Tramadol 50 mg
Capsule · DCI: Tramadolum
Tramadol este numele comercial al medicamentului tramadol, care aparţine unui grup de analgezice puternice, cu acţiune centrală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tramadol este numele comercial al medicamentului tramadol, care aparţine unui grup de analgezice puternice, cu acţiune centrală. Efectul analgezic apare rapid şi persistă timp de câteva ore.
Tramadol este un medicament utilizat pentru ameliorarea durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severe, de etiologii diverse, cum sunt durerile după leziuni (răni, fracturi), nevralgii severe, durerea din cancer şi atac de cord, durerea după intervenţii diagnostice şi terapeutice.
Tratamentul durerilor acute sau cronice, de intensitate moderată până la severă, de exemplu: durerea post-traumatică (răni, fracturi), nevralgii severe, durerea neoplazică, asociată infarctului miocardic sau intervenţiilor diagnostice sau terapeutice.
a. dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tramadol sau la oricare dintre ingredienţii medicamentului (vezi pct 6); dacă faceţi tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (MAO); copiii cu vârsta sub un an nu trebuie să primească acest medicament; dacă luaţi sau aţi luat recent alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte medicamente contra durerii).
Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă și la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.. Intoxicație acută cu alcool, hipnotice, analgezice, opiozi și medicamente psihotrope. Pacienți care iau IMAO sau care au luat asemenea medicamente în ultimele 14 zile. Epilepsie necontrolată terapeutic. Copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă de medicamente cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, antipishotice, sedative, hipnotice) sau consumul de alcool etilic poate potenţa acţiunea tramadolului.
Tramadolul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori MAO.
Administrarea concomitentă de carbamazepină creşte metabolizarea tramadolului, de aceea sunt necesare doze mai mari de tramadol.
Utilizarea concomitentă de inhibitori specifici ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice şi neuroleptice pot creşte riscul convulsiilor.
În cazuri izolate, au existat rapoarte de sindrom serotoninic în legătură cu utilizarea terapeutică de tramadol în asociere cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Simptomele sindromului serotoninic sunt, de exemplu, confuzie, agitaţie, febră, transpiraţii, ataxie, hiper-reflexie, mioclonie şi diaree. Întreruperea medicamentelor serotoninergice determină, de obicei, o ameliorare rapidă a simptomatologiei.
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de tramadol şi derivaţi cumarinici (de exemplu, warfarina), datorită rapoartelor de creştere a testului INR (raport normalizat internaţional) şi apariţie de vânătăi (echimoze) la unii pacienţi.
Utilizarea Tramadol cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu tramadol, nu trebuie să consumaţi alcool etilic.
Tramadolul nu trebuie utilizat concomitent cu IMAO. Tramadol poate induce convulsii și crește potențialul de a induce convulsii pentru inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (IRSN), antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor și a altor medicamente cu potențial de scădea pragul convulsivant (bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocanabinol).
Co-administrarea de tramadol și medicamente serotoninergice, precum ISRS, IRSN și inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi și pct. 4.3), antidepresivele triciclice și mirtazapina, pot cauza toxicitate serotoninică. Sindromul serotoninergic poate fi caracterizat de una sau mai multe dintre următoarele manifestări:
- clonie spontană,
- clonus ocular indus de agitație sau diaforeză,
- tremor sau hiperreflexivitate,
- hipertonie și temperatură a corpului > 30°C induse sau clonus ocular. Oprirea administrării medicamentelor serotoninergice ameliorează de obicei rapid simptomatologia. Tratamentul va fi ales în funcție de intensitatea și tipul manifestărilor.
Interacțiunile cu potențial letal afectează sistemul nervos central (SNC) precum și funcția cardio-respiratorie și au fost observate la pacienții tratați cu IMAO cu mai puțin de 14 zile înaintea administrării petidinei opioide. Acelați tip de interacțiuni nu pot fi excluse și la administrarea de Tramadol.
Administrarea concomitentă de Tramadol cu alte medicamente care acționează asupra sistemului nervos poate potența acțiunea acestora asupra SNC.
Datele farmacocinetice existente nu au anticipat apariția unor interacțiuni clinic relevante la co-administrarea sau administrarea consecutivă a tramadol și cimetidină.
Administrarea concomitentă sau consecutivă cu carbamazepină poate reduce sau scurta efectul analgezic. Combinația tramadol cu o mixtură de agoniști-antagoniști (buprenorfină, nalbufină, pentazocin) nu este recomandată deoarece există posibilitatea teoretică ca efectul analgezic al unui agonist pur să scadă în aceste condiții.
Trebuie recomandată cu precauție combinația tramadol cu unuii derivați cumarinici (warfarină) deoarece sunt raportate cazuri de creștere a INR-ului cu sângerări și echimoze.
Într-un număr limitat de studii, administrarea perioperatorie de antoemetic ondasetron (antagonist 5- HT3), a crescut necesarul de tramadol la pacienții cu dureri postoperatorii.
Alți inhibitori CYP3A4, precum ketoconazol sau eritromicină, pot inhiba metabolizarea tramadol (N-demetilare) și posibil pe cea a metabolitului activ (O-demetilare). Nu este cunoscută semnificația clinică a acestei interacțiuni.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea unor doze mari şi tratamentul prelungit în timpul sarcinii, poate afecta fătul sau nou-născutul.
În cazul administrării medicamentului în timpul alăptării, trebuie reţinut că aproximativ 0,1% din medicament este excretat în laptele matern. În general, administrarea unei doze unice de Tramadol nu necesită întreruperea alăptării.
Profilul de siguranţă al utilizării produsului în perioada de sarcină nu a fost investigat. Dozele mari pot avea efecte dăunătoare asupra fătului şi nou-născutului. Gravidele pot utiliza acest medicament doar sub monitorizare medicală şi doar în cazul în care este neapărat necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. Trebuie avut în vedere că, în perioada de alăptare, circa 0,1% din cantitatea de medicament este excretată în laptele matern. De obicei, nu trebuie întrerupt alăptatul dacă a fost utilizată o doză de tramadol.
Ce conţine Tramadol
- Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, talc şi stearat de magneziu; capsulă: corpul capsulei-dioxid de titan (E 171), gelatină; capul capsulei-dioxid de titan (E 171), Indigo Carmin, gelatină.
Cum arată Tramadol şi conţinutul ambalajului
Capsulele cu corp de culoare albă, cap de culoare albastră şi conţin o pulbere albă. Tramadol capsule este disponibil în cutii cu blistere din Al/PVC cu 20 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricant KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.
O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
Capsulă: Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Talc Stearat de magneziu
Corpul capsulei Dioxid de titan (E 171) Gelatină
Capul capsulei
Învelişul capsulei: Dioxid de titan (E 171) Indigo Carmin Gelatină
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tramadol după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.