Tobrex 3 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Tobramycinum
Tobrex este un antibiotic care conține substanța activă numită tobramicină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tobrex este un antibiotic care conține substanța activă numită tobramicină. Tobramicina aparține clasei de antibiotice aminoglicozidice.
TOBREX este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale ochiului şi ţesuturilor învecinate ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină.
TOBREX face parte dintr-un grup de medicamente denumite anti-infecţioase. Grupul anti-infecţioaselor include antibioticele (tobramicina în acest caz) care sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.
Cum acționează Tobrex Tobrex contribuie la anihilarea germenilor (bacteriilor) care cauzează infecția. Dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Tobrex sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului, farmacistului sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Tratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale, cauzate de microorganisme sensibile la tobramicină la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste.
- dacă sunteţi alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu au fost raportate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării topice oftalmice.
Nu au fost realizate studii privind interacțiunea.
Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică a tobramicinei. Totuşi, absorbţia sistemică a tobramicinei după administrare topică oftalmică este atât de scăzută, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.
În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
Tobrex trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau să alăptați, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tobrex nu este recomandat în timpul alăptării.
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării la om.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a TOBREX asupra fertilității la om.
Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate la femei gravide pentru a le informa despre riscurile asociate medicamentului.
Studiile privind funcția de reproducere la administrarea de tobramicină la șobolan și iepure nu au evidențiat efectele nocive asupra fătului după administrare subcutanată, la niveluri de dozare de 45 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om pentru administrare topică de 0,288 mg/kg/zi în funcție de suprafața corporală (SC) (vezi Date la animale).
Nu există sau există date limitate privind administrarea topică oftalmică a tobramicinei la femei în perioada de sarcină.
Doze sistemice mari de tobramicină, cu mult superioare celor administrate oftalmic, au fost asociate cu nefrotoxicitate şi ototoxicitate. Tobramicina trece bariera placentară în circulaţia fetală şi lichidul amniotic. Este de aşteptat ca expunerea sistemică după administrare oftalmică să fie scăzută. Totuşi, TOBREX se poate administra în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potenţial de acţiune asupra fătului (a se vedea pct. 5.3 pentru rezultatele studiilor efectuate la animale gestante).
Date la om Pe baza datelor dintr-un studiu cu martor, s-a concluzionat că riscul de surditate la copiii născuți la mamele care au primit gentamicină, neomicină și alte antibiotice aminoglicozice în timpul sarcinii nu poate fi exclus, dar amploarea este estimată a fi mică. Ototoxicitatea, despre care se cunoaște că apare după terapia cu tobramicină, nu a fost raportată ca un efect al expunerii in utero. Cu toate acestea, este bine cunoscută toxicitatea la nivelul al optulea nerv cranian la făt ca urmare a expunerii la alte aminoglicozide și poate apărea în asociere cu tobramicina.
Date la animale În studiile privind dezvoltarea embro-fetală la șobolan și iepure, animalele gestante au primit tobramicină subcutanată în perioada de organogeneză la doze de până la 100, respectiv, 40 mg/kg/zi. Nu a existat
toxicitate embro-fetală la niciuna dintre specii până la doza maximă testată care a corespuns unui nivel de 56, respectiv, 45 ori doza maximă recomandată la om pentru administrare topică, în funcție de SC.
Într-un studiu privind dezvoltarea perinatală și postnatală la șobolan, administrarea subcutanată a unei doze de până la 100 mg/kg/zi de tobramicină în timpul gestației timpurii și pe perioada de lactație nu a afectat negativ indicele de fertilitate, indicele de supraviețuire gestațională, numărul de descendenți, distribuția sexului, indicele de supraviețuire a descendenților postpartum sau greutatea descendenților. Raportul dintre doza cea mai mare testată și doza maximă recomandată la om pentru administrare topică este de 56 în funcție de SC.
Alăptarea Tobramicina administrată în tratament sistemic la om trece în lapte în cantităţi care pot duce la un risc de afectare a sugarului. Nu se cunoaşte dacă tobramicina administrată topic oftalmic se excretă în laptele matern. Existența unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusă.
Date limitate publicate privind femeile care alăptează indică faptul că tobramicina trece în lapte la om după administrare intramusculară.
O decizie trebuie să fie luată, fie de a întrerupe alăptarea fătului, fie de a întrerupe tratamentul femeii care alăptează sau de a se abține de la tratament, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Se va evalua cu atenţie raportul beneficiu matern/risc potenţial de afectare a sugarului.
Infertilitate Nu există date privind efectele administrării oculare topice a Tobrex asupra fertilității la om. Tobramicina nu a afectat fertilitatea la șobolan.
Ce conţine TOBREX
- Substanţa activă este tobramicină. Un ml picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg.
- Celelalte componente sunt: acid boric, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, tiloxapol, clorură de benzalconiu, acid sulfuric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Cum arată TOBREX şi conţinutul ambalajului TOBREX se prezintă sub formă de soluţie incoloră, limpede, fără particule în suspensie.
Ambalaj Cutie cu un flacon din PEJD, a 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac securizat din PP.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţă NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Vista Building Elm Park Merrion Road Dublin 4, Irlanda
Fabricantul S.A. ALCON-COUVREUR N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia sau SIEGFRIED EL MASNOU, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania sau NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania sau NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2025.
Fiecare ml soluţie conţine tobramicină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid boric Sulfat de sodiu anhidru Clorură de sodiu Tiloxapol Clorură de benzalconiu Acid sulfuric Hidroxid de sodiu Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului.