C09AA04 · Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei Prescripție, valabilă 6 luni

Trezen 8 mg

Trezen conţine ca substanţă activă perindopril.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Trezen conţine ca substanţă activă perindopril. Perindoprilul aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Aceste medicamente acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.

Trezen este utilizat pentru:

tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a asigura nevoile organismului).
reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care o irigă.

Hipertensiune arterială: Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Insuficienţă cardiacă: Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.

Boală coronariană stabilă: Reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic şi/sau revascularizare coronariană.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de micul dejun. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

Doza uzuală de iniţiere şi de întreţinere a tratamentului este de 4 mg o dată pe zi.
După o lună, această doză poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Doza zilnică maximă recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este 8 mg.

Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi. După o lună, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi dacă este necesar, la 8 mg o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă

Doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi.
După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru tratamentul insuficienţei cardiace.

Boală coronariană stabilă:

Doza iniţială uzuală este de 4 mg o dată pe zi.
După două săptămâni, această doză poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru tratamentul bolii coronariene stabile.

Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi. După o săptămână, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi după o altă săptămână doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi.

Utilizare la copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Trezen decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă vi se întâmplă acest lucru, poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Trezen Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Trezen, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Trezen Deoarece tratamentul cu Trezen este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi 4.4) şi de modificările tensiunii arteriale, ca răspuns la tratament.

Hipertensiunea arterială

Perindoprilul poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antihipertensive din alte clase terapeutice (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Doza iniţială recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe zi, dimineaţa.

Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (în special cei cu hipertensiune renovasculară, depleţie de sare şi/sau de volum, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după administrarea primei doze. La aceşti pacienţi, doza iniţială recomandată este de 2 mg şi iniţierea tratamentului se va efectua sub supraveghere medicală.

După o lună de tratament, doza unică zilnică poate fi crescută la 8 mg.

După instituirea tratamentului cu perindopril poate să apară hipotensiune arterială simptomatică; aceasta este mai frecventă la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu diuretice. Ca urmare, se recomandă administrarea cu precauţie, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta depleţie de volum şi/sau sare.

Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu perindopril (vezi pct. 4.4).

La pacienţii hipertensivi la care administrarea diureticului nu poate fi întreruptă, tratamentul cu perindopril trebuie iniţiat cu o doză de 2 mg. Trebuie monitorizate funcţia renală şi kaliemia. Următoarele doze de perindopril trebuie ajustate în funcţie de modificările valorilor tensiunii arteriale ca răspuns la tratament. Dacă este necesar, tratamentul cu diuretice poate fi reluat.

La pacienţii vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 2 mg, care poate fi crescută progresiv la 4 mg după o lună, ulterior, dacă este necesar, la 8 mg, ţinând cont de funcţia renală (vezi tabelul de mai jos).

Insuficienţa cardiacă simptomatică

Se recomandă ca tratamentul cu perindopril, asociat în general cu un diuretic care nu economiseşte potasiu şi/sau digoxină şi/sau beta-blocant, să fie iniţiat sub supraveghere medicală strictă, cu o doză iniţială recomandată de 2 mg, administrată dimineaţa. Această doză poate fi crescută după 2 săptămâni până la o doză de 4 mg o dată pe zi, dacă este tolerată. Ajustarea dozei trebuie efectuată în funcţie de răspunsul clinic la tratament al fiecărui pacient în parte.

În insuficienţa cardiacă severă şi la alţi pacienţi, consideraţi cu risc crescut (pacienţi cu afectare a funcţiei renale şi cu predispoziţie la tulburări electrolitice, pacienţi trataţi concomitent cu diuretice şi/sau cu medicamente vasodilatatoare), tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă (vezi pct. 4.4).

La pacienţii cu risc mare de hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu pacienţii cu depleţie de sodiu cu sau fără hiponatremie, pacienţii cu hipovolemie sau pacienţii trataţi cu diuretice în doze mari, aceste deficite trebuie corectate, dacă este posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu perindopril. Tensiunea arterială, funcţia renală şi kaliemia trebuie monitorizate strict, atât înainte, cât şi în timpul tratamentului cu perindopril (vezi pct. 4.4).

Boala coronariană stabilă

Tratamentul cu perindopril trebuie iniţiat cu o doză de 4 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni şi apoi doza va fi crescută la 8 mg o dată pe zi, corespunzător funcţiei renale şi dacă s-a dovedit că doza de 4 mg a fost bine tolerată.

Pacienţii vârstnici trebuie trataţi cu o doză de 2 mg o dată pe zi timp de 1 săptămână, iar în următoarea săptămână li se va administra o doză de 4 mg, o dată pe zi, înainte de a creşte doza până la 8 mg o dată pe zi, având în vedere funcţia renală (vezi tabelul 1 „Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală”). Doza trebuie crescută doar dacă doza anterioară, mai mică, a fost bine tolerată.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţii cu insuficienţă renală: Dozajul la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie efectuat în funcţie de clearance-ul creatininei, aşa cum este descris în tabelul 1, prezentat mai jos:

Tabelul 1: Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală

Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza recomandată ClCr ≥ 60 4 mg pe zi 30 < ClCr < 60 2 mg pe zi 15 < ClCr < 30 2 mg, la interval de 2 zile Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă ClCr < 15 2 mg în ziua şedinţei de dializă În condiţii de dializă, clearance-ul perindoprilatului este de 70 ml/min. La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, doza trebuie administrată după şedinţa de dializă.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele. De aceea, nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți.

Mod de administrare Administrare orală. Se recomandă ca perindoprilul să fie administrat o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la perindopril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori

ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem).

În cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Trezen şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”).
Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
dacă urmează să vi se efectueze dializă sau un alt mod de filtrare a săngelui. În funcţie de aparatul utilizat, Trezen poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
dacă aveţi probleme la rinichi în care circulaţia săngelui la rinichi este redusă (stenoza arterei renale).
dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.
dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut: ● Racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareii; ● Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus). ● Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Hipersensibilitate la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedente de edem angioneurotic asociat terapiei anterioare cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.4).
Edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.
Trimestrele doi şi trei de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

Administrarea concomitentă a Trezen cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Administrarea concomitentă cu terapia cu sacubitril/valsartan. Perindoprilul nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi și pct. 4.4 și 4.5).
Tratamente extracorporeale care duc la contactul sângelui cu suprafețe încărcate negativ (vezi pct. 4.5),
Stenoză semnificativă a arterei renale bilaterale sau stenoză a arterei pe rinichi unic funcțional (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Trezen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Trezen:

Dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoza arterei renale (îngustarea arterei care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului)
Dacă aveţi oricare alte probleme cu inima
Dacă aveţi probleme cu ficatul
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de dializă
Dacă aveţi valori crescute anormal ale hormonului numit aldosteron, în sănge (hiperaldosteronism primar)
Dacă aveţi o boală vasculară de colagen (o boală a ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia
Dacă aveţi diabet zaharat
Dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu
Dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală importantă
Dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat)
Dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albine sau viespi
Dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Trezen”.

Dacă aparţineţi rasei negre puteţi avea un risc mai mare de apariţie a angioedemului şi acest medicament poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienţii care aparţin celorlalte rase.

Angioedem La pacienții tratați cu inhibitori ECA, inclusiv cu Trezen, s-a raportat angioedem (o reacție alergică severă cu umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului cu dificultate la înghițire sau respirație). Acest lucru poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea de Trezen și să consultați imediat un medic. Vezi și punctul 4.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă. Trezen nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina afectarea gravă a copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Boală coronariană stabilă

Dacă în timpul primei luni de tratament cu perindopril apare un episod de angină pectorală instabilă (major sau nu), raportul beneficiu/risc trebuie evaluat cu atenţie, înainte de continuarea tratamentului.

Hipotensiune arterială

Inhibitorii ECA pot determina scăderea tensiunii arteriale. Hipotensiunea arterială simptomatică a fost rareori semnalată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii şi este mult mai probabil să apară la pacienţii cu depleţie volemică determinată, de exemplu, de tratament cu diuretice, regim alimentar hiposodat, dializă, diaree sau vărsături sau la cei cu hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8). Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, cu sau fără insuficienţă renală asociată. Cel mai probabil, aceasta apare la pacienţii cu un grad mai sever de insuficienţă cardiacă, reflectat de administrarea unor doze mari de diuretice de ansă, hiponatremie sau insuficienţă renală funcţională. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice, iniţierea terapiei şi ajustarea dozelor trebuie atent monitorizate (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8). Aceleaşi consideraţii sunt valabile în cazul pacienţilor cu ischemie miocardică sau boli vasculare cerebrale, la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate determina un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal şi, dacă este necesar, trebuie să se administreze o perfuzie intravenoasă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Apariţia unui episod hipotensiv tranzitor, ca răspuns la tratament, nu constituie o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului, care poate fi administrat, în mod obişnuit, fără dificultate, odată ce tensiunea arterială a crescut după corectarea volemiei.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă, cu valori normale sau scăzute ale tensiunii arteriale, perindoprilul poate să determine o scădere suplimentară a tensiunii arteriale. Acest efect este anticipat şi, de obicei, nu reprezintă un motiv pentru întreruperea tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu perindopril.

Stenoză aortică şi mitrală/cardiomiopatie hipertrofică

Similar altor inhibitori ai ECA, perindoprilul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză mitrală şi cu obstrucţie a căii de ejecţie din ventriculul stâng, cum sunt stenoza aortică sau cardiomiopatia hipertrofică.

Insuficienţă renală

În cazurile de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min), doza iniţială de perindopril trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2) şi ulterior în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. La aceşti pacienţi monitorizarea regulată a potasemiei şi creatininemiei face parte din conduita terapeutică (vezi pct. 4.8).

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, hipotensiunea arterială apărută după instituirea tratamentului cu inhibitori ai ECA poate determina afectarea suplimentară a funcţiei renale. În această situaţie, au fost raportate cazuri de insuficienţă renală acută, de obicei reversibilă.

La unii pacienţi cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei renale pe rinichi unic, care au fost trataţi cu inhibitori ai ECA, au fost observate creşteri ale ureei şi creatininei plasmatice, reversibile, de obicei, după întreruperea tratamentului. Acest efect apare în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Dacă hipertensiunea renovasculară este, de asemenea, prezentă, există un risc crescut de apariţie a hipotensiunii arteriale severe şi a insuficienţei renale. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi crescute cu atenţie, sub supraveghere medicală strictă. În timpul primelor săptămâni de tratament cu perindopril, deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor favorizant în inducerea celor mai sus menţionate, acesta trebuie întrerupt şi funcţia renală trebuie monitorizată.

Unii pacienţi hipertensivi, aparent fără afecţiuni vasculare renale preexistente, au prezentat o creştere, de obicei, uşoară şi tranzitorie a ureei şi creatininei plasmatice, în special atunci când perindoprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Este mult mai probabilă apariţia acestui efect la pacienţii cu afectare preexistentă a funcţiei renale. În acest caz, poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu diuretice şi/sau a tratamentului cu perindopril.

Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, în cadrul cărora se utilizează membrane cu flux mare, şi care sunt trataţi concomitent cu inhibitori ai ECA au fost raportate reacţii anafilactoide. La aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană pentru dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.

Transplant renal

Nu există experienţă privind administrarea de perindopril la pacienţii cu transplant renal recent.

Hipertensiune renovasculară

Există un risc crescut de hipotensiune arterială și de insuficiență renală atunci când pacienții cu stenoză arterială renală bilaterală sau stenoză a arterei pe un rinichi unic funcțional sunt tratați cu inhibitori ECA (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu diuretice poate fi un factor care contribuie. Pierderea funcției renale poate să apară doar cu modificări minore ale creatininei serice chiar și la pacienții cu stenoză unilaterală a arterei renale.

Hipersensibilitate/edem angioneurotic

Rar, la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA, incluzând perindopril, a fost raportată apariţia edemului angioneurotic la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi pct. 4.8). Acesta poate apărea oricând în timpul tratamentului. În aceste cazuri, tratamentul cu perindopril trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituită o monitorizare adecvată, până la dispariţia completă a simptomelor. În cazurile în care edemul a fost localizat doar la nivelul feţei şi buzelor, manifestările s-au remis, de obicei, fără tratament, deşi antihistaminicele au fost utile pentru ameliorarea simptomelor.

Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Când sunt implicate limba, glota sau laringele, ceea ce poate induce obstrucţia căilor respiratorii, trebuie instituit prompt tratament de urgenţă. Acesta poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilităţii căilor aeriene. Pacientul trebuie să se afle sub supraveghere medicală strictă până la remiterea completă şi susţinută a simptomelor.

Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic necorelat cu administrarea inhibitorilor ECA pot prezenta un risc crescut de apariţie a edemului angioneurotic în cursul tratamentului cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.3).

Angioedemul intestinal a fost raportat rar, la pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai ECA. Aceşti pacienţi au prezentat dureri abdominale (cu sau fără greaţă sau vărsături); în unele cazuri nu a existat angioedem facial anterior, iar concentraţiile plasmatice ale esterazei C1 au fost în limita valorilor normale. Angioedemul a fost diagnosticat prin proceduri incluzând tomografie abdominală, ecografie sau intervenţie chirurgicală, iar simptomele s-au remis după întreruperea administrării inhibitorului ECA. Angioedemul intestinal trebuie inclus în diagnosticul diferenţial la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA, care prezintă dureri abdominale.

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată datorită riscului crescut de angioedem. Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de perindopril. Tratamentul cu perindopril nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore după ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 și 4.5).

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu inhibitori ai racecadotrilului, inhibitori ai mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin poate determina un risc crescut de angioedem (de exemplu, umflarea căilor respiratorii sau a limbii, cu sau fără tulburări respiratorii) (vezi pct. 4.5). Se recomandă prudență la inițierea racecadotrilului, inhibitorilor mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin la un pacient la care se administrează deja un inhibitor ECA.

Reacţii anafilactoide în cursul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL)

Rar, pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA în cursul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) efectuată cu dextran sulfat, au prezentat reacţii anafilactoide care au pus viaţa în pericol. Aceste reacţii au fost evitate prin suspendarea temporară a terapiei cu inhibitori ai ECA, înainte de fiecare afereză.

Reacţii anafilactice în cursul desensibilizării

Pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA în cursul terapiei de desensibilizare (de exemplu cu venin de himenoptere) au prezentat reacţii anafilactoide. La aceeaşi pacienţi, aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ai ECA, dar au reapărut la reluarea inadecvată a administrării.

Insuficienţă hepatică

Rar, inhibitorii ECA au fost asociaţi cu un sindrom care debutează cu icter colestatic şi progresează până la necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. Pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA care prezintă icter sau creşteri marcate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice trebuie să întrerupă administrarea inhibitorilor ECA şi să fie supravegheaţi medical în mod corespunzător (vezi pct. 4.8).

Neutropenie/agranulocitoză/trombocitopenie/anemie

La pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA a fost raportată apariţia neutropeniei/agranulocitozei, trombocitopeniei şi anemiei. La pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alţi factori favorizanţi, neutropenia apare rar. Perindoprilul trebuie administrat cu precauţie deosebită la pacienţii cu boli vasculare de colagen, la cei care urmează tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau procainamidă sau la cei care au o asociere a acestor factori, în special dacă este prezentă şi afectarea preexistentă a funcţiei renale. Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat infecţii grave, care, în unele cazuri, nu au răspuns la tratamentul antibiotic intensiv. Dacă perindoprilul este administrat la aceşti

pacienţi, se recomandă monitorizarea regulată a numărului leucocitelor şi pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze oricare semn de infecţie (cum sunt dureri în gât, febră).

Rasă

La pacienţii care aparţin rasei negre, comparativ cu celelalte rase, inhibitorii ECA determină o frecvenţă mai mare de apariţie a edemului angioneurotic. Similar altor inhibitori ai ECA, perindoprilul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care aparţin rasei negre, comparativ cu celelalte rase, posibil datorită unei prevalenţe crescute a valorilor mici de renină la populaţia hipertensivă de culoare.

Tuse

În timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA a fost raportată tuse. În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitori ai ECA trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.

Intervenţie chirurgicală/anestezie

La pacienţii care urmează a fi supuşi intervenţiilor chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care determină hipotensiune arterială, perindoprilul poate bloca formarea de angiotensină II, secundar eliberării compensatorii de renină. Tratamentul trebuie întrerupt cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală. Dacă apare hipotensiunea arterială şi se consideră că este datorată acestui mecanism, poate fi corectată prin expansiune volemică.

Potasiu seric

Inhibitorii ECA pot provoca hiperkaliemie deoarece inhibă eliberarea aldosteronului. Efectul nu este de obicei semnificativ la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală și/sau la pacienții tratați cu suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul, trimetoprim sau cotrimoxazol cunoscute și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol și în special antagoniști ai aldosteronului sau blocantelor receptorilor de angiotensină, poate apărea hiperkaliemie. Diureticele care economisesc potasiul și blocantele receptorilor pentru angiotensină-ar trebui utilizate cu prudență la pacienții cărora li se administrează inhibitori ECA, iar monitorizarea nivelului de potasiu și funcția renală serică (vezi pct. 4.5).

Pacienţi cu diabet zaharat

La pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu antidiabetice orale sau insulină, valoarea glicemiei trebuie monitorizată strict în timpul primei luni de tratament cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.5).

Litiu

În general, nu este recomandată administrarea concomitentă a litiului cu perindopril (vezi pct. 4.5).

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu

În general, nu este recomandată administrarea concomitentă a perindoprilului cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu (vezi pct. 4.5).

Blocada dublă a sistemului renină – angiotensină – aldosteron (SRAA)

Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, a valorilor electroliţilor şi a tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Hiperaldosteronism primar

Pacienții cu hiperaldosteronism primar, în general, nu vor răspunde la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Prin urmare, utilizarea acestui medicament nu este recomandată.

Sarcină

Tratamentul cu inhibitori ai ECA nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în care terapia cu inhibitori ai ECA este considerată absolut necesară, la pacientele care doresc să rămână gravide, tratamentul trebuie schimbat cu medicamente antihipertensive al căror profil de siguranţă pentru utilizare în cursul sarcinii este bine stabilit. Când sarcina este confirmată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiată terapie alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Lactoză

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tratamentul cu Trezen poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Acestea includ:

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele “Nu utilizaţi Trezen” şi “Atenţionări şi precauţii”).
Alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând diuretice (comprimate care favorizează eliminarea apei din organism)
Diuretice care economisesc potasiu (cum sunt triamterenul sau amiloridul), suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a elimina sângele pentru a preveni formarea de cheaguri).
Medicamente care economisesc potasiu utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă la doze între 12,5 mg până la 50 mg pe zi
Litiu pentru tratamentul maniei sau a depresiei
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) utilizate pentru tratamentul durerii, sau doze mari de aspirină
Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulină sau metformin)
Baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare în boli cum sunt scleroza multiplă)
Medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze (de exemplu antidepresive triciclice, antipsihotice)
Imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului), utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
Trimetoprim (în tratamentul infecţiilor)
Estramustină (utilizată în tratamentul cancerului)
Medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi punctul “Nu utilizaţi Trezen”.
Sacubitril/valsartan (utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace de lungă durată). Vezi punctul “Nu utilizaţi Trezen”.
Alopurinol (pentru tratamentul gutei)
Procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
Vasodilatatoare inclusiv nitraţii (medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge)
Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a şocului sau a astmului bronşic (de exemplu efedrină, noradrenalină sau adrenalină)

Săruri de aur în special administrate intravenos (utilizate pentru a trata simptomele artritei reumatoide)

Trezen împreună cu alimente şi băuturi Este de preferat să luaţi Trezen înainte de masă.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Medicamente care cresc riscul de angioedem

Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4). Perindoprilul nu trebuie inițiat mai devreme de 36 de ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi și pct. 4.4 și 4.5). Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu inhibitori ai racecadotrilului, mTOR (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) și vildagliptin poate determina un risc crescut de angioedem (vezi pct. 4.4).

Medicamente care determină hiperkaliemie

Unele medicamente sau clase terapeutice pot creşte apariţia hiperkaliemiei: aliskiren, săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniştii receptorilor angiotensinei II, AINS, heparine, medicamente imunosupresoare cum sunt ciclosporină sau tacrolimus, trimetoprim. Combinarea acestor medicamente creşte riscul de hiperkaliemie.

Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3)

Aliskiren:

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu diabet zaharat creşte riscul de hiperkaliemie, afectare a funcţiei renale şi a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.

Tratamente extracorporeale

Tratamentele extracorporeale care duc la contactul sângelui cu suprafețe încărcate negativ, cum ar fi dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de flux înalt (de exemplu membranele de poliacrilonitril) și afereza cu lipoproteine cu densitate scăzută cu sulfat de dextran, determină risc crescut de reacții anafilactoide severe (vezi pct. 4.3). Dacă este necesar un astfel de tratament, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană de dializă sau a unei clase diferite de medicamente antihipertensive.

Utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4)

Aliskiren:

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu diabet zaharat creşte riscul de hiperkaliemie, afectare a funcţiei renale şi a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu, trimetoprim și cotrimoxazol

Deși potasiul seric rămâne de obicei în limite normale, la anumiți pacienți tratați cu perindopril poate apărea hiperkaliemie. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamterenă sau amiloridă), suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu pot duce la creșteri semnificative ale potasiului seric. De asemenea, trebuie avut grijă când perindoprilul este administrat concomitent cu alți agenți care cresc potasiul seric, cum ar fi trimetoprimul și cotrimoxazolul (trimetoprim/sulfametoxazol), deoarece trimetoprimul este cunoscut că acționează ca un diuretic care economisește potasiu, cum ar fi amiloridul. Prin urmare, nu se recomandă combinarea perindoprilului cu medicamentele menționate mai sus. Dacă este indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizare frecventă a potasiului seric. Hiperkaliemia (potenţial letală), mai ales în combinaţie cu insuficienţa renală (efect aditiv hiperkaliemic).

Pentru utilizarea de spironolactonă în insuficienţă cardiacă, vezi mai jos.

Estramustină

Risc crescut de efecte adverse, cum este edemul angioneurotic (angioedem).

Ciclosporină

În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu ciclosporină, pot apărea hiperkaliemii. Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu.

Heparina

În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină, pot apărea hiperkaliemii. Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice de potasiu.

Litiu

În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului. Nu este recomandată administrarea perindoprilului cu litiu, dar dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară, trebuie efectuată o monitorizare atentă a litemiei (vezi pct. 4.4).

Utilizare concomitentă care necesită precauţie specială

Medicamente antidiabetice (insulină, medicamente antidiabetice orale)

Studiile epidemiologice au sugerat faptul că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a medicamentelor antidiabetice (insulină, medicamente antidiabetice orale) poate să determine un efect mai puternic de scădere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen este mai probabil să apară în timpul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu afectare a funcţiei renale.

Baclofen

Efect antihipertensiv crescut. Monitorizarea tensiunii arteriale şi adaptarea dozei antihipertensive dacă este necesar.

Diuretice care nu economisesc potasiu

La pacienţii trataţi cu diuretice, în special la cei cu depleţie de volum şi/sau sare, după iniţierea tratamentului cu un inhibitor al ECA poate să apară o scădere marcată a tensiunii arteriale. Posibilitatea apariţiei efectelor hipotensive poate fi redusă prin întreruperea administrării diureticului, prin creşterea aportului de lichide sau sare, înainte de iniţierea tratamentului cu doze mici şi crescute progresiv de perindopril.

În hipertensiunea arterială, atunci când tratamentul anterior cu diuretice poate determina depleţia de sare/volum, diureticul trebuie întrerupt înainte de iniţierea inhibitorului ECA, caz în care diureticul care nu economiseşte potasiu poate fi apoi reintrodus sau inhibitorul ECA trebuie iniţiat cu o doză mică şi crescut progresiv.

Ȋn insuficienţa cardiacă congestivă tratată cu diuretic, inhibitorul ECA trebuie iniţiat cu o doză foarte scăzută, eventual după reducerea dozei de diuretic asociat care nu economiseşte potasiu.

În toate cazurile, funcţia renală (nivelul de creatinină) trebuie monitorizată în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu inhibitor ECA.

Diuretice care economisesc potasiu (eplerenonă, spironolactonă)

Cu eplerenonă sau spironolactonă în doze de 12,5 mg până la 50 mg pe zi şi cu doze mici de inhibitori ECA:

Ȋn tratamentul insuficienţei cardiace de clasa II-IV (NYHA) cu o fracţie de ejecţie <40%, şi tratament anterior cu inhibitori ai ECA şi diuretice de ansă, există riscul de hiperkaliemie, potenţial letală, în special în caz de nerespectare a recomandărilor de prescripţie medicală cu privire la această combinaţie.

Înainte de a iniţia o combinaţie, trebuie verificată absenţa hiperkaliemiei şi a insuficienţei renale.

Monitorizarea atentă a potasemiei şi creatinemiei este recomandată în prima lună de tratament o dată pe săptămână la început şi, apoi lunar.

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), incluzând acidul acetilsalicilic ≥ 3 g pe zi

La administrarea unui inhibitor al ECA concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, inhibitori de COX2 şi AINS neselective), poate să apară scăderea efectului antihipertensiv. Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a AINS poate determina un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale, incluzând posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi creşterea kaliemiei, în special la pacienţii cu funcţia renală afectată. Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod corespunzător, iar funcţia renală trebuie monitorizată după iniţierea terapiei asociate şi ulterior, în mod periodic.

Utilizare concomitentă care necesită oarecare prudenţă

Medicamente antihipertensive şi vasodilatatoare

Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectul de scădere al tensiunii arteriale al perindoprilului. Administrarea concomitentă cu nitroglicerină şi alţi nitraţi, sau alte vasodilatatoare, poate reduce suplimentar tensiunea arterială.

Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin)

Risc crescut de angioedem, datorită scăderii activităţii dipeptidil peptidazei IV (DPP-IV) de către gliptine, la pacienţii trataţi concomitent cu un inhibitor ECA.

Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice

Administrarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate determina o reducere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).

Simpatomimetice

Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA.

Aur

Reacţiile nitritoide (cu simptome care includ eritem tranzitoriu la nivelul feţei, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienţii cărora li s-au administrat tratament injectabil cu aur (aurotiomalat de sodiu) concomitent cu inhibitori ai ECA, incluzând perindopril.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea să rămâneţi gravidă). În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Trezen înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de Trezen. Trezen nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni deoarece poate determina afectarea gravă a copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după luna a 3-a de sarcină.

Alăptarea Trebuie să informaţi medicul dacă alăptaţi sau dacă urmează să începeţi să alăptaţi. Trezen nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul vă va recomanda un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.

Sarcină Nu este recomandată utilizarea inhibitorilor ECA în cursul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA în cursul trimestrelor doi şi trei de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o uşoară creştere a riscului de teratogenitate. Cu excepţia cazurilor în care terapia cu inhibitori ai ECA este considerată absolut necesară, la pacientele care doresc să rămână gravide, tratamentul trebuie schimbat cu medicamente antihipertensive al căror profil de siguranţă pentru utilizare în cursul sarcinii este bine stabilit. Când sarcina este confirmată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiată terapie alternativă.

Se cunoaşte faptul că, la om, expunerea la tratamentul cu inhibitori ai ECA în cursul trimestrelor doi şi trei de sarcină, induce efecte fetotoxice (reducerea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).

Dacă expunerea la inhibitori ai ECA a avut loc din trimestrul doi de sarcină, se recomandă controlul ecografic al funcţiei renale fetale şi al craniului. Sugarii ale căror mame au utilizat inhibitori ai ECA trebuie monitorizaţi strict pentru depistarea hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptare

Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Trezen în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Trezen şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.

Fertilitate Nu a existat nici un efect asupra capacităţii de reproducere sau a fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse care poate fi gravă:

Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului sau dificultate la respiraţie (angioedem) (vezi punctul Atenţionări şi precauţii) (mai puţin frecvente – pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Ameţeli severe sau leşin determinate de scăderea tensiunii arteriale (frecvente – pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate, dureri în piept (angină pectorală) sau infarct miocardic (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire care ar putea fi semnul unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Respiraţie şuierătoare cu apariţie bruscă, durere în piept, dificultăți de respirație (bronhospasm) (mai puțin frecvente – pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Inflamaţia pancreasului care poate determina dureri abdominale severe și dureri de spate însoțite de senzație de rău (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Îngălbenirea pielii sau ochilor (icter) care ar putea fi un semn de hepatită (foarte rar – poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Erupție pe piele, care începe de multe ori cu pete roșii cu mâncărime la nivelul feței, brațelor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rar – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

a. Rezumatul profilului de siguranţă

Profilul de siguranţă al perindoprilului este în concordanţă cu profilul de siguranţă al inhibitorilor ECA:

Cele mai frecvente evenimente adverse raportate în studiile clinice şi observate cu perindopril sunt: ameţeli, dureri de cap, parestezii, vertij, tulburări de vedere, tinitus, hipotensiune arterială, tuse, dispnee, dureri abdominale, constipaţie, diaree, disgeuzie, dispepsie, greaţă, vărsături, prurit, erupţii cutanate, crampe musculare şi astenie.

b. Lista tabelară a reacţiilor adverse

Frecvență calculată din studiile clinice pentru evenimentele adverse detectate prin raportare spontană.

Studii clinice În timpul perioadei de randomizare a studiului EUROPA au fost înregistrate numai evenimentele adverse grave. Câţiva pacienţi au prezentat evenimente adverse grave: 16 (0,3%) din 6122 pacienţi trataţi cu perindopril şi 12 (0,2%) din 6107 pacienţi la care s-a administrat placebo. La 6 pacienţi trataţi cu perindopril a fost observată hipotensiune arterială, la 3 pacienţi a fost observat edem angioneurotic şi la 1 pacient a fost observat stop cardiac. Mai mulţi pacienţi din grupul de tratament cu perindopril s-au retras din studiu din cauza apariţiei tusei, hipotensiunii arteriale sau intoleranţei, comparativ cu placebo, 6,0% (n=366), respectiv 2,1% (n=129).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Trezen Substanţa activă este: perindopril terţ-butilamină.

Fiecare comprimat de Trezen 4 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 4 mg. Fiecare comprimat de Trezen 8 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 8 mg.

Celelalte componente sunt: intragranular-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH 112), stearat de magneziu; extragranular-dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Trezen şi conţinutul ambalajului Trezen 4 mg Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, ştanţate cu „P” şi „5”, de o parte şi de alta a liniei mediane, pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Trezen 8 mg Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, ştanţate cu „P” şi „6”, de o parte şi de alta a liniei mediane, pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Cutie cu 3 blistere din OPA-AL-PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Fabricanţii Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2024.

Trezen 4 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 29,1925 mg.

Trezen 8 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 58,385 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Intragranular: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (PH 112) Stearat de magneziu

Extragranular: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

perindopril terţ-butilamină 4 mg · substanță activă

Intragranular: · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Celuloză microcristalină (PH 112) · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Extragranular: · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. · 8759/2016/01

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. · 8759/2016/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR