Tobradex

Medicamentul este destinat uzului oftalmic.

Doze Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici Una sau două picături se instilează în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la intervale de 4 – 6 ore. În primele 24 – 48 ore de tratament, doza poate fi crescută la una sau două picături administrate la intervale de 2 ore. Frecvenţa administrării trebuie redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt prematur.

În afecţiunile severe, se administrează una sau două picături la intervale de o oră până când inflamaţia este sub control, iar apoi frecvenţa administrărilor trebuie micşorată treptat la una sau două picături la intervale de

2 ore timp de 3 zile; ulterior, se administrează una sau două picături la intervale de 4 ore timp de 5 până la 8 zile, şi, în sfârşit, dacă se consideră necesar, una sau două picături pe zi timp de 5 până la 8 zile.

După chirurgia cataractei, doza este de o picătură instilată de 4 ori pe zi, începând cu ziua următoare după intervenţia chirurgicală, timp de până la 24 zile. Tratamentul poate fi început cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală, prin administrarea unei picături de 4 ori pe zi, continuând cu o picătură după intervenţia chirurgicală şi apoi cu o picătură de 4 ori pe zi timp de până la 23 zile. Dacă se consideră necesar, frecvenţa administrărilor poate creşte la o picătură administrată la intervale de 2 ore în primele două zile de tratament.

Se recomandă monitorizarea de rutină a presiunii intraoculare.

După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

În cazul utilizării concomitente a mai multor medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de 5 minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Tobradex picături oftalmice, suspensie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste, la aceeaşi doză ca la adulţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.1. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 2 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.

Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală Tobradex nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice mici a tobramicinei şi dexametazonei după administrarea topică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozelor.

Mod de administrare Uz oftalmic. Flaconul trebuie agitat energic înainte de administrare.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a suspensiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza produsul.

După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Administrarea îndelungată (mai mare decât durata maximă a tratamentului din studiile clinice [24 zile]) sau frecvenţa crescută a administrărilor corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică pot duce la

hipertensiune intraoculară şi/sau glaucom, cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpului vizual şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar după doze uzuale.

După utilizarea combinaţiilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare. Administrarea îndelungată a antibioticelor precum tobramicina poate determina supradezvoltarea organismelor nesusceptibile, inclusiv fungi. În caz de suprainfecţie trebuie administrat tratament adecvat.

Existenţa unei infecţii micotice trebuie avută în vedere la pacienţii cu ulceraţie corneană persistentă. În cazul în care infecţia micotică este confirmată, administrarea corticosteroizilor trebuie întreruptă. Utilizarea de lungă durată poate deprima răspunsul imun al gazdei, crescând astfel riscul infecţiilor oculare bacteriene secundare. În afecţiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.

Corticosteroizii pot reduce rezistența la infecţii, pot favoriza apariția infecțiilor bacteriene, virale, micotice sau parazitare și pot masca semnele clinice ale infecției.

În acele afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, pot să apară perforaţii după folosirea topică a corticosteroizilor.

La unii pacienţi poate să apară hipersensibilitate după administrarea topică a aminoglicozidelor, care se manifestă de obicei prin mâncărimi ale pleoapelor, edem, eritem conjunctival. Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate în timpul administrării acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt.

Corticosteroizii administraţi topic oftalmic pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor corneene. AINS administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic şi a steroizilor administraţi topic poate creşte riscul de probleme la vindecare. (vezi pct. 4.5).

Poate apărea de asemenea sensibilitatea încrucişată la alte aminoglicozide. De asemenea, trebuie luată în considerare posibilitatea ca pacienţii care devin sensibili la tobramicină administrată topic să fie sensibili şi la alte aminoglicozide administrate topic şi/sau sistemic.

În cazul pacienţilor cărora li s-au administrat sistemic aminoglicozide au fost raportate reacţii adverse severe, inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate şi nefrotoxicitate. Administrarea concomitentă trebuie realizată cu precauţie.

În cazul pacienților cărora li se administrează oftalmic corticosteroizi se recomandă ca presiunea intraoculară să fie verificată constant și frecvent. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi trataţi cu produse care conţin dexametazonă, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât răspunsul adulţilor la corticosteroizi. Frecvenţa şi durata tratamentului trebuie să fie examinate cu atenţie şi PIO trebuie să fie monitorizată de la începutul tratamentului, recunoscându-se riscul unei creşteri instalate mai devreme şi mai rapide a PIO indusă de steroizi, la pacienţii copii şi adolescenţi. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienții predispuși (de exemplu pacienți cu diabet zaharat).

Sindromul Cushing și/sau supresia glandelor suprarenale asociate cu absorbția sistemică a dexametazonei cu administrare oftalmică pot apărea după tratamentul continuu, intensiv sau de lungă durată, la pacienții predispuși, incluzând copii, adolescenţi și pacienți tratați cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt prin scăderea treptată a dozelor.

Tulburări vizuale

Pot fi raportate tulburări vizuale la administrarea de corticosteroizi sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome, cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la un medic oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile ale acestora care pot include cataractă, glaucom sau afecțiuni rare, cum este corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea de corticosteroizi sistemici și topici.

Se recomandă precauție la prescrierea Tobradex picături oftalmice la pacienții cu tulburări neuromusculare cunoscute sau suspectate, cum sunt miastenia gravis sau boala Parkinson. Aminoglicozidele pot agrava slăbiciunea musculară din cauza efectului lor posibil asupra funcției neuromusculare.

Excipienți Tobradex, picături oftalmice, suspensie, conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii şi poate decolora lentilele de contact moi. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. În cazul în care pacienților le este permisă purtarea lentilelor de contact, aceștia trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Tobradex şi să aştepte minim 15 minute înainte de a le aplica din nou.

Purtarea lentilelor de contact nu este recomandată în condiţiile existenţei unei inflamații sau infecţii oculare.

Rezumatul profilului de siguranţă În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost dureri oculare, creşterea presiunii intraoculare, iritaţii oculare şi prurit ocular, înregistrate la mai puţin de 1% din pacienţi.

Pe parcursul studiilor clinice cu Tobradex, picături oftalmice, suspensie, au fost raportate următoarele reacţii adverse, apreciate ca fiind sigur, probabil sau posibil legate de tratament.

Rare: keratită, alergii oculare, vedere înceţoşată (vezi pct. 4.4), uscarea ochilor, hiperemie Tulburări gastro-intestinale Rare: disgeuzie Tulburări endocrine Necunoscute: Sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale (vezi pct. 4.4)

Alte reacţii adverse identificate în perioada ulterioară comercializării sunt prezentate mai jos. Frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile.

Tulburări oculare edem al pleoapelor, eritem al pleoapelor, midriază, lăcrimare excesivă Tulburări gastro-intestinale greaţă, disconfort abdominal Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem polimorf, urticarie, umflarea feţei, prurit

Descrierea reacţiilor adverse selectate Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor cu administrare topică oftalmică poate duce la hipertensiune intraoculară cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpului vizual, la formarea cataractei posterioare subcapsulare şi întârzierea procesului de vindecare a leziunilor corneene (vezi pct. 4.4).

Din cauza corticosteroizilor din componenţă, în acele afecţiuni care produc subţierea corneei sau a sclerei, riscul apariţiei perforaţiilor este mai mare, în special după tratament prelungit (vezi pct. 4.4).

După utilizarea combinaţiilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare. Dezvoltarea infecţiilor micotice ale corneei este favorizată de aplicarea pe termen lung a steroizilor (vezi pct. 4.4).

În cazul pacienţilor cărora li s-au administrat sistemic tobramicină au fost raportate reacţii adverse severe, inclusiv neurotoxicitate, ototoxicitate şi nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4). La unii pacienţi poate să apară hipersensibilitate după administrarea topică a aminoglicozidelor (vezi pct. 4.4).

Alte efecte adverse raportate în asociere cu componentele individuale ale tobramicin-dexametazonei-picături oftalmice, unguent oftalmic, sunt enumerate în informațiile privind produsul pentru dexametazonă picături oftalmice / unguent oftalmic și tobramicin picături oftalmice și/sau unguent oftalmic.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.