Acasă/ Medicamente/ Tramadol Arena
N02AX02 · Alcaloizi naturali din opiu alte opioide Prescripție specială (stupefiante/psihotrope)

Tramadol Arena 50 mg

Capsule · DCI: Tramadolum

Tramadolul subtanța activă din acest medicament este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care acționează asupra sistemului nervos central.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Tramadolul subtanța activă din acest medicament este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier. Tramadol Arena este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe.

Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă, acute şi cronice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi copii peste 16 ani: doza uzuală este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de tramadol (8 capsule Tramadol Arena) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol Arena). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena).

Vârstnici De obicei nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, fără insuficienţă hepatică sau renală manifestate clinic. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. Ca urmare, dacă este necesar, trebuie crescut intervalul de timp între doze în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi insuficienţă hepatică Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare, cu atenţie sporită, creşterea intervalului de timp între doze, în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

Mod de administrare Capsulele se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă utilizaţi mai multă Tramadol Arena decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe capsule decât cele recomandate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol Arena Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol Arena În cazul în care tratamentul cu Tramadol Arena este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În general, întreruperea tratamentului cu Tramadol Arena nu va determina reacţii adverse.

La unii pacienţi care au utilizat Tramadol Arena o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Tramadol Arena vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient. În general, trebuie aleasă doza cea mai mică eficace pentru durere.

Adulţi şi copii peste 16 ani: doza uzuală este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de tramadol (8 capsule Tramadol Arena) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol Arena). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena).

Vârstnici De obicei nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, fără insuficienţă hepatică sau renală manifestate clinic. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. Ca urmare, dacă este necesar, trebuie crescut intervalul de timp între doze în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi insuficienţă hepatică Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare, cu atenţie sporită, creşterea intervalului de timp între doze, în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

Mod de administrareCapsulele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră;  dacă aţi consumat alcool etilic sau aţi luat somnifere, alte medicamente împotriva durerii sau orice alte medicamente care încetinesc gândirea sau frecvenţa respiratorie;  dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) – acestea sunt medicamente pentru tratamentul depresiei;  dacă aveţi epilepsie necontrolată prin tratament;  dacă aveți tulburări ale stării de conștiență fără să știți cauza acestora;  dacă aveți o afecțiune severă a ficatului sau plămânilor;  dacă alăptaţi;  la copii cu vârsta sub 16 ani;  în cazul întreruperii administrării narcoticelor la pacienţii dependenţi de narcotice.

  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);
  • Sindrom de abstinenţă la opioide;
  • Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;
  • Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;
  • Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
  • Insuficienţă hepatică severă;
  • Copii sub 16 ani;
  • Epilepsie necontrolată prin tratament;
  • Alăptare.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Tramadol Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră (acesta poate decide să vă modifice tratamentul) dacă:

  • luaţi Tramadol Arena sau orice alt medicament care conţine tramadol pentru o perioadă lungă de timp;
  • sunteţi dependent de morfină sau aveţi tendinţă la abuz medicamentos;
  • aţi avut o reacţie alergică la orice medicament asemănător cu morfina;
  • aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii (Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 ani, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de Tramadol Arena sau un interval mai mare între doze);
  • aţi suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveţi o durere de cap foarte severă care vă face să vă simţiţi rău;
  • aţi avut vreodată convulsii (crize) sau suferiţi de epilepsie;
  • aveţi astm bronşic sau dificultăţi de respiraţie;
  • luaţi orice antidepresive, antipsihotice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei) sau anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), tranchilizante (medicamente pentru tratamentul anxietăţii) sau antihistaminice care provoacă somnolenţă.

Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă. Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice. La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală. Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici, precum şi la cei cu potenţial de apariţie a convulsiilor: traumatisme craniene, tulburări metabolice, infecţii ale SNC. Administrarea naloxonei în tratamentul supradozajului creşte, de asemenea, riscul de convulsii. Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5.) Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic). Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 16 ani (vezi pct. 4.3). La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei. Tramadolul se administrează cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de deprimare respiratorie. Aceasta survine mai ales când sunt administrate doze mari, concomitent cu administrarea de medicamente anestezice sau cu consumul de alcool etilic. Au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactoide severe. Acestea pot surveni la administrarea primei doze de tramadol. Persoanelor care prezintă în antecedente reacţii alergice la codeină sau opioizi nu trebuie să li se administreze tramadol. Întreruperea bruscă a tratamentului poate produce anxietate, insomnie, dureri, greaţă, tremor, diaree, halucinaţii

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Deoarece medicamentul conţine: galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), aceștia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și în mod exceptional, bronhospasm.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Riscul de reacţii adverse creşte:

  • dacă luaţi medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive şi anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă luaţi în acelaşi timp și Tramadol Arena. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol Arena este potrivit pentru dumneavoastră.
  • dacă luaţi anumite antidepresive. Tramadol Arena poate interacţiona cu aceste medicamente şi pot apărea simptome cum sunt contracţii involuntare, ritmice ale muşchilor, inclusiv ale muşchilor care controlează mişcările globilor oculari, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremor, exagerarea reflexelor, creşterea tonusului muşchilor, temperatură corporală peste 38°C.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

  • carbamazepină (pentru tratamentul epilepsiei);
  • ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice);
  • eritromicină (antibiotic);
  • anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui) cum este warfarina;
  • digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);
  • cimetidină (medicament care inhibă producerea de acid în stomac);
  • pentazocină, nalbufină, buprenorfină (folosite pentru tratamentul durerii);
  • chinidina (medicament antiaritmic);
  • inhibitori ai monoaminooxiazei (pentru tratamentul depresiei).

Tramadol Arena poate provoca somnolenţă, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive sau alte medicamente care vă încetinesc sistemul nervos (făcându-vă să vă simţiţi leşinat). Acestea includ somnifere, tranchilizante, antihistaminice care vă pot da somnolenţă, antipsihotice, alte medicamente împotriva durerii sau un anestezic general. Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Tramadol Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Tramadolul poate determina reacţie de tip disulfiram, de aceea, în timpul tratamentului cu Tramadol Arena nu trebuie să consumați băuturi alcoolice. Alimentele nu influențează efectul tramadolului.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic).

Tramadolul poate duce la convulsii şi poate creşte potenţialul de apariţie a convulsiilor pentru inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), antidepresivele triciclice, antipsihoticele sau alte medicamente care scad pragul de apariţie a convulsiilor (cum sunt bupropion, mirtazapină, tetrahidrocanabinol).

Utilizarea concomitentă a tramadolului şi a medicamentelor serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), inhibitorii MAO (vezi pct. 4.3), antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot duce la sindrom serotoninergic. Sindromul serotoninergic este mai probabil prezent dacă sunt observate următoarele:  clonie spontană  clonie indusă sau clonie oculară cu agitaţie şi transpiraţie foarte abundentă  tremor şi hiperreflexie  hipertonie şi temperatură a corpului > 38°C şi clonie indusă sau clonie oculară.

Oprirea administrării medicamentelor serotoninergice duce de obicei la o îmbunătăţire rapidă a stării pacienţilor. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor.

Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive şi antihistaminice H1 sedative creşte riscul deprimării sistemului nervos central. Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului. Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic. Studiile farmacocinetice au evidenţiat că administrarea concomitentă sau anterioară de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic. Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolul). Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni. Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor. Chinidina este un inhibitor al izoenzimei CYP2D6 P-450, reducând concentraţia plasmatică a metabolitului M1 şi micşorând concentraţia plasmatică a tramadolului. Digoxina: au fost raportate rare cazuri de toxicitate la digoxină. Warfarina: asocierea poate produce o creştere a timpului de protrombină

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sunt disponibile date insuficiente privind siguranţa tramadolului în timpul sarcinii; ca urmare, Tramadol Arena nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă. Tramadol Arena nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Tramadolul traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa utilizării tramadolului la gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii. Administrarea în timpul travaliului nu este recomandată dacă nu este clar justificată de beneficiul potenţial terapeutic. Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece nu se cunoaşte ce efecte are la sugar, se contraindică administrarea la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Studiile clinice efectuate arată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi neurologice. Însă, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reacţii adverse datorându-se bolii propriu-zise sau medicaţiei administrate concomitent. Cu o frecvenţă mai mică de 5% au survenit următoarele reacţii adverse: Tulburări ale sistemului nervos: stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate), confuzie, tulburări de coordonare, nervozitate, euforie, tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă), convulsii; excepţional vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu există în realitate (halucinaţii) şi delir. Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, lipsa poftei de mâncare (anorexie), balonare (flatulenţă), constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, uscăciune a gurii. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: creșterea contracțiilor musculare (hipertonie). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii pe piele trecătoare Tulburări renale şi ale căilor urinare: imposibilitatea de a urina (retenţie urinară) Tulburări ale aparatului genital şi sânului: simptome de menopauză. Tulburări vasculare: vasodilataţie, creșterea sau scăderea tensiunii arteriale. Tulburări cardiace: modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice).

Au fost semnalate foarte rar manifestări alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri excepţionale de şoc anafilactic) şi tulburări ale frecvenţei respiratorii (deprimarea respiraţiei poate să apară dacă dozele administrate depăşesc mult dozele recomandate sau dacă se asociază şi alte medicamente deprimante centrale).

Administrarea de lungă durată a tramadolului poate cauza dependenţă. Pot să apară următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar în cazul întreruperii administrării opioidelor: agitaţie, teamă, nervozitate, insomnie, activitate crescută, tremurături şi simptome gastrointestinale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Studiile clinice efectuate arată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi neurologice. Însă, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reacţii adverse datorându-se bolii propriu-zise sau medicaţiei administrate concomitent. Cu o frecvenţă mai mică de 5% au survenit următoarele reacţii adverse: Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, confuzie, tulburări de coordonare, nervozitate, euforie, insomnie, somnolenţă, convulsii; excepţional halucinaţii şi delir. Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, anorexie, flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, uscăciune a gurii. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: hipertonie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii. Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: simptome de menopauză. Tulburări vasculare: vasodilataţie, hiper sau hipotensiune arterială. Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie.

Au fost semnalate foarte rar manifestări alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri excepţionale de şoc anafilactic) şi tulburări ale frecvenţei respiratorii (deprimarea respiraţiei poate să apară dacă dozele administrate depăşesc mult dozele recomandate sau dacă se asociază şi alte medicamente deprimante centrale).

Au fost semnalate foarte rar cazuri de dependenţă şi de sindrom de sevraj mai ales după utilizarea timp îndelungat (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Tramadol Arena  Substanţa activă este clorhidratul de tramadolul. Fiecare capsulă conţine clohidrat de tramadol 50 mg.  Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), indigotină (E 122), albastru strălucitor (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, gelatină.

Cum arată Tramadol Arena şi conţinutul ambalajului Tramadol Arena se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 4, cu corpul albastru opac și capul galben opac, conținând o pulbere granulată de culoare albă.

Este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihaileanu nr.31, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A B-ul. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 Bucureşti, 024022 Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21 e-mail: contact@arenagroup.ro

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2017

Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidona K30 Talc Stearat de magneziu

Capsula: Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolină (E 104) Galben amurg (E 110) Indigotină (E 122) Albastru strălucitor (E 133) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu Acid acetic glacial Glicerol Gelatină

clorhidrat de tramadol 50 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei: · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Povidona K30 · excipient
Talc · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Galben de chinolină (E 104) · excipient
Galben amurg (E 110) · excipient
Indigotină (E 122) · excipient
Albastru strălucitor (E 133) · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) · excipient
Dioxid de siliciu · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Acid acetic glacial · excipient
Glicerol · excipient
Gelatină · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps. · 9254/2016/01
Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps. · 9254/2016/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR