Terbinafina Arena 250 mg
Comprimate · DCI: Terbinafinum
Terbinafina aparține unui grup de medicamente numite antifungice și este utilizată pentru tratamentul unei varietăți de infecții fungice ale pielii, părului și unghiilor, cum sunt:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Terbinafina aparține unui grup de medicamente numite antifungice și este utilizată pentru tratamentul unei varietăți de infecții fungice ale pielii, părului și unghiilor, cum sunt:
- infecții ale unghiilor determinate de dermatofiți (onicomicoze);
- infecții de tip tinea (dermatofitoze) ale părului, scalpului, zonei inghinale, altor zone ale corpului, precum și picioarelor ( “piciorul de atlet“);
- infecții cu levuri ale pielii.
Utilizată oral, terbinafina atinge la locul infecției concentrații suficient de mari încât să omoare ciuperca sau să îi oprească creșterea.
onicomicoze (infecții fungice ale unghiilor, sensibile la terbinafină), provocate de dermatofiți; tinea capitis infecţii fungice cutanate, cum sunt tinea corporis, tinea cruris şi tinea pedis și infecții cutanate determinate de genul Candida, (de exemplu Candida albicans), în care tratamentul oral este considerat adecvat, având în vedere localizarea, severitatea și întinderea infecţiei.
Tratamentul pe cale orală cu terbinafină nu este eficient împotriva pitiriazis versicolor. Trebuie ţinut cont de ghidurile oficiale locale, de exemplu recomandările naţionale cu privire la utilizarea şi prescrierea corectă a medicamentelor antimicrobiene.
- dacă sunteţi alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi afecţiuni hepatice şi/sau renale severe;
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- boli hepatice severe;
- boli renale severe.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este important deoarece Terbinafină Arena poate interacționa cu alte medicamente, crescând sau scăzând efectele lor. Este posibil să fie nevoie de schimbarea dozei.
Informați medicul dacă utilizați: -rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei); -cimetidină (folosită în tratamentul ulcerului); -antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină şi inhibitori de monoaminoxidază (folosiţi în tratamentul bolii Parkinson); -betablocante (exemplu propranolol, atenolol, metoprolol folosiţi în tratamentul hipertensiunii arteriale şi în alte boli cardiace);
Dacă folosiţi contraceptive orale în timpul tratamentului cu Terbinafină Arena pot apare cicluri neregulate şi sângerări între menstre.
Terbinafină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele nu influenţează absorbţia terbinafinei, astfel încât Terbinafină Arena poate fi administrat în orice moment al zilei fară a avea legătură cu momentul alimentării.
Efectele altor medicamente asupra terbinafinei Clearance-ul plasmatic al terbinafinei poate fi accelerat de medicamente cu efect inductor enzimatic și poate fi inhibat de medicamente inhibitoare ale citocromului P-450. Dacă este necesară administrarea concomitentă a acestor medicamente, doza de terbinafină trebuie ajustată corespunzător.
Cimetidina scade clearance-ul plasmatic al terbinafinei cu 30%, crescându-i concentrația plasmatică și, ca urmare, efectul.
Rifampicina crește clearance-ul plasmatic al terbinafinei cu 100%, scăzând-ui concentrația plasmatică și, ca urmare, efectul.
Efectul terbinafinei asupra altor medicamente Conform rezultatelor studiilor efectuate in vitro și la voluntari sănătoși, terbinafina are un potențial neglijabil de inhibare sau creștere a clearance-ului plasmatic al majorității medicamentelor care sunt metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (de exemplu terfenadină, triazolam, tolbutamidă sau contraceptive orale), cu excepția celor metabolizate prin intermediul CYP2D6 (vezi mai jos). Terbinafina nu interferă cu clearace-ul plasmatic al antipirinei (fenazonei) sau al digoxinei.
La pacientele la care s-a administrat terbinafină concomitent cu contraceptivele orale, au fost raportate câteva cazuri de tulburări ale ciclului menstrual, deși frecvența acestor tulburări este în limitele frecvenței observate la pacientele la care se administrează numai contraceptive orale.
Terbinafina poate să crească efectul sau concentrația plasmatică a următoarelor medicamente
Cafeina Terbinafina scade clearance-ul plasmatic al cafeinei administrată intravenos, cu 21%.
Compușii metabolizați predominant prin intermediul CYP2D6 Studiile efectuate in vivo și in vitro au demonstrat că terbinafina inhibă metabolizarea mediată de izoenzima CYP2D6. Din acest motiv, este importantă monitorizarea pacienților cărora li se administrează medicamente metabolizate de aceste enzime, cum sunt: antidepresive triciclice (ADT), beta-blocante adrenergice, antiaritmice (incluzând clasa 1A, 1B și 1C), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai monoaminooxodazei (IMAO) de tip B, datorită indicelui terapeutic îngust al acestora.
Terbinafina scade clearance-ul plasmatic al desipraminei cu 82%.
Terbinafina crește clearance-ul plasmatic al ciclosporinei cu 15%, putând să îi scadă concentrația plasmatică și, ca urmare, efectul.
Au fost raportate, în rare cazuri, la pacienții cărora li se administrează concomitent warfarină, modificări ale INR și/sau ale timpului de protrombină.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Terbinafină Arena dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată, cu excepţia cazurilor în care medicul v-a recomandat acest medicament.
Terbinafina se excretă în laptele matern, prin urmare nu este recomandată administrarea de Terbinafină Arena dacă alăptaţi.
Sarcina
La animale, studiile asupra funcției de reproducere și de toxicitate fetală nu sugerează apariția unor reacții adverse.
Deoarece nu sunt disponibile date clinice privind administrarea terbinafinei la femeile gravide, terbinafina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial la făt.
Alăptarea Terbinafina se excretă în laptele matern; de aceea, nu se recomandă administrarea terbinafinei la mamele care alăptează.
Ce conţine Terbinafină Arena − Substanţa activă este terbinafină. Fiecare comprimat conține 250 mg terbinafină sub formă de clorhidrat de terbinafină 281,28 mg. − Celelalte componente sunt: amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Terbinafină Arena şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate oblongi, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe
Ambalaj Cutie cu un blister din PVC transparentă/Al cu 14 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC transparentă/Al a câte 14 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC transparentă/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, Bucureşti, România
Fabricantul S.C. ARENA GROUP S.A Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat conţine terbinafină 250 mg, sub formă de clorhidrat de terbinafină 281,28 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon glicolat de sodiu tip A Celuloză microcristalină Hipromeloză Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare