Thromboreductin 0,5 mg
Capsule · DCI: Anagrelidum
Thromboreductin conţine substanţa activă anagrelidă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Thromboreductin conţine substanţa activă anagrelidă. Thromboreductin este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor din măduva osoasă.
Thromboreductin este folosit pentru a reduce numărul trombocitelor în tratamentul pacienţilor cu trombocitemie esenţială (care este o afecţiune ce apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite). Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme ale circulaţiei sângelui şi cheaguri de sânge. Reducerea numărului de trombocite scade riscul de apariție a unor probleme grave de sănătate.
Thromboreductin este indicat pentru reducerea numărului crescut de trombocite și a simptomelor clinice asociate la pacienții cu trombocitemie esențială cu risc crescut.
Un pacient cu trombocitemie esenţială cu risc crescut este definit de una sau mai multe dintre următoarele caracteristici:
- vârsta 60 de ani;
- numărul trombocitelor 1000 x 109/l
- creșterea numărului de trombocite 300 x 109/l în decurs de 3 luni;
- simptome trombohemoragice sau ischemice severe în anamneză;
- factori de risc vascular.
- dacă aţi avut o reacţie alergică la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii severe;
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor severe;
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului moderate până la severe.
- Hipersensibilitate la anagrelidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Afecţiuni cardiovasculare de grad 3 cu un raport risc/beneficiu negativ sau de grad 4 (conform criteriilor South West Oncology Group).
- Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min).
- Insuficienţă hepatică moderată sau severă
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
În timpul tratamentului cu Thromboreductin, trebuie să luați doza exactă prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți brusc administrarea acestui medicament fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Întreruperea bruscă a medicamentului poate duce la un risc crescut de accident vascular cerebral sau atac de cord.
Semnele și simptomele accidentului vascular cerebral pot include amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului, confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau dificultăți de înțelegere a vorbirii, tulburări bruște de vedere la unul sau ambii ochi, dificultăți bruște de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau lipsa de coordonare și durere de cap severă bruscă, fără o cauză cunoscută. Vă rugăm să solicitați imediat ajutor medical. Semnele și simptomele atacului de cord pot include durere sau disconfort în piept, senzație de slăbiciune, amețeală sau leșin, durere sau disconfort la nivelul maxilarului, gâtului, spatelui, la unul sau ambele brațe sau umeri, dificultăți de respirație. Vă rugăm să solicitați imediat ajutor medical.
Până în prezent, au fost realizate studii farmacocinetice şi/sau farmacodinamice limitate care să investigheze posibilele interacţiuni între Thromboreductin şi alte medicamente.
Urmǎtoarele medicamente au fost folosite concomitent cu Thromboreductin: acid acetilsalicilic, acetaminofen, beta-blocante, inhibitori ACE, clopridogrel, cumarină, acid folic, amlodipină, carbamazepină, hidroclorotiazidă, indapamină, furosemid, fier, isosorbit mononitrat, levotiroxină Na, simvastatină, ticlopidină, ranitidinǎ, hidroxiuree, allopurinol şi digoxinǎ. Cu excepţia acidului acetilsalicilic (risc sporit de sângerare), nu au fost observate interacţiuni semnificative.
Efectele altor substanţe asupra anagrelidei:
- Anagrelida este metabolizată primar de CYP1A2. Este cunoscut faptul că CYP1A2 este inhibată de diverse medicamente, inclusiv de fluvoxamină şi ciprofloxacină, şi că astfel de medicamente pot avea teoretic influenţă negativă asupra clearance-ului anagrelidei. Inductorii CYP1A2 (cum ar fi omeprazolul) pot reduce expunerea la anagrelidă (vezi pct. 5.2).
- Studiile de interacţiune in vivo la om au demonstrat că digoxina şi warfarina nu afectează proprietăţile farmacocinetice ale anagrelidei.
- Se recomandă prudenţă atunci când se administrează anagrelidă la pacienții ce iau concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QTc și hipokaliemia.
Efectele anagrelidei asupra altor substanţe:
- Anagrelida demonstrează o activitate inhibitorie oarecum limitată asupra CYP1A2, care poate prezenta un potenţial teoretic de interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent, cu care are un mecanism de clearance comun, de exemplu, teofilina.
- Anagrelida este un inhibitor de PDE III. Efectele medicamentelor cu proprietăţi similare, cum ar fi substanţele inotrope milrinona, enoximona, amrinona, olprinona şi cilostazolul pot fi crescute de anagrelidă.
- Un studiu in vitro asupra sângelui uman a demonstrat că efectele antiagregante ale acidului acetilsalicilic sunt sporite suplimentar, dar nu sinergic de prezenţa anagrelidei.
La dozele recomandate pentru utilizare în tratamentul trombocitemiei esenţiale, anagrelida poate teoretic spori efectele altor medicamente care inhibă sau modifică funcţia trombocitară, de exemplu, acidul acetilsalicilic. Administrarea concomitentă a unor doze repetate de anagrelidă şi acid acetilsalicilic poate crește efectele de agregare antitrombocitară ale fiecărui medicament în parte, în comparaţie cu administrarea acidului acetilsalicilic singur. De aceea, ca urmare a lipsei de date pe pacienţi cu tremor esenţial (TE), riscurile potenţiale ale utilizării concomitente a anagrelidei şi a acidului acetilsalicilic, în special la pacienţii cu risc ridicat de hemoragie, trebuie să fie evaluate înainte de iniţierea tratamentului.
- Anagrelida poate provoca tulburări intestinale la unii pacienţi şi influența absorbţia anticoncepţionalelor orale pe bază de hormoni.
Interacţiunile cu alimentele Alimentele întârzie absorbţia anagrelidei, însă nu modifică semnificativ expunerea sistemică. Efectele alimentelor asupra biodisponibilităţii nu sunt considerate relevante clinic pentru utilizarea anagrelidei. S-a demonstrat că sucul de grapefrut inhibă CYP1A2 şi poate reduce astfel clearance-ul anagrelidei.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Thromboreductin nu trebuie luat în timpul sarcinii. În timpul tratamentului cu Thromboreductin, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție. Thromboreductin nu trebuie luat în timpul alǎptării. Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă utilizați acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorNu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje dacă vă simțiți amețit după administrarea Thromboreductin.
Sarcina Nu există date suficiente cu privire la administrarea la oameni, în cursul sarcinii. Studiile la animale au relevat o toxicitate asupra reproducerii la doze foarte mari (vezi pct. 5.3). Potențialul risc la om este necunoscut şi de aceea, Thromboreductin nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă în timpul sarcinii se utilizează Thromboreductin sau dacă pacienta ramâne gravidă în cursul utilizării medicamentului, ea trebuie să fie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Femeile cu potenţial de graviditate Femeile aflate la vârsta fertile trebuie să folosească metode contraceptiveadecvate în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă anagrelida este excretată în laptele uman. Datele disponibile la animale au evidențiat excreția de anagrelidă/metaboliți în lapte. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul anagrelidei asupra fertilității la om. La șobolanii masculi, nu a existat niciun efect asupra fertilității sau performanței de reproducere. La șobolanii femele, utilizând doze care depășesc intervalul terapeutic, anagrelida a întrerupt implantarea (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Thromboreductin Substanţa activă este anagrelidǎ. Fiecare capsulǎ conţine anagrelidă 0,5 mg bazǎ sub formǎ de clorhidrat de anagrelidă monohidrat.
Celelalte componente sunt: conținutul capsulei – lactozǎ monohidrat, povidonǎ K30, crospovidonǎ tip A, celulozǎ microcristalinǎ (E460), stearat de magneziu (E470b); învelişul capsulei – dioxid de titan (E171), indigotină (E132), gelatinǎ, apă.
Cum arată Thromboreductin şi conţinutul ambalajului Thromboreductin se prezintă sub formă de capsule albastre, cu dimensiuni de aproximativ 14,3 mm umplute cu o pulbere albă.
Cutie cu un flacon din polietilenă, cu capac din polipropilenă, cu închidere securizată pentru copii, cu inserție desicantă, a 42 capsule. Cutie cu un flacon din polietilenă, cu capac din polipropilenă, cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu inserție desicantă, a 100 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Viena Austria
Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.
Fiecare capsulǎ conţine 0,5 mg anagrelidǎ bazǎ sub formǎ de clorhidrat de anagrelidă monohidrat.
Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 94 mg lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Continutul capsulei Lactozǎ monohidrat Povidonǎ K30 Crospovidonǎ tip A Celulozǎ microcristalinǎ (E460) Stearat de magneziu (E470b)
Învelișul capsulei Dioxid de titan (E 171) Indigotină (E 132) Gelatinǎ Apă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconuluidupă EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a acelei luni.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.