Travoprost/Timolol Zentiva 40 Micrograme/ml+5 mg/ml

Doze Utilizarea la adulţi, inclusiv la vârstnici

Doza recomandată este o picătură de Travoprost/Timolol Zentiva administrată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică şi renală

Nu au fost efectuate studii cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 g/ml picături oftalmice, soluţie sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.

Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei la limita inferioară de 14 ml/minut). Nu a fost necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Travoprost/Timolol Zentiva la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Pentru administrare oftalmică.

Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Când se utilizează ocluzia nazolacrimală sau pleoapele sunt închise timp de 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Ca urmare, poate rezulta o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice (vezi pct. 4.4).

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).

Când se trece de la administrarea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos la Travoprost/Timolol Zentiva, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă iar tratamentul cu Travoprost/Timolol Zentiva trebuie iniţiat din ziua următoare.

Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Travoprost/Timolol Zentiva şi să aştepte 15 minute după instilarea Travoprost/Timolol Zentiva, înainte de reaplicarea acestora (vezi pct. 4.4).

Efecte sistemice Similar altor medicamente oftalmice cu administrare topică, travoprost şi timolol sunt absorbite sistemic. Din cauza componentei beta-adrenergice, timolol, se pot produce aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare sau alte reacţii adverse sistemice care se observă şi la administrarea sistemică a medicamentelor blocante beta-adrenergice. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică topică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

Tulburări cardiace În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu boli coronariene, angină Prinzmetal şi insuficienţă cardiacă) şi hipotensiune arterială, tratamentul cu beta-blocante trebuie evaluat cu atenţie şi trebuie luată în considerare o schemă terapeutică cu alte substanţe active. Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru a se observa semnele agravării acestor afecţiuni existente precum şi semnele de apariţie a unei reacţii adverse.

Din cauza efectului negativ pe care îl manifestă asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu bloc cardiac de gradul I.

Tulburări vasculare Pacienţii ce prezintă tulburări sau afecţiuni circulatorii periferice severe (adică forme severe ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu prudenţă.

Tulburări respiratorii În urma administrării oftalmice a unor beta-blocante la pacienţii cu astm bronşic, au fost raportate reacţii adverse respiratorii, incluzând deces din cauza bronhospasmului.

Travoprost/Timolol Zentiva trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), uşoară sau moderată şi numai atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

Hipoglicemie/diabet zaharat Beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii care prezintă episoade hipoglicemice spontane sau la cei cu diabet zaharat dezechilibrat, deoarece blocantele beta-adrenergice pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.

Slăbiciune musculară S-a observat că medicamentele blocante beta-adrenergice potenţează slăbiciunea musculară manifestată prin anumite simptome miastenice (de exemplu diplopie, ptoză şi slăbiciune generalizată).

Afecţiuni corneene Beta-blocantele oftalmice pot induce xeroftalmie. Pacienţii cu afecţiuni corneene trebuie trataţi cu prudenţă.

Dezlipirea de coroidă După administrarea tratamentului supresiv sub formă de soluţie apoasă (de exemplu timolol, acetazolamidă) în urma procedurilor chirurgicale filtrante, au fost raportate cazuri de dezlipire de coroidă.

Alţi agenţi beta-blocanţi Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potenţate atunci când timololul este administrat pacienţilor ce se află deja sub tratament cu un medicament beta-blocant sistemic. Răspunsul acestor pacienţi la tratament trebuie atent monitorizat. Nu este recomandată utilizarea a două beta-blocante adrenergice cu administrare topică (vezi pct. 4.5).

Anestezia din timpul procedurilor chirurgicale Preparatele oftalmologice beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale agoniştilor beta-adrenergici, cum este, de exemplu, adrenalina. Medicul anestezist trebuie să fie informat atunci când pacientul se află sub tratament cu timolol.

Hipertiroidie Beta-blocantele pot masca semnele hipertiroidiei.

Contactul cu pielea Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu o mare parte din conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.

Reacţii anafilactice În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu un istoric de atopie sau un istoric de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni, pot să fie mai reactivi la contactul repetat cu aceşti alergeni sau să nu prezinte nici un răspuns la dozele obişnuite de adrenalină utilizate pentru tratarea reacţiilor anafilactice.

Tratamente concomitente Timolol poate interacţiona cu alte medicamente (vezi pct. 4.5). Nu se recomandă utilizarea a două prostaglandine cu aplicare locală.

Efecte oculare Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) din melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni sau chiar ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu: albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat accentuarea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.

În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau pleoapelor, asociată cu administrarea travoprost.

Au fost observate modificări în jurul orbitei şi la nivelul pleoapelor, inclusiv adâncirea şanţului pleoapelor la utilizarea de analogi de prostaglandine.

Genele se pot modifica treptat la ochiul tratat/ochii trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate din pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului genelor. Nu se cunoaşte în acest moment mecanismul prin care apar aceste modificări şi nici consecinţele acestora pe termen lung.

În studiile efectuate la maimuţe s-a dovedit că travoprost produce lărgirea uşoară a fantei palpebrale. Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.

Nu există experienţă cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital iar experienţa administrării este limitată în caz de boală oculară de etiologie tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudoafachie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.

În timpul tratamentului cu analogi de prostaglandină F2α s-a raportat edem macular. Se recomandă prudenţă în utilizarea Travoprost/Timolol Zentiva la pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară, sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.

Travoprost/Timolol Zentiva poate fi utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irită/uveită şi la cei cu inflamaţie intraoculară activă.

Excipienţi

Travoprost/Timolol Zentiva conţine clorură de benzalconiu 150 micrograme în fiecare ml de soluţie. S-a raportat despre clorura de benzalconiu că provoacă iritaţie oculară, simptome de xeroftalmie şi poate afecta filmul lacrimal şi suprafaţa corneei. Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu xeroftalmie şi la pacienţi cu afecțiuni la nivelul corneei. Pacienții trebuie monitorizați în cazul unei utilizări prelungite. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi şi poate schimba culoarea lentilelor de contact. Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Travoprost/Timolol Zentiva şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilarea dozei, înainte de reaplicarea lentilelor de contact (vezi pct. 4.2).

Travoprost/Timolol Zentiva conţine macrogolglicerol hidroxistearat 40 care poate cauza reacţii cutanate.

Rezumat al profilului de siguranţă În studii clinice cuprinzând 2170 de pacienţi trataţi cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție, cea mai frecvent raportată reacţie adversă asociată tratamentului a fost hiperemia oculară (12,0%).

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente hipersensibilitate

keratită punctiformă, durere oculară, tulburări de vedere, vedere înceţoşată, xeroftalmie, prurit ocular, disconfort ocular, iritaţie la Frecvente nivelul ochilor keratită, irită, conjunctivită, inflamaţie la nivelul camerei anterioare, blefarită, fotofobie, reducere a acuităţii vizuale, astenopie, edem ocular, epiforă, eritem palpebral, creştere a genelor, alergii oculare, edem conjunctival, Mai puţin frecvente edem palpebral

eroziune corneană, meibomianită, hemoragie conjunctivală, cruste pe marginea pleoapelor, trichiază, Rare distichiază edem macular, ptoză palpebrală, adâncire a şanţului palpebral, hiperpigmentare a irisului, afecţiuni Cu frecvenţă necunoscută corneene Mai puţin frecvente bradicardie tulburări de ritm, frecvenţă cardiacă Tulburări cardiace Rare neregulată insuficienţă cardiacă, tahicardie, Cu frecvenţă necunoscută durere toracică, palpitaţii hipertensiune arterială, Tulburări vasculare Mai puţin frecvente hipotensiune arterială Cu frecvenţă necunoscută edem periferic

Mai puţin frecvente dispnee, secreţii rinofaringiene Tulburări respiratorii, toracice şi disfonie, bronhospasm, tuse, iritaţie mediastinale faringiană, durere orofaringiană, Rare disconfort nazal Cu frecvenţă necunoscută astm bronşic Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută disgeuzie creştere a valorilor concentraţiei plasmatice de alanin- Tulburări hepatobiliare aminotransferază şi aspartat- Rare aminotransferază dermatită de contact, hipertricoză, hiperpigmentare cutanată Mai puţin frecvente (periocular) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, modificări de culoare a Rare pielii, alopecie Cu frecvenţă necunoscută erupţie cutanată tranzitorie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare durere la nivelul extremităţilor Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare cromaturie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare sete, fatigabilitate

• reacţii adverse observate în asociere cu timolol.

Reacţii adverse suplimentare care au fost observate în cazul administrării uneia dintre substanţele active şi care este posibil să apară în cazul administrării Travoprost/Timolol Zentiva:

Travoprost

Tulburări acustice şi vestibulare Vertij, tinitus Tulburări vasculare Tensiune arterială diastolică scăzută, tensiune arterială sistolică crescută Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Agravare a astmului bronșic, rinită alergică, epistaxis, tulburare respiratorie, congestie nazală, senzație de uscăciune la nivelul nasului Tulburări gastro-intestinale Reactivare a ulcerului gastro-duodenal, tulburare gastro-intestinală, diaree, constipație, xerostomie, durere abdominală, greață, vărsături Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat descuamare cutanată, textură anormală a părului, dermatită alergică, modificări ale culorii părului, madaroză, prurit, creştere anormală a părului, eritem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculo-scheletică, artralgie

Tulburări renale şi ale căilor urinare Disurie, incontinență urinară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie Investigații diagnostice Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale antigenului specific prostatic

Timolol Ca şi alte medicamente oftalmice cu aplicare locală, timolol este absorbit în circulaţia sistemică. Acest fapt poate provoca reacţii adverse, asemănătoare cu cele ce apar la administrarea sistemică a beta-blocantelor. Reacţiile adverse menţionate includ reacţii adverse observate pentru clasa beta-blocantelor oftalmice. Incidenţa apariţiei reacţiilor adverse sistemice după administrarea topică oftalmică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru informaţii privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.

reacţii alergice sistemice, incluzând angioedem, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii localizate şi Tulburări ale sistemului imunitar generalizate, prurit, anafilaxie Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie halucinaţii, insomnie, coşmaruri, pierderi de Tulburări psihice memorie

ischemie cerebrală, exacerbare a semnelor şi Tulburări ale sistemului nervos simptomelor de miastenia gravis semne şi simptome de iritaţie oculară (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime, lăcrimare, roşeaţă), dezlipire de coroidă în urma chirurgiei filtrante (vezi pct. 4.4 ), scădere a sensibilităţii Tulburări oculare corneene, diplopie

Edem, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc Tulburări cardiace atrioventricular, stop cardiac

Tulburări vasculare fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci

Greaţă, dispepsie, diaree, xerostomie, durere Tulburări gastro-intestinale abdominală, vărsături

erupţie cutanată tranzitorie psoriaziformă sau Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat exacerbare a psoriazisului Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv mialgie

Tulburări ale aparatului genital şi sânilor disfuncţie sexuală, scădere a libidoului Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare astenie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro