Theraflu Sinus Raceala Si Gripa 650 mg/10 mg

Theraflu Sinus răceală şi gripă este indicat pentru tratamentul simptomelor asociate răcelii și gripei, cum sunt congestia nazală, congestia sinusală, cefalee, dureri de intensitate mică și febră.

Theraflu Sinus răceală şi gripă este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta mai mare de 12 ani).

Hipersensibilitate la paracetamol sau clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Pacienţi care utilizează sau au utilizat inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.5); Afecţiuni cardiovasculare severe; Hipertensiune arterială; Hipertiroidism; Glaucom cu unghi închis; Feocromocitom; Pacienţi care utilizează antidepresive triciclice (vezi pct 4.5); Pacienţi care utilizează beta-blocante (vezi pct. 4.5); Pacienţi care utilizează alte medicamente ce conţin simpatomimetice (vezi pct. 4.5).

Interacţiunile medicamentoase care ar putea fi cauzate de către fiecare substanţă în parte sunt bine cunoscute. Nu există indicaţii că acestea s-ar putea schimba în asociere.

Paracetamolul Efectul anticoagulant al warfarinei şi a altor cumarine poate fi potenţat de utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, crescând riscul sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efect semnificativ.

Substanţele hepatotoxice pot creşte posibilitatea acumulării paracetamolului şi supradozării. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului poate fi crescut de medicamente inductoare ale enzimelor microzomale ale ficatului, cum ar fi barbituricele, antiepilepticele (ex. fenitoina, fenobarbitatul, carbamazepina), şi de medicamentele pentru tratarea tuberculozei, rifampicină şi isoniazidă.

Metoclopramidul grăbește absorbţia paracetamolului. Similar, domperidonul grăbește absorbţia paracetamolului.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al cloramfenicolului ar putea fi prelungit de paracetamol.

Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei cu posibilitatea diminuării efectului, din cauza unei posibile induceri a metabolismului la nivelul ficatului.

Absorbţia paracetamolului poate fi diminuată dacă se administrează colestiramină în acelaşi timp, dar diminuarea absorbţiei este redusă dacă se adminstrează la o oră distanţă.

Utilizarea regulată a paracetamolului simultan cu zidovudină ar putea cauza neutropenie şi risc crescut de afectare hepatică.

Probenecidul interferă cu metabolizarea paracetamolului. La pacienţii care utilizează probenecid doza de paracetamol trebuie redusă.

Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul cronic sau excesiv de alcool etilic (vezi pct 4.4).

Paracetamolul influențează testele realizate pentru acidul uric.

Clorhidrat de fenilefrină Acest medicament este contraindicat pacienţilor care utilizează sau au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.3). Fenilefrina poate potenţa acţiunea IMAO şi induce crize hipertensive.

Utilizarea fenilefrinei în asociere cu alte simpatomimetice sau cu antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare.

Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a altor medicamente antihipertensive (de exemplu debrisochină, guanetidină, rezerpină, metildopa). Riscul hipertensiunii şi a altor efecte secundare cardiovasculare poate creşte.

Utilizarea fenilefrinei în asociere cu digoxin şi glicozide cardiace poate creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii şi atacului de cord.

Utilizarea fenilefrinei în asociere cu alcaloizi de ergot (ergotamină şi metisergid) poate creşte riscul de ergotism.

Theraflu Sinus răceală şi gripă nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.

Nu există informaţii suficiente pentru a susţine utilizarea Theraflu Sinus răceală şi gripă în condiţii de siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării. Date disponibile despre fiecare substanţă în parte asupra sarcinii şi alăptării sunt enumerate mai jos.

Sarcina La om, studiile epidemiologice efectuate în timpul sarcinii au arătat că nu există efecte negative datorate utilizării de paracetamol în doze recomandate. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere care au investigat administrarea orală nu au indicat niciun semn de malformaţie sau fetotoxicitate (vezi pct. 5.3). Paracetamolul este considerat sigur în cazul utilizării de doze uzuale, terapeutice, pe termen scurt şi poate fi utilizat în timpul sarcinii, după o evalure a raportului risc-beneficiu.

Nu există date suficiente privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină la femeile gravide. Vasoconstricţia vaselor uterine şi reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie fetală. Utilizarea clorhidratului de fenilefrină trebui evitată în sarcină.

Alăptarea Paracetamolul se excretă în laptele uman, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea. Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele matern. Utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.

Fertilitatea Efectul Theraflu Sinus răceală şi gripă asupra fertilităţii nu a fost investigat în mod specific. Studiile preclinice pentru paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze terapeutice. Nu există studii clinice referitoare la toxicitatea fenilefrinei la nivelul funcţiei de reproducere la animale.

Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 650 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 12600 mg, Sunset yellow FCF (E 110) 0,035 mg/plic, citrat de sodiu 180 mg echivalent a 42,2 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sucroză (zahăr), acesulfam de potasiu, galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), maltodextrină M 100, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de lămâie (PHS 163671), acid citric, citrat de sodiu, fosfat de calciu.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.