M01AB55 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati ai acidului acetic si substante inrudite Prescripție, valabilă 6 luni

Tratul Plus

Capsule gastrorezistente · DCI: Combinatii (Diclofenacum+thiaminum+pyridoxinum+cyanocobalaminum)

Tratul Plus conţine o combinaţie între substanţa activă diclofenac sodic şi vitaminele B1, B6 şi B12.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Tratul Plus conţine o combinaţie între substanţa activă diclofenac sodic şi vitaminele B1, B6 şi B12.

Diclofenacul aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi are efect de reducere a durerii, inflamaţiei şi febrei.

Ca toate vitaminele, vitaminele B din acestă combinaţie sunt componente esenţiale în alimentaţie, care nu pot fi produse de organism. În tratamentul bolilor sistemului nervos, vitaminele din grupul B acţioneză prin compensarea deficienţelor de vitamină B asociate acestor boli.

Tratul Plus este indicat adulţilor cu vârsta de 18 ani şi peste pentru tratamentul:

durerilor din bolile inflamatorii care nu sunt asociate reumatismului
formelor de reumatism inflamator
simptomelor degenerative ale aparatului locomotor care includ inflamaţia
crizelor de gută
durerii nervoase, de exemplu în regiunea gâtului sau umerilor, durerii lombare sau a nevritei nervului sciatic.

Tratul Plus este indicat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste pentru:

durere de etiologie non-inflamatorie;
afecţiuni reumatismale de etiologie inflamatorie cum sunt:
Poliartrită reumatoidă;
Spodilită anchilozantă (boala Bechterew);
Artroză;
Spondilartrită;
Nevralgii cum sunt sindromul cervical, lumbago, ischialgie.
Reumatism abarticular.
Atacurile acute de gută.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Deoarece dozajul va depinde de tipul și severitatea bolii, trebuie să urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră.

În afară de cazul când medicul dumneavoastră v-a recomandat altceva, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata tratamentului cât mai scurtă. Doza zilnică totală este de obicei divizată în două sau trei doze individuale.

Doza recomandată este: Adulți (persoane cu vârsta de 18 ani și peste) Nu trebuie depășită doza maximă de 3 capsule pe zi (150 mg diclofenac sodic). La începutul tratamentului se recomandă o doză de 2 până la 3 capsule pe zi (100 până la 150 mg diclofenac sodic). În cazurile mai puțin grave sau în cazul tratamentului pe termen lung sunt în general suficiente 1 până la 2 capsule pe zi (50 până la 100 mg diclofenac sodic).

Pacienți cu afectare a funcției renale Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienți cu afectare severă a funcției renale (vezi pct. 2, Nu utilizați Tratul Plus).

Pacienți cu afectare a funcției hepatice Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienți cu afectare severă a funcției hepatice (vezi pct. 2, Nu utilizați Tratul Plus).

Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) La persoanele vârstnice trebuie acordată o atenție specială datorită celorlalte boli asociate vârstei sau datorită greutății corporale scăzute. În special, se recomandă ca pacienții vârstnici și persoanele subponderale să utilizeze cea mai mică doză eficace (vezi pct. 2, Atenționări și precauții).

Copii și adolescenți Din cauza conținutului ridicat de vitamine B, Tratul Plus nu trebuie utilizat de copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Mod de administrare Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi și nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, înaintea meselor.

Dacă utilizați mai mult Tratul Plus decât trebuie În caz că ați utilizat mai mult Tratul Plus decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgențe.

Simptome de supradozaj: Supradozajul poate determina tulburări ale sistemului nervos cu simptome cum sunt dureri de cap, amețeli, somnolență, pierderea conştienţei și convulsii. Mai pot să apară țiuitul urechilor (tinitus), dureri abdominale, greață și vărsături. De asemenea, mai pot să apară sângerări gastrointestinale, afectarea funcțiilor ficatului sau rinichilor, tensiune arterială scăzută, dificultăți la respirație precum și învinețirea pielii datorită lipsei de oxigen. Dacă suspectați un supradozaj, adresați-vă imediat unui medic, care va decide asupra măsurilor care trebuie luate, în funcție de severitatea intoxicației.

Sfaturi pentru profesioniștii din domeniul sănătății: Mai multe informații referitoare la supradozajul cu diclofenac se găsesc la sfârșitul acestui prospect.

Dacă uitați să utilizați Tratul Plus Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu doza următoare conform prescripției.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Dozajul trebuie adaptat individual în funcţie de tabloul clinic. În general, doza zilnică totală, se divide în două sau trei doze.

Doze În funcţie de severitatea bolii, doza recomandată este de 1-3 capsule pe zi, echivalent la 50-150 mg diclofenac sodic.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani şi peste La iniţierea terapiei doza recomandată este de 100 – 150 mg diclofenac sodic (1 capsulă de 2 – 3 ori pe zi). În general, doza de întreţinere adecvată este de 1 capsulă o dată sau de două ori pe zi. Doza maximă de 3 capsule pe zi nu trebuie depăşită.

Pacienţi cu afectare a funcţiei renale Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienţi cu afectare severă a funcţiei renale.

Pacienţi cu afectare a funcţiei hepatice Nu există studii privind recomandarea unei doze specifice. Diclofenacul nu trebuie utilizat de pacienţi cu afectare severă a funcţiei hepatice.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) La persoanele vârstnice trebuie acordată o atenţie specială datorită celorlalte boli asociate vârstei sau datorită greutăţii corporale scăzute. În special, se recomadă ca pacienţii vârstnici şi persoanele subponderale să utilizeze cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Tratul plus nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Administrare orală. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate mare de lichid, de preferat înaintea meselor. Capsulele nu trebuie divizate sau mestecate.

Durata tratamentului Durata tratamentului cu Tratul Plus va fi stabilită de medic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, tiamină (vitamina B1), piridoxină (vitamina B6) sau ciancobalamină (vitamina B12), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

dacă ați avut o reacție alergică cum este atacul de astm, rinită inopinată sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau reumatismului, sau dacă aveți astm bronşic și aceste medicamente au cauzat sau agravat dificultăți la respirație, acute.
dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, sângerări gastrointestinale sau perforaţie.
dacă v-aţi confruntat cu recurenţe ale ulcerului gastric sau sângerări (două sau mai multe cazuri de ulcer gastric sau ulcer duodenal în antecedente).
dacă aţi avut sângerări stomacale sau intestinale sau perforaţie după utilizarea de AINS pentru tratamentul durerii sau al bolilor reumatismale.
dacă suferiţi de o tulburare sanguină (tulburări de formare a sângelui, deteriorare a măduvei osoase, tulburări ale formării globulelor din sânge, tendinţă de sângerare crescută, sau tulburări de coagulare).
dacă aveţi o boală a inimii şi/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor (AIT) sau obturare a vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului, sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea obturaţiei / pentru montarea unui bypass.
dacă aveţi sau aţi avut tulburări de circulaţie sanguină (boală arterială periferică).
dacă aveţi sau aţi avut sângerări la nivelul creierului.
dacă vă confruntaţi în prezent cu o sângerare abundentă.
dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor şi ficatului.
dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 2, Sarcina, alăptarea şi fertilitatea).
la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), diclofenacul este contraindicat la pacienţii cu atacuri de astm nou dezvoltate sau exacerbate, cu urticarie sau cu rinită acută, ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alţi AINS;
ulcer gastric sau duodenal activ sau, hemoragie gastrointestinală sau, perforaţie;
ulcer peptic recurent/hemoragie (antecedente de două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie dovedită);
antecedente de hemoragie sau perforaţie gastrointestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS;
tulburări hematologice (de exemplu, tulburări de hematopoeză, afectare a măduvei osoase, porfirie, diateză hemoragică);
insuficienţă cardiacă congestivă stabilizată (clasificare NYHA II până la IV);
cardiopatie ischemică;
boală arterială periferică ocluzivă şi/sau boală cerebrovasculară;
hemoragie cerebrovasculară;
hemoragie acută severă;
insuficienţă hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4);
trimestrul III de sarcină (vezi pct. 4.6);
copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani (din cauza conţinutului ridicat de vitamine B).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Tratul Plus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Asigurați-vă că medicul dumneavoastră cunoaște următoarele aspecte, înainte să vă prescrie diclofenac

că sunteți fumător.
că aveți diabet zaharat.
că aveți o senzație de apăsare în piept (angină pectorală), cheaguri de sânge, tensiune arterială crescută, nivelurile de colesterol sau trigliceride crescute.

O atenție deosebită trebuie acordată dacă,

sunteți gravidă în lunile 1 până la 6 sau dacă alăptați (vezi pct. 2, Sarcina, alăptarea şi fertilitatea). Nu se recomandă utilizarea diclofenacului, substanţa activă din Tratul Plus în timpul primelor 6 luni de sarcină şi nici în timpul alăptării. Este interzisă utilizarea de diclofenac în ultimele 3 luni de sarcină.
dacă aveţi o afecţiune denumită porfirie inductibilă (o tulburare de formare a globulelor din sânge): trebuie să utilizaţi Tratul Plus cu precauţie deoarece afecţiunea se poate agrava.
dacă sunteți în vârstă (cu vârsta peste 65 ani): discutați cu medicul dumneavoastră care vă va prescrie doza cea mai mică de Tratul Plus cu administrare pe perioada cea mai scurtă, deoarece există posibilitatea ca reacțiile adverse să crească la administrarea de doze mari și tratament pe termen lung, reacțiile adverse putând fi mult mai grave la pacienții vârstnici (vezi pct. 3, Cum să utilizați Tratul Plus).
dacă aveți antecedente de afecțiuni ale stomacului sau intestinelor: sângerări în tractul gastrointestinal, ulcerații sau perforări – care uneori pot fi letale – au fost raportate pentru toate AINS. Aceste efecte au apărut în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

La pacienții care au prezentat în antecedente ulcere, în special dacă au fost însoțite de sângerări sau perforări (vezi pct. 2, Nu utilizați Tratul Plus) și la vârstnici, riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerații sau perforări crește odată cu doza administrată. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament suplimentar cu un medicament care să vă protejeze mucoasa digestivă. Această abordare se recomandă și dacă utilizați deja doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) pentru fluidizarea sângelui.

Dacă aveți antecedente de reacții adverse cum sunt afecțiuni ale stomacului sau intestinelor, în special dacă sunteți vârstnic, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome neobișnuite în tractul gastrointestinal (în special sângerări), mai ales la începutul tratamentului. Dacă utilizați și medicamente care pot crește riscul de apariție al ulcerelor sau al sângerărilor, cum sunt steroizii, anticoagulantele (medicamente care fluidizează sângele), sau anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (ISRS) sunt necesare precauții suplimentare (vezi și pct. 2, Tratul Plus

O atenţie specială trebuie acordată dacă diclofenacul se utilizează în timpul primelor două trimestre de sarcină; nu se recomandă utilizarea lui în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).

Utilizarea concomitentă de diclofenac cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 trebuie evitată din cauza absenţei dovezilor care să demonstreze efectele sinergistice şi potenţialul pentru reacţii adverse suplimentare.

Siguranţa gastrointestinală Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Aceste evenimente au de regulă consecinţe mai grave la pacienţii vârstnici.

Dacă apare hemoragia gastrointestinală sau ulceraţia la pacienţii la care s-a administrat diclofenac, tratamentul trebuie întrerupt.

Ca şi în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, este necesară o monitorizare medicală atentă şi o atenţie specială în cazul pacienţilor care prezintă simptome de tulburări gastrointestinale, sau cu antecedente de ulceraţii, sângerări sau perforaţii gastrice sau intestinale (vezi pct. 4.8).

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastrointestinale, trebuie luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni).

Pacienţii cu antecedente de afectare gastrointestinală în urma administrării AINS, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastrointestinală), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii sistemici, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

AINS, inclusiv diclofenacul, pot fi asociate cu un risc crescut de scurgere anastomotică gastro-intestinală. Se recomandă supraveghere medicală atentă și prudență atunci când se utilizează diclofenac după o intervenție gastro-intestinală.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Pacienţii vârstnici au o frecvenţă crescută de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii şi perforaţii gastrointestinale, care pot fi letale. La pacienţii vârstnici, datorită afecţiunilor concomitente, se recomanda prudenţă. În special, se recomandă utilizarea dozei minime eficace pacienţilor slăbiţi şi subponderali (vezi pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pe perioada de timp cea mai scurtă posibilă.

Pacienţii care prezintă factori de risc crescut în ceea ce priveşte apariţia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după o evaluare atentă. Deoarece riscurile cardiovasculare induse de diclofenac pot creşte odată cu doza şi durata de expunere, trebuie utilizate durata de timp cea mai scurtă posibilă şi cea mai mică doză zilnică eficace. Nevoia pacientului de ameliorare simptomatică şi răspuns la tratament trebuie reevaluate periodic.

Efecte cutanate Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate utililizării de AINS: reacţii cutanate grave, unele letale, inclusiv eritrodermia, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Se pare că pacienţii sunt expuşi riscului cel mai mare de apariţie a acestor reacţii adverse în faza de iniţiere a tratamentului, instalarea reacţiilor adverse având loc în majoritatea cazurilor în timpul primei luni de tratament. Administrarea de diclofenac trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată tranzitorie, leziuni ale mucoasei bucale sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Efecte hepatice Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie supravegheaţi cu atenţie atunci când li se administrează AINS deoarece poate apare o deteriorare a funcţiei hepatice.

Ca şi în cazul altor AINS, inclusiv diclofenac, valorile uneia sau mai multor enzime hepatice pot să crească. În timpul tratamentului de lunga durată cu diclofenac, din prudenţă, se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice. Dacă rezultatele testelor funcţionale hepatice înregistrează valori anormale sau se agravează, dacă apar semnele clinice sau simptome specifice afectării hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu, eozinofilia, erupţii cutanate tranzitorii), tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt. Hepatita poate să apară fără simptome prodromale. La pacienţii cu porfirie hepatică, se recomandă prudenţă în administrarea de diclofenac, deoarece se poate declanşa o criză.

Efecte circulatorii şi renale, echilibrul hidroelectrolitic Deoarece tratamentul cu AINS a fost asociat cu retenţia de fluide şi edeme, trebuie acordată o atenţie specială pacienţilor cu insuficienţă cardiacă sau renală, antecedente de hipertensiune arterială, pacienţilor vârstanici, pacienţilor cărora li se administrează concomitent diuretice sau alte medicamente cu impact important asupra funcţiei renale (vezi şi “Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare”). În cazul pacienţilor cu o depleţie importantă a volumului extracelular de orice etiologie, de exemplu înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră, este necesară acordarea unei atenţii speciale datorită riscului de apariţie a complicaţiilor ce implică hemoragie sau dezechilibru electrolitic. Ca măsură de precauţie, se recomandă monitorizarea funcţiei renale atunci când se utilizează diclofenac în astfel de cazuri.

Riscul de apariţie al reacţiilor adverse la nivel renal creşte dacă diclofenacul este administrat concomitent cu inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.5).

Efecte hematologice În timpul tratamentului de lungă durată cu diclofenac, ca şi în cazul altor AINS, se recomandă monitorizarea hemogramei. La pacienţii cu tulburări de coagulare şi trombocitopenie este nevoie de o atenţie specială (monitorizare) (vezi şi pct. 4.3). Ca şi în cazul altor AINS, diclofenacul poate inhiba o etapă a agregării plachetare la administrarea de doze mai mari.

Sistemul nervos central La pacienţii cu tulburări psihice grave, epilepsie sau parkinsonianism trebuie acordată o atenţie specială (vezi şi pct. 4.8). La administrarea de lungă durată (peste 6 până la 12 luni) de doze zilnice mai mari de 50 mg vitamina B6 şi administrarea pe termen scurt (peste 2 luni) de doze zilnice mai mari de 1 g vitamina B6 au fost observate neuropatii. Dacă apar semne sau simptome de neuropatie senzorială periferică (parestezie), dozajul trebuie reconsiderat şi, dacă este necesar, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Astm bronşic pre-existent/hipersensibilitate/sistemul imunitar La pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică sezonieră, umflarea mucoasei nazale (polipi nazali), boală pulmonară obstructivă cronică sau infecţii respiratorii cronice (în special legate de simptome similare rinitei alergice), reacţiile la AINS cum sunt exacerbarea astmului bronşic (aşa numita intoleranţă la analgezice/astm bronşic analgezic), edem Quincke sau urticarie sunt mult mai frecvente decât în cazul altor pacienţi. Prin urmare, se recomadă precauţie specială în cazul acestor pacienţi (disponibilitate pentru situaţii de urgenţă). Acest lucru este valabil şi în cazul pacienților care sunt alergici la alte substanţe, de exemplu, cei cu reacţii cutanate, prurit sau urticarie.

Ca şi în cazul altor AINS, pot să apară reacţii alergice, inclusiv anafilactice/anafilactoide la pacienţi care nu au fost expuşi anterior la acest medicament. Reacțiile de hipersensibilitate pot progresa și la sindromul Kounis, o reacție alergică gravă care poate duce la infarct miocardic. Prezentarea simptomelor unor astfel de reacții poate include durerea toracică care apare în asociere cu o reacție alergică la diclofenac. Dacă apar reacţii de hipersensibilitate cum sunt edem facial, umflare la nivelul tractului respirator (de exemplu umflare a gâtului), dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, bătăi rapide ale inimii, reacţii la nivelul pielii (eritem, exantem, urticarie, mâncărimi) şi/sau hipotensiune arterială, pacienţii trebuie să oprească administrarea/utilizarea agentului potenţial cauzator şi să solicite imediat asistenţă medicală de urgenţă.

În cazul pacienţilor cu lupus sistemic eritematos sau boală a ţesutului conjunctiv mixt este necesară precauţie. La aceşti pacienţi, pe durata tratamentului cu diclofenac au fost raportate semne de meningită aseptică cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct. 4.8).

Generalităţi Datorită proprietăţilor sale farmacodinamice, diclofenac – similar altor AINS – poate masca semnele şi simptomele unei infecţii (de exemplu durerea). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului dacă în timpul tratamentului apare durerea sau dacă alte semne ale inflamaţiei persistă sau se intensifică, de exemplu, agravarea stării generale de sănătate sau apariţia febrei.

Cefaleea indusă de analgezice În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice sau la nerespectarea prescripţiei, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din aceste medicamente. Dacă este cazul, pacienţii trebuie informaţi despre această posibilitate.

Nefropatia Administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice). Dacă este cazul, pacienţii trebuie avertizaţi despre această posibilitate.

Analizele de laborator În funcţie de durata tratamentului cu diclofenac, pot fi recomandate următoarele teste de laborator: ionograma serică, balanţa acido-bazică, balanţa hidrolitică, concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice, funcţia renală, numărătoarea elementelor figurate sanguine, coagularea şi hemocultura.

Dacă se administrează concomitent antidiabetice orale, trebuie monitorizat nivelul glucozei în sânge.

Dacă se administrează concomitent diuretice care economisesc potasiul, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale potasiului. Dacă se administrează concomitent anticoagulante, trebuie monitorizaţi parametrii de coagulare.

Utilizarea de produse ce conţin vitamina B12 pot masca simptomatologia şi examenele paraclinice pentru mieloza funiculară şi anemia pernicioasă.

Pentru recomandări suplimentare vezi pct. 4.5.

Pentru informaţii privind fertilitatea la femei, vezi pct. 4.6.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Dacă în timpul utilizării Tratul Plus vă confruntați cu sângerări gastrointestinale sau apariția ulcerelor, tratamentul trebuie întrerupt imediat. AINS trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de boli inflamatorii gastrointestinale (colite ulcerative, boala Crohn) deoarece starea lor de sănătate se poate deteriora (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).

dacă aveți probleme cu funcția ficatului: Utilizarea diclofenacului poate determina o înrăutățire a funcției ficatului dumneavoastră. Prin urmare, informați-l pe medicul dumneavoastră despre orice boală a ficatului pe care o aveți sau ați avut-o în antecedente. Urmați îndeaproape sfaturile medicului dumneavoastră referitoare la testele sau verificările care trebuie efectuate. În cazuri foarte rare, a fost de asemenea raportată hepatita (inflamația ficatului). Urmăriți orice semne ale bolii ficatului, cum sunt înrăutățirea stării de sănătate generale, oboseala, pierderea poftei de mâncare și contactați medicul imediat ce acestea apar.
dacă aveți probleme cu funcția rinichiului sau a inimii sau dacă aveți hipertensiune arterială: Corpul dumneavoastră poate acumula mai multe fluide (având ca rezultat de exemplu transpirații sau creșterea bruscă a greutății corporale), care pot determina o creștere a tensiunii arteriale și/sau o solicitare suplimentară a inimii.
dacă urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale: Dacă utilizați diclofenac, trebuie să-l consultați pe medicul dumneavoastră sau dentistul înainte de orice intervenție chirurgicală. Diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară și astfel poate împiedica coagularea sângelui. Deoarece anumite valori sanguine se pot modifica, diclofenacul trebuie utilizat după intervenții chirurgicale majore numai sub atentă supraveghere medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent sau urmează să efectuați o intervenție chirurgicală a stomacului sau a tractului intestinal înainte de a utiliza Tratul Plus, deoarece Tratul Plus poate agrava uneori vindecarea rănilor în intestin după operație.
dacă aveți o boală a inimii, îngustare a vaselor sanguine, diabet zaharat, o boală a creierului, valori crescute de lipide în sânge (colesterol), sau dacă fumați: Medicamente precum diclofenacul se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament. Dacă aveți probleme cardiace sau considerați că ați putea fi în situație de risc din cauza acestor afecțiuni (de exemplu, dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
dacă observați orice simptome la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Tratul Plus: În timpul utilizării de AINS cum este diclofenacul, în cazuri foarte rare au apărut reacții cutanate severe însoțite de vezicule și descuamare a pielii, de regulă în prima lună de tratament. Dacă observați o erupție sau ulcerații pe pielea dumneavoastră sau pe mucoase (de exemplu în gură) sau orice alte semne ale unei reacții de hipersensibilitate, trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
dacă aveți lupus eritematos sistemic (lupus) sau alte afecțiuni mixte ale țesutului conjunctiv (acestea sunt tulburări ale sistemului imunitar): În timpul tratamentului cu AINS cum este diclofenacul, la pacienții cu aceste tulburări subiacente, au fost observate foarte rar simptome de meningită (torticolis, dureri de cap, greață, vărsături, febră și tulburarea conştienţei).
dacă suferiți de epilepsie, boala Parkinson sau tulburări mentale grave: Dacă simțiți senzații neobișnuite în brațe sau picioare (cum sunt semne posibile ale unei tulburări nervoase denumite neuropatie senzorială periferică) trebuie să opriți imediat utilizarea Tratul Plus.

Această afectare a nervului a fost observată la pacienți care au utilizat doze mari de vitamina B6 (mai mult de 50 mg pe zi) timp îndelungat (între 6 și 12 luni).

Recomandare generală Utilizarea de diclofenac împreună cu alte AINS (inclusiv așa numiții inhibitori COX-2) trebuie evitată. Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea dozei minime pe perioada cea mai mică de timp necesară.

Reacții de hipersensibilitate La primele semne de apariție a reacțiilor alergice, cum sunt umflarea feței, umflarea tractului respirator (de exemplu umflarea gâtului), dificultăți la respirație, astm bronşic, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, reacții cutanate (de exemplu mâncărimi, roșeață, eczeme, urticarie) și/sau scăderea bruscă a tensiunii arteriale, trebuie să opriți utilizarea medicamentului considerat responsabil pentru aceste reacții și să vă adresați imediat unui medic. La pacienții cu astm bronşic, rinită alergică (de exemplu febra fânului), umflarea mucoasei nazale (de exemplu polipi nazali), sau cu anumite boli cronice ale tractului respirator asociate cu dificultăți la respirație, au fost observate mai frecvent decât la alte persoane reacții alergice la AINS; cu toate acestea, astfel de reacții pot de asemenea să apară fără antecedente ale acestor probleme.

Tratamentul durerii și al tulburărilor asociate Dacă starea dumneavoastră generală nu se îmbunătățește în timpul tratamentului cu diclofenac sau dacă în continuare aveți dureri, febră, vă simțiți obosit sau aveți alte simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Deoarece medicamentele utilizate pentru tratamentul durerii le atenuează și reduc inflamația, ele pot acoperi semnele de avertizare ale unei alte boli. Este posibil să aveți nevoie de un tratament în plus față de tratamentul utilizat pentru durere.

Durerile de cap cauzate de medicamentele utilizate în tratamentul durerii Dacă analgezicele sunt utilizate timp îndelungat, acestea pot determina apariția durerilor de cap, care nu trebuie tratate prin creșterea dozei de analgezic. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri frecvente de cap deși utilizați Tratul Plus.

Probleme renale datorate administrării de medicamente utilizate în tratamentul durerii Utilizarea în mod regulat a unor analgezice pe o perioadă lungă de timp poate determina afectarea permanentă a rinichiului și apariția riscului de insuficiență renală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră ori s-au aplicat în trecut, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră.

Testele de laborator Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o serie de analize cum sunt numărătoarea elementelor sanguine, coagularea sanguină, verificarea funcțiilor hepatică și renală, dar și alte teste (de exemplu concentrațiile plasmatice ale anumitor medicamente în sânge) – asigurați-vă că întotdeauna respectați recomandarea medicului dumneavoastră!

La administrarea unor doze zilnice de vitamina B6 mai mari de 50 mg, pe o perioadă lungă de timp, sau administrarea unor doze zilnice de vitamina B6 mai mari de 1 g, pe o perioadă scurtă de timp, au fost raportate senzații de înțepături sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (semne de neuropatie senzorială periferică sau parestezie). Dacă observați o senzație de înțepături sau furnicături, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă va modifica doza și, dacă este cazul, vă va spune să opriți administrarea medicamentului.

Tratul Plus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este important să spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați următoarele medicamente:

Utilizarea diclofenacului împreună cu: Pot să apară următoarele reacții: Alte analgezice sau antireumatice (AINS) Creșterea reacțiilor adverse (combinație nerecomandată) Alcool etilic Risc crescut de exacerbare a hemoragiilor gastrointestinale (combinația trebuie evitată) Acid acetilsalicilic (“aspirină“ – medicament Creșterea riscului de afectare gastrointestinală utilizat în tratamentul durerii și inflamațiilor) (combinație nerecomandată) Glicozide cardiace, de exemplu digoxină (utilizate Posibil efect de intensificare – se recomandă în tratamentul afecțiunilor inimii) verificări adecvate și, dacă este necesar, ajustarea dozei glicozidelor Anumite medicamente utilizate în tratamentul Au fost raportate convulsii (combinație infecțiilor (chinolone) nerecomandată) Anumite medicamente utilizate în tratamentul Risc crescut de modificări ale elementelor figurate infecțiilor virale cum este HIV (zidovudină) sanguine Corticosteroizi (“Cortizol”) Risc crescut de ulcere gastrice și duodenale sau de sângerări Anticoagulante, medicamente utilizate pentru Risc crescut de sângerări gastrointestinale fluidizarea sângelui Fenitoină (utilizată în tratamentul anumitor Posibilă creștere a nivelului sanguin al fenitoinei – afecțiuni ale sistemului nervos central) se recomandă verificări adecvate și, dacă este necesar, ajustarea dozei Anumite medicamente utilizate împotriva anxietății Risc crescut de sângerări gastrointestinale și depresiei (ISRS) Meclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) Efect intensificat al diclofenacului Litiu (utilizat în tratamentul depresiei) Efect intensificat al litiului – se recomandă verificări adecvate și, dacă este necesar, ajustarea dozei Anumite medicamente care afectează funcția Creștere a nivelului sanguin al diclofenacului ficatului (de exemplu substanța antifungică datorită inhibării metabolismului acestuia (se voriconazol) recomandă scăderea dozei și monitorizare) Medicamente împotriva gutei Excreție întârziată a diclofenacului din corp Diuretice Posibilă reducere a efectului și risc de perturbare a compoziției sanguine, posibilitate de afectare a rinichilor (sunt necesare un consum suficient de lichide și monitorizare a tensiunii arteriale) Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale Reducerea efectului de scădere a tensiunii arteriale (se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale) Metotrexat (pentru tratamentul cancerului sau a Dacă diclofenacul este administrat cu mai puțin de anumitor inflamații, de exemplu al articulațiilor) 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, acest lucru poate determina un nivel sanguin crescut al metotrexatului și, în consecință, o creștere a numărului de reacții adverse a acestei substanțe (combinația trebuie evitată – alternativ, se recomandă o monitorizare a numărătorii elementelor figurate sanguine și a funcției ficatului și rinichilor) Ciclosporină (medicament utilizat pentru Posibilă creștere a nivelului sanguin de potasiu; suprimarea reacțiilor imune) posibil risc de afectare gastrointestinală sau afectare a rinichilor și/sau a ficatului (se recomandă evitarea combinației sau utilizarea unor doze mai

mici de diclofenac; se recomandă monitorizarea funcției ficatului și a rinichilor) Tacrolimus (medicament utilizat pentru Posibilă creștere a nivelului sanguin de potasiu; împiedicarea rejetului unui organ după transplant) insuficiență renală (combinația trebuie evitată) Utilizarea diclofenacului împreună cu: Pot să apară următoare reacții: Colestiramină, colestipol (utilizate pentru scăderea Absorbție întârziată sau redusă a diclofenacului; nivelului de colesterol în sânge) utilizați diclofenacul cu 1 oră înainte sau la 4-6 ore după aceste substanțe Trimetoprim (utilizat de exemplu împotriva Posibilă creștere a nivelului sanguin al potasiului infecțiilor) (se recomandă monitorizare) Medicamente utilizate în tratamentul diabetului Sunt posibile fluctuații ale nivelului de zahăr din zaharat sânge (se recomandă o monitorizare mai frecventă a nivelului de zahăr din sânge)

Vitamina B1 îşi pierde efectul dacă este administrată împreună cu citostaticul 5-fluorouracil (un medicament utilizat în tratamentul tumorilor). Antacidele (medicamente utilizate împotriva acidităţii stomacului) reduc absorbţia vitaminei B1. Tratamentul pe termen lung cu anumite diuretice, cum este furosemidul, poate determina o lipsă de vitamina B1, deoarece o cantitate mare de vitamina B1 se excretă prin urină.

Administrarea concomitentă de vitamina B6 cu L-dopa (un medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson) poate să scadă eficacitatea L-dopa. Dacă medicamente care acţionează împotriva vitaminei B6 (aşa numiţii antagonişti ai piridoxinei, cum sunt isoniazida, hidralazina, cicloserina sau D-penicilinamina) sunt administrate concomitent cu Tratul Plus, s-ar putea ca necesarul de vitamina B6 să crească.

Tratul Plus împreună cu băuturi şi alcool Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu diclofenac creşte riscul de sângerări în tractul gastrointestinal şi ca urmare, trebuie evitat.

Absorbţia vitaminei B1 este redusă în combinaţie cu alcool şi ceai. La utilizarea concomitentă cu băuturi care conţin sulfiţi (de exemplu vin), vitamina B1 poate fi descompusă prea repede, pierzându-şi astfel efectul.

Utilizarea diclofenacului împreună cu: Pot să apară următoare reacţii: Acid acetilsalicilic Efect sinergic de scădere a concentraţiilor plasmatice maxime și risc adițional de afectare gastrointestinală (combinaţie nerecomandată) Alcool etilic Risc crescut de exacerbare a hemoragiilor gastrointestinale (combinația trebuie evitată) Anticoagulante şi medicamente antiplachetare Se recomandă precauție, întrucât administrarea concomitentă poate mări riscul de hemoragii. Deși investigațiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influențează acțiunea anticoagulantelor, la pacienții la care se administrează concomitent diclofenac și anticoagulante există raportări privind riscul mărit de hemoragie. De aceea, la acești pacienți se recomandă monitorizare atentă.

Antidiabetice orale Sunt posibile fluctuaţii ale nivelului glucozei din sânge (se recomandă o monitorizare mai frecventă a nivelului de glucoză din sânge) Glicozide cardiace (de exemplu digoxină) Creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei – se recomandă verificări adecvate şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor Ciclosporină Hiperkaliemie, creşterea riscului de afectare gastrointestinală, toxicitate renală sau hepatică (se recomandă evitarea combinaţiei sau utilizarea unor doze mai mici de diclofenac; se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi hepatice) Colestiramină, colestipol Absorbţie întârziată sau redusă a diclofenacului; diclofenacul trebuie administrat cu 1 oră înainte sau la 4-6 ore după colestiramină/colestipol Corticosteroizi Risc crescut de ulceraţii gastrointestinale sau de hemoragii (vezi pct. 4.4) Inhibitori potenţi ai CYP 2C9 (cum sunt Creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice sulfinpirazona şi voriconazolul) maxime ale diclofenacului din cauza inhibării metabolizării diclofenacului (se recomandă scăderea dozei de diclofenac şi monitorizare) Diuretice sau antihipertensive (beta-blocante, Vezi pct. 4.4. inhibitori ai ECA) Ca şi în cazul altor AINS, este posibilă o scădere a efectului anti-hipertensiv (monitorizare în mod regulat a tensiunii arteriale, în special la pacienţii vârstnici). Risc crescut de nefrotoxicitate, datorită inhibării ciclooxigenazei (poate să apară insuficienţă renală, în special la persoanele deshidratate – monitorizarea funcţiei renale şi hidratarea eficientă sunt esenţiale!). Vezi, de asemenea, pct. “diuretice care economisesc potasiul”. Diuretice care economisesc potasiul Efect crescut şi risc de hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale și a concentrațiilor plasmatice ale potasiului) Litiu Creşterea concentrațiilor plasmatice ale litiului – se recomandă monitorizare adecvată şi, dacă este necesar, ajustarea dozei Meclobemidă Efect intensificat al diclofenacului Metotrexat Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului. Se recomandă precauţie atunci când AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţiile plasmatice ale metotrexatului pot creşte şi toxicitatea acestei substanţe se poate accentua. Alte AINS Risc crescut de reacţii adverse, în special risc de ulceraţii sau hemoragii gastrointestinale, vezi pct. 4.4 (combinație nerecomandată). Fenitoină Posibilă creştere a concentraţiei plasmatice a fenitoinei – se recomandă verificări adecvate şi, dacă este necesar, ajustarea dozei Chinolone Au fost raportate convulsii (combinaţie nerecomandată) Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4) Tacrolimus Hiperkaliemie, insuficienţă renală (combinaţia trebuie evitată) Triamterenă Insuficienţă renală Trimetoprim Hiperkaliemie (se recomandă monitorizare atentă) Zidovudină Risc hematologic crescut

Utilizarea tiaminei împreună cu: Pot să apară următoare reacţii: Alcool etilic, ceai Absorbţie redusă a tiaminei Antacide Absorbţie redusă a tiaminei Băuturi care conţin sulfiţi (de exemplu, vin) Degradare importantă a tiaminei 5-Fluorouracil Inhibiţie competitivă a fosforilării tiaminei la tiamină pirofosfat – inactivarea tiaminei Diuretice de ansă, de exemplu furosemid Inhibiţia reabsorbţiei tubulare şi astfel, excreţia crescută a tiaminei în timpul tratamentului de lungă durată (scăderea concentraţiei plasmatice a tiaminei)

Utilizarea piridoxinei împreună cu: Pot să apară următoare reacţii: L-dopa Scăderea efectului levodopa Antagonişti ai piridoxinei (de exemplu, isoniazidă, Necesar crescut de vitamina B6 hidralazină, D-penicilamină, cicloserină)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Cantităţile zilnice de vitamine B1, B6 şi B12 recomandate pentru administrare în timpul sarcinii sunt depăşite de cantităţile conţinute de Tratul Plus, astfel că acest medicament nu trebuie utilizat. Nu trebuie să luați diclofenac în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Însă, trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp şi în doza cea mai mică posibilă. Nu trebuie să luați diclofenac dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta fătul sau vă poate crea probleme la naştere. Poate provoca probleme renale și cardiace la copilul nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului. Tratul Plus poate cauza probleme renale la copilul nenăscut care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Alăptarea Cantităţi mici din substanţa activă diclofenac trec în laptele matern. Deşi nu se cunosc efecte negative asupra sugarului, alăptarea trebuie temporar întreruptă în cazul utilizării de scurtă durată a diclofenacului.

Dacă este recomandată utilizarea de lungă durată sau sunt necesare doze mari, alăptarea trebuie întreruptă întru totul.

Vitaminele B1, B6 şi B12 trec în laptele matern. Dozele mari de vitamina B6 pot să scadă cantitatea de lapte produsă. Prin urmare, Tratul Plus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Ca şi în cazul altor AINS, diclofenacul poate afecta fertilitatea femeii şi prin urmare, nu este recomandat femeilor care intenţionează să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care urmează să fie supuse unei examinări pentru o posibilă infertilitate, trebuie avută în vederea oprirea tratamentului cu diclofenac.

Sarcina

Diclofenac Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea efecte negative asupra sarcinii şi/sau dezvoltării embrionare/fetale. Datele provenind din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi, de asemenea, o incidenţă crescută de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea de inhibitori ai prostaglandinei la începutul sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiace a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%.

La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinei a dus la creşterea riscului de pierdere a sarcinii pre şi post-implantare şi a riscului de morbiditate embrio-fetală. Suplimentar, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinei în perioada organogenezei, s-a raportat o creştere a incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv a celor cardiovasculare.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar. Dacă este utilizat de către o femeie care încearcă să conceapă sau este în primul sau al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul trebuie administrat în cea mai mică doză eficace şi pe o perioadă cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune:

fătul la următoarele riscuri:
toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la următoarele riscuri:
o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar care poate să apară chiar şi la doze foarte mici.
inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului. De aceea, diclofenacul sodic este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.

Vitaminele B1, B6 şi B12 Conţinutul de vitamine din această combinaţie depăşesc semnificativ dozele recomandate pentru utilizare în timpul sarcinii. Prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat în primele două trimestre de sarcină.

Alăptarea Vitaminele B1, B6 şi B12 precum şi cantităţi mici de diclofenac sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, Tratul Plus nu trebuie utilizat în timpul alăptării pentru a evita afectarea sugarului.

Fertilitatea

Diclofenac Prostaglandinele joacă un rol important în ovulaţie, implantare şi vascularizarea placentei. Similar altor AINS, diclofenacul poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu diclofenac.

Vitaminele B1, B6 şi B12 Nu există date privind fertilitatea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot fi reduse dacă utilizați doza cea mai mică eficace pe o perioadă cât mai scurtă de timp.

Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt legate de tractul gastrointestinal. Au fost raportate ulcerul peptic, perforația sau sângerarea gastrointestinală – uneori cu efect letal, în special la pacienții vârstnici. Greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, indigestie, durere abdominală, melenă (scaune de culoare neagră care sunt asociate cu sângerări în etajul abdominal superior), vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamația mucoasei bucale și a buzelor), agravarea colitei ulcerative și boala Crohn (un tip de boală inflamatorie a intestinului) au fost descrise după administrarea de AINS (vezi și pct. 2, Atenționări și precauții). Mai puțin frecvent s-a observat apariția gastritei (o inflamație a mucoasei stomacului).

Legat de tratamentul cu AINS au fost raportate edemul (acumulări de lichide în corp ce determină umflarea), tensiune arterială crescută și inima slabă (insuficiență cardiacă).

Utilizarea medicamentelor precum Tratul Plus este asociată cu un risc crescut de apariție a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral.

La utilizarea unor doze mai mari de 50 mg de vitamina B6 pe zi, pe perioade lungi de timp (peste 6 până la 12 luni) s-au observat senzații neobișnuite în brațe și picioare (posibile semne ale unei tulburări nervoase numită neuropatie senzorială periferică).

Opriți administrarea de Tratul Plus și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați unul dintre următoarele simptome:

crampe ușoare și sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu Tratul Plus și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
dureri în abdomen sau stomac, arsuri
vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră sau prezența de sânge în urină
reacții cutanate cum sunt erupțiile cutanate tranzitorii sau mâncărimi
probleme la respirație, dificultăți la respirație, umflături care afectează capul sau gâtul
îngălbenirea zonei albe a ochilor sau a pielii
oboseală pronunțată și lipsa poftei de mâncare
durere persistentă în gât, leziuni ale mucoasei bucale, oboseală sau febră
sângerări nazale, sângerări cutanate
umflarea feței, membrelor inferioare sau picioarelor
scăderea volumului de urină însoțit de oboseală pronunțată
dureri de cap pronunțate sau rigiditatea gâtului (torticolis)
durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis tulburarea conştienţei

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea pe termen scurt sau lung a diclofenacului:

foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane care utilizează diclofenac)
senzație de rău, stare de rău general, diaree
frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 persoane care utilizează diclofenac)
reacții alergice la nivelul pielii (erupții cutanate tranzitorii, mâncărimi)
dureri de cap, amețeli, agitație sau oboseală, somnolență
indigestie, durere abdominală, flatulență (gaze), lipsa poftei de mâncare
tulburare a funcției ficatului (creșterea anumitor valori ale testelor ficatului)
erupții cutanate tranzitorii
mai puțin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 persoane care utilizează diclofenac)
acumulări de lichide la nivelul anumitor părți ale corpului (edem), mai ales la pacienții cu tensiune arterială crescută sau afectare a funcției renale
rare (apar la 1 până la 10 din 10000 persoane care utilizează diclofenac)
astm bronşic (inclusiv dificultăți la respirație)
inflamația mucoasei stomacului (“gastrită“), vărsături cu sânge, sângerări la nivelul tractului gastrointestinal, scaune cu sânge (caracterizate de culoarea neagră), ulcere (cu sau fără sângerări sau rupturi)
hepatită acută cu sau fără icter, afectarea ficatului (variind de la afectare mai puțin severă la severă)
urticarie (erupții cutanate însoțite cu umflare și mâncărimi)
foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 persoane care utilizează diclofenac)
o înrăutățire a inflamațiilor legate de infecții a fost raportată în apropierea momentului de administrare a AINS – aceasta poate fi legată de modul de acțiune al AINS
anemie datorită distrugerii hematiilor, tulburări de formare a elementelor figurate ale sângelui însoțite de scăderea numărului anumitor sau a tuturor celulelor sanguine (trombocite, hematii și/sau leucocite)
reacții alergice generale severe cu umflarea feței, limbii și/sau a căilor aeriene, însoțite de dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, scădere bruscă a presiunii sanguine și simptome de șoc
anormalități legate de simț și gust, probleme de memorie, confuzie, convulsii, inflamația membranelor creierului (meningită; simptome: rigiditatea gâtului, dureri de cap, senzație de rău, vărsături, febră, tulburări de conștiență), iritabilitate
modificări anormale ale percepției și gândirii, depresie, anxietate, coșmaruri
tulburare a vederii (vedere încețoșată, vedere dublă)

probleme tranzitorii cu auzul, zgomote/zumzăit în urechi
insuficiență cardiacă, infarct miocardic, bătăi puternice ale inimii
presiune arterială crescută, inflamații alergice ale vaselor sanguine
inflamația colonului (cu sângerare/exacerbarea colitei ulcerative), constipație, inflamații și leziuni ale mucoasei cavității bucale și esofagului, inflamația limbii, formarea de stricturi la nivelul intestinelor datorită adeziunii (la utilizarea capsulelor), inflamația pancreasului
hepatită fulminantă, necroză (moartea celulelor ficatului) care determină insuficiența hepatică (de asemenea fără semne de avertizare)
eczeme, înroșirea pielii, sensibilitate crescută la lumină, sângerări la nivelul pielii, reacții cutanate severe cu vezicule și descuamare (reacții cutanate buloase, sindrom Lyell), căderea părului, reacții cutanate alergice (sindrom Stevens-Johnson), mâncărimi
insuficiență renală acută datorită afectării țesutului rinichilor, valori anormale ale testelor de urină cum sunt sânge sau proteine în urină (hematurie, proteinurie), inflamația rinichilor, tulburare a funcției rinichilor
cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
utilizarea unor doze zilnice mai mari de 50 mg de vitamina B6 pe o perioadă lungă de timp (mai mult de 6 până la 12 luni) poate determina apariția “neuropatiei senzoriale periferice” (o boală a nervilor care determină senzații de amorțeală sau furnicături).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

a. Rezumatul profilului de siguranţă

Cele mai frecvente reacţii adverse observate la administrarea de diclofenac afectează tractul gastrointestinal. Au fost raportate ulcere peptice, perforaţii sau hemoragii gastrointestinale – uneori cu efect letal, în special la pacienţii vârstnici. După administrarea de AINS au fost raportate: greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei ulcerative şi boala Crohn (vezi şi pct. 4.4). Gastrita a fost raportată mai puţin frecvent.

Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost deasemenea raportate la administrarea de AINS.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează în mod invariabil un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarctul miocardic sau acidentul cerebral vascular) asociate utilizării diclofenacului, în special în doze mari (150 mg pe zi) şi tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Dacă este cazul, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu mai utilizeze Tratul Plus şi să solicite sfaturi medicale imediat dacă apar oricare dintre următoarele simptome de potenţiale reacţii adverse grave:

tulburări gastrice, arsuri abdominale, dureri abdominale
vărsături sangvinolente, scaune negre, hematurie
reacţii cutanate cum sunt eritem cutanat tranzitoriu sau mâncărimi
dificultăţi la respiraţie, dispnee, umflarea feţei sau a altor părţi ale capului
îngălbenirea pielii sau a ochilor
oboseală pronunţată cu pierderea apetitului alimentar
durere persistentă în gât, leziuni ale mucoasei bucale, epuizare sau febră
sîngerări nazale, sângerări cutanate
umflarea feţei, membrelor inferioare sau a picioarelor
oligurie însoţită de oboseala pronunţată
cefalee severă sau redoare a cefei
dureri toracice
tulburări ale conştienţei

b. Lista tabelară a reacţiilor adverse

Următoarea listă de reacţii adverse cuprinde reacţiile raportate cu Tratul Plus sau alte forme de diclofenac, la administrarea de scurtă sau lungă durată:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Tratul Plus

Substanţele active sunt: diclofenac sodic, clorhidrat de tiamină (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) şi ciancobalamină (vitamina B12). Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine diclofenac sodic 50 mg, clorhidrat de tiamină 50 mg (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină 50 mg (vitamina B6) şi ciancobalamină 0,25 mg (vitamina B12).

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: granulat cu diclofenac: povidonă, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30 % (18,67 mg suspensie corespunde la 5,60 mg substanță uscată), trietilcitrat, talc, granulat cu vitamine: povidonă; învelişul capsulei: corp – oxid de fer roşu (E 172), oxid de fer galben (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină; cap – dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172), gelatină.

Cum arată Tratul Plus și conținutul ambalajului Tratul Plus se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu lungimea de 19 mm și diametrul de 6,5 mm, având corpul ivoriu și capul portocaliu suedez; conțin un granulat cu diclofenac de culoare albă și un granulat cu vitamine de culoare roz cu miros caracteristic de clorhidrat de tiamină.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte10 capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A- 8502 Lannach, Austria

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.

_______________________________________________________________________

O capsulă gastrorezistentă conţine diclofenac sodic 50 mg, clorhidrat de tiamină (vitamina B1) 50 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 50 mg, ciancobalamină (vitamina B12) 0,25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei Granulat cu diclofenac: Povidonă Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (18,67 mg suspensie corespunde la 5,60 mg substanţă uscată) Trietilcitrat Talc Granulat cu vitamine: Povidonă Învelişul capsulei Corp Dioxid de titan (E 171) Oxid de fer roşu (E 172) Oxid de fer galben (E 172) Gelatină Cap Dioxid de titan (E 171) Oxid de fer roşu (E 172) Gelatină

diclofenac sodic 50 mg , clorhidrat de tiamină (vitamina B1) 50 mg, · substanță activă

Conţinutul capsulei · excipient

Granulat cu diclofenac: · excipient

Povidonă · excipient

Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (18 · excipient

67 mg suspensie corespunde la 5 · excipient

60 mg · excipient

substanţă uscată) · excipient

Trietilcitrat · excipient

Talc · excipient

Granulat cu vitamine: · excipient

Învelişul capsulei · excipient

Corp · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid de fer roşu (E 172) · excipient

Oxid de fer galben (E 172) · excipient

Gelatină · excipient

Cap · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

30 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVdC/Al x 10 caps. gastrorez. · 10456/2017/01

Cutie cu 5 blist. PVC-PE-PVdC/Al x 10 caps. gastrorez. · 10456/2017/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR