Triderm 0,5 mg+10 mg+1 mg/Gram

TRIDERM este recomandat a fi aplicat sub forma unei pelicule fine astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de tegument afectat şi suprafeţele învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru ca tratamentul să fie eficace, TRIDERM trebuie aplicat în mod constant.

Durata tratamentului variază în funcţie de extinderea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la tratament. Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat.

Experienţa utilizării la copii este limitată. (vezi pct. 4.4).

Utilizarea topică a antibioticelor timp îndelungat poate determina ocazional înmulţirea microorganismelor nespecifice. În acest caz, precum şi în cazul apariţiei de iritaţii, sensibilizare sau suprainfecţie în timpul utilizării TRIDERM, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.

S-a demonstrat hipersensibilitate încrucişată la aminoglicozide.

De asemenea, în cazul utilizării topice a glucocorticoizilor poate să apară, în special la sugari şi la copii, oricare dintre reacţiile adverse raportate după utilizarea sistemică a glucocorticoizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană.

După administrarea topică a glucocorticoizilor sau a gentamicinei, absorbţia sistemică este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării sistemice a gentamicinei. În astfel de condiţii, trebuie luate măsuri de precauţie corespunzătoare, în special în cazul sugarilor şi copiilor.

TRIDERM nu este recomandat pentru administrarea oftalmică.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparativ cu adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mari de tegument raportată la greutatea corporală.

La copiii trataţi cu glucocorticoizi de uz topic s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârziere liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenalei la copii includ concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.

Tulburările de vedere Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular) de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Excipienți Alcool cetostearilic Medicamentul poate provoca reacții cutanate localizate (de exemplu dermatită de contact) datorită prezenței alcoolului cetostearilic.

Propilenglicol Acest medicament conține propilenglicol 100 mg per fiecare gram de cremă. Propilenglicolul poate provoca iritație cutanată. Acest medicament nu trebuie aplicat pe suprafețe cutanate cu răni deschise sau leziuni cutanate extinse (de exemplu arsuri).

Alcool benzilic Acest medicament conține alcool benzilic 10 mg per fiecare gram de cremă. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice sau iritație locală ușoară.

Foarte rar s-au raportat reacţii adverse după utilizarea TRIDERM şi includ modificări de culoare la nivel cutanat, hipocromie, senzaţie de arsură, eritem, exudat şi prurit.

Mai puțin frecvent s-a raportat vedere încețoșată(vezi, de asemenea, pct. 4.4).

În cazul administrării topice a glucocorticoizilor, în special când se utilizează pansamente ocluzive s-au raportat următoarele reacţii adverse locale: arsuri, prurit, iritaţie, senzaţie de uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii, infecţii secundare, atrofie cutanată, vergeturi şi miliarie.

Din aproximativ 1000 pacienţi cărora li s-a administrat tratament topic cu clotrimazol pentru dermatomicoze, 95% au prezentat o toleranţă locală foarte bună. Reacţiile adverse raportate includ: eritem, usturime, vezicule, descuamare, edem, prurit, urticarie şi iritaţie generală la nivelul tegumentelor.

Tratamentul cu gentamicină a produs iritaţie tranzitorie (eritem şi prurit) care, de obicei, nu a impus întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.