Tiprogyn 500 mg (Vezi P01ab02)
Comprimate filmate · DCI: Tinidazolum
Substanţa activă a medicamentului Tiprogyn este tinidazol – un agent antiinfecţios, utilizat pentru:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă a medicamentului Tiprogyn este tinidazol – un agent antiinfecţios, utilizat pentru:
Tratamentul unor infecţii cauzate de germeni anaerobi, precum:
- infecţii intraperitoneale: peritonite (inflamaţii ale membranei ce căptuşeşte cavitatea abdominală), abcese (acumulare de puroi într-o anumită zonă);
- infecţii ginecologice: endometrite (inflamaţii ale mucoasei uterine), endomiometrite (inflamație ce cuprinde și mușchiul uterin), abcese tubo-ovariene;
- infecţii postoperatorii;
- infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi;
- septicemii bacteriene (infecţii grave, generalizate, la nivelul întregului organism);
Tratamentul următoarelor infecții
- infecţiile tractului respirator inferior şi superior: pneumonii, empieme (puroi în cavitatea pleurală), abcese pulmonare;
- vaginite (infecţii vaginale) nespecifice;
- gingivite (infecţii ale gingiilor) ulcerative acute;
- tricomoniază urogenitală (la ambele sexe;
- giardiază (infecţie cu un protozoar flagelat – Giardia lamblia);
- amoebiază intestinală (infecţie cu protozoarul Entamoeba histolytica);
- amoebiază hepatică.
Tratamentul infecţiei cu Helicobacter pylori, asociate cu ulcere duodenale, în asociere cu antibiotice şi cu antiacide.
Prevenirea infecţiilor post-operatorii cauzate de bacterii anaerobe, mai ales în urma operaţiilor la nivelul colonului, la nivel gastrointestinal şi ginecologic.
Tiprogyn este indicat la adulţi:
1. În tratamentul următoarelor infecţii:
- infecţii cu Helicobacter pylori, asociate cu ulcere duodenale, în asociere cu antibiotice şi cu antiacide.
- infecţii cu germeni anaerobi:
- infecţii intraperitoneale cum sunt: peritonite, abcese;
- infecţii ginecologice: endometrite, endomiometrite, abcese tubo-ovariene;
- septicemii bacteriene;
- infecţii postoperatorii;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- infecţii ale tractului respirator inferior şi superior: pneumonii, empieme, abcese pulmonare;
- vaginite nespecifice;
- gingivite ulcerative acute;
- tricomoniază urogenitală, atât la bărbaţi, cât şi la femei;
- giardiază;
- amoebiază intestinală;
- amoebiază hepatică.
2. Profilactic: pentru prevenirea infecţiilor post-operatorii cauzate de bacterii anaerobe, mai ales cele asociate chirurgiei colonului, gastrointestinale şi ginecologice.
- dacă sunteţi alergic la tinidazol, alţi derivaţi nitroimidazolici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi în primul trimestru de sarcină sau încercaţi să rămâneţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- dacă aveți (sau aţi avut discrazie sanguină (tulburare de coagulare a sângelui), sau alte afecţiuni hematologice;
- dacă aveți afecţiuni ale sistemului nervos central, inclusiv epilepsie.
- hipersensibilitate la tinidazol sau, în general la derivaţi 5-nitroimidazolici sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- la pacienţii cu afecţiuni neurologice organice;
- în primul trimestru de sarcină;
- în timpul alăpării;
- la pacienţii cu discrazie sanguină prezentă (sau în antecedente), întrucât formula de structură a derivaţilor nitroimidazolici indică o potenţială toxicitate asupra măduvei osoase (cu toate că nu s-au evidenţiat modificări hematologice în studiile clinice sau în studiile la animale).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă există posibilitatea apariţiei de intoleranţe în aceste circumstanţe, sau dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente anticoagulante (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge), cum este warfarina.
Tiprogyn împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă renunţarea la consumul de alcool pe timpul tratamentului şi timp de 3 zile după încetarea tratamentului. Consumul concomitent de alcool poate cauza: înroşire a feţei, crampe stomacale, vărsături, palpitaţii.
Alcool: poate produce o reacţie de tip disulfiram – se va evita consumul de alcool timp de 72 ore după întreruperea tratamentului;
Anticoagulantele orale: s-a observat un efect de potenţare a efectelor anticoagulantelor orale în cazul utilizării concomitente cu medicamente cu structură asemănătoare tinidazolului. Este necesară monitorizarea atentă a timpilor de protrombină şi ajustarea dozelor de anticoagulant, dacă se consideră necesar.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Tiprogyn în primul trimestru de sarcină (primele 13 săptămâni) sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Puteţi utiliza Tiprogyn în trimestrele II şi respectiv III de sarcină doar la recomandarea medicului și dacă este absolut necesar.
Nu utilizaţi Tiprogyn dacă alăptaţi. Dacă administrarea acestuia este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. Dacă întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului, puteți relua alăptarea doar după 3 zile de la întreruperea tratamentului.
Sarcină Tinidazolul traversează bariera placentară. Deoarece efectele compuşilor din această clasă terapeutică asupra dezvoltării fetale nu sunt cunoscute, Tiprogyn este contraindicat pe durata primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3.). Cu toate că nu există date care să ateste un efect negativ asupra sarcinii în cazul administrării în ultimele trimestrede sarcină, Tiprogyn nu trebuie utilizat în trimestrele II şi III de sarcină, fără o evaluare prealabilă a potenţialelor beneficii comparativ cu riscurile posibile pentru mamă şi făt.
Alăptare Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Tiprogyn şi poate fi reluată abia după trecerea a 3 zile de la întreruperea tratamentului, deoarece tinidazolul trece în laptele matern şi poate fi detectat şi după 72 de ore de la administrare.
Fertilitate Studii de fertilitate efectuate la şobolani cu doze între 100 şi 300 mg tinidazol/kg nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii, ori asupra greutăţii adulţilor şi puilor, gestaţiei, viabilităţii sau lactaţiei. S-a observat o creştere uşoară, nesemnificativă, a ratei de resorbţie, în cazul utilizării unei doze de 300 mg/kg.
Ce conţine Tiprogyn
- Substanţa activă este tinidazol. Fiecare comprimat filmat conține 500 mg tinidazol.
- Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, polividonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film – hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 6000.
Cum arată Tiprogyn şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 12 mm, având marcat pe una din feţe “T 500”, iar pe cealaltă faţă o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Este disponibil în cutie cu un blister din PVC/Al a 4 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România Tel: + 40-0362 401 206 Fax: + 40-0362 401 207 E-mail: office@achelcor.ro
Fabricantul S.C. AC HELCOR SRL Str. Dr. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare Jud. Maramureş, cod 430083, România
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.
Un comprimat filmat conţine tinidazol 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
Nucleu Lactoză monohidrat Amidon glicolat de sodiu tip A Polividonă K 30 Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Film Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 6000
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.