Thiopental Sodic Panpharma 1 g
Pulbere pentru soluție injectabilă · DCI: Thiopentalum
Thiopental Panpharma este un medicament care se utilizează ca anestezic, făcând parte din grupa barbituricelor.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Thiopental Panpharma este un medicament care se utilizează ca anestezic, făcând parte din grupa barbituricelor.
Thiopental Panpharma se utilizează:
- pentru anestezia fără intubare pe durate scurte (anestezie de scurtă durată în timpul procedurilor chirurgicale care nu necesită nicio pregătire pentru respirația artificială),
- pentru inducerea anesteziei generale cu sau fără intubare (inducerea anesteziei de lungă durată pentru procedurile chirurgicale cu sau fără pregătire pentru respirația artificială).
Notă: Similar tuturor barbituricelor, este necesară administrarea unui medicament analgezic la efectuarea anesteziei cu Thiopental Panpharma.
Thiopental Panpharma este utilizat:
- Pentru anestezia fără intubare pe durate scurte (anestezie de scurtă durată pentru procedurile chirurgicale care nu necesită nicio pregătire pentru respirația artificială),
- Pentru inducerea anesteziei generale cu sau fără intubare (inducerea anesteziei de lungă durată pentru procedurile chirurgicale cu sau fără pregătire pentru respirația artificială).
Notă: Similar tuturor barbituricelor, este necesară administrarea unui medicament analgezic la efectuarea anesteziei cu Thiopental Panpharma.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Thiopental Panpharma nu trebuie utilizat în următoarele situații:
- în caz de hipersensibilitate cunoscută la barbiturice sau la oricare dintre excipienții Thiopental Panpharma,
- intoxicație acută cu alcool etilic, somnifere, analgezice și medicamente psihotrope (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale/psihice),
- hipertensiune arterială, șoc și status asthmaticus.
Administrarea oricăror barbiturice este contraindicată în caz de porfirie.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Thiopental Panpharma este afectat de alte medicamente:
- În cazul asocierii cu alte medicamente cu efect de deprimare la nivel central (precum benzodiazepinele) sau cu alcool, trebuie să se aibă în vedere faptul că acesta poate produce un efect suplimentar de deprimare a sistemului nervos central. În mod similar, la asocierea cu alte medicamente care deprimă sistemul respirator central (precum opioizii), se poate produce un efect suplimentar de deprimare a sistemului respirator central.
- Și substanțele care concurează cu tiopentalul pentru legarea de proteinele plasmatice, precum sulfonamidele, pot potența efectul Thiopental Panpharma, iar aceasta determină reducerea dozei de inducere necesare.
Utilizarea Thiopental Panpharma afectează alte medicamente:
- Dacă Thiopental Panpharma se utilizează în mod repetat la intervale scurte, acesta poate avea un efect inductor asupra enzimelor hepatice. Aceasta poate duce la o metabolizare accelerată a acestor medicamente, precum derivații de cumarină, corticosteroizii și contraceptivele orale, ceea ce le poate reduce ulterior eficacitatea.
- Va crește, de asemenea, toxicitatea metotrexatului.
Thiopental Panpharma împreună cu alimente, băuturi și alcool Înainte și după anestezie, nu trebuie să se consume sub nicio formă băuturi sau alimente care conțin alcool.
Thiopental Panpharma este afectat de alte medicamente, după cum urmează: În cazul asocierii cu alte medicamente deprimante ale SNC (precum benzodiazepinele) sau cu alcool etilic, trebuie avut în vedere faptul că aceasta poate produce un efect suplimentar de deprimare a sistemului nervos central. Acest lucru este valabil și pentru deprimarea centrală a aparatului respirator (opioizi).
Chiar și substanțele care concurează cu Thiopental Panpharma pentru legarea de proteinele plasmatice, cum sunt sulfonamidele, pot crește efectul Thiopental Panpharma, iar aceasta determină reducerea dozei de inducere necesare.
Thiopental Panpharma afectează alte medicamente, după cum urmează: Dacă Thiopental Panpharma se administrează repetat la intervale scurte, trebuie să se rețină că poate avea un efect inductor asupra enzimelor hepatice. Aceasta poate duce la o metabolizare accelerată a acestor medicamente, cum sunt derivații de cumarină, corticosteroizii și contraceptivele orale, ceea ce le poate reduce ulterior eficacitatea.
Va crește, de asemenea, toxicitatea metotrexatului.
Incompatibilități cu alte medicamente: Thiopental Panpharma nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile (cu excepția apei pentru preparate injectabile sau soluției de clorură de sodiu 0,9%). În plus, soluția reconstituită nu trebuie administrată concomitent cu alte soluții injectabile sau perfuzabile. Soluțiile reconstituite de Thiopental Panpharma pot provoca o reacție alcalină și sunt incompatibile cu soluțiile de înlocuire a volumului și soluțiile acide de adjuvanți anestezici, întrucât acest lucru poate determina precipitarea și blocarea substanței injectate în canulă; în mod similar, nici modificările chimice din soluția rezultată nu pot fi excluse.
Tiopentalul împreună cu alimente și băuturi Înainte și după anestezie, nu trebuie să se consume sub nicio formă băuturi sau alimente care conțin alcool etilic.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Thiopental Panpharma traversează bariera placentară. Prin urmare, la femeile gravide, anestezia generală cu Thiopental Panpharma trebuie să se facă numai dacă este indicată în mod clar și după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc.
Thiopental Panpharma trece în laptele uman. Concentrațiile sanguine la sugarii alăptați pot fi mai mari decât la mamă, întrucât funcția metabolică a acestora este imatură. Thiopental Panpharma este detectat în laptele uman al mamelor care alăptează timp de până la 36 ore după injecție. În această perioadă, alăptarea trebuie evitată.
Sarcina Datele provenite din utilizarea tiopentalului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). În cadrul unui studiu epidemiologic la om (expunerea în timpul primelor patru săptămâni de sarcină), nu s-au putut detecta efecte teratogene. Nou-născuții ai căror mame au fost expuse la tiopental au prezentat semne și simptome de sevraj. Tiopentalul traversează bariera placentară. Prin urmare, anestezia generală cu tiopental trebuie să se facă la femeile gravide numai dacă este indicată în mod clar și după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc.
Când se administrează în timpul travaliului, nou-născuții trebuie monitorizați pentru depistarea unui eventual efect de deprimare respiratorie.
Alăptarea Tiopentalul se excretă în laptele uman. Concentrațiile sanguine la sugarii alăptați pot fi mai mari decât la mamă, întrucât funcția metabolică a acestora este imatură.
Tiopentalul este detectat în laptele uman timp până la 36 ore după injecție. În acest interval, alăptarea trebuie evitată.
Ce conține Thiopental Panpharma Substanțele active sunt tiopentalul de sodiu și carbonatul de sodiu.
Fiecare flacon de Thiopental Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține tiopental de sodiu 500 mg și carbonat de sodiu (echivalent cu tiopental de sodiu 470 mg).
Fiecare flacon de Thiopental Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă conține tiopental de sodiu 1 g și carbonat de sodiu (echivalent cu tiopental de sodiu 0,94 g).
Cum arată Thiopental Panpharma și conținutul ambalajului Flacoane de 20 ml din sticlă incoloră tip III cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și un capac detașabil din polipropilenă de culoare albastră sau gri (albastru pentru doza de 500 mg și gri pentru doza de 1 g) conținând pulbere alb-gălbuie pentru soluție injectabilă.
Injecția de tiopental este ambalată în 1, 10, 25 și 50 flacoane.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață PANPHARMA Z.I. du Clairay 35133 Luitré Franţa
Fabricantul PANPHARMA 10 Rue du Chênot, Parc d’Activité du Chênot, 56380 Beignon Franţa
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: Malta Thiopental Panpharma 500mg powder for solution for injection Thiopental Panpharma 1g powder for solution for injection Polonia For 0.5 g – Tiopental Panpharma For 1 g – Tiopental Panpharma România Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabila
Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.
———-————————————————————————————————–
1 flacon conține tiopental de sodiu 500 mg și carbonat de sodiu (echivalent cu tiopental de sodiu 470 mg). 1 flacon conține tiopental de sodiu 1000 mg și carbonat de sodiu (echivalent cu tiopental de sodiu 940 mg).
Excipient cu efect cunoscut: Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține 53 mg sodiu (de exemplu, sodiu 2,30 mmol per flacon). Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă conține 106 mg sodiu (de exemplu, sodiu 4,61 mmol per flacon).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
- Fără excipienți
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicament destinat pentru o singură utilizare, după reconstituire. A se elimina orice cantitate rămasă după utilizare.
După reconstituire: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare a medicamentului în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, de regulă, nu trebuie să depășească 9 ore la temperaturi sub 25°C și 24 ore la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate. După reconstituirea cu apă purificată sau soluție de clorură de sodiu 0,9%, stabilitatea fizico-chimică a soluției a fost demonstrată pentru 9 ore la temperaturi sub 25°C și pentru 24 ore la frigider, temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați profesionistul din domeniul sănătății cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Perioada de valabilitate după reconstituire Stabilitatea chimică și fizică în uz după reconstituirea cu apă purificată sau cu soluție de clorură de sodiu 0,9 % a fost demonstrată pentru 9 ore la temperaturi sub 25°C și pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare a medicamentului în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, de regulă, nu trebuie să depășească 9 ore la temperaturi sub 25°C și 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3. Medicament destinat pentru o singură utilizare, după reconstituire. A se elimina orice cantitate rămasă după utilizare.