Theraflu Extra Raceala Si Gripa 650 mg/20 mg/10 mg
Pulbere pentru soluție orală · DCI: Combinatii (Paracetamolum+pheniraminum+phenylephrinum)
Theraflu Extra răceală şi gripă conţine o combinaţie de trei substanţe active care acţionează asupra simptomelor majore asociate răcelii şi gripei:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Theraflu Extra răceală şi gripă conţine o combinaţie de trei substanţe active care acţionează asupra simptomelor majore asociate răcelii şi gripei:
- paracetamolul este un calmant al durerii (analgezic) şi reduce febra (reduce temperatura corpului dumneavoastră atunci când aveţi febră);
- clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal şi un decongestionant al sinusurilor. Ajută la decongestia nazală şi la diminuarea presiunii de la nivelul sinusurilor.
- maleatul de feniramină este un antialergic. Ajută la oprirea simptomelor de tip alergic.
Theraflu Extra răceală şi gripă acţionează pentru reducerea simptomelor majore asociate răcelii şi gripei, inclusiv:
- scăderea temporară a febrei şi a frisoanelor,
- dureri musculare şi articulare, dureri de cap,
- congestie nazală şi sinusală,
- strănut şi curgerea nasului.
Theraflu Extra răceală şi gripă este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al simptomelor de răceală şi gripă, inclusiv al febrei şi frisoanelor, al durerilor musculare şi cefaleii, al congestiei nazale, strănutului şi rinoreii. Nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
- Dacă sunteţi alergic la paracetamol, fenilefrină și feniramină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- Dacă aţi luat, pe bază de prescripţie, un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni; (IMAO includ anumite medicamente folosite pentru tratarea depresiilor sau a bolii Parkinson). Dacă nu sunteţi sigur că medicamentul care vă este prescris conţine un IMAO, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament;
- Dacă suferiți de boli de inimă severe sau tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
- Dacă suferiți de activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidism);
- Dacă suferiţi de glaucom (tensiune intraoculară crescută);
- Dacă suferiţi de feocromocitom (un tip de tumoră a glandelor suprarenale situate în imediata apropiere a rinichilor, care este responsabilă pentru creşterea tensiunii arteriale);
- Dacă luaţi antidepresive triciclice;
- Dacă luaţi beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi a bolilor de inimă);
- Dacă luaţi alte medicamente simpatomimetice orale, cum ar fi decongestionante nazale, medicamente care reduc pofta de mâncare etc.
-Hipersensibilitate la paracetamol, maleat de feniramină sau clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; -Pacienţi care utilizează sau au utilizat inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.5); -Afecţiuni cardiovasculare severe; -Hipertensiune arterială; -Hipertiroidism; -Glaucom cu unghi închis; -Feocromocitom; -Pacienţi care utilizează antidepresive triciclice (vezi pct 4.5); -Pacienţi care utilizează beta-blocante (vezi pct. 4.5); -Pacienţi care utilizează alte medicamente ce conţin simpatomimetice (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, în mod special:
- Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), utilizaţi în tratamentul depresiei şi al bolii Parkinson: NU utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă dacă luaţi sau aţi luat IMAO în ultimele 14 zile;
- Medicamente antidepresive utilizate în tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice;
- Medicamente utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele;
- Medicamente utilizate în tratarea insuficienţei cardiace sau ritmului cardiac anormal (digoxin sau alte glicozide cardiace);
- Medicamente pentru fluidizarea sângelui (anticoagulante), cum ar fi warfarina sau alte cumarine;
- Medicamente care conţin paracetamol sau decongestionante pentru răceală şi gripă;
- Medicamente pentru greaţă şi vărsături, cum ar fi metoclopramid sau domperidonă;
- Medicamente pentru tuberculoză (rifampicină sau isoniazidă), pentru infecţii bacteriene (cloramfenicol);
- Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor, cum ar fi fenitoina, fenobarbital, carbamazepină şi lamotrigină;
- Colestiramină utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge;
- Zidovudină utilizată în tratamentul infecției cu HIV;
- Probenecid utilizat în tratamentul gutei;
- Ergotamină şi metisergidă, utilizate pentru migrene;
- Deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu alcool etilic şi tranchilizante), medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, antidepresive triciclice, barbiturice şi narcotice;
- Medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Interacţiunea cu testele de laborator Acest medicament poate interfera cu rezultatele testului numit „testul acidului uric fosfowolframat” realizat pentru determinarea nivelului de acid uric din sânge, în special la pacienţii care suferă de gută sau sunt diagnosticaţi cu gută.
Theraflu Extra răceală şi gripă împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Theraflu Extra răceală şi gripă.
Interacţiunile medicamentoase care ar putea fi cauzate de către fiecare substanţă în parte sunt bine cunoscute. Nu există indicaţii că acestea s-ar putea schimba în combinaţie.
Paracetamolul Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarine poate fi potenţat de utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, crescând riscul sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efect semnificativ.
Substanţele hepatotoxice pot creşte posibilitatea acumulării paracetamolului şi supradozării. Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului poate fi crescut de medicamente inductoare ale enzimelor microzomale ale ficatului, cum ar fi barbituricele, antiepilepticele (ex. fenitoina, fenobarbitatul, carbamazepina), şi de medicamentele pentru tratarea tuberculozei, rifampicină şi isoniazidă.
Metoclopramidul grăbeşte absorbţia paracetamolului. Similar, domperidonul grăbeşte absorbţia paracetamolului. Timpul de înjumătăţire plasmatică al cloramfenicolului ar putea fi prelungit de paracetamol. Paracetamolul poate reduce biodisponibilitatea lamotriginei cu posibilitatea diminuării efectului, din cauza unei posibile induceri a metabolismului la nivelul ficatului. Absorbţia paracetamolului poate fi diminuată dacă se administrează colestiramină în acelaşi timp, dar diminuarea absorbţiei este redusă dacă se administrează la o oră distanţă. Utilizarea regulată a paracetamolului simultan cu zidovudină ar putea cauza neutropenie şi risc crescut de afectare hepatică. Probenecidul interferă cu metabolizarea paracetamolului. La pacienţii care utilizează probenecid doza de paracetamol trebuie redusă. Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul cronic sau excesiv de alcool (vezi pct 4.4). Paracetamolul influențează testele realizate pentru acidul uric.
Maleat de feniramină Antihistaminicele din prima generaţie, cum este feniramina, pot creşte efectele deprimante asupra SNC ale altor substanţe (de ex. inhibitorii de monoaminoxidază, antidepresivele triciclice, alcoolul, medicamentele antiparkinsoniene, barbituricele, tranchilizantele şi narcoticele). De asemenea, feniramina poate inhiba acţiunea anticoagulantelor.
Clorhidrat de fenilefrină Theraflu Extra răceală şi gripă este contraindicat pacienţilor care utilizează sau au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni (vezi pct 4.3). Fenilefrina poate potenţa acţiunea IMAO şi induce crize hipertensive. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte simpatomimetice sau cu antidepresive triciclice (ex. amitriptilina) poate creşte riscul efectelor secundare cardiovasculare. Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor şi a altor medicamente antihipertensive (ex. debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa). Riscul hipertensiunii şi a altor efecte secundare cardiovasculare poate creşte. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxin şi glicozide cardiace poate creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii şi atacului de cord. Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alcaloizi de ergot (ergotamina şi metisergida) poate creşte riscul de ergotism.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Theraflu Extra răceală şi gripă nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu există informaţii suficiente pentru a susţine utilizarea Theraflu Extra răceală şi gripă în condiţii de siguranţă în timpul sarcinii şi alăptării. Date disponibile despre fiecare substanţă activă în parte sunt enumerate mai jos.
Sarcina La om, studiile epidemiologice efectuate în sarcină au arătat că nu există efecte negative datorate utilizării de paracetamol în doze recomandate. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere care au investigat administrarea orală nu au indicat niciun semn de malformaţie sau fetotoxicitate (vezi pct. 5.3). Paracetamolul este considerat sigur în cazul utilizării de doze uzuale, terapeutice, pe termen scurt şi poate fi utilizat în timpul sarcinii, după o evalure a raportului risc-beneficiu.
Nu există date suficiente privind funcţia de reproducere la animale şi oameni sau embrio/fetotoxicitate pentru feniramină.
Nu există date suficiente privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină la femeile gravide. Vasoconstricţia vaselor uterine şi reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie fetală. Utilizarea clorhidratului de fenilefrină trebuie evitată în sarcină.
Alăptarea Paracetamolul se excretă în laptele matern, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea. Nu există date suficiente care să demonstreze că feniramina se excretă în laptele matern şi că anumite cantităţi pot fi ingerate de către sugar. Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele matern. Utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.
Fertilitatea Efectul Theraflu Extra răceală şi gripă asupra fertilităţii nu a fost investigat în mod specific. Studiile preclinice pentru paracetamol nu indică un risc special pentru fertilitate la doze terapeutice. Nu există studii clinice referitoare la toxicitatea fenilefrinei şi feniraminei la nivelul funcţiei de reproducere la animale.
Ce conţine Theraflu Extra răceală şi gripă
- Substanţele active sunt: paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: citrat trisodic, acesulfam de potasiu, galben de chinolină (E 104), Sunset yellow (E 110), maltodextrină M 100 sau Lycatab DSH, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de lămâie (PHS 163671), fosfat de calciu, acid citric anhidru, sucroză.
Cum arată Theraflu Extra răceală şi gripă şi conţinutul ambalajului Theraflu Extra răceală şi gripă se prezintă sub formă de pulbere liber curgătoare, de culoare albă, cu incluziuni galbene, fără materii străine. Este permisă prezenţa unor aglomerări moi.
Cutie cu 6 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 10 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 14 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală Cutie cu 20 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/EMAA a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România
Fabricantul HALEON ALCALA, S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500 Alcalá de Henares 28806 Madrid, Spania sau HALEON GERMANY GmbH Barthstrasse 4, 80339, München, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2025.
Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare plic conține zahăr 12600 mg, Sunset yellow FCF (E 110) 0,035 mg, citrat de sodiu 180 mg echivalent a 42,2 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Citrat trisodic, acesulfam de potasiu, galben de chinolină (E 104), Sunset yellow (E 110), maltodextrină M 100, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de lămâie (PHS 163671), fosfat de calciu, acid citric anhidru, sucroză
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.