Acasă/ Medicamente/ Tramadol Retard
N02AX02 · Alcaloizi naturali din opiu alte opioide Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Tramadol Retard 100 mg

Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Tramadolum

Tramadol Retard este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Tramadol Retard este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii. Medicamentul se utilizează numai la indicaţia medicului. Eliberarea prelungită arată că substanţa activă trece lent în sânge, în cantităţi constante şi rămâne activă un timp mai îndelungat. Acest lucru face posibilă administrarea de două ori pe zi.

Tratamentul durerilor de intensitate moderată până la severă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Tramadol Retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 1 comprimat Tramadol Retard 100 mg, Tramadol Retard 150 mg sau Tramadol Retard 200 mg, de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii. În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor indicaţii speciale.

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici cu vârsta sub 75 ani, fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. De aceea, dacă este necesar, trebuie mărite intervalele dintre administrări. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani nu se recomandă doze zilnice mai mari de 300 mg.

Insuficienţă hepatică şi renală/dializă Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie să utilizaţi Tramadol Retard. În cazurile mai puţin severe, se recomandă creşterea intervalului dintre doze.

Nu trebuie să utilizaţi Tramadol Retard mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Tramadol Retard, medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă şi în ce măsură ste necesar tratamentul cu Tramadol Retard şi, în acest caz, în ce doză.

Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tramadol Retard Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: pupile punctiforme, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii, colaps, şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.

Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic!

Dacă uitaţi să luaţi Tramadol Retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi comprimatele ca înainte, cu respectarea intervalului dintre doze.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol Retard Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul prea repede, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă înainte medicului dumneavoastră.

În general, întreruperea tratamentului cu Tramadol Retard nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat Tramadol Retard o perioadă mai lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni ale stomacului şi intestinului. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Schema terapeutică trebuie stabilită individual, în funcţie de severitatea durerii tratate şi de răspunsul la tratament. Tramadol Retard trebuie administrat de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială uzuală este de 50-100 mg, administartă de două ori pe zi, la interval de 12 ore, dimineaţa şi seara. Această doză poate fi crescută până la 150-200 mg, de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii. Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu tramadol, în funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruperi ale tratamentului), pentru evaluarea necesităţii continuării tratamentului.

Se recomandă administrarea unei dozei minime eficace. Dacă este necear, această doză poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor indicaţii clinice speciale, cum sunt durerile din neoplasm sau durerile postoperatorii severe.

Pacienţi vârstnici

În general, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia existenţei unei afectări a funcţiei renale sau hepatice. La cei cu vârsta peste 75 de ani, există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţii şi de prelungire a timpului de înjumătăţire al tramadolului cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Tramadol Retard nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă. La cei cu afectarea moderată a funcţiei hepatice şi/sau renale este necesară o ajustare a intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit.

Copii cu vârsta sub 12 ani Deoarece siguranţa şi eficacitatea administrării de tramadol la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită, acest medicament nu este recomandat la acest grup de vârstă.

Mod de administrare Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate întregi, fără a fi divizate sau mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramadol Retard;
  • dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
  • dacă aţi luat de curând alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
  • dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;
  • în sindrom de întrerupere la opioide;
  • dacă utilizaţi concomitent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau i-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramadol Retard;
  • dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
  • dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament;
  • dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
  • dacă sunteţi gravidă şi dacă alăptaţi;
  • la copii cu vârsta sub 12 ani.
  • hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţi;
  • insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
  • în intoxicaţie acută cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, opioide sau medicamente psihotrope;
  • pentru utilizarea în sindromul de întrerupere la opioide;
  • tratament concomitent sau recent (în ultimele 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
  • insuficienţă respiratorie severă;
  • la pacienţii cu epilepsie care nu este controlată adecvat prin tratament;
  • sarcină şi alăptare;
  • copii cu vârsta sub 12 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Tratamentul cu Tramadol Retard este destinat numai pacienţilor cu vârsta peste 12 ani. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră:

  • dacă aveţi antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos;
  • dacă aţi utilizat opioide sau dacă aţi avut dependenţă la opiode;
  • dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii;
  • dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor (la nevoie, medicul dumneavoastră va mări intervalul dintre doze, cel puţin la începutul tratamentului);
  • dacă aveţi afecţiuni ale ficatului (la nevoie, medicul dumneavoastră vă va reduce dozele de medicament şi va mări intervalul dintre doze);
  • dacă aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale;
  • dacă aveţi probleme cu respiraţia;.
  • dacă aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală);

În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. Utilizarea Tramadol Retard timp îndelungat, poate determina toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică.

La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramadol Retard trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă.

Tramadolul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care prezintă dependenţă la opioide, tulburări respiratorii sau ale centrului respirator.

Tramadolul trebuie administrat cu multă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune intracraniană, traumatisme craniene, în şoc sau cu alterarea stării de conştienţă de etiologie neprecizată, deoarece poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi apreciere a evoluţiei clinice.

Deşi tramadolul are un potenţial mic de a dezvolta dependenţă, în administrarea de lungă durată poate să apară toleranţă şi a dependenţă fizică şi psihică.

Tramadolul are un potenţial mic de a dezvolta dependenţă. În cazul tratamentului de lungă durată, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică. La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos, se recomandă numai tratament de scurtă durată cu tramadol, sub strictă supraveghere medicală.

Pentru tratamentul de lungă durată al durerilor cronice, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi administrarea altor analgezice. În doze terapeutice, tramadolul are un potenţial mic de apariţie a simptomelor sindromului de întrerupere.

Tramadolul nu este indicat în terapia de substituţie a dependenţei la opioide. Deşi tramadolul este un agonist opioid, nu suprimă simptomele sindromului de de întrerupere la opiode.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de convulsii şi la pacienţii cu epilepsie, atât în timpul cât şi după tratamentul cu tramadol. Tramadolul poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor la

doze care depăşesc doza zilnică maximă recomandată (400 mg clorhidrat de tramadol) şi la pacienţii cărora li se administrează concomitent alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate masca simptome esenţiale pentru diagnostic).

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea intervalului dintre administrări.

Deşi la doze terapeutice tramadolulul este puţin probabil să determine depresie respiratorie relevantă clinic, administrarea la pacienţii cu deprimare respiratorie preexistentă sau cu secreţii bronşice abundente trebuie efectuată cu prudenţă.

Tramadol retard conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important, deoarece Tramadol Retard poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea Tramadol Retard.

Aceste medicamente sunt:

  • deprimante ale sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru afecţiuni psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative, incluzând alcoolul etilic);
  • carbamazepină (utilizată în epilepsie). Acţiunea de calmare a durerii (analgezică) a Tramadol Retard, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină;
  • inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Utilizarea Tramadol Retard concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la întreruperea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce vă pot pune viaţa în pericol).
  • warfarină (anticoagulant);
  • domperidonă sau metoclopramid (tulburări ale intestinului);
  • cimetidină (utilizat în ulcer al stomacului);
  • eritromicina (antibiotic).

Riscul reacţiilor adverse creşte:

  • dacă utilizaţi Tramadol Retard concomitent cu medicamente care deprimă funcţia cerebrală, cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de abstinenţă. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea acesteia.
  • dacă utilizaţi Tramadol Retard concomitent cu medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice);
  • utilizaţi concomitent cu Tramadol Retard medicamente serotoninergice pentru tratamentul depresiei (medicamente serotoninergice); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic, manifestat prin: nelinişte, febră, transpiraţii;

Dacă utilizaţi Tramadol Retard împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Tramadol Retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.

Utilizarea Tramadol Retard cu alimente şi băuturi Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Tramadol Retard. Aceasta poate determina creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul Tramadol Retard.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la întreruperea administrării IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central, precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse cu risc vital).

Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central (hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative) incluzând alcoolul etilic, pot creşte riscul deprimării sistemului nervos central.

Administrarea concomitentă cu agonişti/antagonişti micşti ai receptorilor opioizi (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea antagonizează efectul analgezic al tramadolului.

Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic.

Asocierea de medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor.

Studiile farmacocinetice au demonstrat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) sunt puţin probabile interacţiuni semnificative clinic.

Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai sistemului enzimatic al CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-demetiltramadolului). Nu a fost studiată importanţa clinică a acestor interacţiuni.

Au fost raportate cazuri izolate de apariţie a sindromului serotoninergic la asocierea tramadolului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte medicamente serotoninergice, manifestat prin confuzie, fatigabilitate, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii, diaree. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor.

Se recomandă prudenţă la asocierea cu anticoagulante orale (warfarină), deoarece, la unii pacienţi s-raportat creşteri ale INR şi apariţia de echimoze.

În timpul tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul sarcinii a unor doze mari şi tratamentul de lungă durată, poate afecta fătul sau nou-născutul.

Nu utilizaţi Tramadol Retard dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă utilizarea Tramadol Retard la femeile care alăptează. Cantităţi mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. În general, după administrarea unei singure doze de Tramadol Retard, nu este necesară întreruperea alăptării.

Sarcina Nu există date adecvate privind administrarea tramadolului la gravide. Studiile la animale au evidenţiat unele efecte embriotoxice (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Tramadol nu trebuieadministrat în timpul sarcinii.

Travaliul şi naşterea Tramadolul administrat înainte sau în timpul naşterii nu afectează contractilitatea uterului. La nou-născut poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic.

Alăptarea Tramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în lapte, aproximativ 0,1% din doza administrată la mamă. Deoarece nu se cunosc efectele la sugar, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, după administrarea unei doze unice de tramadol, nu este necesară întreruperea alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Tramadol Retard poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Tramadol Retard sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Reacţiile adverse foarte frecvente

  • ameţeli, greaţă.

Reacţiile adverse frecvente

  • modificări ale apetitului alimentar, durere de cap, somnolenţă, vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, transpiraţie.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

  • palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare sau colaps cardiocirculator. Aceste reacţii adverse pot să apară în special la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic.
  • eructaţii, senzaţie de presiune în epigastru, balonare, diaree.
  • mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie.

Reacţiile adverse rare

  • bătăi rare ale inimii, creşterea tensiunii arteriale,
  • modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, hiperactivitate) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie), halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.
  • modificări ale apetitului alimentar, deprimare respiratorie, convulsii epileptiforme, parestezii, tremor, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare a mişcărilor, sincopă.
  • vedere înceţoşată;
  • slăbiciune musculară;
  • tulburări la urinare (disurie, dificultăţi la micţiune şi retenţie urinară);
  • pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, cum sunt: agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome digestive;
  • reacţii alergice (de exemplu, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor) şi anafilactice.

Reacţiile adverse foarte rare

  • anxietate, stare de agitaţie, tremor, hiperkinezie, instabilitate emoţională, confuzie, toleranţă la medicament, stare de dependenţă şi sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului de lungă durată;
  • înroşire trecătoare a feţei şi gâtului.

Alte reacţiile adverse observate foarte rar după întreruperea tratamentului cu Tramadol Retard, includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinaţii, amorţeli, zgomote în urechi şi simptome nervos centrale neobişnuite.

S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală.

În cazuri izolate, s-a raportat creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tulburări psihice Rare: modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, hiperactivitate) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie), halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.

Foarte rare: stimulare nervos centrală (anxietate, stare de agitaţie, tremor, hiperkinezie, instabilitate emoţională), confuzie, toleranţă la medicament, stare de dependenţă şi sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului de lungă durată (agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, tremor şi tulburări gastro-intestinale).

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: ameţeli.

Frecvente: cefalee, somnolenţă.

Rare: modificări ale apetitului alimentar, deprimare respiratorie, convulsii epileptiforme, parestezii, tremor, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare a mişcărilor, sincopă.

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de vorbire. Convulsiile epileptiforme apar în principal după administrarea de doze mari de tramadol sau după tratamentul concomitant cu medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.4 şi 4.5.

Tulburări oculare Rare: vedere înceţoşată. Cu frecvenţă necunoscută: midriază.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: palpitaţii, tahicardie. Rare: bradicardie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

  • agravarea astmului bronşic.
  • deprimare respiratorie, în special la creşterea dozelor şi la asocierea cu alte medicamente deprimante ale SNC.

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greaţă. Frecvente: vărsături, constipaţie, xerostomie. Mai puţin frecvente: eructaţii, iritaţie gastro-intestinală (senzaţie de presiune în epigastru, meteorism), diaree.

Tulburări hepatobiliare În cazuri izolate, în timpul utilizării de tramadol, s-a raportat creşterea creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: hiperhidroză. Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: slăbiciune musculară.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: tulburări de micţiune (dificultăţi la micţiune, disurie şi retenţie urinară).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate. Rare: reacţii alergice (de exemplu, dispnee, bronhospasm, wheezing, angioedem) şi anafilactice; pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, similare celor din sindromul de întrerupere la opioide, cum sunt: agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome gastro-intestinale. Alte simptome, observate foarte rar după întreruperea tratamentului cu tramadol, includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinaţii, parestezii, tinitus şi simptome nervos centrale neobişnuite.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Tramadol Retard

  • Substanţa activă este: tramadolul. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 100 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu – hipromeloză 4000 cps, hipromeloză 100000 cps, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – hipromeloză 6 cps, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Tramadol Retard şi conţinutul ambalajului Tramadol Retard se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă. Medicamentul este ambalat în cutii cu 30 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia.

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 100 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 205 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Hipromeloză 4000 cps Hipromeloză 100000 cps Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Povidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film Hipromeloză 6 cps Talc Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171)

clorhidrat de tramadol 100 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Hipromeloză 4000 cps · excipient
Hipromeloză 100000 cps · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Povidonă · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Film · excipient
Hipromeloză 6 cps · excipient
Talc · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Tramadol Retard după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. Al/PVC x 10 compr. elib. prel. · 4146/2011/01

Documente oficiale