Tot’hema
Soluție orală · DCI: Combinatii
Tot’hema conţine o combinaţie de substanţe active: fer, mangan şi cupru.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tot’hema conţine o combinaţie de substanţe active: fer, mangan şi cupru.
Tot’hema este un medicament utilizat în tratamentul anemiei prin carenţă de fer.
De asemenea, Tot’hema este indicat pentru tratamentul preventiv al carenţei marţiale de fer la gravide, nou născuţi prematuri, gemeni sau nou născuţi ale căror mame au fost diagnosticate cu carenţă de fer, atunci când nu poate fi asigurat un aport suficient de fer din alimentaţie.
Tot’hema este indicat la toate grupele de vârstă.
Anemie prin carenţă de fer.
Tratamentul preventiv al carenţei marţiale de fer la gravide, nou născuţi prematuri, gemeni sau la nou născuţi ale căror mame au fost diagnosticate cu carenţă de fer, atunci când nu poate fi asigurat un aport suficient de fer din alimentaţie.
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- hemosideroză
- hemocromatoză
- supraîncărcare cu fer, defecte de transport şi stocare a ferului, tulburări în metabolizarea ferului (anemia saturnină, anemia sideroacrestică, talasemia, etc.) şi alte anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fer (de exemplu anemia hemoliticã).
Hipersensibilitate la fer (sub formă de gluconat de fer II), mangan (sub formă de gluconat de mangan), cupru (sub formă de gluconat de cupru) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hemosideroză, hemocromatoză, supraîncărcare cu fer, defecte de transport şi stocare a ferului, tulburări în metabolizarea ferului (anemia saturnină, anemia sideroacrestică, talasemia, etc) şi alte anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fer (de exemplu anemia hemoliticã).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fer – risc de leşin sau şoc. Sărurile de fer scad absorbţia antibioticelor de tipul tetraciclinelor sau a medicamentelor din grupa bifosfonaţilor (cu administrare orală). Se recomandă administrarea sărurilor de fer după un interval de peste 2 ore faţă de aceste medicamente.
Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a sărurilor de fer. Sărurile de fer scad biodisponibilitatea după administrare orală a antibioticelor de tipul fluorochinolonelor. Se recomandă ca sărurile de fer să fie administrate la un interval de cel puţin 2 ore faţă de momentul administrării ciprofloxacinei.
Concentraţia mică de fer din sânge (hiposideremie) asociată cu sindroame inflamatorii nu răspunde la tratamentul cu fer. Tratamentul cu fer trebuie asociat pe cât posibil cu tratamentul cauzei hiposideremiei.
Tot’hema nu este indicat la pacienţii la care se administrează transfuzii repetate, la pacienţi cu hemoglobinopatii sau alte tipuri de anemii decât anemiile feriprive, cu excepţia cazurilor în care există şi un deficit de fer.
Tot’hema nu se administrează la pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale preexistente.
Tratamentul oral cu gluconat de fer nu va fi utilizat concomitent cu preparate care conţin fer administrate intravenos.
Anemiile feriprive răspund rapid la tratamentul oral cu Tot’hema, însă cauza anemiei trebuie depistată şi tratată.
Raportul risc/beneficiu trebuie luat în considerare în caz de: alcoolism activ sau în remisie (alcoolul etilic poate creşte absorbţia şi acumularea ferului la nivelul ficatului), hepatite sau insuficienţe hepatice, boli inflamatorii intestinale şi ulcer gastro-duodenal (pot fi exacerbate de administrarea orală de fer).
Consumul unor cantităţi mari de ceai inhibă absorbţia ferului.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fer – risc de lipotimie sau şoc prin eliberarea rapidă a ferului din forma sa complexă şi saturarea siderofilinei.
Sărurile de fer scad absorbţia tetraciclinelor, bifosfonaţilor (administraţi oral). Se recomandă administrarea sărurilor de fer după un interval de peste 2 ore faţă de aceste medicamente.
Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a sărurilor de fer.
Sărurile de fer scad biodisponibilitatea după administrare orală a fluorochinolonelor prin chelare şi prin efect nespecific asupra capacitătii de absorbţie din tubul digestiv. Se recomandă ca sărurile de fer să fie administrate la un interval de cel puţin 2 ore faţă de momentul administrării ciprofloxacinei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tot’hema se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.
Medicamentul se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.
Ce conţine Tot’hema
- Substanţele active sunt fer, mangan şi cupru. 10 ml suspensie orală conţin: fer (sub formă de gluconat de fer II) 50 mg, mangan (sub formă de gluconat de mangan) 1,33 mg şi cupru (sub formă de gluconat de cupru) 0,70 mg
- Celelalte componente sunt: glicerol, glucoză lichidă, sucroză, acid citric anhidru, citrat de sodiu, benzoat de sodiu (E 211), polisorbat 80, caramel de sulfat de sodiu (E 150b), aromă de fructe (tutti frutti), apă purificată.
Cum arată Tot’hema şi conţinutul ambalajului Tot’hema se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare brun închis. Se poate forma un precipitat fin.
Tot’hema este disponibil în cutii cu 20 fiole prevăzute cu capete de rupere, fiecare fiolă conţinând 10 ml soluţie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil Franţa
Fabricantul: INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 41150 Valloire-Sur-Cisse, Franța
Data ultimei verificari a prospectului Iulie, 2022.
10 ml soluție orală conţin: fer (sub formă de gluconat de fer (II) 50 mg, mangan (sub formă de gluconat de mangan) 1,33 mg, cupru (sub formă de gluconat de cupru) 0,70 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: glucoză lichidă 80 mg, sucroză (zahăr) 3000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Glicerol Glucoză lichidă Sucroză (zahăr) Acid citric anhidru Citrat de sodiu Benzoat de sodiu (E 211) Polisorbat 80 Caramel de sulfat de sodiu Aromă de fructe (tutti frutti) care conține Acetat de izoamil Butirat de izoamil Benzaldehidă Metilfenilgliciditat de etil Gama undecalatonă Etilvanilină Alcool Apă Apă purificată
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi fiolă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.