Tri – Regol
Draj. · DCI: Combinatii (Levonorgestrelum+etinilestradiolum)
Tri-Regol este utilizat pentru protecţia împotriva sarcinii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tri-Regol este utilizat pentru protecţia împotriva sarcinii.
Tri-Regol aparține unui grup de medicamente numite contraceptiv oral combinat, denumite adesea pilulă. Tri-Regol conţine două tipuri de hormoni: un estrogen (etinilestradiol) şi un progestogen (levonorgestrel). Tri-Regol este un contraceptiv trifazic. Aceşti hormoni împiedică ovarul să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulație). De asemenea, ei îngroaşă fluidul (mucus) colului uterin (cervix), îngreunând accesul spermatozoizilor la ovul. Aceşti hormoni modifică mucoasa uterului pentru a reduce posibilitatea de acceptare a unui ovul fecundat.
Dacă este utilizat corect, comprimatul contraceptiv este o formă de contracepţie eficace şi reversibilă. Totuşi, în anumite situaţii, eficacitatea pilulelor poate fi redusă sau va trebui să întrerupeţi luarea pilulei (vezi mai jos). În aceste cazuri, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive non-hormonale suplimentare în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficace (de exemplu, prezervative sau spermicide).
Tri-Regol, similar altor contraceptive hormonale nu asigură protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală. Doar prezervativele pot ajuta în acest sens.
Contracepţie hormonalǎ orală.
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral);
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă aveţi diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge;
- dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi orice afecţiune care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2 „Contraceptivele orale și cheagurile de sânge (tromboza)”);
- dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută;
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecțiune a vaselor de sânge de la nivelul ochiului;
- dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează formarea cheagurilor de sânge – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III sau anticorpi antifosfolipidici;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o inflamaţie a pancreasului (pancreatită);
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal;
- dacă aveţi tumori maligne dependente de hormonii steroizi, cum sunt: cancer de sân, cancer al al mucoasei care căptușește uterul (endometrul) sau anumite tipuri de cancer ale uterului (uterin);
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoare la nivelul ficatului;
- dacă prezentaţi sângerări vaginale neobişnuite;
- dacǎ sunteţi alergicǎ la levonorgestrel sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu utilizați Tri-Regol dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Tri-Regol împreună cu alte medicamente).
Dacă în timp ce luaţi Tri-Regol suferiţi de oricare dintre aceste afecţiuni, nu mai luaţi pilulele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă cum ar fi prezervative sau diafragme şi spermicide.
Utilizarea contraceptivelor hormonale poate fi asociată cu un risc crescut de apariție a anumitor afecțiuni (cum sunt: tromboembolism, infarct miocardic și atac vascular cerebral). Acest risc crește cu înaintarea în vârstă (peste 35 de ani) și în special la fumătoare. Ca urmare, se recomandă ferm ca femeile cu vârsta peste 35 de ani să renunțe la fumat.
Contraceptivele orale nu trebuie administrate la femeile care prezintă oricare dintre afecţiunile de mai jos. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată pe perioada utilizării COC, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat:
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Prezenţă sau antecedente de tromboză sau eveniment tromboembolic venos sau arterial (cum sunt tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic) sau eveniment vascular cerebral;
- Prezenţă sau antecedente de prodroame de tromboză (de exemplu atac ischemic tranzitor, angină pectorală);
- Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale;
- Diabet zaharat cu afectare vascularǎ;
- Prezenţa unor factori de risc severi sau multipli pentru tromboza venoasă sau arterialǎ pot constitui, de asemenea, o contraindicaţie (vezi pct. 4.4);
- Hipertensiune arterială severă;
- Dislipoproteinemie severă;
- Tulburări oculare de origine vasculară;
- Predispoziţie ereditarǎ sau dobânditǎ pentru tromboză venoasă sau arterială cum este rezistenţa la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie şi prezenţa anticorpilor antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, lupus anticoagulant);
- Pancreatitǎ sau antecedente de pancreatitǎ asociatǎ cu hipertrigliceridemie severǎ;
- Prezenţă sau antecedente de boală hepatică severă până la intrarea în normal a parametrilor funcţiei hepatice;
- Tumori maligne dependente de hormonii sexuali cunoscute sau suspectate (de exemplu ale organelor genitale sau sânilor);
- Prezenţă sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne);
- Sângerare vaginală anormală de cauză necunoscută;
Este contraindicată administrarea Tri-Regol concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului dacǎ luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sǎ luaţi orice alte medicamente.
De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament că utilizaţi Tri-Regol. Aceştia vă pot spune dacă este nevoie să folosiţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza celorlalte medicamente utilizate.
Nu utilizați Tri-Regol dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Tri-Regol poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea Nu utilizați Tri-Regol.
Unele medicamente pot afecta eficacitatea Tri-Regol. Medicamentele care pot afecta uneori eficacitatea Tri-Regol sunt:
- medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau altor afecţiuni cum sunt primidonă, carbamazepină, oxacarbazepină, topiramat, hidantoine sau barbiturice (cum este fenobarbitalul);
- ritonavir (un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV);
- griseofulvină (un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice);
- anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive tri-ciclice);
- ciclosporină (un supresor al sistemului imunitar utilizat de exemplu în timpul transplanturilor şi în artrita reumatismală);
- planta medicinală cunoscută sub numele de sunătoare (Hypericum perforatum).
Este posibil să fie nevoie să utilizaţi şi o altă metodă de contracepţie, cum ar fi prezervativul, în timp ce luaţi aceste medicamente şi încă 28 de zile după aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizaţi aceste măsuri suplimentare pe o perioadă chiar mai lungă.
Dacă vă sunt prescrise orice fel de medicamente, menţionaţi întotdeauna că utilizaţi contraceptive orale combinate.
Utilizarea contraceptivelor orale împreunǎ cu troleandromicina poate crește riscul de a prezenta anumite afecţiuni biliare. Contraceptivele orale pot reduce concentraţia plasmaticǎ a lamotriginei.
Înainte de a face orice analize de sânge Dacă trebuie să faceţi o analiză de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luaţi contraceptive orale, deoarece substanțele active din Tri-Regol pot afecta rezultatele anumitor teste.
Tri-Regol împreună cu alimente și băuturi Nu există recomandări speciale privind alimentele și băuturile în timpul tratamentului cu Tri-Regol.
Interacţiuni
Interacțiuni farmacodinamice Utilizarea concomitent cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin poate cauza creșterea riscului de creșteri ale valorilor ALAT (vezi pct. 4.3 și 4.4). Ca urmare, utilizatoarele Tri-Regol trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu acest regim terapeutic combinat. Administrarea Tri-Regol poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu acest regim terapeutic combinat.
Interacțiuni farmacocinetice
Interacţiunile dintre COC şi alte medicamente pot determina scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive și/sau sângerări neregulate.
Femeile care urmeazǎ un tratament cu oricare dintre aceste medicamente trebuie sǎ utilizeze temporar o metodǎ de barierǎ sau altǎ metodǎ contraceptivǎ, suplimentar COC. În cazul utilizǎrii de medicamente inductoare ale enzimelor hepatice, metoda de barierǎ trebuie utilizatǎ pe tot parcursul administrării concomitente a medicamentului respectiv și încă 28 de zile după întreruperea utilizării acestuia.
Metabolism hepatic: Pot să apară interacţiuni cu medicamente care sunt inductoare ale enzimelor microzomiale hepatice ceea ce poate determina creşterea clearance-ului hormonilor sexuali (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină şi, de asemenea, posibil oxcarbazepină, topiramatul, felbamat, griseofulvină). Mecanismul acestei interacţiuni pare a fi bazat pe proprietǎţile inductoare ale enzimelor hepatice ale acestor substanţe active. În general, inducţia enzimaticǎ maximă nu este observatǎ decât dupǎ 2-3 sǎptǎmâni de la începerea tratamentului, dar poate persista pentru cel puţin 4 sǎptǎmâni de la întreruperea tratamentului.
Preparatele pe bazǎ de plante care conţin sunǎtoare (Hypericum Perforatum) nu trebuie utilizate concomitent cu acest medicament deoarece această asociere poate determina pierderea efectului contraceptiv. Au fost raportate sângerări neregulate și sarcini neintenţionate. Aceasta s-a datorat inducţiei de cǎtre sunǎtoare a enzimelor care metabolizează medicamentul. Efectul inductiv poate persista pentru cel puţin 2 sǎptǎmâni de la întreruperea tratamentului cu sunǎtoare.
De asemenea s-a raportat că inhibitorii proteazei HIV (de exemplu ritonavir), inhibitorii non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (de exemplu nevirapină), precum și asocierea acestora, pot influenţa metabolismul hepatic.
Circuitul enterohepatic: Unele raportări clinice sugerează că atunci când sunt administrate concomitent anumite antibiotice (de exemplu penicilină, tetraciclină), circulaţia enterohepatică a estrogenilor poate să scadă, ceea ce poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a etinilestradiolului.
Troleandromicina poate crește riscul de colestazǎ intrahepaticǎ pe parcursul administrǎrii concomitente cu COC.
Contraceptivele orale pot interfera cu metabolismul altor medicamente. Au fost raportate concentraţii plasmatice crescute ale ciclosporinei atunci când aceasta a fost administrată concomitent cu COC. S-a demonstrat cǎ COC induc metabolismul lamotriginei, determinând niveluri plasmatice subterapeutice ale lamotriginei. Biodisponibilitatea antidepresivelor triciclice poate creşte atunci când acestea sunt asociate cu Tri-Regol (creştere a riscului de toxicitate).
Investigaţii diagnostice Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, concentraţiile plasmatice
ale proteinelor (transportoare), de exemplu, ale globulinei care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În general, modificările rămân în limitele normale de laborator.
Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează concomitent pentru a identifica interacţiunile potenţiale.
Dacǎ sunteţi gravidǎ sau alǎptaţi, credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ sau intenţionaţi sǎ rǎmâneţi gravidǎ, adresaţi-vǎ medicului sau farmacistului pentru recomadǎri înainte de a lua acest medicament.
Până în prezent nu există dovezi finale privind un risc crescut de apariție a defectelor la naștere la copiii născuți de femei care utilizează comprimate contraceptive la începutul sarcinii. Cu toate acestea, contraceptivele orale nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini dacă drajeurile nu au fost luate conform recomandărilor înainte de prima sângerare de întrerupere care nu apare. Până la excluderea sarcinii, utilizarea comprimatului contraceptiv trebuie întreruptă.
Cantități mici din substanțele active sunt excretate în lapte și au fost raportate unele reacții adverse la copiii alăptați. De aceea, utilizarea de contraceptive orale combinate nu este recomandată înainte de înțărcarea completă.
Sarcina Nu este indicată administrarea Tri-Regol în timpul sarcinii. Dacǎ femeia rǎmâne însărcinată în timpul utilizǎrii drajeurilor de Tri-Regol, utilizarea trebuie întreruptǎ. Totuşi, studii epidemiologice extinse nu au evidenţiat niciun risc crescut de defecte la naştere la copiii născuţi de femei care au utilizat COC înainte de apariţia sarcinii şi niciun efect teratogen în cazul în care COC au fost administrate inadecvat în primele etape ale sarcinii.
Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de comprimatele contraceptive deoarece acestea pot reduce cantitatea şi schimba compoziţia laptelui matern. De aceea, în general, administrarea contraceptivelor orale combinate nu trebuie recomandată până când mama care alăptează nu şi-a înţărcat copilul. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii lor se pot excreta în laptele matern. Aceste cantitǎţi pot afecta sănătatea sugarului.
Ce conţine Tri-Regol Fiecare blister cu drajeuri conţine următoarele substanţe active: 6 drajeuri roz: fiecare drajeu conţine 50 micrograme levonorgestrel şi 30 micrograme etinilestradiol. 5 drajeuri albe: fiecare drajeu conţine 75 micrograme levonorgestrel şi 40 micrograme etinilestradiol. 10 drajeuri galben-ocru: fiecare drajeu conţine 125 micrograme levonorgestrel şi 30 micrograme etinilestradiol.
Celelalte componente sunt: Drajeuri roz Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. Strat de drajefiere: sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, carmeloză sodică, oxid roşu de fer (E172). Drajeuri albe Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. Strat de drajefiere: sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, carmeloză sodică. Drajeuri galben-ocru Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc. Strat de drajefiere: sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, carmeloză sodică, oxid galben de fer (E172).
Cum arată Tri-Regol şi conţinutul ambalajului
Fiecare blister conţine 21 de drajeuri: 6 drajeuri roz, 5 drajeuri albe şi 10 drajeuri galben-ocru.
Drajeuri roz: drajeuri de culoare roz strălucitor, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm. Drajeuri albe: drajeuri de culoare alb strălucitor, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm. Drajeuri galben-ocru: drajeuri de culoare galben-ocru strălucitor, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm.
Ambalaj: Blister lăcuit, imprimat din folie dură de aluminiu şi folie dură de PVC/PVDC. Blister cu 21 de drajeuri. Cutie de carton cu 1 sau 3 blistere. Cutie cu un blister tip calendar din PVC-PVDC/Al a 6 drajeuri roz + 5 drajeuri albe + 10 drajeuri galben-ocru. Cutie cu 3 blistere tip calendar din PVC-PVDC/Al a câte 6 drajeuri roz + 5 drajeuri albe + 10 drajeuri galben-ocru.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapesta Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
6 drajeuri roz: fiecare drajeu conţine 50 micrograme levonorgestrel şi 30 micrograme etinilestradiol 5 drajeuri albe: fiecare drajeu conţine 75 micrograme levonorgestrel şi 40 micrograme etinilestradiol 10 drajeuri galben-ocru: fiecare drajeu conţine 125 micrograme levonorgestrel şi 30 micrograme etinilestradiol
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 33 mg şi zahăr 22,013 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Drajeuri roz Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat magneziu, talc. Strat de drajefiere: sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, carmeloză sodică, oxid roşu de fer (E172). Drajeuri albe Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat magneziu, talc. Strat de drajefiere: sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, carmeloză sodică. Drajeuri galben-ocru Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat magneziu, talc. Strat de drajefiere: sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid titan (E171), copovidonă, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, carmeloză sodică, oxid galben de fer (E172).
Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister dupǎ EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum sǎ aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.