Teicoplanina Demo 200 mg

Doze Doza și durata tratamentului trebuie ajustate în funcție de tipul și severitatea infecției subiacente și răspunsul clinic al pacientului, precum și de factori ai pacientului, cum sunt vârsta și funcția renală.

Determinarea concentrațiilor plasmatice După finalizarea schemei de tratament de încărcare, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice minime de teicoplanină înainte de următoarea administrare, pentru a asigura atingerea concentrației plasmatice minime înainte de administrarea următoarei doze:

• Pentru majoritatea infecțiilor cu bacterii Gram-pozitive, niveluri minime plasmatice de teicoplanină înainte de următoarea doză de cel puțin 10 mg/l, atunci când sunt determinate prin cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC, high performance liquid chromatography), sau de cel puțin 15 mg/l, atunci când sunt determinate prin imunofluorescență cu lumină polarizată (FPIA, Fluorescence Polarization Immunoassay).
• Pentru endocardită și alte infecții severe, niveluri minime plasmatice de teicoplanină înainte de următoarea doză de 15-30 mg/l, atunci când sunt determinate prin HPLC, sau de 30-40 mg/l, atunci când sunt determinate prin FPIA. În timpul tratamentului de întreținere, monitorizarea nivelurilor minime plasmatice de teicoplanină înainte de următoarea doză poate fi efectuată cel puțin o dată pe săptămână, pentru a se asigura că aceste concentrații sunt stabile.

Pacienți adulți și vârstnici cu funcție renală normală

Doza trebuie ajustată pe baza greutății corporale, oricare ar fi greutatea pacientului.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie stabilită în funcție de răspunsul clinic. Pentru endocardita infecțioasă, se consideră adecvată, de obicei, o durată de minimum 21 de zile. Tratamentul nu trebuie să depășească 4 luni.

Tratamentul asociat Teicoplanina are un spectru limitat al activității antibacteriene (Gram-pozitiv). Nu este adecvată pentru utilizarea în monoterapie în tratamentul anumitor tipuri de infecții, cu excepția cazului în care germenul patogen este deja identificat și sensibilitatea sa cunoscută, sau există o suspiciune crescută că germenul (germenii) patogen(i) cel mai probabil implicat(ți) are (au) sensibilitate crescută la tratamentul cu teicoplanină.

Diareea și colita asociate infecției cu Clostridioides difficile Doza recomandată este de 100-200 mg, administrată oral de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care este prezentă insuficiența renală (vezi mai jos).

Pacienți adulți și vârstnici cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei până în a patra zi de tratament, moment în care dozele trebuie ajustate pentru a se menține o concentrație plasmatică minimă înainte de administrarea următoarei doze de cel puțin 10 mg/l, atunci când este determinată prin HPLC, sau cel puțin 15 mg/l, atunci când este determinată prin FPIA. După a patra zi de tratament:

• În insuficiența renală ușoară și moderată (clearance-ul creatininei între 30-80 ml/minut): doza de întreținere trebuie înjumătățită, fie prin administrarea dozei o dată la două zile, fie prin administrarea unei jumătăți din această doză o dată pe zi.
• În insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/minut) și la pacienții hemodializați: doza trebuie să fie o treime din doza obișnuită, fie prin administrarea întregii doze de început odată la trei zile, fie prin administrarea unei treimi din această doză odată pe zi. Teicoplanina nu se elimină prin hemodializă.

Pacienți care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) După o doză de încărcare unică de 6 mg/kg corp administrată intravenos, în prima săptămână se administrează 20 mg/l în punga cu soluție de dializă, în a 2-a săptămână 20 mg/l în pungi diferite, și în a 3-a săptămână, 20 mg/l în punga de noapte.

Copii și adolescenți Dozele recomandate sunt aceleași la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Nou-născuți și sugari până la vârsta de 2 luni: Doza de încărcare În prima zi, se administrează în perfuzie intravenoasă o doză unică de 16 mg/kg greutate corporală.

Mod de administrare Teicoplanina trebuie administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară. Injecția intravenoasă se poate administra fie în bolus într-un interval de timp de 3 până la 5 minute, fie în perfuzie cu durata de 30 de minute. La nou-născuți trebuie utilizată numai metoda de administrare în perfuzie. Pentru diareea și colita asociate infecției cu Clostridioides difficile trebuie utilizată calea orală. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară.

Reacții de hipersensibilitate La administrarea teicoplaninei au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, care au pus viața în pericol, și care uneori au fost letale (de exemplu șoc anafilactic). Dacă apare o reacție alergică la teicoplanină, tratamentul trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsurile de urgență adecvate. Teicoplanina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la vancomicină, deoarece pot apărea reacții de hipersensibilitate încrucișată, care includ șocul anafilactic letal.

Cu toate acestea, antecedentele personale de „sindrom al omului roșu” la vancomicină nu constituie o contraindicație privind utilizarea teicoplaninei.

Reacții asociate perfuziei În cazuri rare (chiar și la administrarea primei doze), s-a observat apariția „sindromului omului roșu” (un complex de simptome care includ prurit, urticarie, eritem, angioedem, tahicardie, hipotensiune arterială, dispnee). Oprirea sau scăderea ratei perfuziei poate duce la remiterea acestor reacții. Reacțiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică se administrează în perfuzie cu durata de 30 de minute, în loc de injecție în bolus.

Reacții adverse cutanate severe Reacții adverse cutanate severe (RACS), incluzând sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea teicoplaninei (vezi pct. 4.8). De asemenea, a fost raportată și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), asociată cu utilizarea teicoplaninei (vezi pct. 4.8). ). La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe (de exemplu, erupție cutanată tranzitorie cu evoluție progresivă, adesea însoțită de vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor sau erupție cutanată pustulară tranzitorie sau cu privire la orice alt semn de hipersensibilitate cutanată) și trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apar semne și simptome sugestive ale reacțiilor cutanate severe, administrarea teicoplaninei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ.

Spectrul de activitate antibacteriană Teicoplanina are un spectru limitat al activității antibacteriene (Gram-pozitiv). Nu este adecvată pentru utilizare în monoterapie în tratamentul anumitor tipuri de infecții cu excepția cazului în care germenul patogen este deja identificat și cu sensibilitate cunoscută, sau a cazului în care există o suspiciune mare că germenul(germenii) patogen(i) cel mai probabil implicat(ți) are (au) sensibilitate crescută la tratamentul cu teicoplanină. Utilizarea rațională a teicoplaninei trebuie să ia în considerare spectrul activității antibacteriene, profilul de siguranță și cât de adecvată este terapia antibacteriană standard pentru a trata fiecare pacient în mod individual. Ținând cont de acest fapt, este de așteptat ca în cele mai multe situații teicoplanina să fie utilizată pentru tratamentul infecțiilor severe, la pacienții pentru care activitatea antibacteriană standard nu este considerată a fi adecvată.

Trombocitopenie La administrarea teicoplaninei s-a raportat trombocitopenie (vezi pct.4.8). În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea periodică de teste hematologice, care includ hemoleucograma completă.

Nefrotoxicitate La pacienții tratați cu teicoplanină s-au raportat nefrotoxicitate și insuficiență renală (vezi pct. 4.8). La pacienții cu insuficiență renală, la cei tratați cu schema de tratament cu doza mare de încărcare de teicoplanină și la cei tratați cu teicoplanină în asociere cu sau după alte medicamente cu potențial nefrotoxic cunoscut (de exemplu, aminoglicozide, colistină, amfotericină B, ciclosporină și cisplatină) trebuie monitorizați cu atenție și trebuie să li se efectueze teste auditive (vezi mai jos „Ototoxicitate”). Deoarece teicoplanina este eliminată, în principal, pe cale renală, doza de teicoplanină trebuie ajustată la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).

Ototoxicitate Similar altor glicopeptide, la pacienții tratați cu teicoplanină a fost raportată ototoxicitate (surditate și tinitus) (vezi pct. 4.8). Pacienții care în timpul tratamentului cu teicoplanină dezvoltă semne și simptome de afectare a auzului sau tulburări ale urechii interne trebuie evaluați și monitorizați cu atenție, în special în cazul tratamentului prelungit și al pacienților cu insuficiență renală. Pacienții tratați cu teicoplanină în asociere cu sau după alte medicamente cu potențial nefrotoxic și/sau neurotoxic/ototoxic cunoscut (de exemplu, aminoglicozide, colistină, amfotericină B, ciclosporină, cisplatină, furosemidă și acid etacrinic) trebuie monitorizați cu atenție, iar beneficiul administrării teicoplaninei trebuie evaluat în cazul în care auzul se deteriorează. Trebuie luate măsuri de precauție speciale atunci când se administrează teicoplanină la pacienții care necesită tratament concomitent cu medicamente ototoxice și/sau nefrotoxice, caz în care se recomandă efectuarea în mod regulat de teste hematologice, ale funcției hepatice și ale funcției renale.

Suprainfecții Similar altor antibiotice, administrarea teicoplaninei, în special dacă este prelungită, poate determina dezvoltarea microorganismelor rezistente. În cazul apariției suprainfecției în timpul tratamentului, trebuie aplicate măsurile adecvate.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Tulburări Durere, Abces la locul injecției, generale și la febră frisoane (rigiditate nivelul locului de musculară) administrare Investigații Creștere a valorilor diagnostice transaminazelor (modificări tranzitorii ale transaminazelor), creștere a valorilor sanguine ale fosfatazei alcaline (modificări tranzitorii ale valorilor fosfatazei alcaline)

Descrierea reacțiilor adverse selectatePe baza raportărilor din literatură, la pacienții tratați cu o schemă de tratament cu doza de încărcare mică, în medie de 6 mg/kg de două ori pe zi, urmată de o doză de întreținere în medie de 6 mg/kg o dată pe zi, frecvența estimată pentru nefrotoxicitate este de aproximativ 2 %. Într-un studiu observațional de siguranță post-autorizare, în care au fost înrolați 300 pacienți cu vârsta medie de 63 ani (tratați pentru infecții ale oaselor și articulațiilor, endocardită sau alte infecții severe), cărora li s-a administrat schema de tratament cu doza mare de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (tratați cu o valoare mediană de 5 doze de încărcare), urmată de o doză de întreținere de 12 mg/kg o dată pe zi, frecvența observată pentru nefrotoxicitatea confirmată a fost de 11,0 % (IÎ 95 % = [7,4 %; 15,5 %]) în primele 10 zile. Frecvența cumulată pentru nefrotoxicitate, de la începutul tratamentului până la 60 zile de la ultima doză, a fost de 20,6 % (IÎ 95 % = [16,0 %; 25,8 %]). La pacienții tratați cu mai mult de 5 doze mari de încărcare, de 12 mg/kg de două ori pe zi, urmate de o doză de întreținere de 12 mg/kg o dată pe zi frecvența cumulată a nefrotoxicității observate, de la începutul tratamentului până la 60 zile de la ultima administrare, a fost de 27 % (IÎ 95 % = [20,7 %; 35,3 %]) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro