Tracutil
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii
Tracutil este utilizat ca şi aport de microelemente în timpul alimentaţiei parenterale pe termen lung, la pacienţii adulţi.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Tracutil este utilizat ca şi aport de microelemente în timpul alimentaţiei parenterale pe termen lung, la pacienţii adulţi.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
- în colestază accentuată (bilirubina serică > 140 mmol/l şi nivele plasmatice crescute de gama-glutamil transferază şi fosfatază alcalină),
- boala Wilson şi tulburări a depozitării fierului (de exemplu hemosideroză sau hemocromatoză),
- Tracutil nu trebuie să fie administrat la nou-născuţi, sugari şi copii (datorită lipsei studiilor specifice).
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Pentru informaţii legate de compatibilitate/incompatibilitate vezi punctul 6.2, 6.3 şi 6.6.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind siguranţa utilizării în timpul sarcinii. Nu au fost efectuate studii de toxicitate pe animale. Astfel, Tracutil nu trebuie administrat la femeile gravide exceptând cazurile în care medicul va aprecia cu atenţie că administrarea acestui medicament este adecvată.
Alăptarea Nu există date suficiente privind excreţia componentelor din Tracutil în laptele matern. Astfel, medicul va aprecia cu atenţie dacă administrarea acestui medicament este adecvată.
Fertilitatea Nu există date disponibile.
Ce conţine Tracutil ● Substanţele active sunt săruri de oligoelemente:
1 fiolă cu 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine: Clorură de fer (II) tetrahidrat 6,958 mg Clorură de zinc 6,815 mg Clorură de mangan (II) tetrahidrat 1,979 mg Clorură de cupru (II) dihidrat 2,046 mg Clorură de crom (III) hexahidrat 0,053 mg Selenit de sodiu pentahidrat 0,0789 mg Molibdat de sodiu dihidrat 0,0242 mg Iodură de potasiu 0,166 mg Fluorură de sodiu 1,260 mg
● Celelalte componente sunt: acidul clorhidric şi apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Tracutil şi conţinutul ambalajului Tracutil este concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ceea ce înseamnă că este administrat în perfuzie după diluarea în soluţie adecvată pentru administrare perfuzabilă.
Este o soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Tracutil este ambalat în fiole din sticlă de 10 ml. Tracutil este ambalat în cutii care conţin 5 sau 50 fiole de sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul B. Braun Melsungen AG Formatted: Font: 11 pt Carl-Braun-Straße 1 34212 MelsungenB. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Adresă: 34212 Melsungen 34209 Melsungen, Germany
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: B. Braun Medical S.R.L. Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România. Tel: 0256 284 905 Fax: 0256 282 988
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2016Septembrie 2022
O fiolă a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Clorură de fer (II) tetrahidrat 6,958 mg Clorură de zinc 6,815 mg Clorură de mangan (II) tetrahidrat 1,979 mg Clorură de cupru (II) dihidrat 2,046 mg Clorură de crom (III) hexahidrat 0,053 mg Selenit de sodiu pentahidrat 0,0789 mg Molibdat de sodiu dihidrat 0,0242 mg Iodură de potasiu 0,166 mg Fluorură de sodiu 1,260 mg
Microelemente μmol/fiolă micrograme/fiolă Fier 35 μmol 2000 μg Zinc 50 μmol 3300 μg Mangan 10 μmol 550 μg Cupru 12 μmol 760 μg Crom 0.2 μmol 10 μg Seleniu 0.3 μmol 24 μg Molibden 0.1 μmol 10 μg Iod 1.0 μmol 127 μg Florură 30 μmol 570 μg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid clorhidric, Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Tracutil după data de expirare înscrisă pe fiolă şi ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se utiliza doar soluţia limpede şi incoloră, în fiole nedeteriorate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original 5 ani
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor Stabilitatea chimică şi fizică s-a demonstrat, în regim de utilizare pentru un interval de 24 de ore la 25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie să fie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile de păstrare în regim de utilizare fac parte din responsabilităţile utilizatorului şi
nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2-8 °C, doar dacă diluarea a avut loc într-un spaţiu controlat şi validat din punct de vedere al condiţiilor aseptice.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3