Tergynan Flora
Comprimate vaginală · DCI: Combinatii (Ternidazolum+neomicinum+nystatinum+prednisolonum)
Tergynan Flora conţine ca substanţe active ternidazol, sulfat de neomicină, nistatină, prednisolonă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tergynan Flora conţine ca substanţe active ternidazol, sulfat de neomicină, nistatină, prednisolonă. Tergynan Flora face parte dintr-o grupă de medicamente numite antiinfecțioase și antiseptice ginecologice, combinații cu corticosteroizi.
Tergynan Flora este indicat la femei adulte în tratamentul:
- Vaginitelor bacteriene determinate de germeni patogeni obișnuiți
- Vaginitelor cu leucoree de descuamare.
- Vaginitelor determinate de Trichomonas.
- Vaginitelor micotice cauzate de Candida albicans.
- Vaginitelor mixte determinate de Trichomonas și levuri.
- Vaginite bacteriene determinate de germeni patogeni banali.
- Vaginite cu leucoree de descuamare.
- Vaginite cu Trichomonas.
- Vaginite micotice cauzate de Candida albicans.
- Vaginite mixte cu Trichomonas și levuri.
- dacă sunteți alergic la ternidazol, sulfat de neomicină, nistatină, prednisolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți prezentați la punctul 6.1. Acest medicament nu este recomandat în caz de tratament concomitent cu anumite doze de acid acetilsalicilic (vezi punctul 4.5).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În mod special adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați în același timp următoarele medicamente deoarece:
- In cazul administrării concomitente de acid acetilsalicilic poate apărea un risc crescut de hemoragie. De aceea nu este recomandată administrarea concomitentă cu doze de acid acetilsalicilic mai mari sau egale cu 500 mg per administrare și/sau mai mari sau egale cu 3 g pe zi.
- In cazul administrării concomitente de medicamente anticonvulsivante poate apărea o reducere a concentrației din sânge și a eficacității prednisolonului, una din substantele active din compozitia medicamentului.
- In cazul administrării concomitente de izoniazidă se reduce concentrația din sânge a izoniazidei determinând scăderea efectului terapeutic al acesteia.
- In cazul administrării concomitente de rifampicină se reduce concentrația din sânge și eficacitatea prednisolonului, una din substantele active din compozitia medicamentului
- In cazul administrării altor medicamente care induc hipopotasemie se poate potența efectul prednisolonului. De aceea se recomandă efectuarea testelor de determinarea a concentrației potasiului în sânge pentru a evita scăderea acesteia ca urmare a administrării altor medicamente. Concentrațiile scăzute de potasiu în sânge favorizează apariția efectelor toxice ale medicamentelor digitalice.
- In cazul administrării medicamentelor care pot induce torsada vârfurilor există un risc crescut de apariție a aritmiilor ventriculare,
- In cazul administrării concomitente de ciclosporină poate apărea o creștere a efectului prednisolonului și o reducere a toleranței la glucide
- In cazul administrării concomitente a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene există un risc crescut de apariție a ulcerelor și hemoragiilor gastrointestinale.
- In cazul administrăarii concomitente a fluorochinolonelor, în mod special la pacientele care utilizează corticoterapie prelungită exista un risc posibil crescut de apariție a unor afecțiuni ale tendoanelor, în cazuri excepționale chiar ruptură de tendon.
Efectul contraceptivelor locale pe baza de spermicid poate fi redus sau inactivat de tratamentul vaginal local.
Legate de prednisolon:
Administrări concomitente nerecomandate
+Acid acetilsalicilic Risc crescut de hemoragie. Administrare concomitentă nerecomandată cu doze antiinflamatoare de acid acetilsalicilic mai mari sau egale cu 1 g per administrare și/sau mai mari sau egale cu 3 g pe zi.
Administrări concomitente care necesită precauții
+ Anticonvulsivante cu efect inductor enzimatic Reducere a concentrației plasmatice și a eficacității corticosteroizilor prin creșterea metabolizării hepatice determinate de substanța cu efect inductor. La pacienții cu boală Addison tratați cu hidrocortizon și în caz de transplant, această consecință este semnificativă în mod special. Se recomandă monitorizare clinică și paraclinică și ajustarea dozelor de corticosteroizi în cursul tratamentului concomitent cu inductori enzimatici și după întreruperea terapiei concomitente.
+ Izoniazidă Reducere a concentrației plasmatice de izoniazidă prin creșterea metabolizării la nivel hepatic și descreșterea metabolizării hepatice a corticosteroizilor.
+ Rifampicină Reducere a concentrației plasmatice și a eficacității corticosteroizilor prin creșterea metabolizării hepatice determinate de interacțiunea cu rifampicină. La pacienții cu boală Addison tratați cu hidrocortizon și în caz de transplant, această consecință este semnificativă în mod special. Se recomandă monitorizare clinică și paraclinică și ajustarea dozelor de corticosteroizi în cursul tratamentului concomitent cu rifampicină și după întreruperea terapiei concomitente
+ Alte medicamente care induc hipopotasemie Risc crescut de hipopotasemie. Se recomandă monitorizarea potasemiei și corectare, dacă este necesar.
+ Digitalice Hipopotasemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă corectarea hipopotasemiei și efectuarea unei monitorizări clinice, electrolitice și electrocardiografice.
+ Medicamente care pot induce torsada vârfurilor Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfuriloe. Se recomandă corectarea hipopotasemiei înainte de administrarea oricărui medicament și efectuarea unei monitorizări clinice, electrolitice și electrocardiografice.
Administrări concomitente care trebuie luate în considerare
+ Ciclosporină Creștere a efectului prednisolonului, incluzând status cushingoid, reducere a toleranței la glucide (reducere a clearance-ului prednisolonului).
+ Acid acetilsalicilic Risc crescut de hemoragie; administrarea concomitentă cu doze analgezice sau antipiretice de acid acetilsalicilic, mai mari sau egale cu 500 mg per administrare și/sau mai mici de 3 g pe zi.
+ Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene Risc crescut de ulcere și hemoragii gastrointestinale.
+ Fluorochinolone Risc posibil crescut de afecțiuni de tendon, în cazuri excepționale ruptură de tendon, în mod special la pacientele care utilizează corticoterapie prelungită.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea acestui medicament la gravide. Având în vedere că acest medicament conține un antibiotic aminoglicozidic, neomicină, care poate fi ototoxic și ținând cont de posibila trecere a acestuia în circulația sistemică, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în cursul sarcinii.
Alăptare Nu există date cu privire la trecerea acestui medicament în laptele matern, ca urmare nu se recomandă utilizarea acestui medicament în cursul alăptării.
Sarcină Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea acestui medicament la gravide. Având în vedere că acest medicament conține un antibiotic aminoglicozidic, neomicină, care poate fi ototoxic și ținând cont de posibila trecere a acestuia în circulația sistemică, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în cursul sarcinii.
Alăptare Nu există date cu privire la trecerea acestui medicament în laptele matern, ca urmare cu se recomandă utilizarea acestui medicament în cursul alăptării.
Ce conține Tergynan Flora
- Substanţele active sunt ternidazol, sulfat de neomicină, nistatină, prednisolonă. Fiecare comprimat vaginal conţine ternidazol 200 mg, sulfat de neomicină 100 mg, nistatină 100000 UI, prednisolonă 3 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de grâu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, lactoză monohidrat.
Cum arată Tergynan Flora și conținutul ambalajului Tergynan Flora se prezintă sub formă de comprimate alungite, de culoare crem, cu miros de trandafiri, având imprimată litera “T” pe ambele fețe. Cutie cu o folie a 6 comprimate vaginale. Cutie cu o folie a 10 comprimate vaginale.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRES BOUCHARA – RECORDATI Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, Franţa
Fabricanți LABORATOIRES BOUCHARA – RECORDATI Immeuble „Le Wilson” 70 Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux Franţa
SOPHARTEX 21 Rue du Pressoir, 28500 Vernouillet Franţa
Acest prospect a fost revizuit în August, 2025.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Ternidazol………………………………………………………………… 200 mg Sulfat de neomicină…………………………………………………… 100 mg adică…………………………………………… 65000 IU Nistatină…………………………………………………………………. 100000 IU Prednisolon (sub formă de meta-sulfobenzoat sodic de prednisolon) 4,7 mg
Pentru un comprimat vaginal. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Amidon de grâu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidonglicolat de sodiu, tip A Stearat de magneziu Lactoză monohidrat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.