Tetraciclina Atb 250 mg

Doze Adulţi: doza recomandată este de 1-2 g pe zi (4-8 capsule Tetraciclină Atb 250 mg), administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25-50 mg tetraciclină/kg şi zi, administrată fracţionat la intervale de 6-8 ore.

Pacienţii cu insuficienţă renală În caz de insuficienţ renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei, fie prin scăderea dozei individuale recomandate, fie prin creşterea intervalului dintre doze:

Tratamentul brucelozei: 500 mg tetraciclină (2 capsule Tetraciclină Atb) de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni, în asociere cu streptomicină.

Tratamentul gonoreei necomplicate: în cazul în care penicilinele sunt contraindicate, se poate administra tetraciclină: iniţial 1,5 g tetraciclină, apoi 0,5 g tetraciclină de 4 ori pe zi, crescând până la 9 g.

Infecţii determinate de Chlamidia trachomatis: 500 mg (2 capsule Tetraciclină Atb), de 4 ori pe zi, pentru cel puţin 7 zile.

Acnee severă: 250-500 mg pe zi, în doze unice sau divizate, timp de cel puţin trei luni

Copii şi adolescenţi Tetraciclină Atb nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4.).

Mod de administrare Capsulele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de apă, în stare de repaus alimentar, cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă. Alimentele, produsele din lapte, precum şi antiacidele (care conţin magneziu), aluminiu, preparatele cu fier şi calciu scad gradul absorbţiei tetraciclinei, de aceea trebuie administrate la intervale de 2 – 3 ore de la administrarea tetraciclinei (vezi şi pct. 4.5). Capsulele nu trebuie administrate în clinostatism (vezi şi pct. 4.4).

Durata tratamentului Tratamentul trebuie continuat cel puţin 24-48 de ore după dispariţia simptomatologiei. Pentru majoritatea infecţiilor, durata tratamentului este de 7-14 zile.

Tetraciclina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică; hepatotoxicitatea este favorizată de prezenţa insuficienţei renale, malnutriţiei, sarcinei şi a altor afecţiuni hepatice.

La pacienţii cărora li s-a administrat tetraciclină, au fost observate reacţii de fotosensibilizare, de aceea, în timpul tratamentului, trebuie evitată expunerea directă la radiaţii ultraviolete (lumină solară puternică sau raze UV artificiale). Dacă apar reacţii de fotosensibilizare, tratamentul trebuie întrerupt.

Acţiunea antianabolică a tetraciclinei poate determina creşterea ureei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, concentraţiile plasmatice mari ale tetraciclinei pot determina azotemie, hiperkaliemie şi acidoză.

Similar altor antibiotice cu spectru larg, administrarea tetraciclinei poate determina apariţia suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente. În acest caz, tratamentul cu tetraciclină trebuie întrerupt şi instituită terapia adecvată. Suprainfecţia cu stafilococi la nivel intestinal poate fi letală.

În cazul bolilor cu transmitere sexuală, dacă se suspectează sifilisul, înaintea iniţierii tratamentului, trebuie utilizate tehnicile adecvate de diagnostic, incluzând examinarea în câmp întunecat, iar testele serologice trebuie repetate lunar, timp de cel puţin 4 luni.

Deoarece tetraciclina scade activitatea protrombinei plasmatice, la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante se recomandă ajustarea dozei.

Tetraciclina poate determina reacţii fals pozitive în cazul metodelor neenzimatice de determinare a glucozei în urină. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cu diabet zaharat.

Tetraciclina scade eficacitatea contraceptivelor orale (vezi şi pct. 4.5).

În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă evaluarea periodică a funcţiei hematologice, renale şi hepatice.

Dacă tetraciclina este administrată în clinostatism sau cu o cantitate prea mică de apă, pot să apară disfagie, esofagită, ulceraţii esofagiene.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu miastenie gravis care pot prezenta risc de bloc neuromuscular.

Copii şi adolescenţi La copii, tetraciclina se acumulează în ţesutul osteoformator (în timpul osteogenezei şi odontogenezei) sub forma unor complexe stabile cu ionii de calciu, determinând discromie dentară (colorarea dinţilor în galben sau brun) şi hipoplazia definitivă a smalţului dentar. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent în cazul tratamentului de lungă durată, dar au fost observate şi în cazul unor tratamente de scurtă durată, dar repetate.

Tetraciclină Atb conţine galben amurg FCF (E 110), roşu coşenilă A (E 124), negru strălucitor BN (E 151), care pot provoca reacţii alergice.

Tetraciclină Atb conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Tetraciclină Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Aceşti excipienţi pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).) şi în mod excepţional, bronhospasm.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: anemie hemolitică, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, neutropenie şi eozinofilie.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, angioedem, anafilaxie, purpură anafilactoidă, pericardită, exacerbarea lupusului eritematos sistemic şi reacţii de tip boala serului (febră, erupţii cutanate tranzitorii şi artralgie).

Alte efecte adverse care au fost raportate ocazional în urma administrării de tetraciclină includ slăbiciune musculară la pacienţii cu miastenia gravis.

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută: ameţeală, cefalee.

Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: tulburări de vedere.

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: anorexie, epigastralgie, greaţă, vărsături, diaree, stomatită, glosită, limbă neagră şi păroasă, disfagie, enterocolită, leziuni inflamatorii la nivel anogenital, incluzând proctită şi prurit anal. Tratamentul de lungă durată poate determina apariţia suprainfecţiilor cu Candida albicans.

A fost raporatată ulceraţie esofagiană după ingestia capsulelor cu o cantitate insuficientă de apă.

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: colestază hepatică în cazul administrării de doze mari de tetraciclină.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii. Rar, a fost raportată dermatită exfoliativă. La pacienţii cărora li s-a administrat tetraciclină au fost observate reacţii de fotosensibilizare, de aceea, în timpul tratamentului, trebuie evitată expunerea directă la radiaţii ultraviolete (lumină solară puternică sau raze UV artificiale). Dacă apar reacţii de fotosensibilizare tratamentul trebuie întrerupt.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: toxicitate renală prin hiperazotemie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cu frecvenţă necunoscută: dureri în gât, disfonie. La sugari s-a raportat protruzia fontanelei. Tratamentul trebuie oprit dacă apar semne de creştere a tensiunii intracraniene. Aceste probleme dispar rapid după întreruperea administrării medicamentului.

Tetraciclina se depozitează la nivelul dentiţiei permanente şi a celei de lapte determinând decolorarea şi hipoplazia smalţului. De asemenea, se depozitează în zonele calcificate ale oaselor şi unghiilor şi interferă cu dezvoltarea oaselor când este administrată în doze terapeutice la copii şi gravide.

Tulburări endocrine În urma utilizării pe termen lung a tetraciclinelor, a fost raportată o coloraţie negru-maronie la nivel microscopic, a ţesutului tiroidian. Funcţia tiroidiană este normală.

Decolorarea anormală cutanată şi a ochilor poate apărea rar; modificări de culoare ale corneei au fost raportate la nou-născuţii din mame cărora li s-au administrat doze mari de tetraciclină.

Mai pot să apară: decolorarea unghiilor şi onicoliză.

Dozele terapeutice administrate la pacienţii cu afecţiuni renale cresc severitatea uremiei cu creşterea eliminării de uree şi pierderi ale sodiului, asociate cu acidoză, hiperfosfatemie.

Aceste efecte în funcţie de doza administrată şi de severitatea insuficienţei renale, se datorează probabil efectelor antianabolice ale tetraciclinei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesoniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publice pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.