N02BE51 · Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii) Fără prescripție (OTC)

Theraflu Max Raceala Si Gripa 1000 mg/10 mg/70 mg

Pulbere pentru soluție orală · DCI: Combinatii (Paracetamolum+acidum Ascorbicum+phenylephrinum)

Theraflu Max Răceală și Gripă este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală și gripă, atunci când congestia nazală (nasul înfundat) este însoţită de febră și/sau durere ușoară spre moderată, precum durere în gât, durere de cap, durere musculară și durere la nivelul sinusurilor.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Theraflu Max Răceală și Gripă trebuie luat doar dacă aveți toate simptomele următoare: congestie nazală cu febră și/sau durere ușoară spre moderată. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Theraflu Max Răceală și Gripă conține trei substanțe active:

Paracetamol este un calmant al durerii (analgezic) şi reduce febra
Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal. Desfundă nasul și vă ajută să respirați mai ușor, reducând inflamația din căile respiratorii nazale.
Acidul ascorbic este o componentă esențială a alimentației la om și completează aportul zilnic de vitamina C. Este deosebit de important în stadiile incipiente ale răcelii sau gripei, deoarece rezervele de vitamina C pot fi scăzute, iar pofta de mâncare poate lipsi.

Theraflu Max Răceală și Gripă este indicat pentru ameliorarea simptomelor de răceală și gripă, atunci când congestia nazală (nasul înfundat) este însoţită de febră și/sau durere ușoară spre moderată, inclusiv durere în gât, cefalee, durere musculară și durere la nivelul sinusurilor.

Acest medicament este indicat la adulți și vârstnici cu greutatea de 50 kg și peste.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de: La adulți și vârstnici cu greutatea de 50 kg şi peste:

Un plic la interval de 4-6 ore, după cum este necesar, fără a depăşi 4 plicuri pe zi. Lăsați întotdeauna să treacă un interval de cel puțin 4 ore între două doze.
Nu luaţi mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24 de ore (corespunzător la 4000 mg de paracetamol, 40 mg de clorhidrat de fenilefrină și 280 mg de acid ascorbic).
Nu utilizaţi mai mult de 3 zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă după 3 zile simptomele persistă sau dacă sunt însoțite de febră mare, erupție pe piele sau durere de cap persistentă.

Theraflu Max Răceală și Gripă nu este indicat la adulți și vârstnici cu o greutate corporală mai mică de 50 kg.

Nu depășiți doza recomandată. Utilizați cel mai mic număr de plicuri pe zi și pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a trata simptomele. Utilizarea la copii și adolescenți: Theraflu Max Răceală și Gripă nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pacienți cu boală a ficatului Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizaţi acest medicament dacă aveți o afectare severă a funcției hepatice.

Pacienți cu boală a rinichilor Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Mod de administrare și instrucțiuni de utilizare Dizolvați conținutul unui plic într-un pahar cu apă fierbinte, dar nu clocotită. Băutura obținută se bea caldă.

Dacă luați mai mult Theraflu Max Răceală și Gripă decât trebuie Dacă luați accidental prea multe plicuri, solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simțiți bine, deoarece există riscul de afecțiuni grave ale ficatului, cu debut întârziat.

Dacă uitați să luați Theraflu Max Răceală și Gripă Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Întotdeauna lăsați să treacă un interval de cel puțin 4 ore între două doze.

Doze Adulți (inclusiv vârstnici) cu greutatea de 50 kg și peste: Un plic la interval de 4-6 ore, după cum este necesar, fără a se depăși 4 plicuri pe zi. Doza zilnică maximă: 4 plicuri într-un interval de 24 de ore, echivalentul a 4000 mg de paracetamol, 40 mg de clorhidrat de fenilefrină și 280 mg de acid ascorbic. A nu se depăși doza sau frecvența de administrare recomandate. Durata maximă de utilizare înainte de consultul unui medic: 3 zile. Numărul minim de plicuri necesar zilnic pentru un tratament eficace trebuie utilizat pentru cel mai scurt timp necesar pentru a controla ameliorarea simptomelor.

Copii și adolescenți Theraflu Max Răceală și Gripă nu este indicat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Insuficiență hepatică Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată, vezi pct. 4.3. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată sau sindrom Gilbert, doza zilnică trebuie redusă sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit. Paracetamolul în doze unice de 1000 mg nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară spre moderată, în cazul în care este necesară o doză redusă. Sunt disponibile pentru utilizare forme farmaceutice și doze mai adecvate.

Insuficiență renală Acest medicament trebuie utilizat cu precauție și sub supraveghere medicală la pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 4.4). Paracetamolul în doze unice de 1000 mg nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată spre severă, în cazul în care este necesară o doză redusă. Sunt disponibile pentru utilizare forme farmaceutice și doze mai adecvate.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă fierbinte, dar nu clocotită. Se lasă să se răcească până ajunge la o temperatură acceptabilă, însă lichidul trebuie băut cât este cald.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteți alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6)

luați sau ați luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson)
aveți glaucom cu unghi închis (presiune prea mare în interiorul ochiului)
aveți hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă)
aveți diabet zaharat (glicemie crescută)
aveți valori mari ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) sau o boală de inimă
aveți feocromocitom (un tip rar de tumoră a glandelor suprarenale)
luați medicamente pentru tratamentul depresiei, cum ar fi cele numite antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină).
luați medicamente pentru a vă ține sub control tensiunea arterială
luați alte medicamente care conţin substanţe simpatomimetice (cum sunt decongestionantele, medicamentele care inhibă pofta de mâncare și medicamentele stimulatoare ale sistemului nervos)
aveți probleme severe ale ficatului.

Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.
Pacienții care iau sau au luat în ultimele două săptămâni inhibitori ai monoaminoxidazei (vezi pct. 4.5)
Glaucom cu unghi închis
Hipertiroidism
Diabet zaharat
Boli cardiovasculare, inclusiv boală cardiacă, hipertensiune arterială
Feocromocitom
Tratament concomitent cu antidepresive triciclice (vezi pct. 4.5)
Tratament concomitent cu betablocante și alte antihipertensive (vezi pct. 4.5)
Tratament concomitent cu alte medicamente din clasa simpatomimeticelor (cum sunt decongestionante, medicamente care inhibă pofta de mâncare și psihostimulante similare amfetaminei) (vezi pct. 4.5)
Insuficiență hepatică severă

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Theraflu Max Răceală și Gripă conține paracetamol. NU luați acest medicament concomitent cu oricare alte medicamente eliberate cu sau fără rețetă care conțin paracetamol pentru tratamentul durerii, febrei sau al simptomelor de răceală și gripă. Nu depășiți doza recomandată, deoarece acest lucru vă poate afecta grav ficatul.

Nu utilizaţi împreună cu niciun alt medicament pentru tratamentul tusei, răcelii, congestiei nazale sau pentru nas înfundat.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Theraflu Max Răceală și Gripă dacă:

aveţi probleme cu ficatul sau rinichii
aveți o infecție severă, nu vă alimentați în mod corespunzător (malnutriție severă), aveți o greutate cu mult sub normal sau consumați excesiv alcool, de mult timp, deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză metabolică. Semnele acidozei metabolice includ: o respirație profundă, rapidă, dificilă o greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău ) o lipsă a poftei de mâncare Adresați-vă imediat medicului dacă manifestați o combinație a acestor simptome.
aveți dificultăți la urinare din cauza prostatei mărite
aveți boli ale vaselor de sânge, cum ar fi sindromul Raynaud (care se poate manifesta ca amorțeală, furnicături și schimbare a culorii (alb, albastru, apoi roșu) degetelor de la mâini și de la picioare atunci când sunt expuse la frig).

În timpul tratamentului cu Theraflu Max Răceală și Gripă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Theraflu Max Răceală și Gripă conține paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol nu trebuie administrate concomitent, deoarece există risc de supradozaj. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică, care poate necesita transplant hepatic sau poate duce la deces.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Trebuie solicitat sfatul medicului înainte de a lua acest medicament la pacienții cu:

hiperplazie benignă de prostată
boală vasculară ocluzivă (de exemplu, sindromul Raynaud)
insuficiență hepatică ușoară până la moderată
insuficiență renală ușoară
stări cu deficit de glutation, deoarece utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică.

Au fost raportate cazuri de disfuncție sau insuficiență hepatică la pacienții cu concentrații plasmatice de glutation reduse.

Se recomandă prudență la pacienții care utilizează următoarele medicamente (vezi pct. 4.5):

digoxină și glicozide cardiace
alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină și metisergidă)
medicamente care afectează funcția hepatică

Pacienţii trebuie să solicite asistenţă medicală dacă simptomele se agravează, persistă după 3 zile sau dacă sunt însoțite de febră mare, erupție cutanată sau durere de cap persistentă.

Theraflu Max Răceală și Gripă conține: Zahăr (sucroză) Theraflu Max Răceală și Gripă conține 5210 mg de sucroză per plic. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament. Sodiu Theraflu Max Răceală și Gripă conține 118 mg sodiu per plic, echivalent cu 5,9% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Coloranți azoici Fiecare plic de Theraflu Max Răceală și Gripă conține 0,1 mg galben-amurg și 3,91 mg carmoizină. Acestea pot provoca reacții alergice. Aspartam Theraflu Max Răceală și Gripă conține 80 mg aspartam per plic ca substanță îndulcitoare. Aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal când este ingerat pe care orală. Unul dintre cei mai importanţi produşi ai hidrolizei este fenilalanina și, prin urmare, medicamentul poate să nu fie indicat persoanelor cu fenilcetonurie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Paracetamol Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece s-au raportat interacțiuni.

Warfarină și alte Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarinice poate fi potențat de cumarinice utilizarea regulată a paracetamolului, ducând la creşterea riscului de apariție a sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efecte semnificative asupra tendinței de sângerare. Se recomandă monitorizarea intensificată a valorilor INR pe durata tratamentului concomitent și după întreruperea acestuia. Agenți prokinetici Metoclopramidul sau domperidona pot creşte rata de absorbție a paracetamolului. Colestiramină Colestiramina poate reduce absorbția paracetamolului. Medicamente care cresc Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu medicamente care cresc rata de metabolizarea metabolizare hepatică, cum ar fi unele hipnotice sau antiepileptice (de exemplu, hepatică/induc fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și medicamente anti-tuberculoză enzimele microzomale (rifampicină și izoniazidă) poate duce la afecțiuni hepatice, chiar și atunci când hepatice pacienții nu depășesc doza recomandată de paracetamol. Substanțe hepatotoxice Substanțele hepatotoxice pot crește posibilitatea acumulării de paracetamol și riscul de supradozaj. Salicilamida Salicilamida prelungește timpul de eliminare a paracetamolului. Interferarea cu Utilizarea paracetamolului poate determina rezultate false la anumite teste de rezultatele testelor de laborator (de exemplu testarea glicemiei). laborator

Flucloxacilină Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută, din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Fenilefrină Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece s-au raportat interacțiuni.

Inhibitori ai Utilizarea concomitentă a aminelor simpatomimetice, cum ar fi monoaminoxidazei fenilefrina, cu inhibitori ai monoaminoxidazei poate duce la creșterea tensiunii arteriale. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Amine simpatomimetice Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de reacții adverse cardiovasculare. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Beta-blocante și alte Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a altor antihipertensive medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Se poate produce creşterea riscului de apariție a hipertensiunii arteriale şi a altor reacții adverse cardiovasculare. Antidepresive triciclice (de Antidepresivele triciclice pot crește riscul de reacții adverse ex., amitriptilină) cardiovasculare asociate cu fenilefrina. Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Digoxină și glicozide Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxină şi glicozide cardiace cardiace duce la creşterea riscului de aritmii cardiace sau de infarct miocardic (vezi pct. 4.4). Alcaloizi din ergot Utilizarea concomitentă cu alcaloizi de ergot creşte riscul de otrăvire cu (ergotamină și metisergidă) alcaloizi din ergot (ergotism) (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Acest medicament nu trebuie utilizat fără recomandarea medicului în timpul sarcinii, la paciente care cred că ar putea fi gravide și la femei care alăptează. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Theraflu Max Răceală și Gripă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii fără sfatul medicului. Trebuie luate în considerare cea mai mică doză eficientă și cea mai scurtă durată a tratamentului.

Paracetamol Un volum mare de date referitoare la gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă, pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență de administrare posibilă.

Fenilefrină Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea fenilefrinei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Fenilefrina nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepție.

Acid ascorbic

Limita maximă admisă pentru consum (LM) pentru acidul ascorbic este de 1800 mg/zi (sarcină 18 ani). LM este nivelul maxim al unui aport zilnic de substanțe nutritive care este probabil să nu prezinte niciun risc de efecte adverse asupra sănătății.

Alăptarea Theraflu Max Răceală și Gripă nu trebuie utilizat pe durata alăptării. Trebuie luată o decizie dacă este necesar să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă/să nu se administreze terapia cu Theraflu Max Răceală și Gripă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.

Paracetamol Paracetamolul este excretat în laptele matern, dar nu într-o cantitate semnificativă clinic la dozele recomandate.

Fenilefrină Fenilefrina poate fi excretată în laptele matern.

Acid ascorbic Limita maximă admisă pentru consum (LM) pentru acidul ascorbic este de 1800 mg/zi (alăptare 18 ani). LM este nivelul maxim al unui aport zilnic de substanțe nutritive care este probabil să nu prezinte niciun risc de efecte adverse asupra sănătății.

Fertilitatea Efectele acestui medicament asupra fertilității nu au fost studiate în mod specific. Studiile preclinice cu paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze relevante terapeutic. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea fenilefrinei asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Theraflu Max Răceală și Gripă și adresați-vă imediat medicului dacă aveți oricare dintre simptomele de mai jos:

reacții alergice, precum erupție pe piele sau mâncărimi, uneori însoțite de dificultăți la respirație sau umflare a buzelor, limbii, gâtului sau feței
erupție pe piele sau exfoliere a pielii sau ulcerații la nivelul gurii

ați avut anterior probleme la respirație la administrarea de acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene și manifestați o reacție similară la acest medicament
sângerări sau vânătăi neobișnuite
puls neobișnuit de rapid sau o senzație de bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau neregulate
pierdere a vederii, care poate fi determinată de presiunea anormal de mare din interiorul ochilor. Această tulburare este foarte rară, însă este mai probabilă la persoanele cu glaucom.
dificultate la urinat. Această tulburare este mai probabilă la bărbații cu prostată mărită. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), însă sunt considerate ca fiind rare sau foarte rare.

Alte reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) care pot să apară sunt: durere de cap, amețeală, tensiune arterială mare, probleme cu somnul, nervozitate, greață, vărsături. Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre aceste reacții.

Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): O afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Paracetamol Reacțiile adverse raportate din datele istorice ale studiilor clinice sunt sporadice şi cu expunere limitată a pacienţilor.

Tulburări respiratorii, Bronhospasm la pacienții cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic și alte toracice și mediastinale AINS Tulburări hepatobiliare Disfuncție hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.9). Tulburări metabolice și de Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută3 nutriție Aceasta nu se află neapărat în relație cauzală cu paracetamol. S-au raportat cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. Frecvență „necunoscută” (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Descrierea reacțiilor adverse selectate Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută: la pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută, din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt enumerate mai jos. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație cu o dimensiune incertă, frecvența acestor reacții este necunoscută, dar este considerată probabil a fi rară sau foarte rară.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Theraflu Max Răceală și Gripă

Substanțele active sunt: paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg și acid ascorbic 70 mg per plic.

Celelalte componente sunt: zahăr, acid tartric, citrat de sodiu anhidru, aspartam (E 951), aromă de fructe de pădure și colorant din coacăze negre (conține galben-amurg (E 110), verde S (E 142) și carmoizină (E 122)).

Cum arată Theraflu Max Răceală și Gripă și conținutul ambalajului

Fiecare plic de Theraflu Max Răceală și Gripă conține o pulbere de culoare roz pal până la portocaliu deschis, cu un miros caracteristic de mentol şi fructe de pădure. Theraflu Max Răceală și Gripă este disponibil în cutii a câte 5 sau 10 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Cod 050552, Sector 5, Bucureşti, România

Fabricantul Haleon Alcala, S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcalá de Henares, 28806, Madrid, Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria ТЕРАФЛУ МАКС ГРИП 1000 mg/10mg/70mg прах за перорален разтвор Cehia Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce Ungaria Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz Polonia Theraflu MAX GRIP România Theraflu Max Răceală și Gripă 1000 mg/10 mg/70 mg pulbere pentru soluție orală Slovacia Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.

Fiecare plic unidoză conține paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg (care corespunde la 8,2 mg fenilefrină bază) și acid ascorbic 70 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare plic conține: zahăr 5210 mg, sodiu 118 mg, galben-amurg (E 110) 0,1 mg, carmoizină (E 122) 3,91 mg și aspartam (E 951) 80 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Zahăr (sucroză) Acid tartric Citrat de sodiu anhidru Aspartam (E 951) Aromă de fructe de pădure care conține: 4-(p-hidroxifenil) 2-butanonă, acid acetic, vanilină, acid propionic, L-mentol, D-limonen, mentonă, terpinen-4-ol, ulei esențial de anason stelat, aromă de floare de soc, ulei esențial din frunze de bucco, ulei de coniac alb, sucroză, maltodextrină, amidon modificat E 1450, ulei de floarea soarelui și extract de castoreum. Colorant de coacăze negre Euroblend care conține: carmoizină E 122, verde S E 142, galben-amurg E 110 și clorură de sodiu.

Zahăr (sucroză) · excipient

Acid tartric · excipient

Citrat de sodiu anhidru · excipient

Aspartam (E 951) · excipient

Aromă de fructe de pădure care conține: 4-(p-hidroxifenil) 2-butanonă · excipient

acid acetic · excipient

vanilină · excipient

acid propionic · excipient

L-mentol · excipient

D-limonen · excipient

mentonă · excipient

terpinen-4-ol · excipient

ulei esențial de anason stelat · excipient

aromă de floare de soc · excipient

ulei · excipient

esențial din frunze de bucco · excipient

ulei de coniac alb · excipient

sucroză · excipient

maltodextrină · excipient

amidon modificat E 1450 · excipient

ulei de · excipient

floarea soarelui și extract de castoreum · excipient

Colorant de coacăze negre Euroblend care conține: carmoizină E 122 · excipient

verde S E 142 · excipient

galben-amurg E 110 și · excipient

clorură de sodiu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că plicul este deteriorat.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se utiliza acest medicament dacă se constată că plicul este deteriorat.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 plicuri unidoza laminate din hârtie/PE/Al/copolimer etilena-acid metacrilic (EMAA) a câte 7,6 g pulb. pt. sol. orala · 16674/2026/01

Cutie cu 10 plicuri unidoza laminate din hârtie/PE/Al/copolimer etilena-acid metacrilic (EMAA) a câte 7,6 g pulb. pt. sol. orala · 16674/2026/02

Cutie cu 5 plicuri unidoza laminate din hârtie/PE/Al/copolimer etilena-acid metacrilic (EMAA) a câte 7,6 g pulb. pt. sol. orala, cu inchidere securizata pt. copii · 16674/2026/03

Cutie cu 10 plicuri unidoza laminate din hârtie/PE/Al/copolimer etilena-acid metacrilic (EMAA) a câte 7,6 g pulb. pt. sol. orala, cu inchidere securizata pt. copii · 16674/2026/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR