Ticlodin 250 mg
Comprimate filmate · DCI: Ticlopidinum
Substanţa activă a produsului TICLODIN este: clorhidratul de ticlopidină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă a produsului TICLODIN este: clorhidratul de ticlopidină. Acest medicament face parte din grupa terapeutică: medicamente antitrombotice, antiagregante plachetare. Ticlodin acţionează prin reducerea abilităţii plachetelor sangvine de a adera între ele, sau de pereţii vaselor sanguine. Acest fapt previne coagularea sângelui în locuri nedorite, cum sunt vasele înguste de sânge.
TICLODIN se utilizează în următoarele cazuri:
- Pacienţi cu risc de atac cerebral: pentru pacienţii care nu pot lua aspirină, sau la care aceasta este ineficientă. Un atac cerebral se produce când un cheag de sânge rămâne într-un vas sangvin, blocând irigarea cu sânge a zonei respective din creier. Cheagurile se produc când plachetele sangvine aderă una la alta. TICLODIN scade riscul de atac cerebral.
- Pacienţi cărora li s-a implantat sau urmează să li se implanteze o endoproteză coronariană (stent): un stent este un mic tub metalic care menţine deschis vasul de sânge în care este implantat. Este utilizat pentru reducerea durerii pectorale (anginei), evitarea atacurilor de cord (infarcte miocardice). TICLODIN scade riscul formării unui cheag de sânge la nivelul stentului. Cheagurile pot cauza un blocaj al vaselor de sânge, conducând la atacuri de cord. Probabilitatea de formare a cheagurilor este mai mare în prima lună de la implantarea stentului.
Profilaxia complicaţiilor trombotice arteriale – accident vascular cerebral, infarct miocardic acut, moartea subită cardiacă – la pacienții cu ateroscleroză și accidente ischemice în antecedente. Deoarece folosirea ticlopidinei a fost asociată cu un risc de afecţiuni hematologice care pun viaţa în pericol, cum sunt: purpură trombotică trombocitopenică, neutropenie sau agranulocitoză, utilizarea trebuie rezervată pacienţilor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, sau care nu au răspuns la tratament cu acesta. Profilaxia accidentelor ischemice majore, îndeosebi coronariene, la pacienţii cu arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare, în stadiu de claudicaţie intermitentă. Profilaxia trombozelor repetate la nivelul abordului arterio-venos la pacienţii hemodializaţi cronic. Profilaxia trombozei subacute a endoprotezei coronariene (stent).
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ticlopidină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- suferiţi de afecţiuni ale sângelui precum: neutropenie (un număr scăzut de leucocite), trombocitopenie (număr scăzut de plachete sanguine), agranulocitoză (lipsa celulelor sanguine albe);
- aveţi leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt: ulcer gastric sau duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
- suferiți de boli ale sângelui ce implică un timp prelungit de sângerare.
Hipersensibilitate la substanţa activă, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Diateze hemoragice; leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt: ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut. Leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoză în antecedente. Boli ale sângelui implicând un timp prelungit de sângerare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicul vă poate informa dacă există posibilitatea apariţiei de intoleranţe în aceste circumstanţe, sau dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei.
Asocierea ticlopidinei cu următoarele medicamente nu este recomandabilă:
- alte antiagregante plachetare (de ex. acid acetilsalicilic, antiinflamatorii nesteroidiene), datorită creşterii riscului hemoragic, prin efect sinergic; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată este necesară supraveghere clinică şi biologică atentă (inclusiv timpul de sângerare); pentru endoproteza coronariană, ticlopidina se poate asocia cu acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.2 şi 4.4);
- anticoagulante orale şi heparină, datorită creşterii riscului hemoragic; în cazul în care asocierea este absolut necesară, se impune supraveghere clinică şi biologică atentă (inclusiv timp de sângerare şi teste de coagulare). Asocierea cu următoarele medicamente obligă la prudenţă:
- teofilină și aminofilină, deoarece prin scăderea clearance-ului plasmatic al teofilinei, ticlopidina creşte concentraţia plasmatică a acesteia, cu risc de supradozaj; este necesară supraveghere clinică şi, eventual, dozarea teofilinei în sânge, precum şi ajustarea dozei de teofilină în timpul şi după întreruperea tratamentului cu antiagregantul plachetar;
- pentoxifilină, datorită creşterii riscului hemoragic; în cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinică şi controlarea frecventă a timpului de sângerare;
- digoxină (coadministrarea ticlopidinei cu digoxină conduce la o ușoară scădere, de aproximativ 15% a nivelelor plasmatice de digoxină).
- ciclosporină (coadministrarea ticlopidinei cu ciclosporină poate să conducă la o scădere a nivelului plasmatic de ciclosporină; în aceste cazuri, nivelele plasmatice de ciclosporină se impun a fi monitorizate).
- fenitoină, deoarece ticlopidina creşte concentraţia plasmatică a acesteia, cu risc de supradozaj; în cazul asocierii sunt necesare: supravegherea clinică şi controlul concentraţiei plasmatice a antiepilepticului;
- trombolitice, deoarece creşte riscul hemoragic;
- cimetidină, deoarece inhibă metabolizarea ticlopidinei; poate fi necesară ajustarea dozelor. Antiacidele gastrice micşorează biodisponibilitatea ticlopidinei; intervalul între administrarea de ticlopidină şi de antiacide trebuie să fie de 2-3 ore.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi TICLODIN dacă sunteţi însărcinată, plănuiţi să rămâneţi însărcinată sau suspectaţi o posibilă sarcină. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, întrerupeţi administrarea şi consultaţi medicul. Nu utilizaţi TICLODIN dacă alăptaţi. Dacă administrarea acestuia este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. Nu există date clinice suficiente pentru a evalua siguranţa administrării ticlopidinei în timpul sarcinii. Este preferabil ca antiagregantul să nu fie utilizat la femeile gravide. Deoarece ticlopidina se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării în timpul alăptării.
Ce conţine TICLODIN
- Substanţa activă este clorhidratul de ticlopidină. Fiecare comprimat filmat conține 250 mg clorhidrat de ticlopidină.
- Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb, celuloză microcristalină, polividonă K 30, acid citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu; film – hipromeloză 5 cP, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc.
Cum arată TICLODIN şi conţinutul ambalajului Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, având gravat pe una din fețe “Tc 250”.
TICLODIN se ambalează în blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate, introduse câte 2 în cutii pliante de carton.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare, Jud. Maramureş România
Fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L. Str.Victor Babeş nr. 62 Baia Mare, Jud. Maramureş România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de ticlopidină 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Amidon de porumb
Celuloză microcristalină Povidonă K 30 Acid citric anhidru Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu Amidon glicolat de sodiu
Film Hipromeloză 5 cP Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000 Talc
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în ambalajul original. Nu utilizați TICLODIN după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.