Tektrotyd 20 Micrograme

Doze Adulți Intervalul sugerat de activitate este 370 – 740 MBq într-o singură injecție intravenoasă. Activitatea care va fi administrată depinde de echipamentul disponibil.

Vârstnici (peste 65 de ani) Nu este necesară o ajustare a dozei pentru persoanele vârstnice.

Insuficiență renală Este necesară evaluarea atentă a activității care va fi administrată, deoarece la acești pacienți este posibilă o expunere crescută la radiație, vezi pct. 4.4.

Insuficiență hepatică Nu este necesară reducerea dozei în cazul insuficienței hepatice, vezi pct. 5.2.

Copii și adolescenți Nu există date referitoare la siguranța și eficacitatea 99mTc-Tektrotyd pentru utilizare la copii și adolescenți. Dacă nu sunt disponibile tehnici alternative care nu utilizează radiații ionizante, utilizarea la copii și adolescenți trebuie evaluată atent, pe baza nevoilor clinice și cu evaluarea raportului riscuri/beneficii la acest grup de pacienți. Din cauza potențialului pericol al radiațiilor ionizante, 99mTc-Tektrotyd nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu excepția cazurilor în care se consideră că valoarea informațiilor clinice așteptate depășește posibilul risc reprezentat de radiație.

Mod de administrare Acest medicament trebuie radiomarcat înainte de a fi administrat pacientului. Pentru instrucțiuni referitoare la prepararea medicamentului radiofarmaceutic, vezi pct. 12. 99m Tc-Tektrotyd se administrează intravenos, într-o singură doză. Pentru pregătirea pacientului, vezi pct 4.4.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații ionizante trebuie justificată pe baza beneficiului probabil al diagnosticării și pe baza riscului expunerii la radiație. Pentru o administrare mai confortabilă, soluția de 99mTc-Tektrotyd poate fi diluată cu clorură de sodiu soluție injectabilă, vezi pct. 6.2

Achiziția imaginilor Achiziția imaginilor trebuie efectuată la 1-2 și 4 ore după administrarea intravenoasă. Imaginile obținute la 1-2 ore post-injectare pot fi utile pentru comparare și pentru evaluarea activității abdominale din imaginile de la 4 ore post-injectare. Examinarea poate fi completată, în funcție de nevoile clinice, prin achiziție la 15 minute și 24 de ore de la injectarea trasorului. Se recomandă efectuarea examinării folosind o tehnică pentru întregul corp și SPECT (sau SPECT/ CT) pentru zonele corpului selectate.

Potențial de hipersensibilitate sau reacții anafilactice.

Justificare individuală beneficii/riscuri Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul probabil. Activitatea administrată trebuie să fie în fiecare caz cea mai scăzută care poate fi utilizată în mod rezonabil pentru a obține informațiile de diagnostic necesare.

Insuficiență renală Este necesară analizarea cu atenție a activității care trebuie administrată, deoarece la acești pacienți este posibilă o expunere crescută la radiație. La pacienții cu insuficiență renală semnificativă, administrarea 99mTc-Tektrotyd nu este recomandată. Funcția redusă sau absentă a căii principale de excreție va conduce la o expunere mai mare la radiație. Administrarea trebuie avută în vedere doar atunci când riscul posibil al radiației este depășit de beneficiul potențialelor informații de diagnostic. Scintigrame interpretabile pot fi obținute după hemodializă, în timpul căreia activitatea de fundal poate fi cel puțin parțial eliminată. După dializă, se poate observa o captare mai mare decât de obicei în ficat, splină și tractul intestinal și o activitate mai mare decât de obicei în sistemul circulator.

Insuficiență hepatică Nu este necesară reducerea dozelor în cazul insuficienței hepatice, vezi pct. 5.2.

Copii și adolescenți Pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2. Pregătirea pacientului Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării și trebuie să i se indice să urineze cât mai des în primele ore de la examinare, pentru a reduce radiația. Imaginile optime ale cavității abdominale se obțin după instituirea unui regim alimentar pe bază de lichide începând cu două zile înainte de examinare, precum și prin administrarea de laxative în ziua de dinaintea examinării. Metoda de pregătire a pacientului poate depinde de protocolul de examinare aplicat și de localizarea leziunilor. În ceea ce privește pacienții tratați cu octreotidă, se recomandă întreruperea temporară a terapiei, pentru a evita un posibil blocaj al receptorilor de somatostatină. Această recomandare este emisă din considerente empirice, necesitatea absolută a unei astfel de măsuri nefiind demonstrată. La anumiți pacienți, întreruperea tratamentului poate să nu fie tolerată și poate cauza efecte de rebound. Această situație este în mod special valabilă la pacienții cu insulinom, unde trebuie să se țină seama de pericolul unei hipoglicemii instalate brusc, precum și la pacienții cu sindrom carcinoid (pentru propunerile de întrerupere a terapiei, vezi pct. 4.5). Trebuie să se acționeze cu precauție atunci când se administrează 99mTc-Tektrotyd la pacienții cu diabet zaharat și poate fi avută în vedere monitorizarea mai frecventă a glicemiei după administrare, din cauza diverselor inhibări ale hormonilor hiper-și hipoglicemianți provocate de analogii somatostatinei.

Interpretarea imaginilor Scintigrafia pozitivă cu 99mTc-Tektrotyd reflectă prezența unei densități crescute a receptorilor de somatostatină din țesut, mai degrabă decât o boală malignă. Tumorile fără receptori nu vor fi vizualizate. La mai mulți pacienți cu tumori gastro-entero-pancreatice neuroendocrine sau cancerigene, densitatea receptorilor este insuficientă pentru a permite vizualizarea cu 99mTc-Tektrotyd. În mod special, la aproximativ 50% dintre pacienții cu insulinom, tumora nu poate fi vizualizată. În plus, captarea pozitivă la nivelul organelor nu este specifică pentru tumorile gastro-entero-pancretice și tumorile carcinoide. În cazul rezultatelor scintigrafice pozitive trebuie să se evalueze dacă există posibilitatea prezenței unei alte boli caracterizate de concentrații locale mari de receptori de somatostatină. O creștere a densității receptorilor de somatostatină poate apărea și în următoarele afecțiuni patologice: tumori dezvoltate din țesutul embrionar derivat din creasta neurală (paraganglioame, carcinoame medulare tiroidiene, neuroblastoame, feocromocitoame), tumori ale glandei pituitare, neoplazie endocrină la nivelul plămânilor (carcinom microcelular), meningioame, carcinoame mamare, boală limfoproliferativă (Boala Hodgkin, limfoame non-Hodgkin) și trebuie să se țină seama de posibilitatea captării în zone cu concentrații limfocitare (inflamații subacute). Dacă pacientul nu este pregătit corespunzător pentru examinare, captarea la nivelul colonului poate influența calitatea imaginilor. Acumulările semnificative non-specifice care apar în tubul digestiv pot fi interpretate eronat și raportate ca fiind patologice sau pot afecta evaluarea corectă a imaginilor.

După procedură. Contactul apropriat cu sugarii și cu femeile gravide trebuie evitat în primele 24 de ore de la administrarea medicamentului radiofarmaceutic.

Atenționări generale Conținutul flacoanelor din kit este destinat exclusiv utilizării pentru prepararea 99mTc- Tektrotyd și nu trebuie administrat direct unui pacient fără să fie urmată mai întâi procedura de preparare.

Atenționări specifice Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Pentru precauțiile necesare referitoare la protejarea mediului, vezi pct. 6.6.

În timpul evaluării reacțiilor adverse, se iau în considerare următoarele date referitoare la frecvență:

Reacțiile adverse care pot fi atribuite administrării Tektrotyd sunt foarte rare (<1/10000). Imediat după administrare pot apărea cefalee sau dureri epigastrice tranzitorii.

Expunerea la radiația ionizantă este legată de inducerea cancerului și de un potențial de dezvoltare a malformațiilor congenitale. Deoarece doza eficientă este de aproximativ 3,8 mSv când este

administrată activitatea maximă recomandată de 740 MBq, este de așteptat ca aceste reacții adverse să apară cu o probabilitate scăzută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro