Acasă/ Medicamente/ Teotard
R03DA04 · Alte med. pt. trat. bolilor obstructive ale c.r, sistemice derivati xantinici Prescripție restrictivă

Teotard 350 mg

Capsule cu eliberare prelungită · DCI: Theophyllinum

Teotard capsule este utilizat pentru a trata astmul bronşic, problemele respiratorii pe termen lung cum sunt bronhopneumopatia cronică obstructivă și emfizemul pulmonar, precum și tulburările respiratorii în timpul somnului cu origine neurologică centrală și hipertensiunea pulmonară asociată cordului pulmonar cronic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Teotard capsule este utilizat pentru a trata astmul bronşic, problemele respiratorii pe termen lung cum sunt bronhopneumopatia cronică obstructivă și emfizemul pulmonar, precum și tulburările respiratorii în timpul somnului cu origine neurologică centrală și hipertensiunea pulmonară asociată cordului pulmonar cronic.

Teotard conține substanța activă teofilină, care aparține unei clase de medicamente numite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele ajută la oprirea respirației șuierătoare și a senzației de lipsă de aer. Teofilina, de asemenea, reduce inflamația de la nivelul plămânilor la pacienții astmatici și reduce senzația de „strângere” a pieptului.

Astm bronşic la copii şi adulţi, bronhopneumopatie cronică obstructivă, emfizem pulmonar, hipertensiune pulmonară asociată cordului pulmonar cronic, tulburări respiratorii în timpul somnului, cu origine neurologică centrală.

Teofilina nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenție în tratamentul astmului la copii.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va determina doza de care aveți nevoie. Doza de teofilină se stabilește pe baza evoluției clinice, concentrației plasmatice de teofilină și reacțiilor adverse posibile. Concentraţia plasmatică de teofilină este determinată în laborator. Prin urmare, medicul dumneavoastră va dori să efectueze teste de sânge periodice pe parcursul tratamentului pentru a verifica concentraţia plasmatică de teofilină.

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 40 kg este de 350 mg teofilină administrată de 2 ori pe zi. Doza recomandată pentru adolescenţi şi adulţi cu deficit ponderal este de 200 mg teofilină administrată de 2 ori pe zi.

Utilizarea la copii Doza recomandată pentru copiii peste 6 ani, cu greutate peste 20 kg este de 200 mg teofilină administrată de 2 ori pe zi.

Mod de administrare Se recomandă să luați prima doză de Teotard seara, înainte de culcare. Medicul va determina o schemă terapeutică potrivită pentru dumneavoastră. La adolescenți și fumători se pot administra doze zilnice inegale, de exemplu doza mai mare este administrată seara și doza mai mică dimineața. Produsul trebuie administrat după masă, cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie mestecate, ci înghiţite întregi.

Dacă luați mai mult Teotard decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital. Supradozajul poate cauza greaţă, dureri de stomac, vărsături (posibil cu sânge), diaree, cefalee, insomnie, bătăi rapide și puternice ale inimii, tremurături ale mâinilor (tremor). De obicei, este suficient ca medicul să vă reducă doza sau să vă întrerupă o perioadă de timp administrarea Teotard.

În urma ingestiei unui număr mai mare de capsule deodată pot apărea agitaţie, tremurături ale mâinilor (tremor), delir, eventual și tulburări de ritm cardiac (tahiaritmii), reducerea bruscă a tensiunii arteriale, crize convulsive sau chiar comă. Atunci când solicitați asistență medicală, asigurați-vă că luați cu dumneavoastră acest prospect și toate capsulele rămase pentru a le arăta medicului.

Dacă uitați să luați Teotard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă întrerupeți tratamentul cu Teotard capsule Probabil că veți lua aceste capsule pentru o perioadă lungă de timp. Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestor capsule, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Doza administrată trebuie ajustată în conformitate cu vârsta pacientului şi cerinţele individuale şi, de aceea, acest lucru trebuie făcut de către medicul curant. Doza trebuie determinată în funcţie de greutatea ideală a pacientului, deoarece teofilina nu este distribuită în ţesutul adipos.

Doza uzuală recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu greutate peste 40 kg este de 350 mg teofilină, de două ori pe zi.

Copii și adolescenți Doza uzuală recomandată pentru copii peste 6 ani, cu greutate peste 20 kg, adolescenţi şi adulţi cu deficit ponderal, este de 200 mg teofilină, administrată de două ori pe zi.

Teotard nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Pentru această categorie de vârstă sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate.

Pacienţii cu crize nocturne de astm bronşic sau cu tulburări respiratorii în timpul somnului pot fi trataţi cu o doză unică de Teotard, administrată seara, înainte de culcare. În medie, o doză de 500-700 mg teofilină, este suficientă. La adolescenţi şi fumători se pot administra doze zilnice inegale, de exemplu, doza mai mare este administrată seara şi doza mai mică dimineaţa.

Efectul terapeutic şi tolerabiliatea teofilinei sunt evaluate în a treia zi a tratamentului. Dacă efectul terapeutic este bun, tratamentul este continuat cu aceeaşi doză. Dacă efectul terapeutic nu este bun, doza este crescută. Dacă se constată apariţia reacţiilor adverse, doza trebuie redusă.

Doza de teofilină este determinată în funcţie de evoluţia clinică a pacientului, concentraţia plasmatică a teofilinei şi apariţia reacţiilor adverse.

Concentraţia plasmatică de teofilină la care se manifestă efectul terapeutic este determinată în laborator. La pacienţii care primesc Teotard de două ori pe zi, valoarea exactă a concentraţiei plasmatice de teofilină poate fi determinată la 4 ore după administrarea dozei de dimineaţă; la cei care primesc o singură doză zilnică de Teotard, valoarea exactă a concentraţiei plasmatice de teofilină poate fi determinată după 12 ore de la administrarea dozei de seară.

Mod de administrare Pacienții trebuie să administreze medicamentul după masă, cu mult lichid. Capsulele nu trebuie mestecate, ci înghițite întregi. Se recomandă ca prima doză de Teotard să fie luată seara, înainte de culcare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic la teofilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) şi la produse ce conţin xantine (de exemplu cafeină, teobromină, pentoxifilină),
  • dacă ați suferit un infarct miocardic recent,
  • dacă aveți tulburări acute ale ritmului cardiac (tahiaritmii acute).

Teotard nu trebuie administrat la copiii sub 6 luni sau cu greutatea sub 20 kg.

  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 şi la produse ce conţin xantine (de exemplu cafeină, teobromină, pentoxifilină),
  • Infarct miocardic recent,
  • Tulburări acute ale ritmului cardiac (tahiaritmii acute).
  • Copii cu vârsta sub 6 luni
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Teotard, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte să luați Teotard este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

  • angină pectorală instabilă,
  • boli cardiace care pot produce tulburări are ritmului cardiac (tahiaritmii),
  • agravarea simptomelor din zona pieptului, de exemplu dificultăți de respirație sau tuse,
  • tensiune arterială foarte crescută,
  • cardiomiopatie hipertrofică obstructivă,
  • epilepsie,
  • disfuncţie hepatică sau renală,
  • fibroză chistică,
  • porfirie (o boală rară a pigmenților din sânge),
  • ulcer gastroduodenal sau antecedente patologice de ulcer gastroduodenal,
  • dificultăți în eliminarea urinei (de exemplu, din cauza unei prostate mărite)
  • peste 60 ani. În aceste cazuri este posibil ca medicul să vă prescrie Teotard cu deosebită atenție și doar dacă este neapărat necesar.

Este posibil ca medicul să vă reducă doza de Teotard dacă aveți:

  • insuficienţă cardiacă,
  • insuficienţă hepatică (mai ales ciroză),
  • concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie),
  • temperatură a corpului crescută (hipertermie) persistentă,
  • pneumonie,
  • infecţii virale (mai ales gripă),
  • disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie),
  • utilizați anumite medicamente (vezi pct.,,Teotard împreună cu alte medicamente”).

Înainte de inițierea tratamentului cu Teotard, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți dependent de alcool.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să utilizați terapie electroconvulsivă deoarece teofilina poate prelungi criza convulsivă.

Dacă treceți la Teotard de la un alt medicament care conține aceeași substanță activă (teofilină), medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul și vă va ajusta doza administrată, dacă este necesar.

Vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aţi început sau aţi încetat să utilizaţi oricare alt medicament, dacă aţi început sau aţi încetat să fumaţi sau v-aţi modificat dieta. În toate aceste cazuri, doza de Teotard trebuie ajustată.

Pacienţii trebuie atenţionaţi că nu este recomandat ca în timpul tratamentului cu Teotard să consume băuturi şi alimente ce conţin metilxantine (de exemplu cafea, ceai, cacao, ciocolată, cola şi alte băuturi similare).

Teotard trebuie administrat cu deosebită atenţie şi doar dacă este neapărat necesar la pacienţii cu angină pectorală instabilă, boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii, tensiune arterială foarte crescută, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, epilepsie, disfuncţie hepatică sau renală, porfirie, la pacienţii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi la cei peste 60 ani.

La pacienţii vârstnici și pacienți cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales, ciroză), concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă, pneumonie, exacerbări ale afecțiunilor pulmonare, infecţii virale (mai ales, gripă), disfuncţii tiroidiene (mai ales, hipertiroidie) şi la cei care utilizează anumite medicamente (vezi pct.,,Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”) doza de teofilină trebuie redusă, iar concentrațiile sale serice trebuie monitorizate.

Ca urmare a clearance-ului potențial crescut al teofilinei, poate fi necesară creșterea dozei și monitorizarea concentrațiilor serice de teofilină la pacienții cu fibroză chistică.

Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că tratamentul hipertiroidismului (de exemplu, carbimazolul), reduce el însuși clearance-ul teofilinei și, prin urmare, poate fi necesară reducerea dozei de teofilină (vezi pct. 4.5).

Teofilina poate:

  • acționa ca un iritant al tractului gastrointestinal și poate crește secreția gastrică; prin urmare, trebuie să se manifeste prudență la pacienții cu ulcer peptic;
  • exacerba aritmiile cardiace și, prin urmare, trebuie să se manifeste prudență la pacienții cu afecțiuni cardiace;
  • exacerbează frecvența și durata convulsiilor și, prin urmare, trebuie să se manifeste prudență la pacienții cu antecedente de convulsii și să se ia în considerare un tratament alternativ.

Teofilina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu alcoolism cronic.

Trebuie să se manifeste prudență la bărbații vârstnici care prezintă obstrucție parțială preexistentă a tractului urinar, cum ar fi mărirea prostatei, din cauza riscului de retenție urinară. Se recomandă o atenție deosebită la pacienții care suferă de astm sever și care necesită administrarea acută de teofilină. Se recomandă ca, în astfel de situații, să se monitorizeze concentrațiile serice de teofilină.

Trebuie acordată o atenție deosebită la pacienții care primesc terapie electroconvulsivă, deoarece teofilina poate prelungi convulsiile. Este posibilă apariția statusului epilepticus.

Utilizarea teofilinei trebuie evitată în ultimul trimestru de sarcină, deoarece teofilina poate scădea contractilitatea uterului.

Atunci când un pacient este trecut de la un medicament cu teofilină la un altul, trebuie monitorizată cu atenţie modificarea efectelor clinice şi apariţia reacţiilor adverse, şi, dacă este necesar, trebuie ajustată doza administrată.

În cazul în care doza recomandată prezintă efect clinic insuficient și în cazul apariției reacțiilor adverse, se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a teofilinei.

Afecțiune acută febrilă: febra scade eliminarea teofilinei. Pentru evitarea efectelor toxice, poate fi necesară scăderea dozei administrate.

Trebuie acordată atenție pacienților care suferă de insomnie.

Copii și adolescenți Teotard nu trebuie administrat la copiii sub 6 ani sau cu greutate sub 20 kg.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Anumite medicamente pot influența efectul Teotard, sau Teotard poate influența efectul altor medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să vă monitorizeze, să vă modifice

doza, sau să ia alte măsuri de precauție sau, în anumite cazuri, să oprească tratamentul cu unul dintre medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

  • medicamente pentru inimă (de exemplu, propranolol, regadenoson sau dipiridamol),
  • medicamente pentru inimă numite blocante ale canalelor de calciu,
  • medicamente care controlează ritmul inimii (cum sunt adenozină, izoproterenol, diltiazem, mexiletină, moricizină, verapamil, propafenonă),
  • medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu, rezerpină),
  • medicamente numite beta agoniste (salbutamol, terbutalină, salmeterol) utilizate pentru tratamentul astmului,
  • alte medicamente utilizate pentru tratarea astmului (zafirlukast, zileutonă)
  • diuretice („comprimate pentru apă”, de exemplu, furosemida),
  • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (isoniazidă),
  • contraceptive orale,
  • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, pirimidonă),
  • medicamente numite barbiturice utilizate pentru somn (de exemplu fenobarbital și pentobarbital),
  • medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (fluvoxamină, viloxazină, carbonat de litiu, remedii pe bază de plante care conțin Sunătoare (Hypericum perforatum)),
  • doxapram pentru stimularea respirației,
  • medicamente numite benzodiazepine, utilizate pentru efectul sedativ sau în tratamentul anxietății,
  • medicamente pentru îmbunătățirea funcției cognitive (tacrine),
  • antibiotice (cum sunt antibioticele fluorochinolone, de exemplu, ciprofloxacina și enoxacina, antibioticele macrolide (claritromicina, eritromicina), și alte antibiotice, de exemplu, imipenem, rifampicină sau lincomicină),
  • fluconazol pentru tratarea infecțiilor produse de fungi,
  • medicamente pentru tratamentul infecțiilor virale (aciclovir, ritonavir),
  • paracetamol (medicament utilizat pentru ameliorarea durerii și a febrei),
  • medicamente antiinflamatoare (fenilbutazonă, rofecoxib),
  • pastile împotriva viermilor intestinali (conținând tiabendazol),
  • medicamente pentru tratarea ulcerului gastric, indigestiei sau a arsurilor la stomac (de exemplu cimetidină, etinidină, nizatidină, ranitidină),
  • hidroxid de magneziu utilizat în refluxul gastroesofagian,
  • medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu, alopurinol, febuxostat, probenecid, sulfinpirazonă),
  • medicamente pentru tratamentul trombozei (ticlopidină),
  • medicamente pentru tratamentul dependenței de alcool (disulfiram),
  • medicamente anticanceroase (aminoglutetimidă, metotrexat, lomustină),
  • carbimazol sau alte medicamente pentru tratarea afecțiunilor glandei tiroide
  • medicamente cunoscute sub numele de interferoni, pe care este posibil să le luați pentru tratarea unor afecțiuni precum herpesul, cancerul, leucemia sau hepatita; ( de exemplu, interferon alfa),
  • vaccin gripal sau BCG (tuberculoză)
  • un medicament împotriva tusei sau un decongestionant care conține efedrină.

Efectul teofilinei poate fi, de asemenea, diminuat la fumători.

Dacă urmează să suferiți o intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că luați teofilină deoarece anestezia cu halotan sau ketamină poate produce tulburări de ritm cardiac severe.

Teofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente împreună cu Teotard, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge:

  • medicamente numite corticosteroizi (utilizați ca agenți antiinflamatori),
  • diuretice („comprimate pentru apă”, cum sunt diureticele tiazide și furosemida),
  • medicamente numite agoniști ai receptorilor alfa, care se găsesc, de exemplu, în decongestionantele nazale.

Teotard împreună cu alimente și băuturi În timpul tratamentului cu Teotard trebuie să evitați să consumați alcool și băuturi sau alimente ce conţin metilxantine (de exemplu, cafea, ceai, cacao, ciocolată, cola şi alte băuturi similare, băuturi energizante) sau să utilizaţi medicamente din aceeaşi categorie cu teofilina (cafeină, teobromină, pentoxifilină), deoarece aceste substanţe pot potenţa efectul stimulator al teofilinei asupra sistemului nervos central. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă intenționați să consumați alcool în timp ce luați aceste capsule.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu consume etanol în timpul tratamentului cu Teotard şi nici băuturi şi alimente ce conţin metilxantine (de exemplu cafea, ceai, cacao, ciocolată, cola şi alte băuturi similare, băuturi tonice) sau să utilizeze medicamente din aceeaşi categorie cu teofilina (cafeină, teobromină, pentoxifilină), deoarece aceste substanţe pot potenţa efectul stimulator al teofilinei asupra sistemului nervos central.

Efectul teofilinei poate fi potenţat, din cauza scăderii clearance-ului său, prin administrarea concomitentă de:

  • alopurinol,
  • carbimazol
  • febuxostat,
  • fluconazol
  • probenecid,
  • cimetidină,
  • ranitidină,
  • etinidină,
  • disulfiram,
  • fenilbutazonă,
  • fluvoxamină,
  • viloxazină,
  • furosemida,
  • fluoroquinolone (ciprofloxacină, enoxacină),
  • imipenem (pragul convulsivant al creierului poate fi redus în timpul tratamentului concomitent),
  • lincomicină,
  • macrolide (claritromicină, eritromicină)
  • aciclovir,
  • interferon-α,
  • izoniazidă,
  • antagoniști de calciu (diltiazem, verapamil),
  • mexiletină,
  • metotrexat
  • nizatidină
  • paracetamol,
  • rofecoxib,
  • pentoxifilină,
  • zafirlukast,
  • zileuton,
  • contraceptive orale,
  • propafenonă,
  • propranolol (interacţiune farmacocinetică ce scade clearance-ul metabolic al teofilinei cu 30 – 50%),
  • tacrin,
  • tiabendazol,
  • ticlopidină,
  • vaccin gripal,
  • vaccin BCG.

Utilizarea concomitentă a teofilinei și a fluvoxaminei trebuie, de obicei, evitată. În cazul în care acest lucru nu este posibil, pacienților trebuie să li se reducă doza de teofilină, iar teofilina plasmatică trebuie monitorizată îndeaproape.

Factori precum infecțiile virale, bolile hepatice și insuficiența cardiacă reduc, de asemenea, clearance-ul teofilinei (vezi pct. 4.9). De asemenea, poate fi necesară o reducere a dozei la pacienții vârstnici. Afecțiunile tiroidiene sau tratamentul asociat pot modifica nivelurile plasmatice ale teofilinei. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată.

Dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilină trebuie redusă cu cel puţin 60% şi cu 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina.

Efectul teofilinei poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu:

  • antiepileptice (de exemplu fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, primidonă),
  • barbiturice (mai ales fenobarbital şi pentobarbital),
  • medicamente ce conțin hipericină (Sunătoare – Hypericum perforatum),
  • isoproterenol,
  • hidroxid de magneziu,
  • moricizină,
  • rifampicină,
  • ritonavir,
  • sulfinpirazonă sau
  • aminoglutetimidă. La pacienții tratați concomitent cu teofilină și unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, trebuie monitorizate nivelurile serice de teofilină și trebuie crescută doza, dacă este necesar.

Efectul teofilinei poate fi, de asemenea, diminuat la fumători.

Teofilina poate potenţa efectele agoniștilor beta-receptori, al diureticelor și al reserpinei.

Administrarea concomitentă de teofilină poate:

  • inhiba efectul agoniștilor receptorilor de adenozină (adenozinei, regadenoson, dipiridamol),
  • să se opună efectului sedativ al benzodiazepinelor,
  • crește clerance-ul urinar al carbonatului de litiu
  • diminua efectul beta-antagoniştilor (efectul celor din urmă asupra cordului poate fi diminuat ca un rezultat al stimulării receptorilor β-adrenergici datorită inhibării fosfodiesterazei) și
  • duce la trombocitopenie cu lomustină.

Tratamentul concomitent cu teofilină şi beta-antagonişti trebuie evitat, deoarece aceştia pot contracara efectul teofilinei (β-antagoniştii, mai ales cei neselectivi, pot creşte rezistenţa bronşică sau tonusul musculaturii netede a bronhiilor – interacţiune farmacodinamică).

La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan poate produce tulburări de ritm cardiac severe.

Prin urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență. Teofilina poate scădea nivelul fenitoinei la starea de echilibru.

Efectul asupra testelor de laborator: Teofilina poate modifica rezultatele unor teste de laborator: poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

În timpul tratamentului cu teofilină, poate să apară hipopotasemie, mai ales în cazul tratamentului concomitent cu alfa-agonişti, agoniști ai receptorilor ß2,diuretice tiazidice, furosemida, corticosteroizi şi în condiţii de hipoxemie; de aceea, este recomandată determinarea ocazională a concentraţiei plasmatice a potasiului. Hipokaliemia poate fi potențată de xantine. Se recomandă o atenție deosebită la pacienții care suferă de astm sever și care necesită spitalizare.

Trebuie acordată atenție la utilizarea concomitentă cu glucagon, deoarece acesta va potența efectele teofilinei.

Administrarea concomitentă cu ketamină poate determina reducerea pragului convulsivant; cu doxapram poate determina creșterea stimulării SNC.

Incidența efectelor toxice poate fi crescută prin utilizarea concomitentă a efedrinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Teofilina traversează placenta şi este excretată în laptele matern. Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului anuntați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Femeile însărcinate și mamele care alăptează trebuie să utilizeze acest medicament numai dacă este absolut necesar. Medicul va decide tratamentul în timpul sarcinii și alăptării.

Mamele care alăptează trebuie să îşi observe cu atenţie copiii. Dacă aceştia devin sensibili, iritabili sau nu pot dormi, trebuie să se adreseze medicului.

Sarcina La femeile gravide teofilina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de pacienţi trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea teofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină.

Alăptarea Mamele care alăptează trebuie să îşi observe cu atenţie copiii. Dacă aceştia devin sensibili, iritabili sau nu pot dormi, trebuie să se adreseze medicului. Teofilina trebuie administrată femeilor care alăptează atunci când beneficiile anticipate depășesc riscul copilului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă acest medicament este prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să îl monitorizați cu atenție, deoarece copiii sunt mai puțin capabili să descrie orice efecte secundare pe care le-ar putea avea.

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos. În majoritatea cazurilor, acestea dispar prin reducerea dozei. Dacă apar reacții adverse, trebuie monitorizate nivelurile serice de teofilină și menținute între 10 și 15 µg/ml (vezi pct. 4.9 Supradozaj).

Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu teofilină sunt clasificate în următoarele grupe, în ordinea frecvenței:

Tulburări iritabilitate, agitație psihiatrice delir anxietate insomnie, tulburări de somn

Tulburări ale vertij durere de cap convulsii convulsii sistemului nervos tremor, amețeli Tulburări palpitații, cardiace tahiaritmie (tahicardie atrială, tahicardie sinusală) Tulburări Hipotensiune vasculare arterială bruscă Tulburări greață dureri abdominale, gastrointestinale diaree, vărsături, vărsături recurente. reflux gastroesofagian, ( stimularea secreției de acid gastric) iritație gastrică Afecțiuni ale Prurit pielii și ale Erupție cutanată țesutului subcutanat Tulburări renale creșterea diurezei și ale căilor Retenție urinară urinare Tulburări febră generale și la nivelul locului de administrare Investigații hipocaliemie, hiperuricemie diagnostice hipercalcemie, hiperglicemie

  • Reacții adverse care apar atunci când nivelurile serice de teofilină depășesc nivelurile terapeutice Datorită reducerii tonusului sfincterului esofagian inferior, refluxul gastroesofagian existent pe timp de noapte poate fi crescut. Vă rugăm să consultați pct. 4.4, deoarece teofilina poate induce retenție urinară la bărbații vârstnici care prezintă obstrucție parțială preexistentă a tractului urinar.

Dacă apar reacții adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Teotard Substanța activă este teofilina.

Teotard 200 mg Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine teofilină 200 mg.

Teotard 350 mg Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine teofilină 350 mg.

Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei – pelete: povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, trietilcitrat, copolimer metacrilat de amoniu (tip A), copolimer metacrilat de amoniu (tip B), talc.

Învelişul capsulei: Cap: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104). Corp: gelatină, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104).

Cum arată Teotard și conținutul ambalajului Teotard 200 mg capsule cu eliberare prelungită: Capsule cu corpul de culoare verde transparent, capacul capsulei de culoare verde opac, care conțin pelete de culoare albă.

Teotard 350 mg capsule cu eliberare prelungită: Capsule cu corpul de culoare verde transparent, capacul capsulei de culoare verde opac, care conțin pelete de culoare albă.

Teotard 200 mg Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. Teotard 350 mg Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în.Martie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Teotard 200 mg Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine teofilină 200 mg.

Teotard 350 mg Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine teofilină 350 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Conţinutul capsulei: pelete: povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, trietilcitrat, copolimer metacrilat de amoniu (tip A), copolimer metacrilat de amoniu (tip B), talc.

Învelişul capsulei: Cap: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104) Corp: gelatină, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104)

teofilină 200 mg · substanță activă
Conţinutul capsulei: pelete: povidonă · excipient
dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
trietilcitrat · excipient
copolimer · excipient
metacrilat de amoniu (tip A) · excipient
copolimer metacrilat de amoniu (tip B) · excipient
talc · excipient
Învelişul capsulei: · excipient
Cap: gelatină · excipient
dioxid de titan (E 171) · excipient
indigotină (E 132) · excipient
galben de chinolină (E 104) · excipient
Corp: gelatină · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (cutie și blister), după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 4 blist. Al/PVC x 10 caps. elib. prel. · 11485/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR