Travapress 40 Micrograme/ml

Doze

Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici Doza este o picătură TRAVAPRESS în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.

După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).

Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

În cazul în care TRAVAPRESS înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu TRAVAPRESS trebuie început din ziua următoare.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei de până la 14 ml/minut). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Travoprost poate fi utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani în aceeaşi doză ca şi la adulţi. Cu toate acestea, datele pentru grupa de vârstă cuprinsă între 2 luni şi <3 ani (9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct 5.1).

Siguranţa şi eficacitatea travoprost la copiii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Pentru administrare oftalmică.

În cazul pacienților care poartă lentile de contact, vezi pct. 4.4.

Dacă după îndepărtarea capacului, sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. Pentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea picurătorului de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Modificarea culorii ochilor Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis. După întreruperea tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.

Modificări periorbitale și ale pleoapelor În studii clinice controlate, la 0,4% dintre pacienţi s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea travoprost. În timpul administrării de analogi de prostaglandine au fost observate, de asemenea, modificări periorbitale și ale pleoapelor, inclusiv adâncirea șanțului pleoapei.

Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de:

creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului de gene. Nu se cunoaşte în acest moment mecanismul prin care apar aceste modificări şi nici consecinţele acestora pe termen lung.

În studii la maimuţă, s-a dovedit că travoprost produce lărgirea uşoară a fantei palpebrale. Totuşi, acest efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.

Nu există experienţă cu travoprost administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital, iar experienţa este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudofakie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ. Prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție a travoprost la pacienții cu afecțiuni oculare inflamatorii active.

Pacienți cu afakie În timpul tratamentului cu analogi de prostaglandine F2α au fost raportate cazuri de edem macular. Se recomandă prudenţă în administrarea travoprost la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.

Irită/uveită Travoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irite/uveite.

Contactul cu pielea Trebuie evitat contactul travoprost cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic.

Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.

Lentile de contact Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea travoprost şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de aplicarea lentilelor de contact.

Excipienți TRAVAPRESS conţine propilenglicol (E 1520) care poate provoca iritaţie cutanată. TRAVAPRESS conţine macrogolglicerol hidroxistearat 40 care poate provoca reacţii adverse cutanate.

Copii şi adolescenţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa pentru grupa de vârstă cuprinsă între 2 luni şi <3 ani (9 pacienţi) sunt limitate (vezi pct 5.1). Nu există date disponibile pentru copiii cu vârsta sub 2 luni.

La copiii cu vârsta sub 3 ani, care au ca şi afecţiune primară GCP (glaucom congenital primar), intervenţia chirugicală (de exemplu, trabeculotomie/goniotomie) rămâne tratamentul de primă intenţie.

Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte copiii şi adolescenţii.

Rezumatul profilului de siguranţă În studiile clinice cu travoprost, cele mai frecvente reacţii adverse au fost hiperemia oculară și hiperpigmentarea irisului, raportate la aproximativ 20% și respectiv 6% dintre pacienți.

Tulburări psihice Cu frecvență depresie, anxietate, insomnie necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin cefalee frecvente

Rare amețeli, defecte ale câmpului vizual, disgeuzie

Tulburări oculare Foarte hiperemie oculară frecvente

Frecvente hiperpigmentare a irisului, durere oculară, disconfort ocular, xeroză oculară, prurit ocular, iritație oculară

Mai puţin eroziune corneană, uveită, irită, inflamație la frecvente nivelul camerei anterioare, keratită, keratită punctată, fotofobie, secreții oculare, blefarită, eritem palpebral, edem periorbital, prurit al pleoapelor, scădere a acuității vizuale, vedere încețoșată, epiforă, conjunctivită, ectropion, cataractă, cruste ale marginii pleoapelor, creștere a genelor

Rare iridociclită, herpes simplex oftalmic, inflamaţie oculară, fotopsie, eczemă a pleoapelor, edem conjuctival, halouri luminoase, foliculi conjunctivali, ochi hipoestezic, trichiază, meibomianită, pigmentare a camerei anterioare, midriază, astenopie, hiperpigmentarea genelor îngroșare a genelor

Cu frecvență edem macular, adâncirea fundului de sac necunoscută palpebral

Tulburări acustice şi vestibulare Cu frecvență vertij, tinitus necunoscută

Tulburări cardiace Mai puţin palpitaţii frecvente

Rare bătăi neregulate ale inimii, reducere a frecvenţei cardiace

Cu frecvență durere toracică, bradicardie, tahicardie, aritmie necunoscută

Tulburări vasculare Rare reducere a presiunii arteriale diastolice, creştere a presiunii arteriale sistolice, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi Mai puţin tuse, congestie nazală, iritaţie faringiană mediastinale frecvente

Rare dispnee, astm bronşic, tulburări respiratorii, durere orofaringiană, disfonie, rinită alergică, uscăciune la nivelul nasului

Cu frecvență exacerbare a astmului bronșic, epistaxis necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Rare reactivarea ulcerului peptic, tulburări gastro-intestinale, constipaţie, xerostomie

Cu frecvență diaree, durere abdominală, greață, vărsături necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puțin hiperpigmentare tegumentară (perioculară), ţesutului subcutanat frecvente decolorare a pielii, textură anormală a părului, hipertricoză

Rare dermatită alergică, dermatită de contact, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări ale culorii părului, madaroză

Cu frecvență prurit, creștere anormală a părului necunoscută

Tulburări musculo-scheletice şi Rare dureri musco-scheletice, artralgie ale ţesutului conjunctiv

Tulburări renale şi ale căilor Cu frecvență disurie, incontinenţă urinară urinare necunoscută

Tulburări generale şi la nivelul Rare astenie locului de administrare Investigaţii diagnostice Cu frecvență valori crescute ale antigenului specific prostatic necunoscută

Copii şi adolescenţi Într-un studiu clinic de fază 3 cu durata de 3 luni şi într-un studiu farmacocinetic de 7 zile, implicând 102 copii şi adolescenţi expuşi la travoprost, tipurile şi caracteristicile reacţiilor adverse raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi. Profilele de siguranţă pe termen scurt în diferite subgrupuri pediatrice au fost, de asemenea, similare (vezi pct 5.1). Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost hiperemia oculară (16,9%) şi creşterea genelor (6,5%). Într-un studiu similar cu durata de 3 luni la pacienţii adulţi, aceste reacţii adverse au avut loc cu o incidenţă de 11,4% şi respectiv 0,0%.

Reacţiile adverse medicamentoase suplimentare raportate la copii şi adolescenţi în studiul pediatric cu durată de 3 luni (n = 77), comparativ cu un studiu asemănător la adulţi (n = 185) au inclus eritem palpebral, keratită, secreţie lacrimală crescută şi fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidenţă de 1,3%, faţă de 0,0% observată la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.