comprimat de 150 mg) la fiecare 3 zile, până la o doză maximă de 300 mg. Conform opiniei medicului cu privire la răspunsul individual la tratament, doza de trazodonă mai mică de 300 mg poate fi utilizată pentru a obține efectul terapeutic așteptat. Nu a fost studiată eficacitatea eliberării prelungite a trazodonei în menținerea eficacității.

Vârstnici Pentru pacienţii vârstnici sau fragili doza recomandată iniţial este de 75 mg pe zi, administrată ca o singură doză seara. (vezi punctul Atenţionări și precauții).

Aceasta poate fi crescută treptat (progresiv) aşa cum este descris pentru adulţi, sub supraveghere, în funcţie de toleranţă şi eficacitate.

Mod de administrare Comprimatele trebuie luate pe stomacul gol cu un pahar cu apă, întotdeauna o dată pe zi, seara sau chiar înainte de culcare. Comprimatele nu trebuie mărunțite sau mestecate pentru a asigura o eliberare prelungită.

Utilizarea la copii și adolescenți Trazodona nu este recomandată pentru utilizare la copii sub 18 ani, datorită lipsei datelor despre siguranţă.

Insuficienţă hepatică Trazodona este supusă metabolizării hepatice extensiv şi a fost asociată cu hepatotoxicitate, vezi pct. Atenţionări și precauții şi Reacţii adverse posibile. De aceea, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă hepatică, mai ales în cazurile severe. Trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.

Insuficienţă renală De obicei, nu este necesară ajustarea dozei, dar trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală severă (vezi de asemenea pct. Atenţionări și precauții).

Dacă utilizaţi mai mult TRITTICO EP decât trebuie

Simptome ale supradozajului: Cele mai frecvent raportate reacții referitoare la supradozaj au inclus somnolență, amețeli, greață și vărsături. În cazuri mai grave au fost raportate comă, tahicardie, hipotensiune arterială, hiponatremie, convulsii și insuficiență respiratorie. Manifestările cardiace pot include bradicardie, prelungirea QT și torsada vârfurilor. Simptomele pot apare după supradozaj în decurs de 24 ore sau mai mult.

Supradozajul cu trazodonă în asociere cu alte antidepresive pot determina sindrom serotoninergic.

Tratament: Nu există un antidot specific la trazodonă. La adulții, care au ingerat mai mult de 1 g trazodonă sau la copiii care au ingerat mai mult de 150 mg trazodonă, trebuie avută în vedere administrarea în decurs de o oră de la prezentare de cărbune activ. Alternativ, la adulți, se poate face lavaj gastric în decurs de o oră de la ingerarea unei cantități care poate pune în pericol viața.

Trebuie monitorizați pentru cel puțin 6 ore de la ingestie (sau 12 ore dacă s-au luat măsuri de susținere a fucțiilor vitale). Trebuie monitorizată tensiunea arterială, pulsul și scorul Glasgow. Trebuie monitorizată saturația în oxigen dacă scorul Glasgow este mic. Monitorizarea cardiacă este recomndată la pacienții simptomatici.

Convulsiile unice, de scurtă durată, nu necesită tratament. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie controlate cu diazepam intravenos (0,1 – 0,3 mg/kg) sau lorazepam (4 mg la adulți și 0,05 mg/kg la copii). Dacă aceste măsuri nu controlează convulsia, poate fi utilă o perfuzie cu fenitoină. Trebuie administrat oxigen și corectate tulburările echilibrului acido-bazic și tulburările metabolice.

Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale în cazul hipotensiunii arteriale și sedării excesive. Dacă hipotensiunea se menține, tensiunea arterială severă trebuie luată în considerare la administrarea medicamentelor cu efect inotrop, adică dopamină sau dobutamină.

Dacă uitaţi să utilizaţi TRITTICO EP

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi TRITTICO EP

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să utilizaţi TRITTICO EP adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Inhibitori puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale trazodonei. Pentru informații suplimentare vezi pct. TRITTICO EP împreună cu alte medicamente.

Suicid/ideație suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creșterea riscului de ideație suicidară, auto-vătămare și suicid. Riscul se menține până la apariția unor semne consistente de remisie. Dată fiind posibilitatea ca situația să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, sau mai mult, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, până la apariția ameliorării. Experiența clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Este cunoscut faptul că pacienții cu istoric de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideație suicidară anterior inițierii tratamentului, prezintă un risc mai accentuat de ideație suicidară sau tentativă de suicid, necesitând monitorizarea cu atenție pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienții adulți au arătat existența unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienți cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienților, mai ales a celor aflați în situație de risc accentuat, trebuie să fie însoțită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului și după modificarea dozelor. Pacienților (și celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenția cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariției oricărui comportament sau ideații cu tentă de suicid precum și la obligația de solicitare a sfatului medicului imediat după apariția unor astfel de simptome.

Pentru a minimaliza riscul potențial al tentativei de suicid, în special la inițierea terapiei, trebuie prescrise de fiecare dată numai doze minime de trazodonă.

Se recomandă stabilirea cu prudență a dozelor și monitorizarea periodică a pacienților cu următoarele afecțiuni:

• Epilepsie, în special, trebuie evitată creșterea sau scăderea bruscă a dozei;
• Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, în special dacă e severă;
• Pacienții cu afecțiuni cardiace, cum este angina pectorală, tulburări de conducere sau blocuri AV de diferite grade, infarct miocardic recent;
• Hipertiroidie;
• Tulburări de micțiune, cum este hipertrofia de prostată, cu toate că efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor;
• Glaucom acut cu unghi îngust, presiune intraoculară crescută, cu toate că efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor.

Dacă apare icterul, terapia cu trazodonă trebuie întreruptă.

Administrarea antidepresivelor la pacienții cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice poate determina agravarea simptomelor psihotice. Pot fi intensificate gândurile paranoide. În timpul terapiei cu trazodonă faza depresivă a tulburării afective bipolare poate trece în faza maniacală. În acest caz tratamentul cu trazodonă trebuie întrerupt.

Au fost descrise interacțiuni asociate sindromului serotoninergic/sindromului neuroleptic malign, în cazul administrării concomitente a altor substanțe cu acțiune serotoninergică cum sunt alte antidepresive (antidepresive triciclice, ISRS, INRS și inhibitori MAO) și neuroleptice. A fost raportat sindrom neuroleptic malign cu evoluție letală în cazul administrării în același timp cu neuroleptice, pentru care acest sindrom este cunoscut ca o reacție adversă posibilă. Pentru informații suplimentare vezi pct. TRITTICO EP împreună cu alte medicamente și Reacții adverse posibile. Deoarece agranulocitoza poate fi pusă în evidență clinic printr-o simptomatologie asemănătoare gripei, dureri în gât și febră, se recomandă controlul funcției hematologice.

La pacienții cărora li s-a administrat trazodonă a fost raportată apariția hipotensiunii arteriale, incluzând hipotensiune arterială ortostatică și sincopă. Administrarea terapiei antihipertensive concomitent cu trazodonă poate determina necesitatea unei scăderi a dozei medicamentului antihipertensiv.

Pacienţii vârstnici Pacienţii vârstnici pot prezenta mai des hipotensiune arterială ortostatică, somnolență şi alte efecte anticolinergice ale trazodonei. Trebuie luat în consideraţie potenţialul efectelor cumulate în cazul utilizării concomitente a medicamentelor ca de exemplu alte psihotropice sau antihipertensive sau prezenţa unor factori de risc ca de exemplu boli asociate, care pot exacerba aceste reacţii. Se recomandă ca pacientul/îngrijitorul să fie informat asupra potenţialului pentru aceste reacţii şi monitorizat îndeaproape pentru astfel de efecte, apărute după iniţierea tratamentului, înainte şi după creşterea treptată a dozei.

După tratamentul cu trazodonă, în special tratament de lungă durată, se recomandă o scădere treptată a dozei, până la întrerupere, pentru a minimaliza apariția simptomelor sindromului de întrerupere manifestate prin greață, cefalee și stare generală de rău.

Nu există dovezi despre clorhidratul de trazodonă că ar determina dependență.

Similar altor medicamente antidepresive, foarte rar au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT datorită tratamentului cu trazodonă. Se recomandă prudență la prescrierea trazodonei în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Trazodona trebuie administrată cu prudență pacienților cu afecțiuni cardiovasculare inclusiv cele asociate cu prelungirea intervalului QT.

Similar altor medicamente cu acțiune alfa adrenolitică, tratamentul cu trazodonă a fost foarte rar asociat cu priapism. Acesta se poate trata prin injectare intracavernoasă cu un medicament cu acțiune alfa andrenergică, cum este adrenalina sau metaraminol. Există raportări privind priapismul indus de trazodonă, care necesită intervenție chirurgicală sau determină disfuncții sexuale permanente. Pacienții care manifestă această reacție adversă trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu trazodonă.

Creșterea treptată a dozei până la doza maximă recomandată reduce riscul efectelor nedorite. Pacienții trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă urmând controale medicale periodic, pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu trazodonă, s-au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi secţiunea Atenţionări și precauții). Următoarele simptome, dintre care câteva au fost raportate frecvent în cazurile de depresie netratată, au fost, de asemenea, raportate de pacienţii cărora li s-a administrat trazodonă.

Clasificare pe aparate, sisteme şi Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din organe datele disponibile) Tulburări hematologice şi limfatice Discrazie sanguină, incluzând agranulocitoză, trombocitopenie, eozinofilie, leucopenie şi anemie Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice Tulburări endocrine Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiponatremie1, scădere în greutate, anorexie, apetit alimentar crescut Tulburări psihice Ideaţie suicidară sau comportament suicidar2, stare confuzională, insomnie, dezorientare, manie, anxietate, nervozitate, agitaţie, (foarte rar exacerbată până la delirium), iluzii, reacţii agresive, halucinaţii, coşmaruri, libidou scăzut, sindrom de întrerupere Tulburări ale sistemului nervos Sindrom serotoninergic, convulsii, sindromul neuroleptic malign, ameţeli, vertij, cefalee, somnolenţă3, nelinişte, vigilenţă scăzută, tremor, vedere înceţoşată, tulburări de memorie, mioclonii, afazie expresivă, parestezie, distonie, afectarea gustului Tulburări cardiace Aritmii cardiace4 (incluzând torsada vârfurilor, palpitaţii, contracţii ventriculare premature, cuplete ventriculare, tahicardie ventriculară), bradicardie, tahicardie, anomalii ECG (prelungire QT)2 Tulburări vasculare Hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială, sincopă Tulburări respiratorii, toracice şi Congestie nazală, dispnee mediastinale Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, xerostomie, constipaţie, diaree, dispepsie, gastralgie, gastroenterite, sialoree, ileus paralitic Tulburări hepato-biliare Anomalii5 ale funcţiei hepatice (incluzând icter şi afectare hepatocelulară), colestază intrahepatică

Tulburări ale pielii şi ţesutului Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, hiperhidroză subcutanat Tulburări musculoscheletale şi ale Dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, mialgie, artralgie ţesutului conjunctiv Tulburări renale şi urinare Tulburări de micţiune, cum ar fi incontinența urinară (pierderea de urină) sau retenția urinară (incapacitatea de a urina) Tulburări ale sistemului Priapism6 reproductiv şi ale sânului Tulburări generale şi la nivelul Slăbiciune, edeme, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate, locului de administrare dureri toracice, febră Investigaţii Valori serice crescute ale enzimelor hepatice 1. Fluidul şi starea electrolitului trebuie monitorizate la pacienţii simptomatici. 2. Vezi de asemenea pct. Atenţionări și precauții. 3. Trazodona este un sedativ antidepresiv, somnolenţa experimentată uneori în timpul primelor zile de tratament de obicei dispare odată cu continuarea tratamentului. 4. Studiile la animale au arătat că trazodona este mai puţin cardiotoxică faţă de antidepresivele triciclice iar studiile clinice sugerează că ar putea fi puţin probabil ca medicamentul să provoace aritmie cardiacă la om. Studiile clinice asupra pacienţilor cu boală cardiacă pre-existentă, indică faptul că trazodona poate fi aritmogenă la anumiţi pacienţi din această categorie. 5. Reacţiile adverse asupra funcţiei hepatice, câteodată severe, au fost raportate rareori. Dacă apar astfel de efecte, trazodona trebuie imediat întreruptă. 6. Vezi de asemenea pct. Atenţionări și precauții.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.