Tersal 20 mg

Înainte de începerea tratamentului, pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului, care trebuie să continue şi în timpul tratamentului. Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în concordanţă cu scopul terapiei şi răspunsul pacientului, folosind ghidurile actuale de tratament.

Tersal poate fi administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

Tratamentul hipercolesterolemiei Doza iniţială recomandată este de 5 mg sau 10 mg, oral, administrată o dată pe zi, atât la pacienţii care utilizează pentru prima dată statine cât şi la pacienţii care schimbă tratamentul de la un alt inhibitor de HMG – CoA reductază. Alegerea dozei iniţiale se face în funcţie de valoarea individuală a colesterolemiei pacientului şi de aprecierea riscului cardiovascular, precum şi de riscul potenţial al reacţiilor adverse (vezi mai jos). Ajustarea dozei până la nivelul dozei următoare se poate face după 4 săptămâni, dacă este necesar (vezi pct. 5.1). Având în vedere că rata de raportare a reacţiilor adverse a crescut pentru doza de 40 mg, comparativ cu doze mai mici (vezi pct. 4.8), creşterea treptată a dozei până la doza maximă de 40 mg trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu hipercolesterolemie severă cu risc cardiovascular mare (în particular la pacienţii care au hipercolesterolemie familială), care nu ating valoarea colesterolemiei stabilită ca obiectiv al tratamentului cu doza de 20 mg, aceştia urmând a fi monitorizaţi prin teste periodice (vezi pct. 4.4). Se recomandă supravegherea de către un specialist când se începe tratamentul cu doza de 40 mg.

Prevenţia evenimentelor cardiovasculare În studiul clinic al reducerii riscului de evenimente cardiovasculare, doza utilizată a fost de 20 mg pe zi (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi Tratamentul la copii şi adolescenţi trebuie efectuat numai sub supraveghere medicală de specialitate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (stadiile Tanner < II-V)

Hipercolesterolemie familială heterozigotă

La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza iniţială recomandată este de 5 mg pe zi.

• La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza uzuală este de 5-10 mg o dată pe zi, administrată oral. Siguranța și eficacitatea administrării unor doze mai mari de 10 mg nu au fost studiate la această grupă de vârstă.

• La copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza uzuală este de 5-20 mg o dată pe zi, administrată oral. Siguranța și eficacitatea administrării unor doze mai mari de 20 mg nu au fost studiate la această grupă de vârstă.

Creşterea dozelor trebuie efectuată în funcţie de răspunsul individual şi tolerabilitatea la copii şi adolescenţi, conform recomandărilor de tratament la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4). Înaintea iniţierii tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului, care trebuie continuată şi în timpul tratamentului cu rosuvastatină.

Hipercolesterolemie familială homozigotă La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială homozigotă doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Este recomandată o doză inițială de 5 până la 10 mg o dată pe zi, în funcție de vârstă, greutate și utilizarea prealabilă a statinei. Creşterea la doza maximă de 20 mg o dată pe zi trebuie efectuată în funcție de răspunsul individual și tolerabilitatea la copii și adolescenți, așa cum indică recomandările de tratament la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4). Copiii și adolescenții trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului înainte de inițierea tratamentului cu rosuvastatină; această dietă trebuie continuată în timpul tratamentului cu rosuvastatină.

La această grupă de vârstă, experiența cu alte doze decât cea de 20 mg este limitată.

Capsulele de 40 mg nu sunt adecvate pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Copii cu vârsta sub 6 ani Siguranța și eficacitatea administrării la copii mai mici de 6 ani nu au fost studiate. De aceea, rosuvastatina nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.

Utilizare la vârstnici La pacienţii cu vârsta peste 70 de ani se recomandă o doză inițială de 5 mg (vezi pct. 4.4). Nu este necesară nicio altă ajustare a dozei în funcţie de vârsta pacientului.

Doze la pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Se recomandă o doză iniţială de 5 mg la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei <60 ml/min). Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată. Utilizarea rosuvastatinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată pentru orice doză (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Doze la pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-a observat creșterea expunerii sistemice la rosuvastatină la pacienții cu scoruri Child-Pugh de 7 sau mai mici. Cu toate acestea, creșterea expunerii sistemice a fost observată la pacienții cu scoruri Child-Pugh de 8 sau 9 (vezi pct. 5.2). La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nu există experienţă clinică la pacienții cu scoruri Child-Pugh peste 9. Rosuvastatina este contraindicată la pacienţii cu boală hepatică activă (vezi pct. 4.3).

Rasa Creşterea expunerii la rosuvastatină a fost observată la subiecţii asiatici (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2). Doza iniţială recomandată este de 5 mg la pacienţii de origine asiatică. Doza de 40 mg este contraindicată la aceşti pacienţi.

Polimorfisme genetice Tipuri specifice de polimorfisme genetice sunt cunoscute că pot duce la creşterea expunerii la rosuvastatină (vezi pct. 5.2). Pentru pacienții care sunt cunoscuţi că au astfel de tipuri specifice de polimorfisme, se recomandă o doză zilnică mai mică de rosuvastatină.

Doze la pacienţi cu factori predispozanţi pentru miopatie Se recomandă o doză iniţială de 5 mg la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie (vezi pct. 4.4). Doza de 40 mg este contraindicată la unii dintre aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Capsulele pot fi administrate sub formă de capsulă intactă sau conținutul acesteia poate fi presărat pe alimente moi, de exemplu sos de mere înainte de administrarea orală (vezi mai jos instrucțiuni). Alternativ, peletele pot fi administrate și prin tuburi nazogastrice (vezi mai jos instrucțiuni).

Administrarea Tersal cu alimente moi (sos de mere sau budincă cu aromă de ciocolată/ vanilie). Pentru persoanele care au dificultăți la înghițirea capsulelor, Tersal poate fi administrat cu alimente moi (sos de mere sau budincă cu aromă de ciocolată/ vanilie) după cum urmează: 1. Deschideți cu grijă capsula de Tersal. 2. Presărați granulele din capsulă pe 1 linguriță de alimente moi (cum ar fi sos de mere sau budincă cu aromă de ciocolată/ vanilie). 3. Înghițiți amestecul de medicament/ alimente în decurs de 60 de minute, consumând cel puțin 240 ml de apă (după ingestia medicamentului presărat). Nu mestecați granulele. 4. Nu păstrați amestecul de medicament/ alimente pentru administrare ulterioară. Aruncați orice amestec rămas de medicament/alimente.

Administrarea Tersal printr-un tub nazogastric (tub NG) mărimea CH 8 sau mai mare, conform prescripției medicului dumneavoastră. Pentru persoanele care au instalat un tub nazogastric, Tersal poate fi administrată după cum urmează: 1. Trebuie selectat volumul adecvat de seringă pe baza dozei Tersal capsule care trebuie administrată. 2. Pistonul trebuie îndepărtat din seringă. 3. Capsula Tersal trebuie deschisă cu grijă și vărsată în interiorul seringii. 4. Apa trebuie adăugată granulelor din interiorul seringii. Nu utilizați alte lichide.

Efecte renale Proteinuria, depistată prin testarea cu bandeleta urinară şi predominant de origine tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu doze mai mari de rosuvastatină, în particular cu 40 mg, unde a fost trecătoare sau intermitentă în majoritatea cazurilor. Proteinuria nu s-a dovedit a fi predictivă pentru boala renală acută sau progresivă (vezi pct. 4.8). Frecvenţa de raportare a evenimentelor renale severe după punerea pe piaţă este mai mare pentru doza de 40 mg. O evaluare a funcţiei renale trebuie să fie luată în considerare în timpul supravegherii de rutină a pacienţilor trataţi cu o doză de 40 mg.

Efecte la nivelul musculaturii scheletice Efecte la nivelul musculaturii scheletice, de exemplu mialgie, miopatie şi rareori rabdomioliză au fost raportate la pacienţii trataţi cu toate dozele de rosuvastatină şi mai ales la doze mai mari de 20 mg. Cazurile foarte rare de rabdomioliză au fost raportate în administrarea ezetimibului în combinaţie cu inhibitori de HMG-CoA reductază. O interacţiune farmacodinamică nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.5) şi este necesară prudență în utilizarea combinată a acestor medicamente. Ca şi în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, frecvenţa de raportare a rabdomiolizei asociată rosuvastatinei în utilizare după punerea pe piaţă este mai mare la doza de 40 mg.

Determinarea valorilor creatinkinazei Valorile creatinkinazei (CK) nu trebuie determinate după exerciţii fizice intense sau în prezenţa unei alte cauze posibile de creştere a CK, care poate genera confuzie în interpretarea rezultatului. Dacă nivelurile de CK sunt semnificativ crescute la momentul iniţial (>5x LSVN), trebuie făcut un test de confirmare în următoarele 5-7 zile. Dacă repetarea testului confirmă o valoare iniţială a CK >5x LSVN, tratamentul nu trebuie început.

Înaintea tratamentului Rosuvastatina, ca şi alţi inhibitori de HMG-CoA reductază, trebuie prescrisă cu precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru miopatie/rabdomioliză. Aceşti factori includ:

• afectare renală
• hipotiroidism
• istoric personal sau familial de afecţiuni musculare ereditare
• istoric anterior de toxicitate musculară la alți inhibitori de HMG-CoA reductază sau fibraţi
• consum exagerat de alcool
• vârsta peste 70 de ani
• situaţii în care pot apărea niveluri plasmatice crescute (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.2)
• utilizarea concomitentă de fibraţi.

La acești pacienţi riscul tratamentului trebuie evaluat în relaţie cu posibilul beneficiu şi se recomandă supravegherea clinică. Dacă nivelurile CK sunt semnificativ crescute la momentul iniţial (>5x LSVN), tratamentul nu trebuie început.

În timpul tratamentului Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze imediat durerea musculară inexplicabilă, slăbiciunea sau crampele musculare, mai ales dacă se asociază cu stare generală de rău sau febră. Nivelurile CK trebuie determinate la aceşti pacienţi. Tratamentul trebuie întrerupt dacă nivelurile CK sunt semnificativ crescute (>5xLSVN) sau dacă simptomele musculare sunt severe şi produc disconfort zilnic (chiar dacă nivelurile CK sunt ≤ de 5x LSVN). Dacă simptomele se remit şi nivelurile CK revin la normal, atunci trebuie luată în considerare reintroducerea rosuvastatinei sau a unui alt inhibitor HMG-CoA reductază în cea mai mică doză, sub monitorizare atentă. Supravegherea de rutină a nivelurilor CK la pacienţii asimptomatici nu este justificată.

Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) în timpul sau după tratamentul cu statine, care includ rosuvastatina. MNMI este caracterizată clinic prin slăbiciune musculară proximală şi niveluri serice crescute de CK, care persistă după oprirea tratamentului cu statine.

În câteva cazuri s-a raportat că statinele induc de novo sau agravează miastenia gravis sau miastenia oculară preexistente (vezi punctul 4.8). Rosuvastatina trebuie întreruptă în cazul agravării simptomelor. S-au raportat recăderi la reluarea tratamentului cu aceeași statină sau cu una diferită.

În studiile clinice nu au apărut dovezi ale creşterii reacţiilor adverse asupra musculaturii scheletice la un număr mic de pacienţi trataţi cu rosuvastatină concomitent cu alte medicamente. Cu toate acestea, creşterea incidenţei miozitei şi miopatiei a fost observată la pacienţi care primesc alţi inhibitori HMG- CoA reductază împreună cu derivaţi de acid fibric care includ gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, antifungice azolice, inhibitori de proteaze şi antibiotice macrolide. Gemfibrozil creşte riscul de miopatie când este administrat împreună cu unii dintre inhibitorii de HMG-CoA reductază. Prin urmare, combinaţia dintre rosuvastatină şi gemfibrozil nu este recomandată. Beneficiul modificărilor ulterioare ale concentraţiilor lipidelor prin folosirea de rosuvastatină în asociere cu fibraţi sau niacină trebuie evaluat cu atenţie față de riscurile potenţiale ale unei astfel de combinaţii. Doza de 40 mg este contraindicată la pacienţii care folosesc concomitent şi fibraţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

Rosuvastatina nu trebuie administrată concomitent cu forme farmaceutice sistemice de acid fusidic sau în timp de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. La pacienții la care utilizarea acidului fusidic sistemic este considerată esențială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu acid fusidic. Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (inclusiv unele decese) la pacienții cărora li s-a administrat acid fusidic ȋn asociere cu statine (vezi pct 4.5). Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului dacă prezintă orice simptom de slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate.Tratamentul cu statine poate fi reintrodus după șapte zile de la administrarea ultimei doze de acid fusidic. În condiții excepționale, în cazul în care este necesară administrarea prelungită de acid fusidic sistemic, de exemplu, pentru tratamentul infecțiilor severe, necesitatea administrării concomitente de rosuvastatină și acid fusidic trebuie luată în considerare numai de la caz la caz și sub supraveghere medicală atentă.

Rosuvastatina nu trebuie utilizată la niciun pacient cu boală acută, gravă, sugestivă pentru miopatie sau care predispune la dezvoltarea insuficienţei renale secundare rabdomiolizei (de exemplu sepsis, hipotensiune arterială, intervenţie chirurgicală majoră, traumatism, tulburări metabolice, endocrine şi hidroelectrolitice severe; sau cu accese convulsive fără control terapeutic adecvat).

Reacții adverse cutanate severe La administrarea rosuvastatinei, au fost raportate reacții adverse cutanate severe, care includ sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. Atunci când le este prescrisă rosuvastatină, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru această reacție, administrarea Tersal trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Dacă un pacient a dezvoltat o reacție gravă la administrarea Tersal, cum este SSJ sau sindromul DRESS, tratamentul cu Tersal nu mai trebuie reluat niciodată la pacientul respectiv.

Efecte hepatice Ca şi în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, rosuvastatina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii care consumă cantităţi excesive de alcool şi/sau au un istoric de boală hepatică. Se recomandă ca analizele funcţiei hepatice să fie efectuate înaintea şi la 3 luni după începerea tratamentului. Rosuvastatina trebuie întreruptă sau doza redusă dacă nivelul transaminazelor serice este > 3 x LSVN. Frecvenţa de raportare a evenimentelor hepatice grave (care constau în principal în creşterea transaminazelor hepatice) după punerea pe piaţă este mai mare la doza de 40 mg.

La pacienţii cu hipercolesterolemie secundară cauzată de hipotiroidism sau sindrom nefrotic, boala preexistentă trebuie tratată înaintea începerii terapiei cu rosuvastatină.

Rasa Studiile de farmacocinetică arată o expunere crescută la subiecţii asiatici în comparaţie cu cei caucazieni (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).

Inhibitori de protează Expunerea sistemică crescută la rosuvastatină a fost observată la subiecţii care au primit rosuvastatină concomitent cu diferiţi inhibitori de protează în asociere cu ritonavir. Trebuie luat în considerare atât beneficiul hipolipemiant prin utilizarea rosuvastatinei la pacienţi cu infecție HIV care primesc inhibitori de protează, cât și potențialul pentru creşterea concentrațiilor plasmatice de rosuvastatină la iniţierea și la creşterea dozelor de rosuvastatină la pacienţii trataţi cu inhibitori de protează. Utilizarea concomitentă cu anumiți inhibitori de protează nu este recomandată, decât în situația în care este ajustată doza de rosuvastatină (vezi pct. 4.2 şi 4.5).

Boala pulmonară interstiţială Pentru unele statine s-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul pe termen lung (vezi pct. 4.8). Simptomele descrise pot include dispnee, tuse neproductivă şi deteriorarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră). Dacă se suspectează apariţia bolii pulmonare interstiţiale, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.

Diabet zaharat Unele dovezi sugerează că statinele ca şi clasă de medicamente cresc glicemia şi la unii pacienţi, cu risc crescut de diabet zaharat în viitor, pot determina un nivel de hiperglicemie pentru care sunt necesare îngrijiri medicale specifice în diabet. Acest risc, totuşi, este compensat prin scăderea riscului vascular de către statine şi, prin urmare, nu trebuie să fie un motiv de întrerupere a tratamentului cu statine. Pacienţii la risc (glicemie à jeun 5,6 – 6,9 mmol/l, IMC(indice de masă corporală) > 30 kg/m2, trigliceride crescute, hipertensiune arterială), trebuie monitorizaţi clinic şi biochimic în conformitate cu recomandările din ghidurile naționale de diagnostic și tratament curente.

În studiul JUPITER, frecvenţa globală raportată a diabetului zaharat a fost 2,8% la utilizarea rosuvastatinei şi 2,3% la utilizarea placebo, în cea mai mare parte la pacienţi cu glicemie à jeun între 5,6 până la 6,9 mmol/l.

Copii şi adolescenţi Evaluarea înălţimii, greutăţii corporale, a IMC şi a caracterelor secundare de maturizare sexuală conform stadializăriiTanner la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă ȋntre 6 şi 17 ani trataţi cu rosuvastatină este limitată la o perioadă de 2 ani. După doi ani de tratament în studiu nu au fost observate efecte asupra înălţimii, greutăţii corporale, IMC sau maturizării sexuale (vezi pct. 5.1).

Într-un studiu clinic lacopii şi adolescenţi care au luat rosuvastatină timp de 52 săptămâni, au fost observate mai frecvent creşterea CK la valori >10 x LSVN şi apariția de simptome musculare după exerciţii fizice sau efort fizic intens, comparativ cu cele observate în studii clinice la adulţi (vezi pct. 4.8).

Tersal conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacţiile adverse observate la administrarea rosuvastatinei sunt în general uşoare şi tranzitorii. În studiile clinice controlate, mai puţin de 4% dintre pacienţii trataţi cu rosuvastatină au fost retrași din studiu ca urmare a reacţiilor adverse.

Lista tabelară a reacţiilor adverse Pe baza datelor din studiile clinice şi din experiența extinsă după punerea pe piață, tabelul următor prezintă profilul reacțiilor adverse pentru rosuvastatină. Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate după frecvență şi în funcţie de aparate, organe şi sisteme (ASO).

inclusiv angioedem Tulburări endocrine Diabet zaharat1 Tulburări psihice Depresie Tulburări ale Cefalee Polineuropatie Neuropatie sistemului nervos Ameţeală Amnezie periferică Tulburări de somn (inclusiv insomnie şi coşmaruri), Miastenia gravis Tulburări oculare Miastenia oculară Tulburări Tuse respiratorii, toracice Dispnee şi mediastinale Tulburări Constipaţie Pancreatită Diaree gastrointestinale Greaţă Durere abdominală Tulburări Creşterea Icter hepatobiliare transaminazelor Hepatită hepatice Afecţiuni cutanate şi Prurit Sindrom ale ţesutului Erupţii cutanate Stevens-subcutanat tranzitorii Johnson, Urticarie Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) Tulburări musculo- Mialgie Miopatie Artralgie Afecțiuni ale scheletice şi ale (inclusiv tendoanelor, ţesutului conjunctiv miozită) complicate Rabdomioliză uneori de Sindrom ruptură asemănător Miopatie lupusului necrotică Rupturi mediată imun musculare Tulburări renale şi Hematurie ale căilor urinare Tulburări ale Ginecomastie aparatului genital şi sânului Tulburări generale şi Astenie Edem la nivelul locului de administrare Frecvenţa va depinde de prezenţa sau absenţa factorilor de risc (glicemie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC> 30 kg/m 2, trigliceride crescute, istoric de hipertensiune arterială).

Ca şi în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, incidenţa reacţiilor adverse la medicamente are tendinţa de a fi dependentă de doză.

Efecte renale Proteinuria, detectată prin testul urinar rapid cu bandelete (dipstick) şi în principal de origine tubulară, a fost observată la pacienţii trataţi cu rosuvastatină. Variaţiile proteinelor urinare de la absente sau urme fine la ++ sau mai mult au fost observate la <1% dintre pacienţi la un moment dat în timpul tratamentului cu 10 şi 20 mg, şi la aproximativ 3% dintre pacienţii trataţi cu doze de 40 mg. O creştere minoră de la proteine absente sau urme fine la + a fost observată la doza de 20 mg. În cele mai multe cazuri, proteinuria scade sau dispare spontan în timpul tratamentului. Revizuirea datelor din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă nu a identificat până în prezent o asociere cauzală între proteinurie şi boală renală acută sau progresivă.

Hematuria a fost observată la pacienţii trataţi cu rosuvastatină şi datele clinice arată că incidenţa acesteia este scăzută.

Efecte la nivelul musculaturii scheletice Efecte la nivelul musculaturii scheletice de exemplu mialgie, miopatie (inclusiv miozită) şi rareori rabdomioliză cu sau fără insuficienţă renală acută au fost raportate la pacienţii trataţi cu toate dozele de rosuvastatină şi mai ales la doze mai mari de 20 mg.

La pacienţi trataţi cu rosuvastatină a fost observată creşterea nivelurilor CK dependentă de doză; majoritatea cazurilor au fost uşoare, asimptomatice şi tranzitorii. Dacă nivelurile de CK sunt crescute (5x LSVN), tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).

Efecte hepatice Ca şi în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, creşterea nivelurilor transaminazelor dependentă de doză a fost observată la un mic număr de pacienţi trataţi cu rosuvastatină; majoritatea cazurilor au fost uşoare, asimptomatice şi tranzitorii.

Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru unele statine: disfuncție sexuală; unele cazuri rare de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul pe termen lung (vezi pct. 4.4).

Frecvenţa de raportare pentru rabdomioliză, reacţiile adverse renale grave şi reacţiile adverse hepatice grave (reprezentate în principal de creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice) este mai mare pentru doza de 40 mg.

Copii şi adolescenţi Creşteri ale creatinkinazei serice mai mult de 10 x LSVN şi simptomele musculare după efortul fizic sau creşterea activităţii fizice au fost observate mai frecvent într-un studiu clinic cu durata de 52 săptămâni efectuat la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.4). Sub alte aspecte profilul de siguranţă pentru rosuvastatină a fost similar la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro