Acasă/ Medicamente/ Tresyl
D07CC01 · Corticosteroizi in combinatii cu antibiotice corticosteroizi cu potenta mare in comb. cu antibiotice Prescripție, valabilă 6 luni

Tresyl

Crema · DCI: Combinatii (Betamethasonum+clotrimazolum+gentamicinum)

Tresyl conţine un corticosteroid, un antibiotic şi un antifungic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Tresyl conţine un corticosteroid, un antibiotic şi un antifungic. Crema Tresyl este indicată pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare, cauzate de microorganisme sensibile la componentele acestui medicament dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.

Tresyl cremă este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare, cauzate de microorganisme sensibile la componentele acestui medicament dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aplicaţi Tresyl cremă sub formă de peliculă fină astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de piele afectată şi regiunile alăturate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Ca tratamentul sa fie eficient, crema trebuie aplicată cu regularitate. Nu folosiţi pansamente ocluzive. Durata tratamentului variază în funcţie de extinderea şi localizarea leziunilor şi de răspunsul pacientului. Totuşi, dacă nu s-a obţinut o ameliorare clinică timp de trei până la patru săptămâni, diagnosticul trebuie revizuit. Prelungirea perioadei de tratament se va face numai după ce starea dumneavoastră a fost reevaluată.

Utilizarea la copii Experienţa utilizării la copii este limitată.

Dacă utilizaţi mai mult Tresyl cremă decât trebuie Dacă aţi aplicat o doză prea mare de Tresyl cremă, îndepărtaţi excesul prin spălare cu apă şi săpun. În cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism, de obicei reversibile, caz în care aplicarea Tresyl cremă trebuie întreruptă gradat, sub supraveghere medicală. Utilizarea excesivă şi prelungită a gentamicinei la nivelul pielii sau mucoaselor poate conduce la infectarea leziunilor cu fungi sau bacterii rezistente. Dacă apare o dezvoltare a florei microbiene, rezistentă la compuşii medicamentului, se impune întreruperea tratamentului cu Tresyl cremă şi instituirea unei terapii corespunzătoare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tresyl cremă Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Tresyl cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi adus aminte. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tresyl cremă Întreruperea utilizării Tresyl cremă, nu se va face brusc, ci treptat, scăzând frecvenţa de administrare a dozelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tresyl cremă se aplică sub formă de peliculă fină astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de piele afectată şi regiunile alăturate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Ca tratamentul să fie eficient, crema trebuie aplicată cu regularitate. Nu se folosesc pansamente ocluzive. Durata tratamentului variază în funcţie de extinderea şi localizarea leziunilor şi de răspunsul pacientului. Totuşi, dacă nu s-a obţinut o ameliorare clinică timp de trei până la patru săptămâni, diagnosticul trebuie revizuit. Prelungirea perioadei de tratament se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată. Experienţa utilizării la copii este limitată.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • în caz de acnee rozacee, acnee vulgară, dermatite periorale, eritem fesier, infecţii virale;
  • la nivelul pleoapelor, întrucât există riscul apariţiei glaucomului (presiune crescută în interiorul globului ocular);
  • la nivelul rănilor deschise;
  • pentru tratamentul reacţiilor cutanate apărute la vaccinuri;
  • sub pansament ocluziv (care nu lasă pielea să respire).

Hipersensibilitate la substanţele active, la aminoglicozide (s-a demonstrat hipersensibilitate încrucişată la aminoglicozide) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Acnee rozacee, acnee vulgară, dermatite periorale, eritem fesier, infecţii virale. Administrarea la nivelul pleoapelor, întrucât există riscul apariţiei glaucomului. Administrarea pe răni deschise. Tratamentul reacţiilor cutanate apărute la vaccinuri.

Administrarea sub pansament ocluziv.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Tresyl cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivelul ochilor. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, întrerupeţi administrarea imediat. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, se întrerupe tratamentul şi se spală zona de aplicaţie cu săpun şi apă caldă. Nu se recomandă utilizarea Tresyl cremă timp îndelungat. În cazul apariţiei unei suprainfecţii în timpul utilizării Tresyl, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament adecvat.

După administrarea pe piele a corticosteroizilor sau a gentamicinei, absorbţia în sânge este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. În special în aceste cazuri, utilizarea la nivelul pielii sau mucoaselor a corticosteroizilor poate determina oricare dintre reacţiile adverse raportate după utilizarea pe cale orală sau injectabilă a corticosteroizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană.Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării pe cale orală sau injectabilă a gentamicinei.

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. În cazul hipersensibilităţii, se întrerupe tratamentul şi se spală zona de aplicaţie cu săpun şi apă caldă. Reacţiile adverse raportate după administrarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv supresia adrenală, sindrom Cushing, hiperglicemie sau glicozurie pot apare şi la administrarea topică a corticosteroizilor.

Utilizarea topică a antibioticelor timp îndelungat poate determina ocazional înmulţirea microorganismelor nespecifice. În acest caz, precum şi în cazul apariţiei de iritaţii, sensibilizare sau suprainfecţie în timpul utilizării Tresyl, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament adecvat.

După administrarea topică a corticosteroizilor sau a gentamicinei, absorbţia sistemică este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. În special în aceste cazuri, utilizarea topică a corticosteroizilor poate determina oricare dintre reacţiile adverse raportate după utilizarea sistemică a corticosteroizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană. Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară reacţiile adverse care apar în urma utilizării sistemice a gentamicinei.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparativ cu adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mari de tegument raportată la greutatea corporală. La copiii trataţi cu glucocorticoizi de uz topic s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârzierea liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenalei la copii includ concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.

Tresyl cremă conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată, alcool cetostearilic care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact), p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente. Sulfatul de gentamicină este incompatibil cu amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina, penicilinele, bicarbonatul de sodiu sau sulfadiazina sodică.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Sulfatul de gentamicină este incompatibil cu amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina, penicilinele, bicarbonatul de sodiu şi sulfadiazina sodică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datele provenite din utilizarea dipropionatului de betametazonă la femeile gravide sunt limitate. Tresyl cremă nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se cunoaşte dacă administrarea la nivelul pielii sau mucoaselor a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Nu se ştie dacă clotrimazolul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Tresyl cremă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Datele provenite din utilizarea dipropionatului de betametazonă la femeile gravide sunt limitate. Tresyl cremă nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Nu se ştie dacă clotrimazolul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Tresyl cremă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Tresyl cremă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tresyl cremă poate determina rar reacţii adverse locale precum: decolorarea pielii, senzaţie de arsură, eritem, exsudat şi prurit. Următoarele reacţii adverse au fost semnalate la utilizarea topică de corticosteroizi, în special la folosirea pansamentelor ocluzive: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie, uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii, infecţii secundare, atrofia pielii, vergeturi şi miliaria. Reacţiile adverse raportate după administrarea pe cale orală sau injectabilă a corticosteroizilor, inclusiv supresia adrenală, sindrom Cushing, hiperglicemie sau glicozurie, pot apare şi în cazul administrării la nivelul pielii sau mucoaselor a corticosteroizilor. Pacienţii care au urmat tratamentul local cu clotrimazol pentru dermatomicoze au demonstrat o excelentă toleranţă locală, dar pot apărea unele reacţii adverse: eritem, înţepături, erupţii veziculoase, descuamare, edem, prurit, urticarie şi o iritare generală a pielii. Tratamentul cu gentamicină produce iritaţii trecătoare (eritem şi prurit) care, de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.

În cazul respectării dozelor recomandate este puţin probabil să apară reacţii adverse sistemice. În cazul utilizării prelungite sau pe suprafeţe mari precum şi la folosirea pansamentelor ocluzive există riscul absorbţiei sistemice (vezi şi pct. Atenţionări şi precauţii), apariţia atrofiei cutanate, vergeturilor, telangiectaziilor.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tresyl cremă poate determina reacţii adverse tipice betametazonei, clotrimazolului sau gentamicinei. Nu s-au efectuat studii clinice de siguranţă cu acest medicament, dar în cazul altor medicamente cu aceeaşi compoziţie s-au raportat rar hipopigmentarea pielii, senzaţie de arsură, eritem, exsudat şi prurit.

În cazul medicamentelor care conţin o singură substanţă activă s-au raportat următoarele efecte adverse:

În cazul respectării dozelor recomandate este puţin probabil să apară reacţii adverse sistemice. În cazul utilizării prelungite sau pe suprafeţe mari precum şi la folosirea pansamentelor ocluzive există riscul absorbţiei sistemice (vezi şi pct. 4.4), apariţia atrofiei cutanate, vergeturilor, telangiectaziilor.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Tresyl cremă

  • Substanţele active sunt: dipropionatul de betametazonă, sulfatul de gentamicină şi clotrimazolul. 1 g de cremă conţine dipropionat de betametazonă 0,643 mg, sulfat de gentamicină 1,54 mg şi clotrimazol 10 mg.
  • Celelalte componente sunt: propilenglicol, parafină lichidă, Lanette wax AO, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.
  • Conţine alcool cetostearilic (65-75%) şi macrogol cetostearil eter 30 (15-25%).

Cum arată Tresyl cremă şi conţinutul ambalajului Tresyl cremă se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, albă, cu miros caracteristic componentelor.

Este disponibilă în: Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 15 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 30 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 50 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc Nr. 35, Iaşi, România

Fabricantul S.C. Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în August, 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Un gram de cremă conţine dipropionat de betametazonă 0,643 mg, sulfat de gentamicină 1,54 mg şi clotrimazol 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 80 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg/g, p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,3 mg/g, alcool cetostearilic.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Propilenglicol Parafină lichidă Lanette wax AO Octildodecanol p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Apă purificată

  • Conţine alcool cetostearilic (65-75%) şi macrogol cetostearil eter 30 (15-25%)
dipropionat de betametazonă 0,643 mg, sulfat de gentamicină 1,54 mg şi · substanță activă
Propilenglicol · excipient
Parafină lichidă · excipient
Lanette wax AO* · excipient
Octildodecanol · excipient
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient
Apă purificată · excipient
* Conţine alcool cetostearilic (65-75%) şi macrogol cetostearil eter 30 (15-25%) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu utilizați Tresyl cremă după data de expirare menționată pe ambalaj. Data se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a tubului

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

3 ani – după ambalarea pentru comercializare 6 luni – după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al filmat acoperit la interior cu lac epoxifenolic x 15 g crema · 11852/2019/01
Cutie cu 1 tub din Al filmat acoperit la interior cu lac epoxifenolic x 30 g crema · 11852/2019/02
Cutie cu 1 tub din Al filmat acoperit la interior cu lac epoxifenolic x 50 g crema · 11852/2019/03

Documente oficiale