Theraflu Max Raceala Si Tuse 1000 mg/12,2 mg/200 mg

Doze Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste: Un plic la interval de 4-6 ore, după cum este necesar. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 3 plicuri în interval de 24 de ore (1 plic administrat de trei ori pe zi). Interval minim între administrarea dozelor: 4 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Nu trebuie depășită doza recomandată. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament. Pacienţii trebuie să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau dacă se agravează, dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie cutanată tranzitorie sau cefalee persistentă. Acest medicament nu trebuie utilizat la adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, care au greutate mai mică de 50 kg.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat de către:

• Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani
• Adolescenţi cu vârsta între 16 – 18 ani care au greutate mai mică de 50 kg

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza administrată trebuie redusă sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit. Paracetamolul în doză unică de 1000 mg nu este adecvat pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, în cazul în care este necesară reducerea dozei. Pe piaţă sunt disponibile forme farmaceutice mai adecvate pentru astfel de pacienţi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 plicuri în interval de 24 de ore (intervalul minim dintre administrări fiind de 8 ore).

Pacienţi cu insuficienţă renală Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie şi în condiţii de supraveghere medicală la pacienţii cu insuficienţă renală. Paracetamolul în doză unică de 1000 mg nu este adecvat pentru pacienţii cu rată de filtrare glomerulară ≤ 50 ml/min, în cazul în care este necesară reducerea dozei. Pe piaţă sunt disponibile forme farmaceutice mai adecvate pentru astfel de pacienţi.

Mod de administrare Numai pentru administrare orală. Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană (250 ml) cu apă fierbinte, însă nu adusă la punctul de fierbere. Conţinutul se va lăsa să se răcească până ajunge la o temperatură suportabilă, însă trebuie băut cât încă este cald. După dizolvarea pulberii în apă fierbinte, lichidul are aspectul unei soluţii opalescente, de culoare galbenă, cu miros caracteristic de lămâie/mentol, fără contaminare cu particule.

Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece poate să apară supradozaj. Supradozajul cu paracetamol poate cauza insuficiență hepatică, care poate necesita transplant hepatic sau poate duce la deces.

Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent alte medicamente pentru tratamentul tusei, răcelii sau cu efect decongestiv.

În general, aportul regulat de analgezice, mai ales o combinaţie de mai multe substanţe analgezice, poate duce la afectare renală permanentă, existând riscul apariţiei insuficienţei renale.

Pacienţii care prezintă tuse cronică, precum tusea asociată fumatului, astm bronşic, bronșită cronică sau emfizem pulmonar trebuie să discute cu un medic înainte de a lua acest medicament. Consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat în timpul tratamentului cu acest medicament. Paracetamolul trebuie administrat cu precauție la pacienții dependenți de consumul de alcool etilic (vezi pct. 4.5). Riscul de producere a unui supradozaj este mai mare la persoanele cu hepatopatie alcoolică de alt tip decât ciroza.

Paracetamolul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată, insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (inclusiv sindrom Gilbert), insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh >9), hepatită acută, care utilizează tratament concomitent cu medicamente care afectează funcţia hepatică.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu:

• Hipertrofie de prostată, deoarece pot fi predispuşi la retenţie urinară şi disurie
• Boală vasculară ocluzivă (de exemplu, fenomen Raynaud)
• Afecțiuni cu deficit de glutation, deoarece utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie şi în condiţii de supraveghere medicală la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).

A se utiliza cu precauție la pacienții care iau următoarele medicamente (vezi pct. 4.5):

• Medicamente antihipertensive, altele decât beta-blocante
• Agenți vasoconstrictori, cum ar fi alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină și metisergidă)
• Digoxină și glicozide cardiotonice

Acest medicament trebuie utilizat numai dacă sunt prezente toate simptomele următoare: durere şi/sau febră, congestie nazală şi tuse productivă. Nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile. Pacienţii trebuie să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile, se agravează sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie cutanată tranzitorie sau cefalee persistentă.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani sau la adolescenţi cu vârsta între 16 şi 18 ani, cu greutatea sub 50 kg. Informaţii privind excipienţii Acest medicament conţine:

• Zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Un plic conţine 2 g de zahăr (zaharoză). Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
• Sodiu: acest medicament conţine sodiu 5,10 mmol (sau 117 mg) (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
• Aspartam (E951) (30 mg/plic): conţine aspartam care este o sursă de fenilalanină şi poate avea efecte dăunătoare la persoanele cu fenilcetonurie.

Deoarece datele provenite din studiile clinice sunt limitate, frecvenţa reacţiilor adverse poate fi clasificată drept cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), însă experienţa după punerea pe piaţă evidenţiază faptul că reacţiile adverse sunt rare (1/10000 şi <1/1000) şi că reacţiile grave sunt foarte rare (<1/10000) ca frecvenţă.

Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, angioedem, imunitar Sindrom Steven Johnson şi necroliză epidermică toxică2 Tulburări metabolice și de Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută4 nutriție Tulburări respiratorii, Bronhospasm3 toracice şi mediastinale Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, diaree, disconfort abdominal Tulburări hepatobiliare Disfuncție hepatică Afecţiuni cutanate şi ale Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem, urticarie, dermatită ţesutului subcutanat alergică Utilizarea paracetamolului nu este neapărat cauza acestora. S-au raportat cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave. Au existat cazuri de bronhospasm în cazul utilizării paracetamolului, însă probabilitatea de apariţie a acestuia este mai mare la pacienţii cu astm bronşic cu sensibilitate la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Frecvență „necunoscută” (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro