Tramadol 50 mg/1 ml

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi sensibilităţii individuale ale fiecărui pacient. În general, pentru analgezie se utilizează cea mai mică doză eficace.

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: 50 mg până la 100 mg (1 până la 2 fiole de 50 mg sau 1 fiolă de 100 mg) administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat.

Mod de administrare

Injectările intravenoase trebuie administrate foarte lent sau soluţia injectabilă poate fi diluată într-o soluţie perfuzabilă.

Dozele pot fi repetate la interval de 4 până la 6 ore.

Doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 400 mg.

Pacienţi vârstnici În general, la pacienţii cu vârsta până la 75 ani fără insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75 ani, timpul de eliminare poate fi prelungit. De aceea, dacă este necesar, se poate mări şi intervalul dintre doze. Doza zilnică administrată pacienţii vârstnici de peste 75 ani nu trebuie să depăşească 300 mg.

Insuficienţă renală/dializă şi insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, timpul de eliminare este prelungit. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre dozele administrate, conform necesităţilor individuale. Copii cu vârsta sub 14 ani: Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadolului la copii sub 14 ani nu a fost stabilită.

Administrarea tramadolului la pacienţii cu predispoziţie la dependenţă (alcoolism, dependenţă la medicamente) trebuie evitată. Pacienţii cu convulsii trebuie monitorizaţi atent în timpul şi după întreruperea tratamentului Tramadolul poate fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu presiune intracraniană crescută (de exemplu, în caz de traumatism cranio-cerebral) sau boli pulmonare severe. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit, de aceea se recomandă dublarea intervalului dintre două doze succesive, cel puţin la începutul tratamentului. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile plasmatice sunt crescute, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit din cauza scăderii eliminării pe cale hepatică. De aceea, la aceşti pacienţi se recomandă scăderea dozelor sau dublarea intervalului dintre doze.

• Foarte frecvente (1/10)
• Frecvente (1/100 la <1/10)
• Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)
• Rare (1/10000 la <1/1000)
• Foarte rare (<1/10000),
• Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Reacțiile adverse la tramadol au fost observate cel mai frecvent la nivelul tractului gastro-intestinal și sistemului nervos central. Acestea au apărut la aproximativ 5% până la 30% dintre pacienții tratați cu tramadol, în doze recomandate.

Foarte Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare frecvente frecvente Tulburări anorexie metabolice şi de nutriţie Tulburări anxietate, euforie, psihice confuzie, labilitate somnolenţă emoţională, tulburări ale somnului, tulburări cognitive, halucinaţii, amnezie Tulburări ale ameţeli vertij, tulburări ale sistemului cefalee coordonării nervos motorii, convulsii, parestezii, tremor, tulburări ale concentrării Tulburări tulburări oculare vizuale Tulburări tahicardie, cardiace palpitaţii, colaps cardiovascular Tulburări vasodilataţie sincopă, vasculare hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială Tulburări greaţă constipaţie, dispepsie, tulburări de gastro-vărsături, durere deglutiţie intestinale diaree, abdominală, xerostomie flatulenţă Tulburări hepatobiliare Afecţiuni sudoraţie erupţie angioedem, cutanate şi ale cutanată urticarie ţesutului tranzitorie, subcutanat prurit

Foarte Frecvente Mai puţin Rare Foarte rare frecvente frecvente Tulburări creşterea musculo-tonusului scheletice şi ale muscular ţesutului conjunctiv Tulburări retenţie disurie renale şi ale urinară, căilor urinare polakiurie Tulburări ale semne de aparatului menopauză, genital şi tulburări sânului menstruale Tulburări mers anormal, generale şi la astenie nivelul locului de administrare Investigaţii scăderea diagnostice greutăţii corporale

Pot apărea următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar la întreruperea opiaceelor: agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și simptome gastro-intestinale. Alte simptome care au fost foarte rar observate la întreruperea tramadolului includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, parestezii, tinitus și simptome SNC neobișnuite.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj Simptome Dozele care depăşesc considerabil pe cele recomandate pot determina următoarele semne de intoxicaţie: tulburări ale conştienţei (inclusiv comă), convulsii cerebrale generalizate, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, pupile îngustate sau dilatate, insuficienţă respiratorie.

Tratament În cazurile severe de intoxicaţie cu pierderea conştienţei şi respiraţie superficială, trebuie administrată naloxonă, iar în convulsii cerebrale, diazepam intravenos.