Torvacard 40 mg
Comprimate filmate · DCI: Atorvastatinum
TORVACARD aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care reglează lipidele (grăsimile) din organism.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
TORVACARD aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care reglează lipidele (grăsimile) din organism. TORVACARD este utilizat pentru scăderea concentraţiei de lipide cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, TORVACARD poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.
Hipercolesterolemie TORVACARD este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice crescute ale colesterolului total (C-total), LDL–colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, incluzând hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) atunci când răspunsul la dieta şi la alte măsuri non-farmacologice este inadecvat.
De asemenea, TORVACARD este indicat pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C la adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă la tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Prevenţia bolii cardiovasculare Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii adulţi cu risc estimat crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
- dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat.
- dacă aţi avut teste de sânge ale funcţiei hepatice cu rezultate inexplicabil anormale.
- dacă utilizaţi combinaţia glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.
- dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
- dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
- dacă alăptaţi.
TORVACARD este contraindicat la pacienţii:
- cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- cu boli hepatice active sau care prezintă creşteri inexplicabile şi persistente ale valorilor serice ale transaminazelor, de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale.
- în timpul sarcinii, al alăptării şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 4.6).
- trataţi cu medicamente antivirale pentru hepatita cu virus C glecaprevir/pibrentasvir
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul TORVACARD sau efectele lor pot fi modificate de către TORVACARD. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea importantă a muşchilor denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:
- Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu, ciclosporină.
- Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
- Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.
- Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; diltiazem, medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
- Letermovir, un medicament care contribuie la prevenţia îmbolnăvirii cu citomegalovirus.
- Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir, etc.
- Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu, telaprevir, boceprevir şi combinaţia elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
- Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu TORVACARD, incluzând ezetimib (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
- Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: preparate din plante pe bază de sunătoare.
- Dacă trebuie să luaţi pe cale orală acid fusidic pentru a trata o infecţie bacteriană va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeţi să utilizaţi TORVACARD. Utilizarea TORVACARD împreună cu acidul fusidic poate rareori să ducă la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informaţii cu privire la rabdomioliză la punctul 4.
TORVACARD împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vezi pct. 3 pentru instrucţiuni despre cum să luaţi TORVACARD. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
Suc de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele TORVACARD.
Alcool etilic Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”.
Efectele medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei Atorvastatina este metabolizată de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) şi este substrat al transportorilor hepatici, polipeptidelor transportoare de anioni organici 1B1 (OATP1B1) şi 1B3 (OATP1B3). Metaboliţii atorvastatinei sunt substrat pentru OATP1B1. Atorvastatina este de asemenea identificată ca substrat pentru transportorul de eflux glicoproteina- P (P-gp) şi pentru proteina de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP), care pot limita absorbţia intestinală şi clearance-ul biliar al atorvastatinei (vezi pct. 5.2). Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau ai proteinelor de transport poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a atorvastatinei şi un risc crescut de miopatie. De asemenea, acest risc poate fi crescut în cazul administrării concomitente de atorvastatină şi alte medicamente care au un potenţial de a induce miopatie, cum sunt derivaţi ai acidului fibric şi ezetimib (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Inhibitori ai CYP3A4 S-a demonstrat că inhibitorii potenţi ai CYP3A4 determină concentraţii plasmatice crescute de atorvastatină (vezi Tabelul 1 şi informaţii specifice de mai jos). Dacă este posibil, trebuie evitată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, telitromicină, claritromicină, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol, unele antivirale utilizate în tratamentul hepatitei cu virus C (de exemplu, elbasvir/grazoprevir) şi inhibitorii de protează HIV, incluzând ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc). În cazul în care
administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atorvastatină nu poate fi evitată, trebuie luată în considerare utilizarea unor doze iniţiale şi doze maxime de atorvastatină mai mici şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi Tabelul 1).
Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, diltiazem, verapamil şi fluconazol) pot determina creşterea concentraţiei plasmatice de atorvastatină (vezi Tabelul 1). S-a observat un risc crescut de miopatie la utilizarea eritromicinei în asociere cu statine. Nu au fost efectuate studii de interacţiune care să evalueze efectul amiodaronei sau al verapamilului asupra atorvastatinei. Atât amiodarona cât şi verapamilul sunt cunoscute pentru efectul inhibitor asupra activităţii CYP3A4, iar administrarea concomitentă cu atorvastatină poate determina o creştere a expunerii la atorvastatină. Ca urmare, la administrarea concomitentă cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4, trebuie luată în considerare o doză maximă mai mică de atorvastatină şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacientului. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată după iniţiere sau după ajustarea dozei de inhibitor.
Inductori ai CYP3A4 Administrarea concomitentă de atorvastatină cu inductori ai citocromului P450 3A (de exemplu, efavirenz, rifampicină, sunătoare) poate duce la scăderi variabile ale concentraţiei plasmatice de atorvastatină. Din cauza mecanismului de interacţiune dual al rifampicinei (inductor al citocrom P450 3A şi inhibitor al transportorului de captare hepatocitar OATP1B1), se recomandă administrarea simultană a atorvastatinei şi rifampicinei, deoarece întârzierea utilizării atorvastatinei după administrarea rifampicinei a fost asociată cu o reducere semnificativă a concentraţiei plasmatice a atorvastatinei. Totuşi, efectul rifampicinei asupra concentraţiei de atorvastatină în hepatocite este necunoscut iar dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la eficacitate.
Inhibitori de transport
Inhibitorii proteinelor de transport pot determina creşterea expunerii sistemice la atorvastatină. Ciclosporina și letermovirul sunt ambii inhibitori ai transportorilor implicați în eliminarea atorvastatinei, adică OATP1B1/1B3, P-gp și BCRP, ducând la o expunere sistemică crescută la atorvastatină (vezi Tabelul 1). Efectul inhibării transportorilor hepatocitari de captare asupra expunerii de atorvastatină în hepatocite este necunoscut. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă reducerea dozei şi monitorizarea clinică cu privire la eficacitate (vezi Tabelul 1). Nu se recomandă utilizarea atorvastatinei la pacienţii care iau letermovir administrat concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.4).
Gemfibrozil/derivaţi ai acidului fibric Utilizarea fibraţilor în monoterapie este asociată ocazional cu evenimente musculare, incluzând rabdomioliză. Riscul apariţiei acestor evenimente poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de derivaţi ai acidului fibric şi atorvastatină. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie utilizată cea mai mică doză de atorvastatină necesară pentru atingerea obiectivului terapeutic şi pacienţii trebuie monitorizaţi corespunzător (vezi pct. 4.4).
Ezetimib Utilizarea ezetimibului în monoterapie este asociată cu evenimente musculare incluzând rabdomioliză. Ca urmare, riscul apariţiei acestor evenimente poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de ezetimib cu atorvastatină. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi.
Colestipol Concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi au fost mai mici (procentul concentraţiei de atorvastatină: 0,74) în cazul utilizării concomitente de colestipol cu atorvastatină. Cu toate acestea, efectele hipolipemiante au fost mai mari la administrarea concomitentă de atorvastatină şi colestipol, comparativ cu administrarea în monoterapie a fiecărui medicament.
Acid fusidic
Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză poate fi crescut de administrarea concomitentă pe cale sistemică de acid fusidic împreună cu statine. Mecanismul acestei interacţiuni (fie că este farmacodinamic sau farmacocinetic sau ambele) nu este încă cunoscut. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (incluzând unele cazuri letale) la pacienţii care au primit această combinaţie.
Dacă tratamentul pe cale sistemică cu acid fusidic este necesar, tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic (vezi pct. 4.4).
Colchicină Deşi nu au fost realizate studii referitoare la interacţiunea dintre atorvastatină şi colchicină, au fost raportate cazuri de miopatie după administrarea concomitentă de atorvastatină şi colchicină; astfel încât prescrierea atorvastatinei împreună cu colchicina trebuie făcută cu precauţie.
Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent
Digoxină La administrarea concomitentă de doze repetate de digoxină şi 10 mg atorvastatină, concentraţia plasmatică la starea de echilibru a digoxinei a fost uşor crescută. Pacienţii trataţi cu digoxină trebuie monitorizaţi corespunzător.
Contraceptive orale Administrarea concomitentă de atorvastatină şi contraceptive orale a determinat creşterea concentraţiei plasmatice de noretindronă şi etinilestradiol.
Warfarină Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi care urmează un tratament cronic cu warfarină, administrarea concomitentă de atorvastatină, în doză de 80 mg pe zi, cu warfarină, a determinat o scădere uşoară, de aproximativ 1,7 secunde, a timpului de protrombină pe parcursul primelor 4 zile de tratament, cu revenire la valorile normale în decurs de 15 zile de tratament cu atorvastatină. Deşi au fost raportate doar cazuri foarte rare de interacţiuni semnificative clinic cu anticoagulante, la pacienţii care urmează tratment cu anticoagulante cumarinice, timpul de protrombină trebuie determinat înainte de începerea administrării de atorvastatină şi apoi în mod frecvent în perioada de început a tratamentului, pentru a asigura faptul că nu apar modificări semnificative ale timpului de protrombină. După atingerea unui timp de protrombină stabil, monitorizarea timpului de protrombină poate fi realizată la intervalele de timp recomandate în mod obişnuit la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice. Dacă se modifică doza de atorvastatină sau se întrerupe tratamentul, trebuie repetată aceeaşi procedură. La pacienţii care nu utilizează anticoagulante, tratamentul cu atorvastatină nu a fost asociat cu sângerări sau modificări ale timpului cu protrombină.
Copii şi adolescenţi
Au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase numai la adulţi. Nu se cunoaşte extinderea interacţiunilor la copii şi adolescenţi. Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.
Interacţiuni medicamentoase
Tabelul 1. Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei
Medicamentul administrat Atorvastatină concomitent şi schema terapeutică Doză (mg) Raportul dintre Recomandări clinice# ASC&
Glecaprevir 400 mg o dată 10 mg o dată pe zi 8,3 Administrarea concomitentă pe zi/ Pibrentasvir 120 mg pentru 7 zile cu medicamente care conţin o dată pe zi, 7 zile glecaprevir sau pibrentasvir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Tipranavir 500 mg de două 40 mg în ziua 1, 9,4 În cazurile în care ori pe zi/Ritonavir 200 mg 10 mg în ziua 20 administrarea concomitentă de două ori pe zi, 8 zile cu atorvastatină este (zilele de la 14 la 21) necesară, a nu se depăşi doza Telaprevir 750 mg la 20 mg, doză unică 7,9 de 10 mg atorvastină pe zi. interval de 8 ore, 10 zile Se recomandă monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Ciclosporină 5,2 mg/kg şi 10 mg o dată pe 8,7 zi, doză stabilă zi, timp de 28 de zile Lopinavir 400 mg de două 20 mg o dată pe 5,9 În cazurile în care ori pe zi/ Ritonavir 100 mg zi, timp de 4 zile administrarea de două ori pe zi, 14 zile concomitentă cu atorvastatină este necesară, Claritromicină 500 mg de 80 mg o dată pe 4,5 se recomandă utilizarea două ori pe zi, 9 zile zi, timp de 8 zile unor doze de atorvastatină de întreţinere mai mici. La doze care depăşesc 20 mg atorvastatină, se recomandă monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Saquinavir 400 mg de două 40 mg o dată pe 3,9 În cazurile în care ori pe zi /Ritonavir (300 mg zi, timp de 4 zile administrarea de două ori pe zi de la zilele concomitentă cu 5-7, doză crescută până la atorvastatină este necesară, 400 mg de două ori pe zi în se recomandă utilizarea ziua 8), zilele 4-18, 30 unor doze de atorvastatină minute după administrarea de întreţinere mai mici. La de atorvastatină doze care depăşesc 40 mg Darunavir 300 mg de două 10 mg o dată pe 3,4 atorvastatină, se ori pe zi/Ritonavir 100 mg zi, timp de 4 zile recomandă monitorizarea de două ori pe zi, 9 zile clinică a acestor pacienţi. Itraconazol 200 mg o dată 40 mg doză unică 3,3 pe zi, 4 zile
Fosamprenavir 700 mg de 10 mg o dată pe 2,5 două ori pe zi/ Ritonavir zi, timp de 4 zile 100 mg de două ori pe zi 14 zile Fosamprenavir 1400 mg de 10 mg o dată pe 2,3 două ori pe zi, 14 zile zi, timp de 4 zile Elbasvir 50 mg o dată pe zi/ 10 mg doză unică 1,95 Doza de atorvastatină nu Grazoprevir 200 mg o dată trebuie să depăşească o doză pe zi, 13 zile zilnică de 20 mg în timpul administrării concomitente cu medicamente care conţin elbasvir sau grazoprevir. Letermovir 480 mg o dată 20 mg doză unică 3,29 Doza de atorvastatină nu pe zi, 10 zile trebuie să depășească o doză zilnică de 20 mg în timpul
administrării concomitente cu produse care conțin letermovir. Nelfinavir 1250 mg de 10 mg o dată pe 1,74 Fără recomandări specifice. două ori pe zi, 14 zile zi, timp de 28 zile Suc de grepfrut, 240 ml o 40 mg, doză unică 1,37 Nu este recomandată dată pe zi administrarea concomitentă de cantităţi mari de suc de grepfrut şi atorvastatină. Diltiazem 240 mg o dată pe 40 mg, doză unică 1,51 După iniţierea tratamentului zi, 28 de zile sau după modificarea dozelor de diltiazem, se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi. Eritromicină 500 mg de 10 mg, doză unică 1,33 Se recomandă doze maxime patru ori pe zi, 7 zile mai mici şi monitorizarea clinică acestor pacienţi. Amlodipină 10 mg, doză 80 mg, doză unică 1,18 Fără recomandări specifice. unică Cimetidină 300 mg de patru 10 mg o dată pe 1,00 Fără recomandări specifice. ori pe zi, 2 săptămâni zi, timp de 2 săptămâni Colestipol 10 g de două ori 40 mg o dată pe zi 0,74 Fără recomandări specifice. pe zi, 24 de săptămâni pentru 8 săptămâni Suspensie antiacidă de 10 mg o dată pe 0,66 Fără recomandări specifice. hidroxid de magneziu şi zi, timp de 15 zile aluminium, 30 ml de patru ori pe zi, 17 zile Efavirenz 600 mg o dată pe 10 mg pentru 3 0,59 Fără recomandări specifice. zi, 14 zile zile Rifampicină 600 mg o dată 40 mg doză unică 1,12 Dacă administrarea pe zi, 7 zile (administrate în concomitentă nu poate fi acelaşi timp) evitată, se recomandă Rifampicină 600 mg o dată 40 mg doză unică 0,20 administrarea simultană de pe zi, 5 zile (doze separate) rifampicină şi atorvastatină sub monitorizare clinică. Gemfibrozil 600 mg de 40 mg doză unică 1,35 Se recomandă o doză iniţială două ori pe zi, 7 zile mai mică şi monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Fenofibrat 160 mg o dată 40 mg doză unică 1,03 Se recomandă o doză iniţială pe zi, 7 zile mai mică şi monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Boceprevir 800 mg de trei 40 mg doză unică 2,3 Se recomandă o doză iniţială ori pe zi, 7 zile mai mică şi monitorizarea clinică a acestor pacienţi. Doza zilnică de atorvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg în timpul administrării concomitente cu boceprevir. & Reprezintă raportul dintre tratamente (medicament administrat concomitent cu atorvastatină versus atorvastatină în monoterapie). # Vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru relevanţa clinică.Conţine una sau mai multe componente care inhibă CYP3A4 şi poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4. De asemenea, consumul unui pahar cu 240 ml de suc de grepfrut a determinat o descreştere a ASC a metabolitului orto-hidroxilic activ cu 20,4%. Cantităţi crescute de suc de grepfrut (peste 1,2 L zilnic, timp de 5 zile) au determinat creşterea de 2,5 ori a ASC a atorvastatinei şi a ASC a componentelor active (atorvastatină şi metaboliţi) inhibitori de HMG-CoA reductază 1,3 ori.Raportul bazat pe o singură probă prelevată la 8-16 ore de la administrarea dozei.
Tabelul 2: Efectul atorvastatinei asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent
Doza de Medicament co-administrat atorvastatină şi schema de Medicament /Doză (mg) Raportul Recomandări clinice administrare dintre ASC& 80 mg o dată pe Digoxină 0,25 mg o dată pe zi, 1,15 Pacienţii care utilizează zi, timp de 10 zile 20 de zile digoxină trebuie monitorizaţi adecvat. 40 mg o dată pe zi, Contraceptiv oral o dată pe zi, 1,28 Fără recomandări specifice. timp de 22 de zile 2 luni 1,19
- noretindronă 1 mg
- etinilestradiolul 35 μg 80 mg o dată pe zi, Fenazonă, 600 mg doză 1,03 Fără recomandări specifice. timp de 15 zile unică 10 mg, doză unică Tipranavir 500 mg de două ori 1,08 Fără recomandări specifice. pe zi/ritonavir 200 mg de două ori pe zi, 7 zile 10 mg, o dată pe Fosamprenavir 1400 mg de 0,73 Fără recomandări specifice. zi, timp de 4 zile două ori pe zi, 14 zile 10 mg o dată pe zi, Fosamprenavir 700 mg de 0,99 Fără recomandări specifice. timp de 4 zile două ori pe zi /ritonavir 100 mg de două ori pe zi, 14 zile
& Reprezintă raportul dintre tratamente (medicament administrat concomitent cu atorvastatină versus atorvastatină în monoterapie).
- Administrarea concomitentă de doze repetate de atorvastatină şi fenazonă nu a determinat efecte detectabile sau a determinat puţine efecte detectabile asupra clearance-ului fenazonei.
Nu luaţi TORVACARD dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi TORVACARD dacă sunteţi la vârsta fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.
Femei aflate la vârsta fertilă În timpul tratamentului femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (vezi pct. 4.3).
Sarcina TORVACARD este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Siguranţa administrării la gravide nu a fost determinată. Nu au fost efectuate studii clinice controlate cu atorvastatină la gravide. Au fost înregistrate raportări rare de anomalii congenitale după expunerea intrauterină la inhibitori de HMG- CoA reductază. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Tratamentul mamei cu atorvastatină în timpul sarcinii poate reduce valorile fetale ale mevalonatului, care este un precursor al biosintezei colesterolului. Ateroscleroza este un proces cronic şi astfel întreruperea de rutină a medicamentelor hipolipemiante pe parcursul sarcinii ar trebui să aibă un impact scăzut asupra riscurilor pe termen lung asociate hipercolesterolemiei primare.
Ca urmare a acestor considerente, TORVACARD nu trebuie utilizat la gravide, femei care încearcă să rămână gravide sau care cred că sunt gravide. Tratamentul cu TORVACARD trebuie întrerupt în timpul sarcinii sau până la confimarea faptului că femeia nu este gravidă (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă atorvastatina sau metaboliţi săi se excretă în laptele uman. La şobolani, concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei şi ale metaboliţilor săi activi sunt similare concentraţiilor din lapte (vezi pct. 5.3). Din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse grave, femeile care utilizează TORVACARD nu trebuie să îşi alăpteze sugarii (vezi pct. 4.3). Atorvastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitatea În studiile la animale, atorvastatina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Ce conţine TORVACARD Substanţa activă din TORVACARD este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
Celelalte componente sunt: Nucleu: carbonat de calciu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, povidonă K 12, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), lactoză monohidrat. Cum arată TORVACARD şi conţinutul ambalajului TORVACARD 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă. Diametrul comprimatului este de aproximativ 6 mm. TORVACARD 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare gălbuie. Diametrul comprimatului este de aproximativ 8 mm. TORVACARD 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare portocaliu galben până la galben-portocaliu. Diametrul comprimatului este de aproximativ 10 mm. TORVACARD 80 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare galben-portocaliu. Diametrul comprimatului este de 12 mm.
Mărimi de ambalaj: 10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate 20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate 40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate 80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă
Fabricantul Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Торвакард Зентива Republica Cehă Torvacard Neo Cipru, Grecia, Polonia Torvacard neo Estonia, Letonia, Lituania Atorvastatin Zentiva 10 mg/20 mg/80 mg Franţa Atorvastatine Zentiva Ungaria Torvacard Zentiva Italia Atorvastatina Zentiva Italia Portugalia Atorvastatina Zentiva România TORVACARD Republica Slovacă Torvacard Novum Spania Atorvastatin Zentiva Lab Marea Britanie (Irlanda de Nord) Atorvastatin
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în August 2024
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 11,990 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 23,980 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 47,960 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 95,920 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Carbonat de calciu Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Povidonă K 12 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171) Talc Oxid galben de fer (E 172) Lactoză monohidrat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
2 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.