Tobrex 3 mg/g
Unguent oftalmică · DCI: Tobramycinum
TOBREX este un antibiotic care conține substanța activă numită tobramicină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
TOBREX este un antibiotic care conține substanța activă numită tobramicină. Tobramicina aparține clasei de antibiotice aminoglicozidice.
TOBREX face parte dintr-un grup de medicamente denumite anti-infecţioase. Grupul anti-infecţioaselor include antibioticele (tobramicina în acest caz) care sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul.
TOBREX este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale ochiului şi ţesuturilor învecinate ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină.
Cum acționează TOBREX Tobrex contribuie la anihilarea germenilor (bacteriilor) care cauzează infecția. Dacă aveți întrebări despre modul în care acționează TOBREX sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului, farmacistului sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Tratamentul infecţiilor externe ale ochiului şi anexelor sale, cauzate de microorganisme sensibile la tobramicină la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste.
- dacă sunteţi alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică a tobramicinei. Totuşi, absorbţia sistemică a tobramicinei după administrare topică oftalmică este atât de scăzută, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.
Nu au fost raportate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării de topice oftalmice. Nu au fost realizate studii privind interacțiunea.
Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică a tobramicinei. Totuşi, absorbţia sistemică a tobramicinei după administrare topică oftalmică este atât de scăzută, încât riscul apariţiei interacţiunilor este minim.
În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
TOBREX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
TOBREX nu este recomandat în timpul alăptării.
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada alăptării la om.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a TOBREX asupra fertilității la om.
Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate la femei gravide pentru a le informa despre riscurile asociate medicamentului.
Studiile privind funcția de reproducere după administrarea de tobramicină la șobolan și iepure nu au evidențiat efectele nocive asupra fătului după administrare subcutanată, la niveluri de dozare de 45 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om pentru administrare topică de 0,288 mg/kg/zi în funcție de suprafața corporală (SC) (vezi Date la animale).
Nu există sau există date limitate privind administrarea topică oftalmică a tobramicinei la femei în perioada de sarcină.
Un studiu în care au fost administrate aminoglicozide (inclusiv tobramicină) oral şi parenteral a arătat că nu există un risc de afectare a fătului. Totuşi, aminoglicozidele traversează bariera placentară, iar efectele asupra fătului şi nou-născutului trebuie luate în considerare dacă o aminoglicozidă se administrează în timpul sarcinii. Deşi nu există dovezi concludente că aminoglicozidele prezintă risc de teratogenitate, ototoxicitate sau nefrotoxicitate asupra fătului, trebuie presupus faptul că aceste efecte sunt posibile (vezi pct. 5.3 pentru rezultatele studiilor efectuate la animale).
TOBREX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Date la om Pe baza datelor dintr-un studiu cu martor, s-a concluzionat că riscul de surditate la copiii născuți din mame care au primit gentamicină, neomicină și alte antibiotice aminoglicozidice în timpul sarcinii nu poate fi exclus, dar amploarea este estimată a fi mică. Ototoxicitatea, despre care se cunoaște că apare după terapia cu tobramicină, nu a fost raportată ca un efect al expunerii in utero. Cu toate acestea, este bine cunoscută toxicitatea la nivelul celui de al optulea nerv cranian la făt ca urmare a expunerii la alte aminoglicozide și poate apărea în asociere cu tobramicina.
Date la animale
În studiile privind dezvoltarea embrio-fetală la șobolan și iepure, animalele gestante au primit tobramicină subcutanată în perioada de organogeneză la doze de până la 100, respectiv, 40 mg/kg/zi. Nu a existat toxicitate embrio-fetală la niciuna dintre specii până la doza maximă testată care a corespuns unui nivel de 56, respectiv, 45 ori doza maximă recomandată la om pentru administrare topică, în funcție de SC.
Într-un studiu privind dezvoltarea perinatală și postnatală la șobolan, administrarea subcutanată a unei doze de până la 100 mg/kg/zi de tobramicină în timpul gestației timpurii și pe perioada de lactație nu a afectat negativ indicele de fertilitate, indicele de supraviețuire gestațională, numărul de descendenți, distribuția sexului, indicele de supraviețuire a descendenților postpartum sau greutatea descendenților. Raportul dintre doza cea mai mare testată și doza maximă recomandată la om pentru administrare topică este de 56 în funcție de SC.
Alăptarea Tobramicina administrată în tratament sistemic la om se excretă în lapte în cantităţi care pot duce la un risc de afectare a sugarului.
Date limitate publicate privind femeile care alăptează indică faptul că tobramicina trece în lapte la om după administrare intramusculară.
Nu se cunoaşte dacă tobramicina administrată topic oftalmic se excretă în laptele matern. Existența unui risc de afectare a sugarului nu poate fi exclusă.
Trebuie avută în vedere fie întreruperea alăptării fătului, fie întreruperea tratamentului femeii care alăptează sau renunţarea la tratament, luând în considerare evaluarea raportului beneficiu alăptării pentru copil/terapeutic matern.
După administrarea topică a tobramicinei, expunerea sistemică este scăzută, riscul este considerat scăzut, dar acestea trebuie avute în vedere la prescrierea produsului la femei care alăptează.
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, se întrerupe alăptatul pe perioada administrării tobramicinei.
Infertilitate Nu există date privind efectele administrării oculare topice a TobrexOBREX asupra fertilității la om. Tobramicina nu a afectat fertilitatea la șobolan.
Ce conţine TOBREX
- Substanța activă este tobramicina. Un gram unguent oftalmic conține tobramicină 3 mg.
- Celelalte componente sunt: clorobutanol, parafină lichidă, vaselină albă.
Cum arată TOBREX şi conţinutul ambalajului TOBREX se prezintă ca un unguent oftalmic omogen, de culoare albă până la aproape albă, într-un ambalaj care conţine 3,5 g unguent oftalmic într-un tub din aluminiu cu vârf şi capac din plastic.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţă NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Vista Building Elm Park Merion Road Dublin 4, Irlanda
Fabricantul
NOVARTIS MANUFACTURING Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia sau SIEGFRIED EL MASNOU, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania sau NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania
sau NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2025.
Fiecare gram unguent oftalmic conţine tobramicină 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorobutanol Parafină lichidă Vaselină albă
Trebuie să aruncaţi tubul după patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis tubul prima oară în spaţiul de mai jos:
Deschis:
Păstraţi unguentul la loc sigur. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie. Data de expirare „EXP” se referă la ultima zi a lunii respective.
3 ani. 28 zile după prima deschidere a tubului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.