Tenoxicam Arena 20 mg
Comprimate · DCI: Tenoxicamum
Tratament simptomatic pe termen lung în:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tratament simptomatic pe termen lung în:
- reumatism inflamator cronic, mai ales poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă sau sindroame asemănătoare cu sindromul Fessinger-Leroy-Reiter şi cu reumatismul psoriazic;
- artoze dureroase invalidante. Tratament simptomatic de scurtă durată a puseelor acute de:
- reumatism articular (poliartrită scapulohumerală, tendinite, bursite);
- afecţiuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor;
- artroze;
- lomboradiculalgii severe (prin comprimare).
Tratament simptomatic pe termen lung în:
- reumatism inflamator cronic, mai ales poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă sau sindroame asemănătoare cu sindromul Fessinger-Leroy-Reiter şi cu reumatismul psoriazic;
- artoze dureroase invalidante. Tratament simptomatic de scurtă durată a puseelor acute de:
- reumatism articular (poliartrită scapulohumerală, tendinite, bursite);
- afecţiuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor;
- artroze;
- lomboradiculalgii severe (prin comprimare).
Hipersensibilitate la tenoxicam, la salicilati, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi. Ulcer gastro-duodenal în evoluţie. Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Sigmoidită şi colită evolutivă. Copii cu vârsta sub 15 ani. Fenilcetonurie.
Hipersensibilitate la tenoxicam, la salicilati, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi. Ulcer gastro-duodenal în evoluţie. Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Sigmoidită şi colită evolutivă. Copii cu vârsta sub 15 ani. Fenilcetonurie. Sarcină peste 6 luni.
Nu se recomandă asocierea cu: Alte antiinflamatoare nesteroidiene (salicilaţi în doze peste 3 g/zi, la adulţi): creşte riscul apariţiei ulcerului gastro-duodenal şi hemoragiilor digestive. Anticoagulante orale şi heparina: creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor orale şi al heparinei (inhibă agregarea plachetară, agresiune asupra mucoasei gastro-intestinale, prin tenoxicam); dacă nu se poate evita asocierea, este necesară supraveghere clinică şi de laborator (şi supraveghere de laborator a heparinelor nefracţionate); Litiu (descrisă la diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): creşte litemia până la valori toxice (scade excreţia renală de litiu); în caz de asociere obligatorie, se monitorizează litemia iar dozele litiului se vor ajusta pe perioada asocierii şi după întreruperea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg. Metotrexat administrat în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână: creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului, prin scăderea clearance-lui renal al acestuia. Ticlopidina: risc hemoragic prin acţiune sinergică (antiagregare plachetară); dacă asocierea nu se poate evita, se recomandă monitorizare strictă clinică şi de laborator (inclusiv a timpului de sângerare). Se recomandă precauţii în cazul asocierii cu: Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IEC): insuficienţă renală la pacienţii deshidrataţi (scade filtrarea glomerurală prin inhibiţia prostaglandinelor renale). Pot diminua efectul antihipertensivelor. Pacienţii trebuie hidrataţi şi supravegheaţi din punct de vedere al funcţiei renale încă de la începutul tratamentului. Metotrexat în doze sub 15 mg/săptămână: risc de toxicitate hematologică (scade clearance-ul renal al metotrexatului). În primele săptămâni de asociere, se recomandă control săptămânal. Supravegherea atentă a vârstnicilor şi a funcţiei renale, chiar în caz de alterare uşoară. Pentoxifilină: creşte riscul hemoragic; necesită supraveghere clinică atentă şi control frecvent al timpului de sângerare. Zidovudina: risc de toxicitate crescută asupra seriei eritrocitare (acţionează pe reticulocite), cu anemie severă după 8 zile de asociere cu tenoxicam. Este necesar să se efectueze hemograma şi numărătoarea de reticulocite după 8-15 zile de la începerea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg.
Se va ţine cont de asocierea cu: Beta-blocante: diminuă efectul antihipertensiv al beta-blocantelor prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Ciclosporina: creşte riscul nefrotoxic, în special la pacienţii vârstnici. Dispozitive intrauterine: diminuă eficacitatea contraceptivă (risc controversat). Trombolitice: creşte riscul hemoragic. Antidiabetice orale: necesită prudenţă.
Atenţionări speciale
Pacienţii care suferă de astm bronşic, asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală, prezintă un risc crescut de manifestări alergice după administrarea de salicilaţi şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Administrarea de Tenoxicam 20 mg poate declanşa o criză de astm bronşic. Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante; apariţia hemoragiilor digestive impune întreruperea imediată a tratamentului. Tenoxicam 20 mg nu se recomandă la pacienţii cu afecţiuni reumatice sau post-traumatice, spontan regresive sau puţin invalidante. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente patologice digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatală, hemoragii digestive). Se recomandă monitorizarea diurezei şi a funcţiei renale încă de la începutul tratamentului la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, hepatică şi renală cronică, la pacienţii care sunt în tratament cu diuretice, după intervenţii chirurgicale majore care determină hipovolemie şi, în particular, la vârstnici.
Copii Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 15 ani.
Sarcina şi alăptarea La om, nu s-au semnalat efecte malformative particulare în timpul tratamentului cu tenoxicam; cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a se exclude orice risc. Administrate în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină, antiinflamatoarele nesteroidiene pot determina:
- la făt: toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală până la insuficienţă renală cu oligoamnios;
- la mamă: la sfârşitul sarcinii, prelungirea timpului de sângerare. În consecinţă, administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene, în primele 5 luni de sarcină, se va face numai dacă este absolut necesar. În afara utilizării extrem de limitate în obstretică şi care justifică supraveghere specializată, prescrierea antiinflmatoarelor nesteroidiene, peste 6 luni de sarcină este contraindicată. Tenoxicamul se excretă în laptele matern; de aceea, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea tratamentului la femeile care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Tenoxicam are influenţă neglijabilă (posibilitatea apariţiei vertijului) asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu se recomandă asocierea cu: Alte antiinflamatoare nesteroidiene (salicilaţi în doze peste 3 g/zi, la adulţi): creşte riscul apariţiei ulcerului gastro-duodenal şi hemoragiilor digestive. Anticoagulante orale şi heparina: creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor orale şi al heparinei (inhibă agregarea plachetară, agresiune asupra mucoasei gastro-intestinale, prin tenoxicam); dacă nu se poate evita asocierea, este necesară supraveghere clinică şi de laborator (şi supraveghere de laborator a heparinelor nefracţionate); Litiu (descrisă la diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): creşte litemia până la valori toxice (scade excreţia renală de litiu); în caz de asociere obligatorie, se monitorizează litemia iar dozele litiului se vor ajusta pe perioada asocierii şi după întreruperea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg. Metotrexat administrat în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână: creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului, prin scăderea clearance-lui renal al acestuia. Ticlopidina: risc hemoragic prin acţiune sinergică (antiagregare plachetară); dacă asocierea nu se poate evita, se recomandă monitorizare strictă clinică şi de laborator (inclusiv a timpului de sângerare).
Se recomandă precauţii în cazul asocierii cu: Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IEC): insuficienţă renală la pacienţii deshidrataţi (scade filtrarea glomerurală prin inhibiţia prostaglandinelor renale). Pot diminua efectul antihipertensivelor. Pacienţii trebuie hidrataţi şi supravegheaţi din punct de vedere al funcţiei renale încă de la începutul tratamentului. Metotrexat în doze sub 15 mg/săptămână: risc de toxicitate hematologică (scade clearance-ul renal al metotrexatului). În primele săptămâni de asociere, se recomandă control săptămânal. Supravegherea atentă a vârstnicilor şi a funcţiei renale, chiar în caz de alterare uşoară. Pentoxifilină: creşte riscul hemoragic; necesită supraveghere clinică atentă şi control frecvent al timpului de sângerare.
Zidovudina: risc de toxicitate crescută asupra seriei eritrocitare (acţionează pe reticulocite), cu anemie severă după 8 zile de asociere cu tenoxicam. Este necesar să se efectueze hemograma şi numărătoarea de reticulocite după 8-15 zile de la începerea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg.
Se va ţine cont de asocierea cu: Beta-blocante: diminuă efectul antihipertensiv al beta-blocantelor prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Ciclosporina: creşte riscul nefrotoxic, în special la pacienţii vârstnici. Dispozitive intrauterine: diminuă eficacitatea contraceptivă (risc controversat). Trombolitice: creşte riscul hemoragic. Antidiabetice orale: necesită prudenţă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
La om, nu s-au semnalat efecte malformative particulare în timpul tratamentului cu tenoxicam; cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a se exclude orice risc. Administrate în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină, antiinflamatoarele nesteroidiene pot determina:
- la făt: toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală până la insuficienţă renală cu oligoamnios;
- la mamă: la sfârşitul sarcinii, prelungirea timpului de sângerare. În consecinţă, administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene, în primele 5 luni de sarcină, se va face numai dacă este absolut necesar. În afara utilizării extrem de limitate în obstretică şi care justifică supraveghere specializată, prescrierea antiinflmatoarelor nesteroidiene, peste 6 luni de sarcină este contraindicată. Tenoxicamul se excretă în laptele matern; de aceea, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea tratamentului la femeile care alăptează.
Un comprimat conţine tenoxicam 20 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami.
Un comprimat conţine tenoxicam 20 mg.
Excipient: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Producătorul
S.C. Arena Group S.A. B-dul Dunării Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie 2006
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.