Testosteron Ever Pharma 1000 mg/4 ml

Doze

Se administrează o fiolă / un flacon de Testosteron EVER Pharma (corespunzând unei doze de 1000 mg de testosteron undecanoat) la interval de 10-14 săptămâni. Injecţiile administrate la această frecvenţă pot menţine o concentraţie suficientă de testosteron şi nu conduc la acumularea medicamentului.

Începerea tratamentului

Înainte de iniţierea tratamentului şi în perioada iniţierii acestuia trebuie măsurate concentraţiile serice de testosteron. În funcţie de concentraţiile serice ale testosteronului şi de simptomele clinice, primul interval dintre administrarea injecţiilor poate fi redus la minimum 6 săptămâni, comparativ cu intervalul de 10-14 săptămâni recomandat pentru menţinerea concentraţiilor serice. Prin această doză de încărcare vor putea fi atinse mai rapid concentraţiile serice suficiente de testosteron la starea de echilibru.

Tratamentul de întreţinere şi individualizarea tratamentului

Perioada dintre administrarea injecţiilor trebuie să se situeze în intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni. Pe parcursul tratamentului de întreţinere, concentraţiile serice de testosteron trebuie monitorizate cu atenţie. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiilor serice de testosteron. Determinările trebuie efectuate la finalul intervalului dintre injectări, luându-se în considerare simptomele clinice. Concentraţiile serice trebuie să se încadreze în treimea inferioară a intervalului normal. Concentraţiile serice sub valorile normale indică necesitatea reducerii intervalului dintre administrări. În cazul unor concentraţii serice mari se poate lua în considerare mărirea intervalului dintre administrări.

Grupe speciale de pacienți

Copii şi adolescenţi

Testosteron EVER Pharma nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi şi nu a fost evaluat clinic la persoane de sex masculin cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici

Datele limitate disponibile nu sugerează necesitatea unei ajustări a dozei la pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienţi cu insuficiență hepatică. Utilizarea Testosteron EVER Pharma este contraindicată la persoanele de sex masculin cu tumori hepatice în prezent sau în antecedente (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienţi cu insuficiență renală.

Mod de administrare Pentru administrare intramusculară.

Injecţiile trebuie administrate foarte lent (în decurs de peste două minute). Testosteron EVER Pharma este strict conceput pentru injectare intramusculară. Administrarea trebuie efectuată cu atenţie pentru a injecta Testosteron EVER Pharma profund în muşchiul gluteal, după luarea măsurilor de precauţie uzuale pentru injectarea intramusculară. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru evitarea injectării intravasculare (vezi pct. 4.4 „Administrare”). Conţinutul fiolei/flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după deschidere. (Pentru fiolă, vezi pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind deschiderea fiolei în condiții de siguranță).

Testosteron EVER Pharma nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Testosteron EVER Pharma trebuie utilizat numai în cazurile demonstrate de hipogonadism (hiper-şi hipogonadotrofic) şi numai dacă orice alte etiologii responsabile de simptomatologie au fost excluse înainte de iniţierea tratamentului. Insuficienţa secreţiei de testosteron trebuie clar demonstrată prin manifestările

clinice (regresia caracteristicilor sexuale secundare, modificarea compoziţiei corporale, astenie, libido redus, disfuncţie erectilă etc.) şi confirmată prin două determinări separate ale concentraţiei sanguine de testosteron.

Pacienţi vârstnici

Există o experienţă limitată privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Testosteron EVER Pharma la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani. În momentul actual nu există un consens în ceea ce privește valorile de referință ale testosteronului pentru diferite grupe de vârstă. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere că valorile fiziologice ale testosteronului seric scad pe măsura înaintării în vârstă.

Examinarea medicală şi testele de laborator

Examinarea medicală Înainte de iniţierea tratamentului cu testosteron, toţi pacienţii trebuie examinaţi cu atenţie pentru a se exclude riscul de cancer de prostată preexistent. La pacienţii tratați cu testosteron trebuie realizată o monitorizare atentă şi regulată a prostatei şi sânilor, în conformitate cu metodele recomandate (examinare prin tuşeu rectal şi estimarea PSA seric), cel puţin o dată pe an iar la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu factori de risc (factori clinici sau familiali) de două ori pe an. Trebuie luate în considerare recomandările ghidurilor locale privind monitorizarea siguranţei tratamentului de substituţie cu testosteron.

Teste de laborator Concentraţia serică a testosteronului trebuie monitorizată la momentul iniţial şi la intervale regulate pe parcursul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte pentru a asigura menţinerea nivelurilor fiziologice de testosteron. De asemenea, la pacienţii care urmează tratament androgenic pe termen lung trebuie evaluaţi în mod regulat următorii parametri de laborator: valorile hemoglobinei și hematocritului, rezultatele testelor funcţionale hepatice și profilul lipidic (vezi pct. 4.8).

Având în vedere variabilitatea valorilor de laborator, toate determinările testosteronului trebuie efectuate la acelaşi laborator.

Tumori

Androgenii pot accelera progresia cancerului de prostată subclinic şi a hiperplaziei benigne de prostată.

Testosteron EVER Pharma trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au cancer de prostată şi risc de hipercalcemie (şi hipercalciurie) din cauza metastazelor osoase. Se recomandă monitorizarea regulată a concentraţiilor serice de calciu la aceşti pacienţi.

În rândul utilizatorilor de substanţe hormonale precum cele pe bază de androgeni au fost raportate cazuri de tumori hepatice benigne şi maligne. În caz de probleme abdominale severe la nivelul abdomenului superior sau semne de hemoragie intraabdominală la bărbaţii care utilizează Testosteron EVER Pharma, existenţa unei tumori hepatice trebuie inclusă în diagnosticul diferenţial.

Insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă sau cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicaţii severe, caracterizate prin edem asociat sau nu cu insuficienţă cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Insuficienţă hepatică sau renală Nu s-au efectuat studii pentru demonstrarea eficacităţii şi siguranţei acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Prin urmare, terapia de substituţie cu testosteron trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.

Insuficiență cardiacă

Trebuie exercitată precauţie în cazul pacienților predispuși la apariția edemelor, de exemplu cei cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau cu boală cardiacă ischemică, întrucât tratamentul cu androgeni poate duce la creşterea retenţiei de sodiu sau apă. În cazul unor complicaţii severe caracterizate prin apariţia edemelor asociate sau nu cu insuficiență cardiacă congestivă, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.8). Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar Testosteron EVER Pharma trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.

Tulburări de coagulare Ca regulă generală, trebuie luate întotdeauna în calcul limitările utilizării injecţiilor intramusculare la pacienţii cu tulburări hemoragice dobândite sau ereditare. S-a raportat că testosteronul şi compuşii derivaţi cresc activitatea anticoagulantelor orale derivate cumarinice (vezi şi pct. 4.5). Testosteronul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu trombofilie sau factori de risc pentru tromboembolism venos (TEV), deoarece studiile după punerea pe piață şi rapoartele au evidenţiat reacții adverse trombotice (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar, tromboză oculară) la aceşti pacienţi în timpul tratamentului cu testosteron. La pacienţii cu trombofilie au fost raportate cazuri de TEV chiar şi în timpul tratamentului anticoagulant, prin urmare continuarea tratamentului cu testosteron după primul eveniment trombotic trebuie evaluată cu atenţie. În cazul continuării tratamentului, trebuie luate măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului individual de TEV.

Alte afecţiuni

Testosteron EVER Pharma trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu epilepsie şi migrenă, deoarece aceste afecţiuni pot fi agravate.

La pacienţii trataţi cu androgeni care ating concentraţii plasmatice normale de testosteron în urma terapiei de substituţie poate apărea îmbunătăţirea sensibilităţii la insulină. Prin urmare poate fi necesară scăderea dozei agenţilor hipoglicemianţi.

Anumite semne clinice de tip iritabilitate, nervozitate, creştere în greutate, erecții prelungite sau frecvente, pot indica expunerea excesivă la androgeni, necesitând ajustarea dozelor.

Apneea în somn preexistentă poate fi potenţată.

Sportivii cărora li se administrează tratament de substituţie cu testosteron pentru hipogonadism masculin primar și secundar trebuie atenţionaţi că acest medicament conține o substanță activă ce poate produce o reacție pozitivă la testele anti-doping.

Tratamentul cu androgeni nu este adecvat pentru potenţarea dezvoltării musculare la persoane sănătoase sau pentru îmbunătăţirea abilităţilor fizice.

Tratamentul cu Testosteron EVER Pharma trebuie întrerupt definitiv dacă simptomele expunerii excesive la androgen persistă sau reapar în timpul tratamentului cu doza recomandată.

Abuzul şi dependenţa de medicamente Testosteronul face obiectul abuzului, de obicei la doze mai mari decât cele recomandate pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în asociere cu alţi steroizi androgeni anabolizanţi. Abuzul de testosteron şi de alţi steroizi androgeni anabolizanţi poate determina reacţii adverse grave care includ: evenimente cardiovasculare (soldate cu deces în unele cazuri), hepatice şi/sau psihice. Abuzul de testosteron poate determina dependenţă şi simptome de sevraj la reducerea semnificativă a dozei sau întreruperea bruscă a utilizării. Abuzul de testosteron şi alţi steroizi androgeni anabolici comportă riscuri grave pentru sănătate şi trebuie descurajat.

Administrare

La fel ca în cazul tuturor soluţiilor uleioase, Testosteron EVER Pharma trebuie injectat numai intramuscular şi foarte lent (pe parcursul a două minute). Microembolismul pulmonar la injectarea soluţiilor uleioase poate conduce, în cazuri rare, la semne şi simptome precum tuse, dispnee, maleză, hiperhidroză, durere toracică, ameţeală, parestezie sau sincopă. Aceste reacţii pot apărea în timpul administrării injecţiilor sau imediat după aceea şi sunt reversibile. Prin urmare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie în timpul şi imediat după administrarea fiecărei injecţii, pentru a permite identificarea din timp a semnelor şi simptomelor posibile de microembolism pulmonar indus de soluţiile uleioase. Tratamentul este de obicei unul de susţinere, de exemplu prin administrarea suplimentară de oxigen.

Au fost raportate suspiciuni de reacţii anafilactice după injectarea de Testosteron EVER Pharma.

Informaţii despre excipienţi Acest medicament conţine 2000 mg benzoat de benzil per fiecare fiolă/flacon a 4 ml, care este echivalent cu 500 mg/ml.

Rezumatul profilului de siguranţă

Cu privire la reacţiile adverse asociate cu utilizarea androgenilor, vă rugăm să consultaţi pct. 4.4.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Testosteron EVER Pharma sunt acneea şi durerea la locul injectării.

Microembolismul pulmonar la injectarea soluţiilor uleioase poate conduce, în cazuri rare, la semne şi simptome precum tuse, dispnee, maleză, hiperhidroză, durere toracică, ameţeală, parestezie sau sincopă. Aceste reacţii pot apărea în timpul administrării injecţiilor sau imediat după aceeea şi sunt reversibile. Cazuri suspectate de companie sau de către raportor ca reprezentând microembolism pulmonar indus de soluţia uleioasă au fost raportate rar în studiile clinice (la ≥ 1/10000 şi < 1/1000 injecţii), precum şi după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate suspiciuni de reacţii anafilactice după injectarea de Testosteron EVER Pharma.

Androgenii pot accelera progresia cancerului de prostată subclinic şi a hiperplaziei benigne de prostată.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Frecvenţa relativă a RAM la bărbaţi, în funcţie de clasele ASO MedDRA – pe baza datelor cumulate din şase studii clinice, N=422 (100,0%), mai exact N=302 bărbaţi cu hipogonadism trataţi cu doze injectabile i.m.de 4 ml şi N=120 trataţi cu doze de 3 ml de TU 250 mg/ml

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: Policitemie, Valori crescute ale hematocritului, Număr crescut de eritrocite, Valori crescute ale hemoglobinei

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: Hipersensibilitate

Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente: Creştere ponderală Mai puţin frecvente: Apetit alimentar scăzut, Valori crescute ale hemoglobinei glicozilate, Hipercolesterolemie, Valori crescute ale trigliceridelor sanguine, Valori crescute ale colesterolului sanguin

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: Depresie, Tulburări emoţionale, Insomnie, Agitaţie, Agresivitate, Iritabilitate

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: Cefalee, Migrenă, Tremor

Tulburări vasculare Frecvente: Hipertermie Mai puţin frecvente: Tulburări cardiovasculare, Hipertensiune arterială, Amețeală

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Bronșită, Sinuzită, Tuse, Dispnee, Sforăit, Disfonie

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Diaree, Greață

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, Valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: Acnee Mai puţin frecvente: Alopecie, Eritem, Erupţie cutanată tranzitorie1, Prurit, Xerodermie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Artralgie, Durere la nivelul extremităţilor, Afecţiuni musculare2, Rigiditate musculo-scheletică, Valori crescute ale creatinfosfokinazei serice

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: Scădere a fluxului urinar, Retenţie urinară, Afecţiuni ale tractului urinar, Nicturie, Disurie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente: Valori crescute ale antigenului specific prostatei, Parametri anormali la examinarea prostatei, Hiperplazie benignă a prostatei Mai puţin frecvente: Displazie prostatică, Indurație la nivelul prostatei, Prostatită, Afecţiuni ale prostatei, Tulburări ale libidoului, Durere testiculară, Indurație la nivelul sânilor, Durere la nivelul sânilor, Ginecomastie, Valori crescute ale estradiolului, Valori crescute ale testosteronului sanguin

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Diferite tipuri de reacţii la locul injectării3 Mai puţin frecvente: Fatigabilitate, Astenie, Hiperhidroză4

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Rare: Microembolism pulmonar cauzat de soluţia uleioasă

Frecvenţa respectivă a fost observată în relaţie cu utilizarea medicamentelor ce conţin testosteron.Frecvenţa este bazată pe numărul de injecţii. Lista include cei mai adecvaţi termeni MedDRA pentru descrierea unei anumite reacţii adverse. Sinonimele sau afecţiunile aferente nu sunt incluse, dar trebuie luate în considerare. Erupţie cutanată tranzitorie, inclusiv de tip papular. Afecţiuni musculare: spasme musculare, întindere musculară şi mialgie Diferite tipuri de reacţii la locul injectării: Durere la locul injectării, disconfort la locul injectării, prurit la locul injectării, eritem la locul injectării, hematom la locul injectării, iritaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării Hiperhidroză: hiperhidroză şi transpiraţii nocturne

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Microembolismul pulmonar indus de injectarea soluţiilor uleioase poate conduce, în cazuri rare, la semne şi simptome precum tuse, dispnee, maleză, hiperhidroză, durere toracică, ameţeală, parestezie sau sincopă. Aceste reacţii pot apărea în timpul administrării injecţiilor sau imediat după aceea şi sunt reversibile. Cazuri suspectate de companie sau de către raportor ca reprezentând microembolism pulmonar indus de soluţia uleioasă au fost raportate rar în studiile clinice (la ≥ 1/10000 şi < 1/1000 injecţii), precum şi după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).

În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, în timpul tratamentului cu preparate ce conţin testosteron au fost raportate nervozitate, ostilitate, apnee în somn, diferite reacţii cutanate, inclusiv seboree, creştere excesivă a părului, creştere a frecvenţei erecţiilor şi, în cazuri foarte rare, icter.

Terapia cu doze mari de preparate pe bază de testosteron întrerupe sau reduce, în mod reversibil, procesul de spermatogeneză, determinând astfel reducerea în dimensiuni a testiculelor; terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadism poate cauza, în cazuri rare, erecţii persistente şi dureroase (priapism).

Administrarea în doze mari sau pe termen lung a testosteronului creşte uneori incidenţa retenţiei de lichide sau a edemelor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro