Travoprost Zentiva 40 Micrograme/ml

Doze

Utilizarea la adulţi, inclusiv la vârstnici Doza este o picătură de Travoprost Zentiva în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara. După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate pe cale oftalmică, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5). Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

În cazul în care Travoprost Zentiva înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu Travorost Zentiva trebuie început din ziua următoare.

Insuficienţă hepatică şi renală Travoprostul a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/min). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Travoprostul poate fi utillizat la pacienţii copii şi adolescenţi de la vârsta de 2 luni până la <18 ani la aceleaşi doze ca la adulţi. Cu toate acestea, datele pentru grupa de vârstă cuprinsă între 2 luni şi <3 ani (9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct. 5.1). Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea travoprostului la copii cu vârsta sub 2 luni. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare Pentru administrare oftalmică.

În cazul pacienţilor care poartă lentile de contact, va rugăm să consultaţi pct. 4.4.

Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de utilizarea iniţială a medicamentului. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, trebuie avut grijă să nu se atingă vârful picurător al flaconului de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Modificarea culorii ochilor Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Nu se cunosc, în prezent, efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.

Modificări periorbitale şi ale pleoapelor În studii clinice controlate, la 0,4% dintre pacienţi s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea de travoprost. Modificările periorbitale şi la nivelul pleoapelor, inclusiv adâncirea şanţului palpebral, au fost de asemenea observate în cazul analogilor de prostaglandine. Travoprost poate să inducă treptat modificări la nivelul genelor la ochiul/ochii tratat/trataţi; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau a numărului de gene. Nu se cunoaşte în acest moment mecanismul prin care apar aceste modificări la nivelul genelor şi nici consecinţele acestora pe termen lung.

În studiile efectuate la maimuţe, s-a dovedit că travoprost produce lărgirea uşoară a fantei palpebrale. Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen caracteristic speciei. Nu există experienţă cu travoprost la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital iar experienţa este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudoafachie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ. Prin urmare, travoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu inflamaţie intraoculară activă.

Pacienţi cu afakie În timpul tratamentului cu analogi de prostaglandine F2α a fost raportată apariţia edemului macular. Se recomandă prudenţă în administrarea travoprostului la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudoafakie cu ruptură a capsulei cristaliniene posterioare sau a cristalinului în camera anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid.

Irită/uveită Travoprost Zentiva trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi că predispun la apariţia iritei/uveitei.

Contactul cu pielea Trebuie evitat contactul Travoprost Zentiva cu pielea, deoarece în studiile la iepure s-a demonstrat absorbţia transdermică a travoprostului.

Clorura de benzalconiu, care este frecvent utilizată cu rol de conservant în medicamentele de uz oftalmic, a fost raportată că produce keratopatie punctată şi/sau keratopatie ulcerativă toxică. Deoarece Travoprost Zentiva conţine clorură de bezalconiu, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor în cazul utilizării frecvente sau prelungite a acestuia. Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.

Lentile de contact Pacienţii trebuie instruiţi să îndeparteze lentilele de contact înainte de administrarea Travoprost Zentiva şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.

Excipienţi Travoprost Zentiva conţine clorură de benzalconiu despre care s-a raportat că provoacă iritaţia ochilor, simptome de xeroftalmie şi poate afecta filmul lacrimal şi suprafaţa corneei. Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu xeroftalmie şi la pacienţii la care corneea poate fi compromisă. Pacienţii trebuie monitorizaţi în caz de utilizare prelungită. Travoprost Zentiva conţine macrogolglicerol hidroxistearat 40, care poate provoca reacţii adverse cutanate.

Copii şi adolescenţi Datele cu privire la siguranţă şi eficacitate la grupa de vârsta cuprinsă între 2 luni şi < 3 ani (9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct. 5.1). Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 2 luni. La copii cu vârsta <3 ani diagnosticați în principal cu GCP (glaucom congenital primar), intervenţia chirurgicală (de exemplu trabeculotomie/goniotomie) rămâne tratamentul de primă intenţie. Nu sunt disponibile date cu privire la siguranţa administrării pe termen lung la copii şi adolescenţi.

Rezumatul profilului de siguranţă În studiile clinice efectuate cu travoprost, cele mai frecvente reacţii adverse au fost hiperemia oculară şi hiperpigmentarea irisului, care au apărut la aproximativ 20% şi, respectiv, 6% din pacienţi.

Eroziune corneană, uveită, irită, inflamaţie la nivelul camerei anterioare, keratită, keratită punctată, fotofobie, secreţii oculare, blefarită, eritem al pleoapelor, edem periorbital, prurit al Mai puţin frecvente pleoapelor, scădere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, epiforă, conjunctivită, ectropion, cataractă, cruste la nivelul marginii pleopelor, creştere a genelor Iridociclită, herpes simplex oftalmic, inflamare a ochiului, fotopsie, eczemă a pleoapelor, edem conjunctival, vedere cu halouri, foliculi Rare conjunctivali, hipoestezie oculară, trichiază, meibomianită, pigmentare a camerei anterioare, midriază, astenopie, hiperpigmentare a genelor, îngroşare a genelor Cu frecvenţă Edem macular, adâncire a fantei palpebrale necunoscută Tulburări acustice şi Cu frecvenţă Vertij, tinitus vestibulare necunoscută Mai puţin frecvente Palpitaţii Ritm cardiac neregulat, frecvenţă cardiacă Rare Tulburări cardiace scăzută Cu frecvenţă Durere în piept, bradicardie, tahicardie, aritmie necunoscută Scădere a tensiunii arteriale diastolice, creştere Tulburări vasculare Rare a tensiunii arteriale sistolice, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială Mai puţin frecvente Tuse, congestie nazală, iritaţie faringiană Dispnee, astm bronșic, tulburări respiratorii, Tulburări respiratorii, Rare durere orofaringiană, disfonie, rinită alergică, toracice şi mediastinale uscăciune la nivelul nasului Cu frecvenţă Agravare a astmului bronşic, epistaxis necunoscută Reactivare a ulcerului gastroduodenal, Rare tulburări gastro-intestinale, constipaţie, Tulburări gastro-xerostomie intestinale Cu frecvenţă Diaree, durere abdominală, greaţă, vărsături necunoscută Hiperpigmentare cutanată (perioculară), Mai puţin frecvente modificare a culorii pielii, textură anormală a părului, hipertricoză Afecţiuni cutanate şi ale Dermatită alergică, dermatită de contact, ţesutului subcutanat Rare eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări ale culorii părului, madaroză Cu frecvenţă Prurit, creştere anormală a părului necunoscută Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului Rare Dureri musco-scheletice, artralgie conjunctiv Tulburări renale şi ale Cu frecvenţă Disurie, incontinenţă urinară căilor urinare necunoscută Tulburări generale şi la nivelul locului de Rare Astenie administrare Cu frecvenţă Valori crescute ale antigenului specific Investigaţii diagnostice necunoscută prostatic

Copii şi adolescenţi Într-un studiu clinic de fază 3 cu durata de 3 luni şi într-un studiu de farmacocinetica cu durata de 7 zile, implicând 102 copii şi adolescenţi expuşi la travoprost, tipurile şi caracteristicile reacţiilor adverse raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi. Profilele de siguranţă pe termen scurt în diferite subgrupuri pediatrice au fost, de asemenea, similare (vezi pct 5.1). Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost hiperemia oculară (16,9%) şi creşterea genelor (6,5%). Într-un studiu similar cu durata de 3 luni, efectuat la pacienţii adulţi, aceste reacţii adverse au avut loc cu o incidenţă de 11,4% şi respectiv 0,0%. Reacţiile adverse la medicament raportate suplimentar la copii şi adolescenţi în studiul pediatric cu durată de 3 luni (n = 77), comparativ cu un studiu asemănător la adulţi (n = 185) au inclus eritem palpebral, keratită, secreţie lacrimală crescută şi fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidenţă de 1,3%, faţă de 0.0% observată la adulţi

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.