Tenox 10 mg
Comprimate · DCI: Amlodipinum
Tenox conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unei grupe de medicamente numită antagonişti ai calciului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tenox conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unei grupe de medicamente numită antagonişti ai calciului.
Tenox este utilizat în tratamentul ensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), sau a anumitor dureri de piept numite angină pectorală, şi a unei forme rare de angină pectorală, numită angină Prinzmetal sau angina inversă. La pacienţii cu tensiune arterială crescută, medicamentul acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele curge mai uşor prin aceste vase. La pacienţii cu angină pectorală, Tenox îmbunătăţeşte aportul de sânge la muşchiul inimii, care primeşte mai mult oxigen şi astfel se previne durerea de piept. Acest medicament nu asigură dispariţia imediată a durerii anginoase.
Hipertensiune arterială esenţială. Angină pectorală cronică stabilă. Angina vasospastică Prinzmetal.
- dacă sunteţi alergic (la amplodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 sau la alţi antagonişti ai calciului. Alergia se poate manifesta prin mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultate în respiraţie;
- dacă aveţi o tensiune arterială scăzută sever (hipotensiune severă)
- dacă aveţi îngustarea orificiului prin care sângele părăseşte inima stângă (stenoză aortică), sau şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate asigura o cantitate suficientă de sânge pentru necesităţile organismului);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un atac acut de cord.
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la derivatele de dihidropiridină,
- Hipotensiune arterială severă,
- Șoc(inclusiv șoc cardiogen),
- Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarctul acut de miocard,
- Obstrucție a tractului emergent al ventriculului stâng (stenoză aortică severă cu semnificație clinică),
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Tenox poate afecta acţiunea altor medicamente, sau poate fi afectat de alte medicamente:
- ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV)
- rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
- Hypericum perforatum (sunătoare)
- verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli ale inimii)
- dantrolen (pentru tratamentul tulburărilor severe ale temperaturii corpului)
- tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar)
- simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge)
- ciclosporină (un medicament imunosupresiv).
Tenox poate scădea suplimentar tensiunea arterială, dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
Tenox împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care iau Tenox nu trebuie să consume fruct sau suc de grepfruit, deoarece acestea pot duce la creşterea concentraţiilor de substanţă activă (amlodipină), ceea ce poate determina o scădere impredictibilă a tensiunii arteriale de către Tenox.
Efectele altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitorii CYP3A4: la utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai enzimei CYP3A4 (inhibitori ai proteazelor, antifungice de tip azolic, macrolide, cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem), pot determina creşterea concentraţiile plasmatice ale amlodipinei, ceea ce crește riscul de hipotensiune arterială. Aceste modificări farmacocinetice pot fi mai mari la vârstnici. De aceea, pot fi necesare monitorizare clinică şi ajustarea dozelor.
Inductorii CYP3A4: nu există date despre efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Utilizarea concomitentă de inductori CYP3A4 (cum sunt rifampicina, sunătoarea) pot determina scăderea concentraţiei plasmatice a amlodipinei. Amlodipina trebuie utilizată cu precauţie în administrare concomitentă cu inductorii CYP3A4.
Administrarea amlodipinei concomitent cu frucntul sau sucul de grapefruit nu este recomandată, deoarece la unii pacienţi poate creşte biodisponibilitatea amlodipinei, ceea ce determină creşterea efectelor hipotensive.
Dantrolen (injectabil): după administrarea de verapamil şi dantrolen intravenos la animale, au fost observate fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular, în asociere cu hiperkaliemia. Datorită riscului de hiperkaliemie, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante de calciu, cum este amlodipina, la pacienţii susceptibili pentru hipertermie malignă şi în tratamentul hipertermiei maligne.
Efectele amlodipinei asupra altor medicamente
Efectele hipotensive ale amlodipinei se sumează efectelor de reducere ale tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive.
Tacrolimus: există un risc de creștere a concentrațiile plasmatice de tacrolimus în cazul administrării concomitente cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin cunoscut. Pentru a evita apariția toxicității la un pacient tratat cu tacrolimus, administrarea concomitentă de amlodipină necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea dozei acestuia atunci când este cazul.
Claritromicină Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4. La pacienții tratați cu claritromicină și amlodipină există un risc crescut de hipotensiune arterială. La administrarea concomitentă de amlodipină și claritromicină se recomandă monitorizarea atentă a pacienților.
Ciclosporină: nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase la administrarea de ciclosporină și amlodipină la voluntari sănătoși sau la alte grupe de populație, cu excepția pacienților cu transplant renal, la care au fost observate variații ale concentrației plasmatice a ciclosporinei (în medie cu 0% până la 40%). Trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale ciclosporinei la pacientii cu transplant renal în tratament cu amlodipină, și reducerea dozei de ciclosporină, dacă este necesar.
Simvastatină: administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg în asociere cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere de 77% a concentraţiilor simvastatinei, comparativ cu monoterapia cu simvastatină. La pacienţii în tratament cu amlodipină, doza de simvastatină trebuie limitată la 20 mg pe zi.
În studiile clinice de interacţiune, amlodipina nu a avut efect asupra farmacocineticii atorvastatinului, digoxinei, sau warfarinei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau planificaţi o sarcină, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a lua Tenox.
Alăptarea Nu se ştie dacă amlodipina este excretată în laptele matern. Dacă alăptaţi sau sunteţi gata să alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a lua Tenox.
Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om.
În studiile la animale, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată la administrarea unor doze mari, (vezi pct. 5.3).
Utilizarea în timpul sarcinii este recomandată numai dacă nu există alternative mai sigure şi dacă boala prezintă un risc crescut pentru mamă şi făt.
Alăptarea Nu se ştie dacă amlodipina este excretată în laptele matern. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu amlodipină trebuie luată luând în considerare beneficiul alăptarii pentru copil şi beneficiul tratamentului cu amlodipină pentru mamă.
Fertilitatea La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost observate modificări biochimice reversibile în capul spermatozoizilor. Datele clinice privind efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu la şobolan, au fost observate efecte adverse asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Tenox
- Substanţa activă este amlodipina. Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg sau 10 mg, sub formă de maleat de amlodipină 6,42 mg sau 12,84 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Tenoxşi conţinutul ambalajului Tenox se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe.
Tenox 5 mg și Tenox 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 3 sau 9 blistere din OPA-Al-PVC/Al, a câte 10 comprimate fiecare.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016.
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg sau 10 mg, sub formă de maleat de amlodipină 6,42 mg sau 12,84 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Celuloză microcristalină Amidon de porumb pregelatinizat Amidon glicolat de sodiu (tip A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.