Tenaxum 1 mg
Comprimate · DCI: Rilmenidinum
TENAXUM este recomandat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
TENAXUM este recomandat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
- dacă sunteţi alergic la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6),
- în caz de depresie severă,
- în caz de insuficienţă renală severă,
- dacă luați sultopridă (vezi pct. “Folosirea altor medicamente”).
Acest medicament nu trebuie utilizat niciodată în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- depresie severă;
- insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 15 ml/min);
- în combinaţie cu sultopridă (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luați Tenaxum împreună cu următoarele medicamente (vezi și “Nu luați TENAXUM” de la pct.2):
- sultopridă (utilizată pentru tratamentul bolilor mintale cum este schizofrenia).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece asocierea lor cu TENAXUM nu este recomandată:
- beta-blocante utilizate pentru tratametnul insuficienței cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol),
- inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este necesară supravegherea:
- baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă),
- beta-blocante utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale (o afecțiune care provoacă durere în piept),
- medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol),
- anumite neuroleptice (așa-numitele “substanțe de atenuare nervoasă”) utilizate pentru tratamentul afecțiunilor mintale: clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, amisulpridă, sulpiridă, tiapridă, droperidol, haloperidol, pimozidă,
- halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie),
- mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacțiilor alergice, cum este febra fânului),
- moxifloxacină, eritromicină administrată intravenos, spiramicină administrată intravenos (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor),
- pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie),
- vincamină administrată intravenos (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive simptomatice la vârstnici incluzând pierderile de memorie),
- bepridil utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (o afecțiune care provoacă durere în piept),
- cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale),
- antidepresive triciclice (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei),
- medicamente antihipertensive, altele decât TENAXUM (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente deoarece asocierea lor cu TENAXUM trebuie avută în vedere:
- alfa-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari),
- amifostină (utilizată în chimioterapie și radioterapie),
- corticosteroizi (utilizați pentru a trata diferite afecțiuni, inclusiv astmul bronșic și artrita reumatoidă), (cu excepția hidrocortizonului utilizat în boala Addison), tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn) (tratament pe cale orală),
- alte neuroleptice (așa numitele “substanțe de atenuare nervoasă” utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale), antidepresive de tip imipraminic (utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale cum este depresia),
- alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central, care vă pot influența vigilența atunci când sunt utilizate în asociere cu TENAXUM: derivați de morfină (analgezice, medicamente antitusive și tratamente de substituție), medicamente pentru tratamentul anxietății și a tulburărilor de somn (benzodiazepine, anxiolitice – altele decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice), antagoniști ai receptorilor H1 cu efect sedativ (utilizate pentru tratamentul alergiilor sau reacțiilor alergice), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), alte medicamente cu acțiune centrală utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă), thalidomidă (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de cancer), pizotifen și indoramină (utilizate pentru tratamentul episoadelor migrenoase).
TENAXUM împreună cu alimente și băuturi Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu TENAXUM.
Asocieri contraindicate (vezi pct. 4.3)
- Sultopridă Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.
Asocieri nerecomandate (vezi pct. 4.4)
- Alcool Alcoolul creşte efectul sedativ al acestor substanţe. Afectarea atenţiei poate face ca conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor să devină periculoase. Băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool trebuie evitate.
- Beta-blocante utilizate în insuficienţa cardiacă (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) Reducerea centrală a tonusului simpatic şi efectul vasodilatator al agenţilor antihipertensivi cu acţiune centrală pot fi dăunătoare pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi care se află sub tratament cu beta-blocante şi vasodilatatoare.
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) Acțiunea antihipertensivă a rilmenidinei poate fi parțial antagonizată.
Asocieri care necesită precauţie în utilizare
- Baclofen Creşte efectul antihipertensiv. Valorile tensiunii arteriale trebuie monitorizate şi dozajul agentului antihipertensiv trebuie ajustat dacă este necesar.
- Beta-blocante
Creştere marcată a valorilor tensiunii arteriale în cazul întreruperii bruşte a tratamentului cu un agent antihipertensiv central. Se va evita întreruperea bruscă a tratamentului cu un agent antihipertensiv central. Monitorizarea clinică este necesară.
- Medicamente care induc torsada vârfurilor ( cu excepţia sultopridei)
- antiaritmice clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
- antiaritmice clasa III ( amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol);
- anumite neuroleptice: fenotiazine (clorpromazină, levopromazină, tioridazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă);
- alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, spiramicină i.v., vincamină i.v. Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. Monitorizare clinică şi electrocardiografică.
- Antidepresive triciclice Activitatea antihipertensivă a rilmenidinei poate fi parțial antagonizată.
-Alte antihipertensive Potențarea efectului antihipertensiv. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică.
Asocieri care trebuie luate în considerare
- Alfa-blocante Potenţarea efectului antihipertensiv. Risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică.
- Amifostină Efect antihipertensiv crescut.
- Corticosteroizi, tetracosactidă (cale sistemică) (cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison) Efect antihipertensiv redus (retenţie hidro-salină prin corticosteroizi).
- Neuroleptice, antidepresive imipraminice Efect antihipertensiv crescut şi risc de hipotensiune arterială ortostatică (efect cumulativ).
- Alte deprimante ale SNC: derivaţi de morfină (analgezice, agenţi antitusivi şi tratamente de substituţie), benzodiazepine, anxiolitice – altele decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), alţi agenţi antihipertensivi cu acţiune centrală, baclofen, talidomidă, pizotifen, indoramină. Depresie centrală crescută. Afectarea atenţiei poate face ca conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor să devină periculoase.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu trebuie să luați TENAXUM dacă alăptați. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați.
Sarcina Datele provenite din utilizarea rilmenidinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea TENAXUM în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă rilmenidina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern. Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia rilmenidinei/metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. TENAXUM nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Studiile privind reproducerea la şobolan nu au evidenţiat efecte ale rilmenidinei asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Ce conţine TENAXUM
- substanţa activă este dihidrogenofosfatul de rilmenidină. Un comprimat conţine 1,544 mg dihidrogenofosfat de rilmenidină, corespunzător la 1 mg rilmenidină.
- celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, parafină, amidon glicolat de sodiu, siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc, ceară albă de albine.
Cum arată TENAXUM şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din Aluminiu/Poliamidă/PVC a câte 30 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex – Franţa
Fabricantul Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy – Franţa
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Dihidrogenofosfat de rilmenidină Un comprimat conţine dihidrogenofosfat de rilmenidină 1,544 mg corespunzător la rilmedinină 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 47 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon glicolat de sodiu, Celuloză microcristalină, Lactoză monohidrat, Parafină 54/56, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu, Talc, Ceară albă de albine.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi TENAXUM după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.