Telmisartan Hct Egis 80 mg/25 mg

Doze

Telmisartan HCT Egis trebuie administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie. Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinaţia în doză fixă. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia fixă.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza zilnică de Telmisartan HCT Egis nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată. Nu este indicată administrarea Telmisartan HCT Egis la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Telmisartan HCT Egis la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Telmisartan HCT Egis comprimate se administrează oral, o dată pe zi, cu lichid, cu sau fără alimente.

Toxicitate respiratorie acută După administrarea de hidroclorotiazidă au fost raportate cazuri grave foarte rare de toxicitate respiratorie acută, inclusiv sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA). Edemele pulmonare apar de obicei în decurs de câteva minute până la câteva ore de la administrarea de hidroclorotiazidă. La debut, simptomele includ dispnee, febră, deteriorare pulmonară și hipotensiune. Dacă se suspectează diagnosticul de SDRA, Telmisartan HCT Egis trebuie scos din tratament și trebuie administrat tratament adecvat. Hidroclorotiazida este contraindicată la pacienți cu SDRA anterior în urma administrării de hidroclorotiazidă.

Sarcina Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie inițiat în timpul perioadei de sarcină. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică Nu trebuie să se administreze Telmisartan HCT Egis pacienţilor cu colestază, afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal pe cale biliară. Este de așteptat ca la aceşti pacienţi clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus.

În plus, Telmisartan HCT Egis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau afecţiune hepatică în evoluţie, deoarece modificări minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatică. Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea Telmisartan HCT Egis la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Hipertensiune arterială renovasculară Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţă renală şi transplant renal Nu trebuie utilizat Telmisartan HCT Egis la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3). Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea telmisartan/hidroclorotiazidă la pacienţii cu transplant renal recent. Experienţa referitoare la administrarea telmisartan/hidroclorotiazidă este modestă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, prin urmare se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi ale acidului uric. La pacienţii cu insuficienţă renală poate să apară azotemie asociată administrării diureticului tiazidic.

Hipovolemie intravasculară La pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu în urma unei terapii diuretice intensive, regim alimentar cu restricţie de sare, diaree sau vărsături, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special după administrarea primei doze. Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea Telmisartan HCT Egis.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Alte afecţiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o afecţiune renală preexistentă, inclusiv stenoză de arteră renală), tratamentul cu alte medicamente, care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive, care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Telmisartan HCT Egis.

Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Efecte metabolice şi endocrine Tratamentul cu tiazide poate să modifice toleranţa la glucoză, în timp ce hipoglicemia poate să apară la pacienţii cu diabet zaharat sub tratament cu insulină sau antidiabetice şi trataţi cu telmisartan. Prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea glicemiei; atunci când este cazul poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau a antidiabeticelor orale. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide.

Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale colesterolului şi trigliceridelor; cu toate acestea, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conţinută în Telmisartan HCT Egis s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte. La unii pacienţi trataţi cu tiazide poate să apară hiperuricemie sau se poate precipita accesul de gută.

Dezechilibre electrolitice Trebuie efectuate determinări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor la intervale adecvate, ca în cazul tuturor pacienţilor care urmează tratament diuretic.

Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidro-electrolitice (inclusiv hipokaliemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică). Semne care avertizează apariţia dezechilibrului hidro-electrolitic sunt xerostomie, sete, astenie, letargie, somnolenţă, nelinişte, durere sau crampe musculare, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie şi tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă sau vărsături (vezi pct. 4.8).

• Hipokaliemie Cu toate că poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice, terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic. Riscul de hipokaliemie este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică, la pacienţii care prezintă diureză rapidă, la pacienţii care primesc un aport necorespunzător de electroliţi şi la pacienţii care urmează un tratament concomitent cu corticosteroizi sau hormon adrenocorticotrop (ACTH) (vezi pct. 4.5).

• Hiperkaliemie Invers, din cauza antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) şi componenta telmisartan a Telmisartan HCT Egis, poate să apară hiperkaliemia. Cu toate că, în cazul utilizării telmisartan/hidroclorotiazidă, nu s-a studiat hiperkaliemia din punct de vedere clinic, factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţa renală şi/sau insuficienţa cardiacă şi diabetul zaharat. Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie administraţi cu precauţie concomitent cu Telmisartan HCT Egis (vezi pct. 4.5).

• Hiponatremie şi alcaloză hipocloremică Nu există dovezi conform cărora Telmisartan HCT Egis ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusă de diuretice. Deficitul de clor este în general mic şi, de obicei, nu necesită tratament.

• Hipercalcemie Tiazidele pot să determine scăderea excreţiei urinare a calciului şi pot să determine o creştere uşoară şi intermitentă a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului. O hipercalcemie marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism latent. Trebuie întreruptă administrarea tiazidelor înainte de efectuarea testelor pentru evaluarea funcţiei paratiroidiene.

• Hipomagneziemie S-a demonstrat că tiazidele măresc excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate determina hipomagneziemie (vezi pct. 4.5).

Diferenţe etnice După cum s-a observat în cazul utilizării tuturor antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, telmisartanul este aparent mai puţin eficace ca antihipertensiv la populaţia ce aparţine rasei de culoare, decât la cei ce aparţin altei rase, posibil din cauza prevalenţei crescute a valorilor mici ale reninei la pacienții ce aparţin rasei negre.

Altele Ca în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Generale Reacţiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă pot să apară la pacienţii cu sau fără antecedente de alergie sau de astm bronşic, dar este mai probabil să apară la cei cu astfel de antecedente. În cazul utilizării diureticelor tiazidice, inclusiv a hidroclorotiazidei, s-a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic. Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice (vezi pct.4.8). În cazul în care apare o reacţie de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia. Dacă este necesară reluarea administrării diureticului, se recomandă protejarea suprafeţelor expuse la soare sau radiaţii UVA artificiale.

Efuziune coroidiană, miopie acută şi glaucom secundar acut cu unghi închis Sulfonamidele sau derivatele de sulfonamide pot provoca o reacţie de tip idiosincrazic, ce duce la efuziune coroidiană cu defect de câmp vizual, miopie tranzitorie şi glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ un debut acut al scăderii acuităţii vizuale sau al durerii oculare şi se manifestă, de obicei, într-un interval de ore până la săptămâni de la initiţierea tratamentului medicamentos. Glaucomul cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii. Tratamentul principal este întreruperea hidroclorotiazidei, în cel mai scurt timp. În cazul în care tensiunea intraoculară nu poate fi controlată, există posibilitatea de a lua în considerare iniţierea promptă a unui tratament medicamentos sau chirurgical. Factorii de risc pentru apariţia unui glaucom cu unghi închis pot include antecedente de alergie la penicilină sau sulfonamidă.

Cancer de piele non-melanom Două studii farmacoepidemiologice recente, realizate folosind datele din Registrul Danez al Cancerului au arătat o creștere a riscului cancerului de piele non-melanom (CPNM) (carcinomul bazocelular (CBC) și carcinomul cu celule scuamoase (CCS) cu creșterea expunerii la doze cumulative de hidroclorotiazidă (HCTZ). Acțiunea de fotosensibilizare a HCTZ ar putea acționa ca un posibil mecanism pentru apariţia CPNM. Pacienții care utilizează HCTZ trebuie să fie informați cu privire la riscul de CPNM și sfătuiți să-și verifice, în mod regulat, pielea pentru a detecta orice leziuni noi, precum și să raporteze orice leziuni suspecte ale pielii. Pacienții trebuie sfătuiți să limiteze expunerea la lumina soarelui și la razele ultraviolete și să utilizeze o protecție adecvată atunci când se expun la lumina soarelui și la razele ultraviolete, pentru a reduce astfel riscul de apariție a cancerului de piele. Leziunile cutanate suspecte trebuie examinate, eventual incluzând şi examinări histologice ale biopsiilor. Este posibil să fie necesară reconsiderarea cu atenție a utilizării HCTZ la pacienții care au avut anterior CPNM (vezi de asemenea pct. 4.8).

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţia adversă raportată cel mai frecvent este ameţeala. Rar pot apărea angioedeme grave (≥1/10000 şi până la <1/1000).

Telmisartan HCT Egis 40 mg/12,5 mg şi 80 mg/12,5 mg Incidenţa generală a reacţiilor adverse raportate în cazul administrării telmisartan/hidroclorotiazidei a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare a telmisartanului în monoterapie, în studii randomizate controlate, în care la 1471 pacienţi randomizaţi le-a fost administrat concomitent telmisartan și hidroclorotiazidă (835) sau numai telmisartan (636). Nu s-a stabilit o legătură între reacţiile adverse şi doză şi nu s-a constatat nicio corelaţie cu privire la sexul, vârsta sau etnia pacienţilor. Telmisartan HCT Egis 80 mg/25 mg Incidenţa generală şi tiparul reacţiilor adverse raportate în cazul administrării temisartan/hidroclorotiazidei 80 mg/25 mg a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare a Telmisartan HCT Egis 80 mg/12,5 mg. Nu s-a stabilit o legătură între reacţiile adverse şi doză şi nu s-a constatat nicio corelaţie cu privire la sexul, vârsta sau rasa pacienţilor.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări Rare: Bronşită, faringită, sinuzită

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic1 Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Hipokaliemie Rare: Hiperuricemie, hiponatremie

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: Anxietate Rare: Depresie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Ameţeli Mai puţin frecvente: Sincopă, parestezie Rare: Insomnie, tulburări ale somnului

Tulburări oculare Rare: Tulburări ale vederii, vedere înceţoşată

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: Vertij

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Tahicardie, aritmie

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee Rare: Afecţiuni respiratorii (inclusiv pneumonie şi edem pulmonar)

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: Diaree, xerostomie, flatulenţă Rare: Durere abdominală, constipaţie, dispepsie, vărsături, gastrită

Tulburări hepatobiliare Rare: Funcţie hepatică anormală/ tulburări hepatice2

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: Angioedem (de asemenea cu evoluţie letală), eritem, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, hiperhidroză, urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: Dorsalgie, spasme musculare, mialgie Rare: Artralgie, crampe musculare, durere la nivelul extremităţii

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: Disfuncţie erectilă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Durere toracică Rare: Afecţiune asemănătoare gripei, durere

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: Creştere a concentraţiei plasmatice de acid uric Rare: Creştere a concentraţiei plasmatice de creatinină şi creatinfosfokinază şi creştere a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice

: Pe baza experienţei de după punerea pe piaţă: Pentru informaţii suplimentare, a se vedea subpct. “Descrierea reacţiilor adverse selectate”

Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul Telmisartan HCT Egis, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.

Telmisartan: Reacţiile adverse au apărut cu aceeaşi frecvenţă atât la pacienţii trataţi cu telmisartan cât şi la cei la care s-a administrat placebo.

Incidenţa generală a reacţiilor adverse raportate în cazul administrării telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabilă cu placebo (43,9%), în studii controlate cu placebo. Lista de mai jos a reacţiilor adverse a fost întocmită pe baza studiilor clinice la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială cu telmisartan sau la pacienţi cu vârsta de 50 de ani sau peste, care prezentau risc de apariţie a evenimentelor cardiovasculare.

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: Infecţie de căi respiratorii superioare, infecţie de tract urinar, inclusiv cistită Rare: Sepsis, inclusiv cu final letal.3

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: Anemie Rare: Eozinofilie, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Hipersensibilitate, reacţii anafilactice

Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: Hiperkaliemie Rare: Hipoglicemie (la pacienţii cu diabet zaharat)

Tulburări ale sistemului nervos Rare: Somnolenţă

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Bradicardie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Tuse Foarte rare: Boală pulmonară interstiţială3

Tulburări gastro-intestinale Rare: Disconfort gastric

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: Eczemă, erupţie cutanată provocată de medicament, erupţie cutanată toxică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: Artroză, durere la nivelul tendoanelor Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: Insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Astenie

Investigaţii diagnostice Rare: Scăderea concentraţiei de hemoglobină

: Pentru informaţii suplimentare, a se vedea subpct. “Descrierea reacţiilor adverse selectate”

Hidroclorotiazidă: Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia, care poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate în cazul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie includ:

Infecţii şi infestări Cu frecvenţă necunoscută: Sialoadenită

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Cu frecvenţă necunoscută: Cancer de piele non-melanom (carcinom bazocelular, carcinom cu celule scuamoase)

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: Trombocitopenie (însoțită uneori de purpură) Cu frecvenţă necunoscută: Anemie aplastică, anemie hemolitică, depresia măduvei osoase, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii anafilactice, hipersensibilitate

Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută: Controlul neadecvat al diabetului zaharat

Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută: Stare de nelinişte

Tulburări ale sistemului nervos Rare: Cefalee Cu frecvenţă necunoscută: Uşoară stare de confuzie

Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută: Xantopsie, efuziune coroidiană, miopie acută, glaucoma cu unghi închis Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută: Vasculită necrotizantă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: Sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi punctul 4.4)

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Greață Cu frecvenţă necunoscută: Pancreatită, disconfort gastric

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: Icter hepatocelular, icter colestatic

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: Sindrom similar lupusului, reacţii de fotosensibilitate, vasculită cutanată, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută: Slăbiciune

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: Nefrită interstiţială, insuficienţă renală, glicozurie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: Febră

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută: Creşteri ale concentraţiei plasmatice ale trigliceridelor.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Funcţie hepatică anormală/ tulburări hepatice Cele mai frecvente cazuri de funcţie hepatică anormală /tulburări hepatice în studiile cu telmisartan de după punerea pe piată au apărut la pacienţi japonezi. Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi să manifeste aceste reacţii adverse.

Sepsis În cadrul studiului PRoFESS a fost observată o incidenţă sporită a apariţiei sepsisului în cazul administrării telmisartan comparativ cu placebo. Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).

Boală pulmonară interstiţială Au fost raportate cazuri de boli pulmonare interstiţiale din experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea de telmisartan. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.

Cancer de piele non-melonom: Pe baza datelor disponibile provenite din studii epidemiologice s-a observat o asociere dependentă de doza cumulativă între HCTZ și CPNM (vezi de asemenea pct. 4.4 și 5.1).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro