Travocort 10 mg/1 mg/1 g
Crema · DCI: Combinatii (Isoconazolum+diflucortolonum)
Travocort este utilizat pentru tratamentul iniţial sau intermediar al infecţiilor cutanate fungice superficiale care sunt însoţite de tulburări inflamatorii sau eczematoase ale pielii, de exemplu infecţiile de la nivelul membrelor superioare, spaţiilor interdigitale de la nivelul membrelor inferioare şi infecţiile din regiunile inghinală şi genitală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Travocort este utilizat pentru tratamentul iniţial sau intermediar al infecţiilor cutanate fungice superficiale care sunt însoţite de tulburări inflamatorii sau eczematoase ale pielii, de exemplu infecţiile de la nivelul membrelor superioare, spaţiilor interdigitale de la nivelul membrelor inferioare şi infecţiile din regiunile inghinală şi genitală.
Acest medicament conţine 2 substanţe active: nitrat de izoconazol şi valerat de diflucortolon. Nitratul de izoconazol tratează afecţiunile cutanate ale pielii, iar valeratul de diflucortolon reduce inflamaţiile pielii şi calmează neplăcerile cauzate de mâncărimi, arsuri şi durere.
Tratamentul iniţial sau intermediar al infecţiilor cutanate fungice, superficiale, care sunt însoţite de importante tulburări inflamatorii sau eczematoase ale pielii, de exemplu infecţiile de la nivelul membrelor superioare, de la nivelul spaţiilor interdigitale ale membrelor inferioare şi din regiunile inghinală şi genitală.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nitrat de izoconazol sau valerat de diflucortolon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi leziuni ale pielii care pot fi asociate cu tuberculoză sau sifilis în zona care trebuie tratată
- dacă aveţi boli virale (de exemplu, herpes, zona zoster sau varicelă)
- dacă aveţi o afecţiune cronică, inflamatorie a feţei numită rozacee, inflamarea pielii în jurul gurii (dermatită periorală) sau reacţii post–vaccinare, apărute pe piele, în zona care trebuie tratată.
Procese de tuberculoză sau sifilis cu localizare la nivelul zonei care trebuie tratată; boli virale (de exemplu: varicelă, herpes zoster), cuperoză, dermatită periorală sau reacţii cutanate post–vaccinare localizate la nivelul zonei care urmează să fie tratată.
Hipersensibilitatea la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Interacţiunile Travocort cu alte medicamente nu sunt cunoscute până în prezent.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie raportul beneficii/riscuri legate de utilizarea Travocort.
Glucocorticoizii nu ar trebui să fie aplicaţi în timpul primelor 3 luni de sarcină pentru a evita orice risc în dezvoltarea fătului.
În mod special, dacă sunteţi gravidă, trebuie să evitaţi aplicarea Travocort pe zone acoperite de pansament, pe suprafeţe mari ale corpului sau să utilizaţi crema pentru o perioadă lungă de timp.
Nu se cunoaşte dacă substanţele active ale Travocort trec în laptele matern. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
Dacă alăptaţi, trebuie să: o nu aplicaţi Travocort pe sâni o evitaţi aplicarea Travocort sub pansament sau pe suprafeţe mari ale corpului o evitaţi utilizarea Travocort pentru o perioadă lungă de timp
Nu există date care să arate că fertilitatea este afectată de utilizarea Travocort.
Sarcina Nu există date privind utilizarea de nitrat de izoconazol/valerat de diflucortolon la femeile gravide.
Studii efectuate pe animale de laborator (șoareci, şobolani şi iepuri) au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere pentru valerat de diflucortolon (vezi pct. 5.3). În general, utilizarea preparatelor topice care conţin glucocorticoizi trebuie evitată în timpul primului trimestru de sarcină. În special, trebuie evitată tratarea unor zone largi, utilizarea prelungită sau pansamentele ocluzive.
Studiile epidemiologice sugerează că poate exista un risc crescut de keiloschizis la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate cu glucocorticoizi în timpul primului trimestru de sarcină în timpul primului trimestru de sarcină.
Indicaţia clinică pentru tratamentul cu Travocort trebuie analizată cu atenţie, iar la femeile gravide, beneficiile trebuie puse în balanţă cu riscurile.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nitratul de izoconazol/valeratul de diflucortolon se elimină prin laptele matern. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
La pacientele care alăptează nu trebuie să li se administreze acest tratament la nivelul tegumentului sânilor. În timpul alăptării, trebuie evitate: tratarea unor zone largi, utilizarea prelungită sau pansamentele ocluzive.Indicaţia clinică pentru tratamentul cu Travocort trebuie analizată cu atenţie, iar la femeile care alăptează, beneficiile trebuie puse în balanţă cu riscurile.
Fertilitatea Datele preclinice nu au indicat niciun risc asupra fertilităţii.
Ce conține Travocort
- Substanţele active sunt: nitrat de izoconazol, valerat de difluocortolon
- 1 g Travocort cremă conţine 10 mg nitrat de izoconazol şi 1 mg valerat de diflucortolon
- Celelalte componente sunt: polisorbat 60, stearat de sorbitan, parafină lichidă, alcool cetostearilic, vaselină albă, edetat disodic, apă purificată
Cum arată Travocort și conținutul ambalajului Cutie cu un tub de aluminiu conţinând 30 g cremă. Cremă opacă, de culoare albă până la slab gălbuie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Fabricantul LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024.
Alte surse de informații
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
Un gram Travocort cremă conţine 10 mg (1%) nitrat de izoconazol şi 1 mg (0,1%) valerat de diflucortolon.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Polisorbat 60 Stearat de sorbitan Parafină lichidă Alcool cetostearilic Vaselină albă Edetat disodic Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.