Tramadol Retard 100 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Tramadolum
Tramadol Retard este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tramadol Retard este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii. Medicamentul se utilizează numai la indicaţia medicului. Eliberarea prelungită arată că substanţa activă trece lent în sânge, în cantităţi constante şi rămâne activă un timp mai îndelungat. Acest lucru face posibilă administrarea de două ori pe zi.
Tratamentul durerilor de intensitate moderată până la severă.
- dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramadol Retard;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
- dacă aţi luat de curând alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
- dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;
- în sindrom de întrerupere la opioide;
- dacă utilizaţi concomitent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau i-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramadol Retard;
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
- dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
- dacă sunteţi gravidă şi dacă alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 12 ani.
- hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţi;
- insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
- în intoxicaţie acută cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, opioide sau medicamente psihotrope;
- pentru utilizarea în sindromul de întrerupere la opioide;
- tratament concomitent sau recent (în ultimele 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
- insuficienţă respiratorie severă;
- la pacienţii cu epilepsie care nu este controlată adecvat prin tratament;
- sarcină şi alăptare;
- copii cu vârsta sub 12 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important, deoarece Tramadol Retard poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea Tramadol Retard.
Aceste medicamente sunt:
- deprimante ale sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru afecţiuni psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative, incluzând alcoolul etilic);
- carbamazepină (utilizată în epilepsie). Acţiunea de calmare a durerii (analgezică) a Tramadol Retard, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină;
- inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Utilizarea Tramadol Retard concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la întreruperea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce vă pot pune viaţa în pericol).
- warfarină (anticoagulant);
- domperidonă sau metoclopramid (tulburări ale intestinului);
- cimetidină (utilizat în ulcer al stomacului);
- eritromicina (antibiotic).
Riscul reacţiilor adverse creşte:
- dacă utilizaţi Tramadol Retard concomitent cu medicamente care deprimă funcţia cerebrală, cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de abstinenţă. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea acesteia.
- dacă utilizaţi Tramadol Retard concomitent cu medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice);
- utilizaţi concomitent cu Tramadol Retard medicamente serotoninergice pentru tratamentul depresiei (medicamente serotoninergice); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic, manifestat prin: nelinişte, febră, transpiraţii;
Dacă utilizaţi Tramadol Retard împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Tramadol Retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.
Utilizarea Tramadol Retard cu alimente şi băuturi Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Tramadol Retard. Aceasta poate determina creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul Tramadol Retard.
Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la întreruperea administrării IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central, precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse cu risc vital).
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central (hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative) incluzând alcoolul etilic, pot creşte riscul deprimării sistemului nervos central.
Administrarea concomitentă cu agonişti/antagonişti micşti ai receptorilor opioizi (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea antagonizează efectul analgezic al tramadolului.
Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic.
Asocierea de medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor.
Studiile farmacocinetice au demonstrat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) sunt puţin probabile interacţiuni semnificative clinic.
Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai sistemului enzimatic al CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-demetiltramadolului). Nu a fost studiată importanţa clinică a acestor interacţiuni.
Au fost raportate cazuri izolate de apariţie a sindromului serotoninergic la asocierea tramadolului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte medicamente serotoninergice, manifestat prin confuzie, fatigabilitate, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii, diaree. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor.
Se recomandă prudenţă la asocierea cu anticoagulante orale (warfarină), deoarece, la unii pacienţi s-raportat creşteri ale INR şi apariţia de echimoze.
În timpul tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul sarcinii a unor doze mari şi tratamentul de lungă durată, poate afecta fătul sau nou-născutul.
Nu utilizaţi Tramadol Retard dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.
Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă utilizarea Tramadol Retard la femeile care alăptează. Cantităţi mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. În general, după administrarea unei singure doze de Tramadol Retard, nu este necesară întreruperea alăptării.
Sarcina Nu există date adecvate privind administrarea tramadolului la gravide. Studiile la animale au evidenţiat unele efecte embriotoxice (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Tramadol nu trebuieadministrat în timpul sarcinii.
Travaliul şi naşterea Tramadolul administrat înainte sau în timpul naşterii nu afectează contractilitatea uterului. La nou-născut poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic.
Alăptarea Tramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în lapte, aproximativ 0,1% din doza administrată la mamă. Deoarece nu se cunosc efectele la sugar, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, după administrarea unei doze unice de tramadol, nu este necesară întreruperea alăptării.
Ce conţine Tramadol Retard
- Substanţa activă este: tramadolul. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 100 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu – hipromeloză 4000 cps, hipromeloză 100000 cps, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – hipromeloză 6 cps, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Tramadol Retard şi conţinutul ambalajului Tramadol Retard se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă. Medicamentul este ambalat în cutii cu 30 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia.
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 100 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 205 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Hipromeloză 4000 cps Hipromeloză 100000 cps Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Povidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Hipromeloză 6 cps Talc Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171)
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Tramadol Retard după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.