Tezeo 80 mg

Doze Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale Doza uzuală eficace este de 40 mg, administrată zilnic, o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic chiar la o doză zilnică de 20 mg. Doza de 20 mg poate fi obţinută prin divizarea comprimatului de 40 mg, care prezintă linie mediană, în doze egale. În cazurile în care nu este atinsă valoarea ţintă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la maximum 80 mg, administrată zilnic, o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice tiazidice, cum este hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui determinat de telmisartan, în ceea ce priveşte efectul hipotensiv. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere faptul că efectul antihipertensiv maxim este atins, în general, după 4 până la 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 5.1).

Prevenţie cardiovasculară Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se cunoaşte dacă doze de telmisartan mai mici de 80 mg sunt eficace în scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară. La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor medicamentelor antihipertensive.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau care efectuează şedinţe de hemodializă. La aceşti pacienţi, se recomandă o doză iniţială mai mică, de 20 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Utilizarea concomitentă de telmisartan şi aliskiren este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică Tezeo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Tezeo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare Comprimatele Tezeo se administrează pe cale orală, o dată pe zi, şi trebuie administrate cu lichid, cu sau fără alimente.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Telmisartan trebuie păstrat în blistere sigilate, din cauza proprietăţilor higroscopice ale comprimatelor. Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare (vezi pct. 6.6). Tezeo 40 mg comprimate Comprimatele de Tezeo 40 mg pot fi divizate utilizând un divizor de comprimate sau prin presarea sau ruperea acestora pe linia mediană cu ajutorul mâinilor (mâinile trebuie să fie întotdeauna curate și uscate). Jumătatea de comprimat care nu este utilizată trebuie păstrată în ambalajul original și poate fi utilizată pentru doza următoare (vezi pct. 6.4 și 6.6).

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II (ARA II) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARA II este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să rămână gravide, tratamentul cu telmisartan trebuie înlocuit cu un tratament antihipertensiv alternativ, care prezintă un profil de siguranţă cunoscut pentru utilizarea în timpul sarcinii. Când se diagnostichează prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie instituit un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică Tezeo nu trebuie administrat la pacienţii cu colestază, afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3), deoarece telmisartanul este eliminat, în principal, pe cale biliară. Este de aşteptat ca aceşti pacienţi să prezinte un clearance hepatic redus al telmisartanului. Tezeo trebuie utilizat numai cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Hipertensiune arterială renovasculară Există risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală în cazul pacienţilor cu stenoză de arteră renală bilaterală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic funcţional care sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină angiotensină aldosteron.

Insuficienţă renală şi transplant renal În cazul în care Tezeo este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a potasemiei şi creatininemiei. Nu există experienţă privind administrarea telmisartanului la pacienţi cu transplant renal recent.

Hipovolemie intravasculară La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatriemie apărute ca urmare a tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special după administrarea primei doze de Tezeo. Astfel de condiţii patologice trebuie corectate înainte de a se administra telmisartan. Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra telmisartan.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron

Utilizarea de telmisartan în asociere cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).

Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Alte afecţiuni însoţite de stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau afecţiuni renale subiacente, incluzând stenoză de arteră renală), tratamentul cu medicamente care influenţează acest sistem, cum este telmisartanul, a fost asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rar, insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Ca urmare, utilizarea telmisartanului nu este recomandată.

Stenoză de valvă aortică şi de valvă mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, este indicată precauţie specială la pacienţii cu stenoză de valvă aortică sau de valvă mitrală, sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Pacienţi cu diabet zaharat trataţi cu insulină sau cu medicamente antidiabetice La aceşti pacienţi, poate apărea hipoglicemie în timpul tratamentului cu telmisartan. Prin urmare, la aceşti pacienţi, trebuie avută în vedere o monitorizare corespunzătoare a glicemiei; poate fi necesară o modificare a dozei de insulină sau de antidiabetic, atunci când este cazul.

Angioedem intestinal Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienții tratați cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (vezi pct. 4.8). Acești pacienți au prezentat dureri abdominale, greață, vărsături și diaree. Simptomele s-au remis după întreruperea tratamentului cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. Dacă se diagnostichează angioedemul intestinal, trebuie întreruptă administrarea de telmisartan și trebuie inițiată monitorizarea adecvată, până la remisia completă a simptomelor.

Hiperpotasemie Utilizarea medicamentelor care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate determina hiperpotasemie. La vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu diabet zaharat, pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente care pot creşte potasemia şi/sau la pacienţii cu tulburări apărute în cursul tratamentului, hiperpotasemia poate fi letală. Înainte de a lua în considerare utilizarea concomitentă a medicamentelor care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul risc/beneficiu. Principalii factori de risc pentru hiperpotasemie care trebuie luaţi în considerare sunt:

• Diabetul zaharat, insuficienţa renală, vârsta (> 70 de ani).
• Asocierea cu unul sau mai multe medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron şi/sau administrarea concomitentă cu suplimente de potasiu. Medicamentele sau clasele de medicamente care pot determina hiperpotasemie sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diureticele care economisesc potasiu, inhibitorii ECA, antagoniştii receptorilor de angiotensină II, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS, incluzând inhibitori selectivi ai COX-2), heparină, imunosupresoarele (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprimul.
• Tulburările apărute în cursul tratamentului, în special deshidratarea, decompensarea acută cardiacă, acidoza metabolică, deteriorarea funcţiei renale, agravarea bruscă a afecţiunii renale (de exemplu în caz de boli infecţioase), citoliză (de exemplu ischemie acută periferică, rabdomioliză, traumatisme extinse).

La pacienţii cu factori de risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor potasemiei (vezi pct. 4.5).

Diferenţe etnice Aşa cum s-a observat şi în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, telmisartanul şi alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II sunt aparent mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre, comparativ cu pacienţii de altă rasă, posibil din cauza prevalenţei crescute a statusului hiporeninemic în cadrul populaţiei cu hipertensiune arterială ce aparţine rasei negre.

Alte precauţii şi atenţionări Similar altor medicamente antihipertensive, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate cauza infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Excipienţi Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Tezeo 40 mg comprimate Acest medicament conține sorbitol 162,2 mg în fiecare comprimat. Tezeo 80 mg comprimate Acest medicament conține sorbitol 324,4 mg în fiecare comprimat. Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile grave la medicament includ reacţie anafilactică şi angioedem, care pot apărea rar (≥ 1/10000 și < 1/1000), şi insuficienţă renală acută. În cadrul studiilor clinice care au inclus pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială, incidenţa globală a reacțiilor adverse raportate în cazul telmisartanului a fost, în general, comparabilă cu cea observată în cazul placebo (41,4% faţă de 43,9%). Incidenţa reacțiilor adverse nu a fost dependentă de doză şi a fost independentă de sexul, vârsta sau rasa pacienţilor. Profilul de siguranţă al telmisartanului la pacienţii trataţi pentru scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară a fost similar cu cel observat la pacienţii cu hipertensiune arterială.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate în studii clinice controlate efectuate la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului. Tabelul de mai jos include, de asemenea, reacțiile adverse severe și reacțiile care au determinat întreruperea administrării, raportate în cadrul a trei studii clinice de lungă durată care au inclus 21642 de pacienţi trataţi cu telmisartan pentru scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară până la 6 ani.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: Infecţie de tract urinar, incluzând cistită, infecţie a căilor respiratorii superioare, incluzând faringită şi sinuzită. Rare: Sepsis, incluzând deces1

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Anemie Rare: Eozinofilie, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Reacţie anafilactică, hipersensibilitate

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Hiperpotasemie Rare: Hipoglicemie (la pacienţii cu diabet zaharat)

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: Insomnie, depresie Rare: Anxietate

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: Sincopă Rare: Somnolență

Tulburări oculare Rare: Tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: Vertij

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Bradicardie Rare: Tahicardie

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială2, hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee, tuse Foarte rare: Boală pulmonară interstițială4

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Durere abdominală, diaree, dispepsie, flatulenţă, vărsături Rare: Xerostomie, disconfort gastric, disgeuzie

Tulburări hepatobiliare Rare: Afectarea funcţiei hepatice/tulburări hepatice3

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: Prurit, hiperhidroză, erupţie cutanată tranzitorie Rare: Angioedem (asociat, de asemenea, cu deces), eczemă, eritem, urticarie, erupţii determinate de medicament, erupţii cutanate toxice

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Dorsalgie (de exemplu sciatică), spasme musculare, mialgie Rare: Artralgie, dureri la nivelul extremităţilor, dureri la nivelul tendoanelor (simptome asemănătoare tendinitei)

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: Insuficienţă renală, incluzând insuficienţă renală acută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Durere la nivelul toracelui, astenie (slăbiciune) Rare: Simptome asemănătoare gripei

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: Creşterea creatininemiei Rare: Scăderea concentraţiei de hemoglobină, creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului uric, creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei. 1,2,3,4 Pentru informaţii suplimentare, a se vedea subpunctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate”.

Descrierea reacţiilor adverse selectate Sepsis În cadrul studiului PRoFESS, s-a observat o incidenţă crescută a septicemiei în cazul administrării telmisartanului, comparativ cu placebo. Acest eveniment ar putea fi numai întâmplător sau ar putea fi legat de un mecanism necunoscut până în prezent (vezi şi pct. 5.1).

Hipotensiune arterială

Această reacţie adversă la medicament a fost raportată ca fiind frecventă la pacienţi cu tensiune arterială controlată la care s-a administrat telmisartan pentru scăderea morbidităţii de cauză cardiovasculară în plus faţă de tratamentul standard.

Afectarea funcţiei hepatice/tulburări hepatice Majoritatea cazurilor de afectare a funcţiei hepatice/tulburări hepatice raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au apărut la pacienţi japonezi. Pacienții japonezi sunt mai predispuşi să prezinte aceste reacţii adverse.

Boală pulmonară interstiţială Din experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială în asociere temporală cu administrarea de telmisartan. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.

Angioedem intestinal Au fost raportate cazuri de angioedem intestinal după utilizarea antagoniștilor receptorilor de angiotensină II (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro