Tobrom 3 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Tobramycinum
Tobrom face parte dintr-un grup de medicamente denumite anti-infecţioase.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tobrom face parte dintr-un grup de medicamente denumite anti-infecţioase. Grupul antiinfecţioaselor include antibioticele (tobramicină în acest caz) care sunt active împotriva multor microorganisme care poat afecta ochiul.
Tobrom este indicat pentru tratamentul local al infecţiilor de pe suprafaţa ochiului şi pleoapelor (cum sunt conjunctivitele, keratite şi ulcerele corneene determinate de microorganisme sensibile la tobramicină) la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină.
Tratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale, cauzate de microorganisme sensibile la tobramicină la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste.
- dacă sunteţi alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Tobrom poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5-10 minute între administrarea lor.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă trebuie să utilizaţi:
- anumite antibiotice (aminoglicozide, pe cale sistemică; polimixine administrate pe cale sistemică; cefalotină);
- medicamente pentru tensiune arterială crescută care elimină apa din organism (diuretice de ansă precum bumetanid, furosemidă);
- medicamente împotriva ciupercilor (amfotericina B);
- compuşi organici pe bază de platină;
- tetraciclină (medicament antibiotic) sub formă de picături de ochi. Asocierea cu aceste medicamente poate creşte riscul de afectare a rinichilor şi auzului.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Potenţialul ototoxic şi/sau nefrotoxic al tobramicinei poate să apară în cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide administrate pe cale sistemică, polimixine, cefalotină, diuretice de ansă, amfotericină B şi compuşi organici pe bază de platină. Tetraciclinele utilizate pe cale oculară nu trebuie administrate concomitent cu Tobrom, deoarece tyloxapol, unul dintre excipienţii acestui medicament nu este compatibil chimic cu tetraciclinele.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât la recomandarea medicului.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a Tobrom asupra fertilității la om.
Sarcina Nu există sau există date limitate privind administrarea topică oftalmică a tobramicinei la femei în perioada de sarcină. Studiile la animale au demonstrat toxicitate reproductivă.
Un studiu privind administrarea orală şi parenterală a aminoglicozidelor (inclusiv tobramicină) la gravide a demonstrat că nu există risc de afectare a fătului. Totuşi, aminoglicozidele traversează bariera placentară, iar efectele asupra fătului şi nou-născutului trebuie luate în considerare dacă o aminoglicozidă se administrează în timpul sarcinii. Deşi nu există dovezi concludente că aminoglicozidele prezintă risc teratogen, ototoxicitate sau nefrotoxicitate asupra fătului, trebuie presupus faptul că aceste efecte sunt posibile (vezi pct. 5.3).
Tobrom poate fi utilizat pe perioada sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial de acţiune asupra fătului.
Alăptarea În cazul tratamentului sistemic, tobramicina se excretă în laptele matern în cantităţi care prezintă risc de afectare a sugarului. Nu se cunoaşte dacă tobramicina administrată topic oftalmic se excretă în laptele matern. Existența unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusă. După administrarea topică a Tobrom, expunerea sistemică este scăzută, riscul este considerat scăzut, dar acestea trebuie avute în vedere la prescrierea produsului la femei care alăptează.
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, se va considera întreruperea alăptatului pe perioada administrării Tobrom.
Ce conţine Tobrom
- Substanţa activă este tobramicina. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg.
- Celelalte componente sunt: tyloxapol, acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, soluţie acid sulfuric sau soluţie hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Cum arată Tobrom şi conţinutul ambalajului Tobrom se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră. Cutie cu un flacon alb din plastic, prevăzut cu picurător alb din plastic și capac alb cu inel de siguranță din plastic, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, judeţul Ilfov, România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un ml soluţie conţine tobramicină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Tyloxapol Acid boric Sulfat de sodiu anhidru Clorură de sodiu Clorură de benzalconiu Soluţie acid sulfuric sau soluţie hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza Tobrom după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.