Topotecan Accord 1 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Topotecanum
Topotecan Accord ajută la distrugerea celulelor tumorale.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Topotecan Accord ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă vă va administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă în spital.
Topotecan Accord este utilizat pentru tratarea:
- cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
- cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu este posibilă. În cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin, Topotecan Accord este asociat cu un alt medicament denumit cisplatină.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Topotecan Accord este mai bun decât continuarea tratamentului dumneavoastră iniţial de chimioterapie.
Topotecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
- Pacientelor cu carcinom ovarian metastazat după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
- Pacienţilor cu recidivă de carcinom pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reluarea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1.)
Topotecan administrat în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu carcinom în stadiul IVB. Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1).
4. 2 Doze şi mod de administrare
Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice. Topotecan trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Doze Atunci când se utilizează topotecan în asociere cu cisplatina, trebuie acordată atenţie tuturor informaţiilor referitoare la prescrierea cisplatinei
Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să prezinte un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, în cazul în care este necesară).
Carcinom ovarian şi carcinom pulmonar cu celule mici Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cu un interval de 3 săptămâni între curele administrate. Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l, iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, în cazul în care este necesară).
Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum este FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
În cazul în care se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de 7 zile sau peste, neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m 2 şi zi la 1,25 mg/m2 şi zi (sau ulterior dacă este necesar, până la 1,0 mg/m2/zi,).
Dozele trebuie reduse în mod similar în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l. În studiile clinice, tratamentul cu topotecan a fost întrerupt atunci când doza a fost redusă la 1,0 mg/m2/zi şi a fost necesară o reducere ulterioară pentru controlul reacţiilor adverse.
Carcinom de col uterin Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 şi zi, sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 si 3. Cisplatina este administrată în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi, şi după administrarea dozei de topotecan. Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru 6 cure sau până la apariţia progresiei bolii.
Dozele ulterioare Topotecanul nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, în cazul în care este necesară).
Practica standard în oncologie privind abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (de exemplu FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite. În cazul în care se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de 7 zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă în curele ulterioare cu 20%, până la 0,60 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior dacă este necesar, până la 0,45 mg/m2 şi zi,).
Dozele trebuie reduse în mod similar în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Grupe speciale de pacienți
Pacienţi cu insuficienţă renală Monoterapie (Carcinom ovarian şi carcinom pulmonar cu celule mici) Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție renală afectată sever (clearance al creatininei <20 ml/minut) este insuficientă. Nu este recomandată utilizarea topotecan la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4). Date limitate indică faptul că la pacienţii cu insuficienţă renală moderată doza trebuie redusă. Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu carcinom pulmonar cu celule mici şi cu un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutiv.
Terapie asociată (Carcinom de col uterin) În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul neoplasmului de col uterin, terapia a fost iniţiată doar la pacientele cu o valoare a creatininei plasmatice mai mică sau egală cu 1,5 mg/dl. Dacă în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină creatininemia depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei privind recomandările referitoare la reducerea dozei/continuarea tratamentului. În cazul în care se întrerupe tratamentul cu cisplatină, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu neoplasm de col uterin.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m2 și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni. S-a observat o scădere a clearance-ului topotecanului. Totuși, sunt disponibile date insuficiente pentru a face o recomandare privind doza la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
Experiența privind utilizarea topotecanului la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică ≥10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă. Nu este recomandată utilizarea topotecanului la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
Copii şi adolescenţi Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Mod de administrare Topotecan trebuie diluat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
- dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă alăptaţi
- dacă numărul globulelor albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, în funcţie de rezultatele testelor de sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
- Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
- Alăptare (vezi pct. 4.6)
- Mielosupresie severă înainte de administrarea primei cure, evidenţiată printr-un număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau un număr de trombocite < 100 x 109/l.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv orice produse din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Topotecan Accord.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică in vivo la om.
Topotecanul nu inhibă enzimele citocromului P450 la om (vezi pct. 5.2). În cadrul unui studiu populaţional, administrarea intravenoasă concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a manifestat un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, este necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi toleranţa. Cu toate acestea, în cazul tratamentului asociat cu compuşi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de momentul administrării compusului de platină, în ziua 1 sau ziua 5 a curei cu topotecan. Pentru îmbunătăţirea toleranţei, dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie utilizată o doză mai mică din fiecare medicament, comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi utilizată dacă compusul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Atunci când topotecanul (0,75 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutiv) şi cisplatina (60 mg/m2 şi zi, în ziua 1) au fost administrate unui număr de 13 paciente cu neoplasm ovarian, s-a observat o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) si Cmax (23%, n = 11) în ziua 5. Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Topotecan Accord nu este recomandat la femeile gravide. Acesta poate dăuna copilului conceput înaintea, în timpul sau la scurt timp după întreruperea tratamentului. Trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie. Întrebaţi medicul pentru recomandări. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă până când medicul dumneavoastră nu vă sfătuieşte că acest lucru este sigur.
Pacienţii bărbaţi care doresc să devină taţi, trebuie să ceară sfatul medicului pentru planificare familială sau tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă partenerea dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului.
Nu alăptaţi dacă urmaţi tratament cu Topotecan Accord. Nu începeţi să alăptaţi din nou până când medicul dumneavoastră nu vă spune că acest lucru e sigur.
Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la femei şi bărbaţi În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină mortalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3). Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate avea efecte dăunătoare asupra fătului şi, de aceea, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan.
Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Sarcina În cazul în care topotecanul este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan, pacienta trebuie avertizată asupra potenţialului risc pentru făt.
Alăptarea Topotecanul este contraindicat în timpul perioadei de alăptare (vezi pct. 4.3). Deşi nu se cunoaşte dacă topotecanul se excretă în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii terapiei.
Fertilitatea În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecanul este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Ce conţine Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Substanţa activă este clorhidratul de topotecan. Fiecare flacon a 1 ml cu concentrat conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). Fiecare flacon a 4 ml cu concentrat conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
- Celelalte componente sunt; acid tartric, apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustare pH)
Cum arată Topotecan Accord şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este o soluţie limpede de culoare galbenă. Acesta este ambalat în flacoane de sticlă de culoare brună, închise cu dop din cauciuc fluorotec şi sigiliu din aluminiu tip flip-off.
Fiecare flacon a 1 ml conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). Fiecare flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
Acest medicament este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricanții Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului Numele medicamentului membru Marea Britanie Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Austria Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cipru Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion Republica Cehă Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku Germania Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danemarca Topotecan Accord Estonia Topotecan Accord 1 mg/ml Grecia Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση Spania Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Finlanda Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Franţa Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion Ungaria Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irlanda Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italia Topotecan AHCL Letonia Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Polonia Topotecanum Accord Olanda Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Norvegia Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke Portugalia Topotecan Accord România Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Republica Slovacă Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Slovenia Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Suedia Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
Fiecare flacon a 1 ml cu concentrat conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). Fiecare flacon a 4 ml cu concentrat conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid tartric Acid clorhidric (pentru ajustare pH) Hidroxid de sodium (pentru ajustare pH) Apă pentru preparate injectabile
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 250C.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru diluare.
Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru o perioadă de 30 de zile la 250C, în condiţii normale de lumină şi la 2-80C, protejat de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, după diluare medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 de ore la 2-80C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea se desfăşoară în condiţii aseptice, controlate şi validate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacoane 3 ani.
Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru o perioadă de 30 de zile la 250C în condiţii normale de lumină şi la 2-80C, protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 de ore la 2-80C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea se desfăşoară în condiţii aseptice, controlate şi validate.
A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.